臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| DNAミスマッチ修復機構欠損を有する進行性・転移性子宮体がん患者を対象に、一次治療として化学療法単独とドスタルリマブを比較する無作為化第III相試験：DOMENICA試験 | ||
| DNAミスマッチ修復機構欠損を有する進行性・転移性子宮体がん患者を対象に、一次治療として化学療法単独とドスタルリマブを比較する無作為化第III相試験：DOMENICA試験 | ||
| 長谷川 幸清 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| dMMR/MSI-Hを有する再発又は進行子宮体癌患者を対象にdostarlimabの有効性及び安全性をカルボプラチン＋パクリタキセルと比較評価する | ||
| 3 | ||
| 子宮体がん | ||
| 募集終了 | ||
| GSK4057190 | ||
| Jemperli | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター 治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DNAミスマッチ修復機構欠損を有する進行性・転移性子宮体がん患者を対象に、一次治療として化学療法単独とドスタルリマブを比較する無作為化第III相試験：DOMENICA試験 | Randomized phase III trial in MMR deficient endometrial cancer patients comparing chemotherapy alone versus Dostarlimab in first line advanced/metastatic setting: DOMENICA STUDY |
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| DNAミスマッチ修復機構欠損を有する進行性・転移性子宮体がん患者を対象に、一次治療として化学療法単独とドスタルリマブを比較する無作為化第III相試験：DOMENICA試験 | Randomized phase III trial in MMR deficient endometrial cancer patients comparing chemotherapy alone versus Dostarlimab in first line advanced/metastatic setting: DOMENICA STUDY (DOMENICA) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 長谷川 幸清 | Hasegawa Kosei | ||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397 -1 Yamane, Hidaka City, Saitama Prefecture | |
| 042-984-4111 | |||
| koseih@saitama-med.ac.jp | |||
| 治験調整事務局 | Clinical Trial Coordinating Office | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 530-0005 | |||
| 大阪府大阪府大阪市北区中之島2-2-7 | 2-2-7 Nakanoshima Kita-ku, Osaka | ||
| 090-4599-4093 | |||
| DOMENICA_IIS_cmic@cmic.co.jp | |||
| 令和6年4月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 温泉川 真由 |
Yunokawa Mayu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
温泉川 真由 |
|||
| / | 菊池 朗 |
Kikuchi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
婦人科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
|
|||
| / | 松元 隆 |
Matsumoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
|
|||
| / | 西尾 真 |
Nishio Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
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|
|||
| / | 添田 周 |
Soeda Shu |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
婦人科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| dMMR/MSI-Hを有する再発又は進行子宮体癌患者を対象にdostarlimabの有効性及び安全性をカルボプラチン＋パクリタキセルと比較評価する | |||
| 3 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2024年06月03日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| フランス/ベルギー/スペイン/イタリア/ドイツ/カナダ/イギリス/スイス/韓国/シンガポール/オーストラリア/トルコ | France/Belgium/Spain/Italy/Germany/Canada/United Kingdom/Switzerland/South Korea/Singapore/Australia/Turkiye | ||
| 1. 18歳以上の女性患者 2. 同意説明文書（ICF）に署名しており、治験実施計画書の要件を遵守する能力のある患者 3. 組織学的に子宮体腺癌であることが確認された再発又は進行癌を有する患者 4. Eastern Cooperative Oncology Group（米国東海岸癌臨床試験グループ、ECOG）performance statusが0又は1の患者 5. IIIA～C2期もしくはIV期の原発性子宮体癌、又は初回再発の子宮体癌［International Federation of Gynecology and Obstetrics（国際婦人科連合）による病期分類FIGOの進行期分類 – 付録 18.1参照］を有し、放射線療法又は手術、もしくはそれらの併用による根治的治療を受けておらず、かつ以下の1つ以上に該当する患者 a) IIIA～IIIC1期の原発性子宮体癌であり、根治目的の手術又は放射線療法が適応ではない患者 b) IIIC2期（最初からリンパ節転移を伴い、根治的放射線療法が不可能であるか、腰部大動脈リンパ節郭清後に腰部大動脈リンパ節転移が残存しており、根治的放射線療法による治療が不可能である場合）又はIV期の原発性子宮体癌を有する患者 c) 再発子宮体癌を有し、再発又は進行／転移性子宮体癌に対する化学療法歴のない患者 d) 進行子宮体癌に対する放射線療法又は化学放射線療法を受けている場合、本治験開始までの期間が3週間を超えている場合は組入れ可能とする。 6. RECIST v1.1に基づく評価可能病変（測定可能病変及び測定不能病変）を有する患者 7. 原発がんに対する術前／術後補助全身化学療法による前治療歴がある場合、治療完了から6ヵ月以上経過した後に再発（初回再発のみ）した患者は組入れ可能とする。 8. dMMR/MSI-Hであれば、子宮体腺癌の組織学的サブタイプは問わない。 9. dMMR/MSI-Hを有する腫瘍（原発腫瘍組織又は再発／転移性腫瘍検体を用いた治験実施医療機関でのIHC検査による初回診断）であることは組入れの必須条件とする。組入れ前に中央検査施設による確定を行う。中央IHC検査結果で確定できない場合（陽性内部コントロールがない場合、MMRタンパク質の発現が不均一に欠損している場合）は、MSI-Hの有無をPCR/NGSにより評価する。 10. IHC又はPCR/NGSを用いた中央検査施設によるMMR/MSIの有無の確定のための検体1ブロック及びトランスレーショナルリサーチのための1つ以上の検体ブロックを提供可能である患者 11. 進行／転移性子宮体癌に対するホルモン療法による前治療歴のある患者は組入れ可能とする。 12. 膣内小線源治療の併用の有無を問わず、骨盤及び腰部大動脈体外照射による前治療歴のある患者は組入れ可能とする。 13. 以下に定義する十分な臓器機能を有している患者 a) 好中球絶対数：1,500/μL以上 b) 血小板数：100,000/μL以上 c) ヘモグロビン：9 g/dL以上又は5.6 mmol/L以上 d) 血清クレアチニン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下、又はクレアチニン濃度が施設ULNの1.5倍を超える患者についてはCockcroft-Gault式による推算クレアチニンクリアランスが50 mL/分以上 e) 総ビリルビン：ULNの1.5倍以下（ジルベール症候群を有する患者についてはULNの2.0倍以下）又は直接ビリルビンがULNの1倍以下。 f) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：ULNの2.5倍以下（ただし、肝転移がある場合はULNの5倍以下） g) 国際標準比又はプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍以下かつ活性化部分トロンボプラスチン時間がULNの1.5倍以下。抗凝固療法を受けている患者については、PT又は部分トロンボプラスチン時間が抗凝固薬の使用目的の治療範囲内になければならない。 14. 妊娠不可能な女性を除き、治験薬初回投与前72時間以内に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。妊娠不可能な女性の定義を以下に示す。 a) 45歳以上であり、かつ1年超にわたって月経がない場合 b) 子宮摘出術又は卵巣摘除術を受けていない女性で無月経の期間が2年未満である場合は、スクリーニング評価時の卵胞刺激ホルモン値が閉経後の範囲にある場合 c) 子宮摘出後、両側卵巣摘除後又は卵管結紮後である場合 - 子宮摘出術又は卵巣摘除術については、実際の手技に関する医療記録に基づき確認するか、超音波、MRI又はCT検査により確認する。 - 卵管結紮については、実際の手技に関する医療記録に基づき確認する。これにより確認できない場合は、選択基準14を満たさなければならない。 - 当該情報は、各治験実施医療機関の原資料に適切に記録する。 15. 妊娠可能な患者は、同意時点から治験薬最終投与後180日まで、有効性の高い避妊法（18.8項）をパートナーとともに使用することに同意しなければならない。注：禁欲は当該患者にとって確立された、望ましい避妊法である場合には許容される（当該情報は、各治験実施医療機関の原資料に適切に記録する）。 |
1. Female patient is at least 18 years of age, 2. Patient has signed the Informed Consent (ICF) and is able to comply with protocol requirements. 3. Patient with histologically proven endometrial adenocarcinoma with recurrent or advanced disease. 4. Patient with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 5. Patient must have primary Stage IIIA to C2 or Stage IV disease or first recurrent endometrial cancer (see International Federation of Gynecology and Obstetrics staging FIGO Staging 18.1) without curative treatment by radiation therapy or surgery alone or in combination, and meet at least one of the following situations: a) Patient has primary Stage IIIA-IIIC1 with not amenable curative intent surgery or radiation b) Patient has primary Stage IIIC2 (with nodes involvement from the outset, not allowing a curative radiotherapy, or with remaining lumbo-aortic nodes after lumbo-aortic dissection, which cannot be treated by curative radiotherapy) or Stage IV disease. c) Patient has recurrent disease and is chemotherapy naive for recurrence or advanced / metastatic setting. d) Patient may have received prior irradiation for advanced endometrial cancer with or without radiosensitizing chemotherapy if > 2 weeks before the start of the study 6. Patient with evaluable disease (measurable and not measurable disease) according RECIST 1.1 criteria 7. Patient may have received prior neo-adjuvant/adjuvant systemic chemotherapy or loco-regional concomitant radio-chemotherapy for the primary cancer and had a recurrence >= 6 months after completing treatment (first recurrence only). 8. All histologic subtypes of endometrial adenocarcinoma could be included if MMRd/MSI-H, 9. Patient with MMRd/MSI-H status (first diagnosed by routine local IHC performed either on primitive tumour tissue or on relapse/metastatic tumour sample) is mandatory for inclusion. A central confirmation will be done before inclusion; in case of ambiguous result of central IHC (lack of positive internal control, heterogeneous loss of MMR protein expression), the MSI-H status will be assessed by PCR/NGS. 10. Availability of 1 block for MMR/MSI status centralized confirmation for IHC or NGS/PCR, and additional block(s) for Translational Research 11. Patient could have been previously treated with hormone therapy, for the metastatic/advanced disease 12. Patient may have received pelvic and lombo-aortic external beam +/- vaginal brachytherapy 13. Patient has adequate organ function, defined as follows: a) Absolute neutrophil count >= 1,500 cells/uL b) Platelets >= 100,000 cells/uL c) Hemoglobin >= 9 g/dL or >= 5.6 mmol/L d) Serum creatinine =< 1.5x upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance >= 50 mL/min using the Cockcroft-Gault equation for patients with creatinine levels > 1.5 x institutional ULN e) Total bilirubin =< 1.5 x ULN (=< 2.0 x ULN in patients with known Gilberts syndrome) or direct bilirubin =< 1 x ULN f) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x ULN unless liver metastases are present, in which case they must be =< 5 x ULN g) International normalized ratio or prothrombin time (PT) =<1.5 x ULN and activated partial thromboplastin time =<1.5 x ULN. Patients receiving anticoagulant therapy must have a PT or partial thromboplastin within the therapeutic range of intended use of anticoagulants. 14. Patient must have a negative serum pregnancy test within 72 hours prior to the first dose of study medication, unless they are of nonchildbearing potential. Nonchildbearing potential is defined as follows: a) Patient is >= 45 years of age and has not had menses for > 1 year. b) A follicle-stimulating hormone value in the postmenopausal range upon screening evaluation if amenorrhoeic for < 2 years without a hysterectomy and oophorectomy. c) Post-hysterectomy, post-bilateral oophorectomy, or post-tubal ligation: - Documented hysterectomy or oophorectomy must be confirmed with medical records of the actual procedure or confirmed by an ultrasound, MRI, or CT scan. - Tubal ligation must be confirmed with medical records of the actual procedure; otherwise, the patient must fulfil the criteria in Inclusion Criterion 14. - Information must be captured appropriately within the sites source documents. 15. Patient of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception (section 18.8) with their partners starting from time of consent through 180 days after the last dose of study treatment. Note: Abstinence is acceptable if this is the established and preferred contraception for the patient (Information must be captured appropriately within the sites source documents). |
||
| 1. III期又はIV期の原発性子宮体癌に対する術前／術後補助全身化学療法を受け、本治験参加前の当該化学療法完了後6ヵ月以内に再発又はPDが認められた患者 注：放射線増感剤として投与された低用量シスプラチン又はホルモン療法を受けた患者は本治験に参加可能とする。 2. 子宮体癌が2回以上再発し、化学療法による治療を受けた患者。再発に対する手術療法は可とする。 3. 治癒不能な進行又は転移性子宮体癌に対する全身化学療法による前治療歴のある患者 4. 抗PD-1、抗PD-L1又は抗PD-L2抗体薬による前治療歴のある患者。 5. 進行又は転移性子宮体癌に対する抗がん治療（分子標的治療、ホルモン療法、放射線療法）を、本治験のDay 1前21日以内又は直近の療法の半減期の5倍未満の期間のいずれか短い方に受けた患者 注：小照射野に対する緩和放射線療法については、治験薬投与Day 1の1週間以上前に施行されていれば可とする。 6. 化学療法又はチェックポイント阻害剤が禁忌である患者 7. 重複癌を有する患者又は過去3年以内に子宮体癌以外の浸潤性悪性疾患の既往歴があるか、当該悪性疾患に対する積極的治療を過去3年間に受けた患者。悪性黒色腫以外の皮膚癌は可とする。 8. コントロール不良の中枢神経系転移もしくはがん性髄膜炎、又はその両方を有する患者。注：既治療の脳転移を有する患者については、病状が安定しており［治験薬初回投与前4週間以上にわたって画像検査（各評価で同じ画像検査法（MRI又はCT）を用いること）により病勢増悪の所見が認められないこと］、神経症状がベースラインの状態に回復しており、新たな脳転移の出現又は脳転移の増大がなく、かつ治験薬投与前7日間以上にわたってステロイドを使用していない場合には参加可能とする。がん性髄膜炎のある患者は、臨床的安定性を問わず、本治験には参加できない。 9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV1又は2抗体陽性）の既往歴のある患者 10. B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原陽性など）又はC型肝炎（C型肝炎ウイルスリボ核酸の定性的検出など）の活動性ウイルス感染症を有する患者 11. 活動性の自己免疫疾患を有し、過去2年間に全身療法を要した患者。補充療法は全身療法とはみなさない（甲状腺ホルモン、インスリンなど）。 12. 免疫不全と診断されているか、治験薬初回投与前7日以内に全身ステロイド療法又はその他の全身免疫抑制療法を受けた患者 13. 細胞傷害性療法による有害事象（AE）から回復（グレード1以下又はベースラインの状態に回復）していない患者 注：グレード2以下のニューロパチー、グレード2以下の脱毛症又はグレード2以下の疲労については本基準の例外とし、本治験に参加可能とする。 14. 治験薬投与開始前に大手術によるAE又は合併症から十分に回復していない患者 15. カルボプラチン、パクリタキセル又はdostarlimabの成分又は添加剤に対する過敏症の既往歴のある患者 16. 現在、他の治験薬の治験に参加しており、当該治験薬の投与を受けているか、治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬／機器の治験に参加し、当該治験薬／機器を使用した患者 17. コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患又は全身療法を要する活動性の感染症のため医学的リスクが高いと判断される患者。具体的な例としては、活動性の非感染性肺臓炎、コントロール不良の心室性不整脈、最近発症した（90日以内）心筋梗塞、コントロール不良の大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、本治験の要件の遵守（同意取得を含む）に影響を及ぼす精神障害又は物質乱用などが挙げられる。 18. 治験薬初回投与前30日以内に以下の免疫修飾薬を使用した患者。 • 全身コルチコステロイド療法（用量：プレドニゾン換算で10 mg/日超）。高用量での全身コルチコステロイド療法を受けている場合は、治験薬投与開始の7日以上前に中止しなければならない。 • インターフェロン • インターロイキン • 生ワクチン 注：生ワクチンの例としては、麻疹、ムンプス、風疹、水痘／帯状疱疹、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチンなどが挙げられる。季節性インフルエンザ感染に対するワクチン注射剤は通常、不活化ウイルスワクチンであることから、治験薬初回投与の2週間以上前に接種されていれば、他の不活化ワクチンと同様に可とする。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist®など）は弱毒生ワクチンであるため、不可とする。 19. 妊娠中もしくは授乳中の患者、予定治験期間（スクリーニング来院から治験薬最終投与後180日まで）中に妊娠を希望する患者 20. 同種組織／固形臓器移植を受けた患者 |
1. Patient has received neoadjuvant/adjuvant systemic chemotherapy for primary Stage III or IV disease and has had a recurrence or PD within 6 months of completing this chemotherapy treatment prior to entering the study. Note: Low-dose cisplatin given as a radiation sensitizer or hormonal therapies do not exclude patients from study participation. 2. Patient has had > 1 recurrence of endometrial cancer, treated with chemotherapy. Surgery of the recurrence is allowed. 3. Patient previously treated with systemic chemotherapy for noncurable advanced disease or metastatic disease 4. Patient has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent. 5. Patient has received prior anticancer therapy for advanced or metastatic disease (targeted therapies, hormonal therapy, radiotherapy) within 21 days or < 5 times the half-life of the most recent therapy prior to Study Day 1, whichever is shorter. Note: Palliative radiation therapy to a small field greater than or equal to 1 week prior to Day 1 of study treatment may be allowed. 6. Patient with contraindication to chemotherapy or checkpoint inhibitor treatments 7. Patient has a concomitant malignancy, or patient has a prior nonendometrial invasive malignancy who has been disease-free for < 3 years or who received any active treatment in the last 3 years for that malignancy. Non-melanoma skin cancer is allowed. 8. Patient has known uncontrolled central nervous system metastases, carcinomatosis meningitis, or both. Note: Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are stable (without evidence of disease progression by imaging [using the identical imaging modality for each assessment, either MRI or CT scan] for at least 4 weeks prior to the first dose of study treatment and any neurologic symptoms have returned to baseline), have no evidence of new or enlarging brain metastases, and have not been using steroids for at least 7 days prior to study treatment. Carcinomatous meningitis precludes a patient from study participation regardless of clinical stability. 9. Patient has a known history of human immunodeficiency virus (HIV; HIV 1 or 2 antibodies). 10. Patient has known active viral infection of hepatitis B (eg, hepatitis B surface antigen reactive) or hepatitis C (eg, hepatitis C virus ribonucleic acid qualitative detection). 11. Patient has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy is not considered a form of systemic therapy (eg, thyroid hormone or insulin). 12. Patient has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of systemic immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment. 13. Patient has not recovered (ie, to Grade less than or equal to 1 or to baseline) from cytotoxic therapy-induced adverse events (AEs). Note: Patients with Grade less than or equal to 2 neuropathy, Grade less than or equal to 2 alopecia, or Grade less than or equal to 2 fatigue are an exception to this criterion and may qualify for the study. 14. Patient has not recovered adequately from AEs or complications from any major surgery prior to starting therapy. 15. Patient has a known hypersensitivity to carboplatin, paclitaxel, or dostarlimab components or excipients. Patient is currently participating and receiving study treatment or has participated in a study of an investigational agent and received study treatment or used an investigational device within 4 weeks of the first dose of treatment. 17. Patient is considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease, or active infection requiring systemic therapy. Specific examples include, but are not limited to, active, non-infectious pneumonitis; uncontrolled ventricular arrhythmia; recent (within 90 days) myocardial infarction; uncontrolled major seizure disorder; unstable spinal cord compression; superior vena cava syndrome; or any psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study (including obtaining informed consent). 18. Use of any of the following immunomodulatory agents within 30 days prior to the first dose of study drug: - Systemic corticosteroids (at dose higher than 10 mg/day equivalent prednisone); if systemic corticoid use at higher dose, corticoid must be stopped at least 7 days before study treatment start - Interferons - Interleukins - Live vaccine Note: Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster, yellow fever, rabies, BCG, and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed as other killed vaccines, if done at least 2 weeks prior the first dose of study drug; however, intranasal influenza vaccines (eg, FluMist) are live attenuated vaccines and are not allowed. 19. Patient is pregnant or breastfeeding or is expecting to conceive children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 180 days after the last dose of study treatment, or lactating woman. 20. Patients who had an allogenic tissue/solid organ transplant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮体がん | endometrial adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| Dostarlimabを4サイクル投与した後、維持療法としてdostarlimabを2年時点まで投与する群又はカルボプラチン＋パクリタキセルを6サイクル投与する群のいずれかに1:1の比率で被験者を無作為割付けする。 A群：Dostarlimab 500 mgを3週間ごとに4サイクル投与した後、1,000 mgを6週間ごとに、増悪、許容できない毒性の発現、被験者／治験責任（分担）医師の判断による中止又は2年間の投与期間の完了まで投与する。* B群：カルボプラチンAUC 5又は6＋パクリタキセル175 mg/m2を3週間ごとに6サイクル投与する。 初回増悪時にはクロスオーバーを許容する。 |
Patients will be randomized 1:1 to receive either 4 cycles of dostarlimab followed by dostarlimab as maintenance up to 2 years or 6 cycles of carboplatin-paclitaxel: Arm A: Dostarlimab 500 mg, every 3 weeks, 4 cycles and then 1000 mg every 6 weeks until progression, unacceptable toxicity, patient/investigator decision to withdrawal or completion of 2 years of treatment* Arm B: Carboplatin AUC 5 or 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2, every 3 weeks, 6 cycles. A cross over is allowed at first progression. |
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| 盲検下独立中央判定（BICR）に基づく無増悪生存期間（PFS） 無作為割付け日から「固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）」を用いたBICR判定に基づく客観的腫瘍増悪が認められた日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。生存しており、かつ増悪が認められない被験者は、最後の病勢評価日で打切りとする。 |
Progression Free Survival (PFS) assessed per BICR (Blinded Independent Central Review) defined as the time from the date of randomization until objective tumor progression based on RECIST 1.1 by BICR (Blinded Independent Central Review), or death due to any cause, whichever occurs first. Patients alive and free of progression will be censored at the last disease assessment date. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK4057190 | |||
| Jemperli | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ARCAGY -GINECO（Association de Recherche sur les CAncers dont GYnecologiques） | ARCAGY -GINECO(Association de Recherche sur les CAncers dont GYnecologiques) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター 治験IRB | Chiken-IRB, Saitama Medical University International Medical Center | |
| 埼玉県日高市山根1397－1 | 1397 -1 Yamane, Hidaka City, Saitama, Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |