臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| 令和7年8月21日 | ||
| CONQUEST 強皮症克服に向けたプラットフォーム臨床試験：全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第IIb相、プラットフォーム臨床試験 | ||
| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価するプラットフォーム試験 | ||
| Kay Richard | ||
| Medpace UK Limited | ||
| 本試験は、成人SSc-ILD患者を対象に、肺機能に対する複数の治験薬の安全性、有効性及び薬力学を評価する第IIb相、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、プラットフォーム試験である。本プラットフォーム試験には、複数の介入レジメンがあり、各レジメンで被験者は治験薬の実薬又は対応するプラセボのいずれかの投与を受ける。 |
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| 2 | ||
| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD） | ||
| 募集中 | ||
| Amlitelimab、ネランドミラスト（BI 1015550） | ||
| なし、なし | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CONQUEST 強皮症克服に向けたプラットフォーム臨床試験：全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価する多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第IIb相、プラットフォーム臨床試験 | CONQUEST Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2b Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (CONQUEST ) | ||
| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者を対象として治験薬の安全性及び有効性を評価するプラットフォーム試験 | Platform Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Investigational Products in Participants with Interstitial Lung Disease Secondary to Systemic Sclerosis (CONQUEST ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kay Richard | Kay Richard | ||
| / | Medpace UK Limited | Medpace UK Limited | |
| / | その他 | Wallace House 17-21 Maxwell Place Stirling, Scotland, United Kingdom | |
| 44-7747621827 | |||
| R.Kay@medpace.com | |||
| 山田 勇也 | Yamada Yuya | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan KK | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 08077492473 | |||
| rsjapan1@medpace.com | |||
| 令和6年6月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medcal University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、成人SSc-ILD患者を対象に、肺機能に対する複数の治験薬の安全性、有効性及び薬力学を評価する第IIb相、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、プラットフォーム試験である。本プラットフォーム試験には、複数の介入レジメンがあり、各レジメンで被験者は治験薬の実薬又は対応するプラセボのいずれかの投与を受ける。 |
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| 2 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/英国/タイ/台湾/スペイン/韓国/ポルトガル/ポーランド/ノルウェー/オランダ/メキシコ/マレーシア/イタリア/イスラエル/インド/ドイツ/フランス/デンマーク/中国/チリ/ベルギー/オーストリア/オーストラリア/アルゼンチン | United States/United Kingdom/Thailand/Taiwan /Spain/South Korea /Portugal/Poland/Norway/Netherlands/Mexico/Malaysia/Italy/Israel/India/Germany/France/Denmark/China/Chile/Belgium/Austria/Australia/Argentina | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性 2. 米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会の 2013 年分類基準により SSc に分類される患者。びまん皮膚硬化型SSc、限局皮膚硬化型SSc又は皮膚硬化を欠くSScの患者を適格とする。 3. スクリーニング来院前 7年以内に SSc を発症（最初の非レイノー症状により定義）した患者 4. modified Rodnan skin score（mRSS）が40未満の患者 5. HRCT（ランダム化の3ヵ月以内）上での線維化の所見を伴うILDが認められる患者 6. FVCが正常予測値の45%以上の患者 7. ヘモグロビンで補正した一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が正常予測値の30%以上の患者 その他のマスタープロトコルおよび/またはサブプロトコルの選択基準が適用される。 |
1. Male or female at least 18 years of age at the time of signed informed consent; 2. SSc classification as defined by the 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria. Participants with diffuse, limited or sine cutaneous skin involvement are eligible 3. Onset of SSc (defined by first non-Raynaud's symptom) 7years or less prior to the Screening Visit; 4. A Modified Rodnan skin score (mRSS) less than 40 5. Presence of ILD with evidence of any fibrosis on HRCT (within 3 months or less of randomization) 6. Presence of an FVC 45% or more predicted normal; 7. Presence of a diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) 30% or more predicted normal, corrected for hemoglobin; Other master protocol and/or subprotocol inclusion criteria apply. |
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| 1. HRCT 上で ILD に一致しない臨床的に重要な肺の異常がある患者（例：活動性結核の既往による瘢痕、サルコイドーシス、肺腫瘤、実施医療機関の放射線科医／治験 担当医師が SSc-ILD と関連がないと判断するその他の所見） 2. スクリーニング来院時に感染性潰瘍又は活動性壊疽が認められる患者 3. スクリーニング来院前6ヵ月以内に強皮症腎クリーゼの既往歴のある患者 4. スクリーニング来院時の1秒量をFVCで割った値が0.65未満（気管支拡張薬投与前）の患者 5. 幹細胞移植、骨髄移植、キメラ抗原受容体 T 細胞療法、又は固形臓器移植の既往がある患者 6. スクリーニング来院前6ヵ月以内にリツキシマブ投与歴のある患者 7. CAMPATH®、抗分化抗原群（CD）3、抗CD4、抗CD5、抗CD19及び抗CD20抗体薬、並びに治験薬など、リツキシマブ以外の細胞除去療法の投与歴のある患者 8.スクリーニング来院前3ヵ月以内にトシリズマブ、ニンテダニブ、ピルフェニドン、アバタセプト、レフルノミド、タクロリムス、トファシチニブ、静注用免疫グロブリン（IVIG）又はリウマチ性疾患用の生物学的製剤若しくは免疫調節剤の投与を受けた患者 9. スクリーニング来院前30日以内又は半減期の5倍の期間内（いずれか長い方）に治験薬又は治験機器の使用歴のある患者 10. スクリーニング来院時に以下の臨床検査所見のいずれかが認められる患者 - Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式による推算糸球体濾過量が45 mL/min/1.73 m2未満 - アラニンアミノトランスフェラーゼ又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値が基準値上限（ULN）の1.5倍超 - 血小板数が 100×109/L（100,000/µL）未満 - 白血球数が 2500/µL 未満 - 好中球数が 1500/µL 未満 - プロトロンビン時間及び部分トロンボプラスチン時間が ULNの1.5倍を超えて延長、又は国際標準化比（INR）が2を超える - 治験への参加により被験者がリスクにさらされる可能性があると治験担当医師が判断したその他の臨床検査値所見 11. 治験薬投与が禁忌である、治療遵守に影響を及ぼす、治験の評価に支障をきたす、又は治験結果の解釈を困難にする可能性がある、と治験担当医師が判断した臨床的に重大な疾患を有する患者 12. 生命を脅かす疾患を合併しており、余命が12ヵ月未満であると治験担当医師によって判定された患者 13. 活動性結核（TB）又は結核高リスクの所見を有する患者 その他のマスタープロトコルおよび/またはサブプロトコルの除外基準が適用される。 |
1. Presence of clinically significant pulmonary abnormalities inconsistent with ILD on HRCT (e.g., scarring due to previous active tuberculosis (TB), sarcoidosis, lung mass, or otherfindings unrelated to SSc-ILD, as determined by a local radiologist/Investigator) 2. Presence of infected ulcers or active gangrene at the Screening Visit 3. History of scleroderma renal crisis within 6 months prior to the Screening Visit 4. Forced expiratory volume in 1 second/FVC less than 0.65 (pre-bronchodilator) at the Screening Visit 5.History of stem cell transplantation, bone marrow transplantation, chimeric antigen receptor T-cell therapy, or solid organ transplantation 6. History of treatment with rituximab within the 6 months prior to the Screening Visit 7. History treatment with cell-depleting therapies other than rituximab, including, but not limited to, CAMPATH(R), anti-cluster of differentiation (CD)3, anti-CD4, anti-CD5, antiCD19, and anti-CD20 agents; and investigational agents 8. Treatment with tocilizumab, nintedanib, pirfenidone, abatacept, leflunomide, tacrolimus, tofacitinib, intravenous immunoglobulin (IVIG), or any biologic or cyclophosphamide within 3 months prior to Screening Visit 9. History of use of any investigational medication or device for any indication within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Screening Visit. 10. Presence of any of the following laboratory findings at the Screening Visit - Estimated glomerular filtration rate less than 45 mL/min/1.73 m2, calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation - Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase level over (2 x ULN) - Platelets less than 100 x 109/L (100,000/microliter) - White blood cell count less than 2500/microliter - Neutrophil blood count less than 1500/microliter - Prothrombin time and partial thromboplastin time over 1.5 x ULN, or international normalized ratio over 2 or - Any other laboratory test result, that in the opinion of the Investigator, might place the study participant at risk for participation in the study. 11. Presence of a clinically significant disorder that, in the opinion of the Investigator, could contraindicate the administration of study product, affect compliance, interfere with study evaluations, or confound the interpretation of study results 12. Presence of a concomitant life-threatening disease with life expectancy less than 12 months based on the Investigators assessment 13. Evidence of active tuberculosis (TB) or being at high risk for TB Other master protocol and/or subprotocol exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD） | Patients with interstitial lung disease (ILD) secondary to systemic sclerosis (SSc) (SSc-ILD) | ||
| あり | |||
| 本試験には、複数の介入レジメンがあり、以下の各レジメンで被験者は治験薬の実薬又は対応するプラセボのいずれかの投与を受ける。 Amlitelimab又は対応するプラセボ: Day 1に負荷用量500 mgを投与し、以降、4週間ごとに（Q4W）の1用量レベルである250 mgを皮下投与する。 BI 1015550又は対応するプラセボ： BI 1015550 18 mg又はプラセボ 18 mg 1錠を1日2回経口投与する。 |
There will be multiple interventional regimens, each consisting of the study participants receiving either the active IP or its matching placebo. Amlitelimab or matching Placebo: will be administrated with a loading dose of 500 mg on Day 1, and will be administrated one dose level of 250 mg SC every 4 weeks (Q4W) after Day 1. BI 1015550 or Placebo: One 18 mg tablet of BI 1015550 or Placebo is orally administered BID |
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| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）を有する患者を対象に、ベースラインから治験薬投与期間終了時（Week 52）までの努力肺活量の変化量について、各治験薬の有効性をプラセボと比較評価する。 |
To evaluate the efficacy of the investigational products (IPs) compared with placebo on the change from baseline to the end of the treatment period at Week 52 in forced vital capacity (mL), measured in study participants with SSc-ILD. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Amlitelimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ネランドミラスト（BI 1015550） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Scleroderma Research Foundation, Inc. | |
| Scleroderma Research Foundation, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 治験審査委員会 | Juntendi Univetsity Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷三丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06195072 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |