臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 令和8年4月28日 | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| 大うつ病性障害患者を対象に補助療法として異なる用量でBI 1569912を経口投与したときの有効性、忍容性、安全性を評価する、第II相、6週間、多施設共同、無作為化、二重盲検（参加者及び治験担当医師）、プラセボ対照、用量設定試験 | ||
| 抗うつ薬治療中のうつ病患者を対象に、BI 1569912の用量を検討する試験 | ||
| 村上 佳奈子 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 継続中の抗うつ治療に対する反応が不十分なMDD患者を対象に、補助療法としてのBI 1569912の用量設定データをプラセボと比較して評価し、臨床概念の実証（PoCC）を提示し、主要試験の用量選択を裏付けること | ||
| 2 | ||
| 大うつ病 | ||
| 研究終了 | ||
| BI1569912 | ||
| 未販売 | ||
| 医療法人社団 弘恵会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年04月28日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年03月28日 | |||
| 243 | |||
| / | 患者背景データは投与群間で概ね均衡しており，予定された患者集団と一致していた。患者の平均年齢は45.7歳（標準偏差［SD］：13.5）であった。患者は主に女性（60.9%）で，白人（64.6%［プラセボ群59.5%，BI 1569912 5 mg群70.0%，BI 1569912 10 mg群63.4%及びBI 1569912 20 mg群67.5%）であり，非ヒスパニック・ラテン系（87.7%［プラセボ群88.6%，BI 1569912 5 mg群90.0%，BI 1569912 10 mg群92.7%及びBI 1569912 20 mg群83.1%］）であった。人種のアジア人サブカテゴリー内の患者は，大部分が日本人で構成されていた。患者の大部分（78.2%）に1つ以上のベースラインの状態が認められ，BI 1569912 5 mg群ではベースラインの状態を報告した患者が多かった（90.0%）。ベースラインのMADRSスコアの平均値は，プラセボ群32.8，BI 1569912 5 mg群32.9，BI 1569912 10 mg群32.6及びBI 1569912 20 mg群31.4であった。 大多数の患者（58.0%）が現在のうつ病エピソードに対する1剤の抗うつ薬使用歴（本治験への組入れに必要な現在使用中のSSRI/SNRI単剤療法を除く）を有し，56.4%はSSRI，24.7%はSNRIを使用していた。現在のエピソード持続期間の平均値は54.1週間（SD：83.6），中央値は28週間であり，過去のエピソードの平均回数は5.1回（SD：6.2）であった。 |
Demographic data were generally balanced across the treatment groups and consistent with the planned patient population. The mean age of patients was 45.7 years (standard deviation [SD]: 13.5). Participants were predominantly female (60.9%), White (64.6%; 59.5% in placebo group and 70.0%, 63.4%, and 67.5% in the 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups), and not Hispanic/Latino (87.7%; 88.6% in placebo group and 90.0%, 92.7%, and 83.1% in the 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups, respectively). Japanese patients comprised the majority of patients within the Asian subcategory of race. The majority of patients (78.2%) had at least 1 baseline condition, with a larger number of patients in the 5 mg BI 1569912 group reporting baseline conditions (90.0%). Mean baseline MADRS score was 32.8 in the placebo group and 32.9, 32.6, and 31.4 in the 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups, respectively). Most patients (58.0%) had used 1 previous antidepressant for the current depressive episode (not including the currently ongoing SSRI/SNRI monotherapy required for inclusion in the trial) with 56.4% of participants using an SSRI and 24.7% using an SNRI. The mean duration of the current episode was 54.1 weeks (SD: 83.6), with a median of 28 weeks, and the mean number of previous episodes was 5.1 (SD: 6.2). | |
| / | 計454名がスクリーニングを受け，そのうち243名が本治験でランダム化割付けされ，予定された治験薬（BI 1569912又はプラセボ）投与を1回以上受けた。大部分の患者が6週間の二重盲検投与期間を完了した（プラセボ群76名［96.2%］，BI 1569912 5 mg群35名［87.5%］，BI 1569912 10 mg群38名［92.7%］及びBI 1569912 20 mg群75名［90.4%］）。BI 1569912投与患者における投与中止の理由として最も頻度が高かったのは，有害事象（6名［3.7%］）であった。プラセボ群では，有害事象により治験薬投与を中止した患者はいなかった。 | A total of 454 patients were screened, of which 243 patients were randomised into the trial and received at least one dose of trial medication as planned (BI 1569912 or placebo). The majority of patients completed the 6-week double blind treatment period (76 patients [96.2%], 35 patients [87.5%], 38 patients [92.7%], and 75 patients [90.4%] in the placebo, and 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups, respectively). The most common reason for treatment discontinuation in BI 1569912-treated patients was AE (6 patients, 3.7%); no patients in the placebo group discontinued trial medication due to an AE. | |
| / | 治験期間中にTEAEが発現した患者は半数を下回った（全体42.1%［プラセボ群44.3%，BI 1569912 5 mg群32.5%，BI 1569912 10 mg群39.0%及びBI 1569912 20 mg群48.2%］）。TEAE発現率には，BI 1569912用量の増加に伴って上昇する傾向が認められたが，プラセボ群のTEAE発現率はBI 1569912 20 mg群と同等であり，BI 1569912 10 mg群よりもわずかに高かった。したがって，プラセボ群との比較に基づく用量反応の傾向は明らかではなかった。 プラセボ群で報告頻度が特に高かったTEAE（基本語別に，いずれかの投与群で2名超に発現した事象）は，上気道感染及び頭痛（各5名［6.3%］），並びにインフルエンザ，悪心及び上咽頭炎（各3名［3.8%］）であった。BI 1569912 5 mg群，BI 1569912 10 mg群及びBI 1569912 20 mg群での報告頻度が特に高かったTEAEは，頭痛（それぞれ3名［7.5%］，2名［4.9%］及び7名［8.4%］），上咽頭炎（それぞれ3名［7.5%］，0名及び4名［4.8%］），悪心及び副鼻腔炎（それぞれ1名［2.5%］，0名及び4名［4.8%］），浮動性めまい（それぞれ1名［2.5%］，0名及び7名［8.4%］），並びに不安（それぞれ0名，0名及び3名［3.6%］）であった。 治験期間中の重度の有害事象はまれであり，BI 1569912 10 mg群におけるウイルス性胃腸炎及び偶発的なフューム吸引性呼吸障害（下記の致死例）（各1名），並びにBI 1569912 20 mg群における不安1件に限られていた。治験期間中にAESIは報告されなかった。 治験薬に関連すると治験担当医師が判断したTEAEが発現した患者の割合は，投与群間で同等であった（プラセボ群17.7%，BI 1569912 5 mg群10.0%，BI 1569912 10 mg群14.6%及びBI 1569912 20 mg群22.9%）。プラセボ群で特に頻度の高かった治験薬と関連のあるTEAEは，悪心，頭痛，浮動性めまい，傾眠及び便秘であった。BI 1569912 5 mg群，BI 1569912 10 mg群及びBI 1569912 20 mg群で頻度の高かった治験薬に関連のある有害事象は，浮動性めまい，頭痛，悪心及び傾眠などであった。 重篤な有害事象は，治験期間中に4名（投与期間中にプラセボ群，BI 1569912 10 mg群及びBI 1569912 20 mg群で各1名，追跡調査期間中にBI 1569912 20 mg群で1名）に報告された。偶発的なフューム吸引性呼吸障害の致死的事象1件が，BI 1569912 10 mg群で報告された。自殺念慮の重篤な有害事象が，プラセボ群及びBI 1569912 20 mg群それぞれ1名（重篤な有害事象各1件）で報告された。失神1件がBI 1569912 5 mg群で追跡調査期間中に報告された。治験薬に関連すると治験担当医師が判断した重篤な有害事象はなかった。 治験薬の投与中止に至った事象は，BI 1569912 5 mg群における動悸，筋肉痛及び錯感覚，BI 1569912 10 mg群における好中球減少症，並びにBI 1569912 20 mg群における全般性不安障害及びパニック発作であった。プラセボ群では，有害事象により投与中止に至った患者はなかった。 臨床検査値及びバイタルサインには，臨床的に重要な変化や用量依存性の傾向は認められなかった。 心電図の異常所見に関連する有害事象はまれであり，BI 1569912投与を受けた患者2名（いずれも動悸）に報告された。心拍数に関連する所見は，BI 1569912投与を受けた患者3名（1.8%）で顕著（notable）と判断された。プラセボ群では顕著な所見は認められなかった。心電図に，臨床的に重要な変化や用量依存性の傾向は認められなかった。 全体として，Bowdle VASで安全性の問題は特定されず，BI 1569912投与に関連する自殺リスク上昇の徴候は認められなかった。SMWQでは，投与中止後8～14日の時点で離脱症状の徴候はみられなかった。Bowdle VAS項目では，ヒトによる乱用を示す徴候又は症状は認められなかった。 |
Fewer than half of patients experienced TEAEs during the study (42.1% overall; 44.3%, 32.5%, 39.0%, and48.2% of patients in the placebo, 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups, respectively). The incidence of TEAEs showed a tendency to increase with increasing BI 1569912 dose levels; however, the incidence of TEAEs in the placebo group was similar to that of the 20 mg BI 1569912 group and slightly higher than the 10 mg BI 1569912 group. As such, no dose response trend was apparent compared with the placebo group. The most frequently reported TEAEs in the placebo group (occurring in >2 patients in any treatment group by preferred term) were upper respiratory tract infection and headache (5 patients each, 6.3%) and influenza, nausea, and nasopharyngitis (3 patients each, 3.8%). In patients treated with 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912, the most frequently reported TEAEs were headache (3 [7.5%], 2 [4.9%], and 7 [8.4%] patients, respectively), nasopharyngitis (3 [7.5%], 0, and 4 [4.8%] patients, respectively), nausea and sinusitis (1 [2.5%], 0, and 4 [4.8%] patients, respectively), dizziness (1 [2.5%], 0, and 7 [8.4%] patients, respectively) and anxiety (0, 0, and 3 [3.6%] patients, respectively). Severe AEs during the study were rare and were limited to gastroenteritis viral and accidental respiratory fume inhalation disorder (fatal case described below) in the 10 mg BI 1569912 group (1 patient each) and 1 event of anxiety in the 20 mg BI 1569912 group. No AESIs were reported during the trial. A similar proportion of patients across treatment groups experienced TEAEs that were considered drug-related by the investigator (17.7%, 10.0%, 14.6%, and 22.9% of patients in the placebo, 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups, respectively). The most common drug-related TEAEs in the placebo group were nausea, headache, dizziness, somnolence, and constipation. In the 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 groups, common drug-related AEs included dizziness, headache, nausea, and somnolence. Serious AEs were reported for 4 patients during the trial (1 patient each in the placebo, 10 mg BI 1569912 and 20 mg BI 1569912 groups during the on-treatment period; 1 patient the 20 mg BI 1569912 group during the follow-up period). A fatal, accidental event of respiratory fume inhalation disorder was reported in the 10 mg BI 1569912 group. Serious AEs of suicidal ideation were reported in individual patients in the placebo and 20 mg BI 1569912 groups (1 SAE each). An SAE of syncope was reported in the 5 mg BI 1569912 group during the follow-up period. None of the SAEs were considered drug related by the investigator. Events of palpitations, myalgia, and paraesthesia in the 5 mg BI 1569912 group, neutropenia in the 10 mg BI 1569912 group, and generalized anxiety disorder and panic attack in the 20 mg BI 1569912 group led to treatment discontinuation in individual patients. No patients in the placebo group discontinued treatment due to AEs. There were no clinically relevant changes or dose-dependent trends in clinical laboratory evaluations or vital signs. Adverse events related to abnormal ECG findings were rare, reported in 2 BI 1569912-treated patients (both palpitations). Heart rate-related findings were considered notable in 3 patients (1.8%) who received BI 1569912. There were no notable findings in the placebo group. No clinically relevant changes or dosedependent trends were noted in ECGs. In general, no safety issues were identified in Bowdle VAS and there were no signs of elevated suicidal risk in relation to BI 1569912 treatment. Based on the SMWQ, there no signs of withdrawal in the 8-14 days following cessation of treatment. Based on Bowdle VAS items, no signs or symptoms indicative for human abuse were observed. |
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| / | 主要有効性評価項目 本治験の主要評価項目は，Week 6におけるMADRS総スコアのベースラインからの変化量であった。MCPMod解析では，Week 6におけるMADRS総スコアのベースラインからの変化量について，非平坦な用量-反応関係は示されなかった。評価した5つの用量-反応モデルいずれにおいても，主要評価項目に関する統計的有意性は認められず，算出した検定統計量は全モデルで限界値を下回った。 ベースラインのMADRS総スコア（範囲は0～60で，数値が高いほどMDD重症度が高いことを示す）は投与群間で同等であり，平均（SD）値はプラセボ群32.8（5.3），BI 1569912 5 mg群32.9（4.7），BI 1569912 10 mg群32.6（4.8）及びBI 1569912 20 mg群31.4（4.8）であった。各時点における治療，コホート及び各時点におけるベースラインのMADRS総スコアを固定効果とするMMRMの結果を，表1に要約する。Week 6におけるMADRS総スコアのベースラインからの変化量の調整済み平均値は，BI 1569912 5 mg群で最も低く，プラセボ群，BI 1569912 10 mg群及びBI 1569912 20 mg群では同等であった。感度分析及び一部のサブグループ解析では治療効果に数値的な差が認められたものの，主要評価項目に関する統計的意義又は用量依存的傾向の証拠は判定できなかった。 副次有効性評価項目 主要評価項目と同様に，評価した5つの用量-反応モデルいずれにおいても，Day 8におけるMADRS総スコアのベースラインからの変化量に関してp < 0.1は達成されなかった。この最初の測定時点におけるMADRS総スコアは，全群でベースラインと比較して減少し，ベースラインからの絶対変化量の調整済み平均値（95% CI）は，プラセボ群-6.4（-8.1～-4.6），BI 1569912 5 mg群-5.2（-7.7～-2.8），BI 1569912 10 mg群-5.9（-8.3～-3.4）及びBI 1569912 20 mg群-5.7（-7.4～-3.9）であった。 Day 8におけるレスポンダー（MADRS総スコアのベースラインから50%以上の減少）の割合は，BI 1569912 5 mg群及びBI 1569912 10 mg群（いずれも11.1%）ではプラセボ群（11.3%）と一致しており，BI 1569912 20 mg群（15.5%）ではわずかに高かったが，統計的意義は認められなかった（オッズ比：1.46，95% CI 0.55～3.89）。Week 6におけるレスポンダーの割合は，全投与群で上昇したが，BI 1569912投与群ではプラセボ群と同等（10 mg群）又はプラセボ群よりも低かった（5 mg群）。 Week 6時点で寛解（MADRS総スコア10以下）を達成した患者の割合は，BI 1569912 10 mg群で数値的に最も高かったが，プラセボ群との意義のある差は認められず（オッズ比：1.41，95% CI 0.54～3.69），寛解を達成した患者数は少なかった。 Day 8におけるSMDDS総スコア（患者の視点に基づくMDD中核症状に関する情報を収集）のベースラインからの変化量の調整済み平均値は，投与群間で同等であり，プラセボ群で最も減少が大きかった。ベースラインからの変化量の調整済み平均値に基づくと，Week 4におけるSMDDS総スコアは全群で減少が継続していた。 |
Primary efficacy endpoint The primary endpoint of this trial was the change from baseline in MADRS total score at Week 6. MCPMod analysis did not demonstrate a non flat dose response relationship for the change from baseline in MADRS total score at Week 6. None of the five dose response models evaluated showed statistical significance for the primary endpoint. For all models, the calculated test statistics were below the critical value. MADRS total scores ranged from 0 to 60, with higher scores indicating greater severity of major depressive disorder. Baseline MADRS total scores were similar across treatment groups. Mean and standard deviation values were 32.8 and 5.3 in the placebo group, 32.9 and 4.7 in the 5 milligram BI 1569912 group, 32.6 and 4.8 in the 10 milligram BI 1569912 group, and 31.4 and 4.8 in the 20 milligram BI 1569912 group. The results of the mixed model for repeated measures analysis included fixed effects for treatment at each time point, cohort, and baseline MADRS total score at each time point. The adjusted mean change from baseline at Week 6 in MADRS total score was smallest in the 5 milligram BI 1569912 group and was similar among the placebo, 10 milligram BI 1569912, and 20 milligram BI 1569912 groups. Although numerical differences were observed in sensitivity analyses and some subgroup analyses, no evidence of statistical relevance or dose dependent trends was identified for the primary endpoint. Secondary efficacy endpoints Consistent with the primary endpoint, none of the five evaluated dose response models demonstrated statistical significance for the change from baseline in MADRS total score at Day 8. Compared with baseline, MADRS total score decreased in all treatment groups at the first measured time point. Adjusted mean changes from baseline were minus 6.4 in the placebo group, minus 5.2 in the 5 milligram BI 1569912 group, minus 5.9 in the 10 milligram BI 1569912 group, and minus 5.7 in the 20 milligram BI 1569912 group. At Day 8, the proportion of responders, defined as participants with a reduction in MADRS total score from baseline of at least fifty percent, was similar in the 5 milligram and 10 milligram groups and in the placebo group. The 20 milligram group showed a slightly higher proportion of responders. However, this difference was not considered statistically relevant based on odds ratio analysis. At Week 6, the proportion of responders increased in all treatment groups. The proportion of responders in the BI 1569912 treatment groups was comparable to or lower than that in the placebo group. The proportion of participants who achieved remission, defined as a MADRS total score of ten or lower, at Week 6 was numerically highest in the 10 milligram group. However, no relevant difference from the placebo group was identified, and the number of participants achieving remission was small. The adjusted mean change from baseline in SMDDS total score at Day 8 was similar across treatment groups. This score reflects the core symptoms of major depressive disorder from the patient perspective. The largest decrease was observed in the placebo group. At Week 4, the adjusted mean change from baseline in SMDDS total score continued to decrease in all treatment groups. |
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| / | 有効性評価項目の解析に基づき，抗うつ薬による安定した基礎治療の補助治療として，BI 1569912 5 mg，10 mg及び20 mg/日投与の治療効果は確立できなかった。 | Based on the analysis of the efficacy endpoints, a therapeutic benefit of daily dosing with 5 mg, 10 mg, and 20 mg BI 1569912 as an adjunctive therapy to stable background antidepressants could not be established. | |
| 2026年03月28日 | |||
| https://clinicaltrials.gov/study/NCT06280235?term=1447-0005&viewType=Card&rank=1 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researcheres can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from the clinical trial |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 大うつ病性障害患者を対象に補助療法として異なる用量でBI 1569912を経口投与したときの有効性、忍容性、安全性を評価する、第II相、6週間、多施設共同、無作為化、二重盲検（参加者及び治験担当医師）、プラセボ対照、用量設定試験 | A Phase II, 6-week, multi-centre, randomised, double-blind (participant and investigator), placebo-controlled, dose-finding trial to evaluate the efficacy, tolerability, and safety of different doses of oral BI 1569912 as adjunctive therapy in patients with major depressive disorder | ||
| 抗うつ薬治療中のうつ病患者を対象に、BI 1569912の用量を検討する試験 | A study to test different doses of BI 1569912 in people with depression who take anti-depressive medicine | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 村上 佳奈子 | Murakami Kanako | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan | |
| 03-6859-9500 | |||
| BI1569912_Japan@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| BI1569912_Japan@iqvia.com | |||
| 令和6年4月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Shinseikai Kaku Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団飯盛会 倉光病院 |
Iimorikai Kuramitsu Hospital |
|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人ウェルライフ アイさくらクリニック |
Ai Sakura Clinic |
|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人翠松会 岩城クリニック |
Suishokai Iwaki Clinic |
|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow and Sea Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 継続中の抗うつ治療に対する反応が不十分なMDD患者を対象に、補助療法としてのBI 1569912の用量設定データをプラセボと比較して評価し、臨床概念の実証（PoCC）を提示し、主要試験の用量選択を裏付けること | |||
| 2 | |||
| 2024年07月16日 | |||
| 2024年07月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月03日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/中国/ドイツ/チェコ共和国/ブルガリア/ベルギー | USA/China/Germany/Czech Republic/Bulgaria/Belgium | ||
| ・うつ病と診断され、現在の症状が同意取得時点で8週間以上持続している者 ・ハミルトンうつ病評価尺度17の重症度スケールスコアが17点超える者 ・無作為化来院時に、SSRI又はSNRIによる単剤療法を十分な用量で6週間以上継続している者。 ・現在の症状に対して抗うつ薬による治療効果が不十分である者 ・同意取得時の年齢が18～65歳の男女 ・妊娠可能な女性は、有効な避妊方法2種類を用いることができ、その意思を有すること。 |
-Established diagnosis of MDD with a duration of current depressive episode >= 8 weeks at the time of screening visit -Hamilton Depression Rating Scale 17 - Severity scale score >17 -A documented ongoing monotherapy treatment of >= 6 weeks at the randomization visit, with an SSRI or SNRI at adequate dose -In the current episode, participants have shown insufficient treatment response -Male and female participants, 18 to 65 years of age at the time of consent. -Women who are of childbearing potential must be able and willing, to use two methods of contraception. |
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| ・これまでに統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害又は妄想性障害の診断基準を満たしたことがある者 ・反社会性パーソナリティ障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調質パーソナリティ障害、統合失調型パーソナリティ障害又は精神病性の特徴を伴うMDDと診断された者 ・現在の精神状態に著しく影響を与え、治験参加に影響を与え得るその他のパーソナリティ障害を有すると治験責任医師が判断した者 ・主な治療対象であった他の精神障害がスクリーニング前6ヵ月以内に診断されていた者 ・現在若しくは最近、臨床的に意義のある自殺念慮が過去3ヵ月以内にあった、又は過去1年以内に自殺企図があった者 ・同意前6ヵ月以内に、中等度～重度の物質関連障害（カフェイン及びタバコを除く）と診断された者 ・薬物スクリーニング（アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、バルビツール酸塩、フェンシクリジン）の結果陽性であった者 ・同意前3ヵ月以内に、心理療法又はその他の非薬物療法（鍼療法、催眠両方など）を開始した、又は治験期間中に開始する予定がある者 ・無作為化前14日以内及び全治験期間中に、代替薬又は伝統療法（中医学、漢方薬、セントジョーンズワートなど）を使用する予定がある者 ・現在の症状に対してNMDA阻害薬（ケタミン/エスケタミンを含む）を使用した者、または過去にケタミンによる治療を失敗した者 ・継続中のSSRI/SNRI単剤療法以外の向精神薬を使用し、 無作為化の5半減期以上前に中止できない者 |
- Had ever met diagnostic criteria for schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, bipolar disorder, or delusional disorder - Diagnosis with antisocial, paranoid, schizoid or schizotypal personality disorder, or MDD with psychotic features - Any other personality disorder that significantly affects current psychiatric status and likely to impact trial participation, as per the judgement of investigator. - Diagnosis of any other mental disorder that was the primary focus of treatment within 6 months prior to screening - A current or recent history of clinically significant suicidal ideation with intent within the past 3 months or a suicidal attempt within the past year - Diagnosis of a moderate to severe substance related disorder within 6 months prior to consent (with exception of caffeine and tobacco). - Positive drug screen (amphetamines, opiates, cocaine, barbiturates, phencyclidine) - Have started psychotherapy or other non-drug therapies (e.g. acupuncture, hypnosis) within 3 months prior to consent or plan to start at any time during the study - Use of alternative or traditional medicine (e.g. Chinese traditional medicine, herbal medication, St. John's wort etc.) within 14 days prior to randomization and during the entire course of the study - Use of NMDA inhibitors (including ketamine/esketamine) for the current ongoing depressive episode or any past treatment failure with ketamine. - Use of psychotropic medication, outside of ongoing SSRI/SNRI monotherapy and certain exceptions, which was not discontinued at least 5 half-lives prior to randomization. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大うつ病 | Major depressive disorder | ||
| あり | |||
| 治験薬：BI1569912またはプラセボ投与 | Drug: BI1569912 Other: Placebo |
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| Day 8のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）総スコアのベースラインからの変化 | Change from baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score at Day 8 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI1569912 | |||
| 未販売 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 参照リンク：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06280235 |
Reference link: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06280235 |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償，並びに賠償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ベーリンガーインゲルハイム社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘恵会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 1447-0005_治験実施計画書_Reducted.pdf | ||
| レイサマリー（治験結果のまとめ）_1447-0005試験_251027.pdf | ||
設定されていません |
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