臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| A Phase 4, 52-week (primary analysis at 24-weeks), randomized, stratified, open-label, active-controlled, parallel-group, effectiveness study, comparing FF/UMEC/VI with non-ellipta usual care (ICS/LABA) in adult participants with uncontrolled asthma | ||
| Pragmatic open - label randomized clinical trial of FF/UMEC/VI vs non-ellipta usual care ICS-LABA for adult participants with uncontrolled asthma. | ||
| リディア デメトリオス | ||
| GSK Research & Development Limited | ||
| コントロール不良の喘息成人患者を対象に、FF／UMEC／VI が通常治療（ICS／LABA）よりも優れているかどうかに関する実臨床における重要な情報を提供することである | ||
| 4 | ||
| 喘息 | ||
| 募集中 | ||
| フルチカゾンフランカルボン酸エステル ウメクリジニウム臭化物 ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | ||
| テリルジー | ||
| 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031240008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| A Phase 4, 52-week (primary analysis at 24-weeks), randomized, stratified, open-label, active-controlled, parallel-group, effectiveness study, comparing FF/UMEC/VI with non-ellipta usual care (ICS/LABA) in adult participants with uncontrolled asthma | A Phase 4, 52-week (primary analysis at 24-weeks), randomized, stratified, open-label, active-controlled, parallel-group, effectiveness study, comparing FF/UMEC/VI with non-ellipta usual care (ICS/LABA) in adult participants with uncontrolled asthma (PERFORM) | ||
| Pragmatic open - label randomized clinical trial of FF/UMEC/VI vs non-ellipta usual care ICS-LABA for adult participants with uncontrolled asthma. | Pragmatic open - label randomized clinical trial of FF/UMEC/VI vs non-ellipta usual care ICS-LABA for adult participants with uncontrolled asthma. (PERFORM) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| リディア デメトリオス | Lydia Demetrious | ||
| / | GSK Research & Development Limited | GSK Research & Development Limited | |
| Real World Study Delivery, Development Global | |||
| / | その他 | 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK | |
| 078-8132-5907 | |||
| lydia.x.demetriou@gsk.com | |||
| 佐藤 喬史 | Sato Takashi | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| リアルワールド＆レイトフェーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-7012, Japan | ||
| 03-6700-4700 | |||
| 03-3516-8591 | |||
| takashi.sato@syneoshealth.com | |||
| 令和6年3月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| 佐藤 喬史 | ||
| リアルワールド＆レイトフェーズ | ||
| Sr. Clinical Trial Manager | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| 佐藤 喬史 | ||
| リアルワールド＆レイトフェーズ | ||
| Sr. Clinical Trial Manager | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 笹本 明義 |
Sasamoto Akiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 成城ささもと小児科・アレルギー科 |
||
小児科 |
|||
157-0066 |
|||
東京都 世田谷区成城6-5-27 |
|||
03-3789-1153 |
|||
|
|||
| 令和6年3月27日 | |||
| / | 大林 浩幸 |
Ohbayashi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東濃中央クリニック |
||
内科 |
|||
509-6134 |
|||
岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 |
|||
0572-67-1118 |
|||
|
|||
| 令和6年6月10日 | |||
| / | 川端 宏樹 |
Kawabata Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 神戸労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Kobe Rosai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
651-0053 |
|||
兵庫県 神戸市中央区籠池通4丁目1番23号 |
|||
078-231-5901 |
|||
|
|||
| 令和906年8月8日 | |||
| / | 長井 賢次郎 |
Nagai Kenjiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 えびのセントロクリニック |
Medical Corporation Ebino Centro Clinic |
|
呼吸器内科 |
|||
889-4304 |
|||
宮崎県 えびの市大字上江1007-4 |
|||
0984-33-5777 |
|||
|
|||
| 令和6年6月21日 | |||
| / | 藤木 玲 |
Fujiki Rei |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠和会 藤木内科外科クリニック |
Fujiki Medical and Surgical Clinic |
|
呼吸器内科 |
|||
880-2112 |
|||
宮崎県 宮崎市大字小松2988番地 |
|||
0985-47-0852 |
|||
|
|||
| 令和6年6月21日 | |||
| / | 横山 貴博 |
Yokoyama Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 左門町クリニック |
Medical corporation Shinanokai Samoncho Clinic |
|
160-0017 |
|||
東京都 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル6階 |
|||
|
|||
| 令和6年6月4日 | |||
| / | 尾﨑 真一 |
Osaki Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | おさき内科・呼吸器科クリニック |
||
呼吸器科 |
|||
802-0083 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区江南町2-26 |
|||
093-932-1102 |
|||
|
|||
| 令和6年6月4日 | |||
| / | 春田 吉則 |
Haruta Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | はるた呼吸器クリニック |
||
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
730-0853 |
|||
広島県 広島市中区堺町1丁目3-10 |
|||
|
|||
| 令和6年6月14日 | |||
| / | 田中 明彦 |
Tanaka Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1丁目5-8 |
|||
|
|||
| 令和6年7月23日 | |||
| / | 保澤 総一郎 |
Hozawa Soichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島アレルギー呼吸器クリニック |
||
呼吸器内科 |
|||
732-0052 |
|||
広島県 広島市東区光町1丁目9-28 |
|||
|
|||
| 令和6年7月17日 | |||
| / | 品田 純 |
Shinada Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | しなだ呼吸器循環器クリニック |
||
呼吸器内科 |
|||
252-0143 |
|||
神奈川県 相模原市緑区橋本3丁目14-1 |
|||
042-700-3322 |
|||
|
|||
| 令和6年6月7日 | |||
| / | 矢寺 和博 |
Yatera Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
807-8555 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
|
|||
| / | 亀井 雅 |
Kamei Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 亀井内科呼吸器科医院 |
||
呼吸器科 |
|||
761-807 |
|||
香川県 高松市太田下町3007-4 |
|||
087-866-5001 |
|||
|
|||
| 令和6年7月19日 | |||
| / | 木原 令夫 |
Kihara Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 千束呼吸器アレルギークリニック |
||
呼吸器科 |
|||
145-0063 |
|||
東京都 大田区南千束1-1-6 |
|||
03-3785-1811 |
|||
|
|||
| 令和6年6月14日 | |||
| / | 瓦田 裕二 |
Kawarada Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | かわらだクリニック |
||
呼吸器科 |
|||
816-0813 |
|||
福岡県 春日市惣利1-82-1 |
|||
092-583-9678 |
|||
|
|||
| 令和6年6月14日 | |||
| / | 木下 正治 |
Kinoshita Masaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 長田病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
832-0059 |
|||
福岡県 柳川市下宮永町523-1 |
|||
0944-72-3501 |
|||
|
|||
| 令和6年6月21日 | |||
| / | 溝尾 朗 |
Mizoo Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 患者目線のクリニック虎ノ門 |
||
105-0001 |
|||
東京都 港区虎ノ門1-16-17 |
|||
050-1753-9162 |
|||
|
|||
| 令和6年6月21日 | |||
| / | 西山 佑樹 |
Nishiyama Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 万代メディカルクリニック |
||
内科 |
|||
950-0088 |
|||
新潟県 新潟市中央区万代１丁目3−30 |
|||
025-241-5005 |
|||
|
|||
| 令和6年6月21日 | |||
| / | 濱口 直彦 |
Hamaguchi Naohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | はまぐち呼吸器・内科クリニック |
||
呼吸器内科 |
|||
790-0925 |
|||
愛媛県 松山市鷹子町682番地2 |
|||
089-989-5388 |
|||
|
|||
| 令和6年6月14日 | |||
| / | 稲葉 恵 |
Inaba Megumi |
|
|---|---|---|---|
| / | KKR熊本中央病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
862-0965 |
|||
熊本県 熊本市南区田井島1-5-1 |
|||
096-370-3111 |
|||
|
|||
| 令和6年6月14日 | |||
| / | 江部 佑輔 |
Ebe Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 江部医院 |
||
呼吸器内科 |
|||
940-0087 |
|||
新潟県 長岡市千手3-10-12 |
|||
0258-32-0971 |
|||
|
|||
| 令和6年6月14日 | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
|
|||
| 令和6年7月3日 | |||
| / | 金原 正志 |
Kanehara Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | かねはら内科・呼吸器クリニック |
||
呼吸器内科 |
|||
733-0002 |
|||
広島県 島市西区楠木町3-1-10 |
|||
082-230-1181 |
|||
|
|||
| 令和6年6月14日 | |||
| / | 尾立 貴志 |
Oryu Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京新宿クリニック |
||
内科 |
|||
160-0021 |
|||
東京都 新宿区歌舞伎町2丁目46-3 |
|||
03-6709-6071 |
|||
|
|||
| 令和6年7月26日 | |||
| / | 山形 英司 |
Yamagata Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形クリニック |
||
呼吸器内科 |
|||
870-0921 |
|||
大分県 大分市萩原1丁目19-35 |
|||
097-556-2456 |
|||
|
|||
| 令和6年6月24日 | |||
| / | 森山 雄介 |
Moriyama Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜綱島フォレスト内科・呼吸器クリニック |
||
呼吸器内科 |
|||
223-0053 |
|||
神奈川県 横浜市港北区綱島西2丁目12番10号 |
|||
045-642-7659 |
|||
|
|||
| 令和6年6月4日 | |||
| / | 長瀬 洋之 |
Nagase Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
|
|||
| / | 林 真一郎 |
Hayashi Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高邦会 高木病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
831-0016 |
|||
福岡県 大川市酒見141-11 |
|||
0944-87-0001 |
|||
|
|||
| 令和6年7月26日 | |||
| / | 柴崎 篤 |
Shibasaki Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 柴崎内科小児科医院 |
||
内科 |
|||
980-0871 |
|||
宮城県 仙台市青葉区八幡4-2-11 |
|||
022-271-7575 |
|||
|
|||
| / | 貴嶋 宏全 |
Kijima Hirotake |
|
|---|---|---|---|
| / | きじま内科 |
||
内科・呼吸器内科・循環器内科 |
|||
890-0053 |
|||
鹿児島県 鹿児島市中央町 23-21 |
|||
099-255-875 |
|||
|
|||
| 令和6年7月19日 | |||
| / | 坂上 拓郎 |
Sakagami Takuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
||
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘１丁目１−１ |
|||
860-8556 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| コントロール不良の喘息成人患者を対象に、FF／UMEC／VI が通常治療（ICS／LABA）よりも優れているかどうかに関する実臨床における重要な情報を提供することである | |||
| 4 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 2024年05月07日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 1136 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/韓国/台湾/アメリカ | Argentina/Autralia/Canada/South Korea/Taiwan/USA | ||
| 1. 18〜75歳の男性または女性 (同意書あり） 2. 無作為化前の少なくとも 3 か月間、GINA 2022 ガイドラインで定義されている喘息の診断を受けている。⇒GSK確認中 3. コントロール不良の喘息であること。 (スクリーニングおよび無作為化時にACQ ≥1.5) 4. 次のいずれかに該当する被験者 a.現在未治療。未治療とは、無作為化前の３か月以内にICSを含む投薬治療をを行っていない b.無作為化の直前の少なくとも3か月間、毎日、ICSまたはICS / LABAを服薬し、喘息薬の維持に変更が無い患者。 5. 肺機能検査：Visit2 で FEV1 の技術的に許容可能な測定（努力呼吸最低 3 回）および再現性のある測定（努力呼吸最低 1 回）動作を行える参加者 |
1. Age and Sex: Male or female participants who are 18 to 75 years of age at the time of signing the informed consent. 2. Has a diagnosis of asthma as defined by GINA 2022 guidelines for at least 3 months prior to randomization. 3. Severity of symptoms: ACQ-6 score >=1.5 at randomization (V2). 4. Participants who are either: a. Currently untreated. Untreated is defined as no exposure to ICS-containing therapy within the 3 months prior to randomization. b. Treated with daily maintenance ICS or ICS/LABA for at least 3 months prior to randomization with no changes to maintenance asthma medications during the 3 months immediately prior to randomization. 5. Lung function testing: Participants able to perform technically acceptable and repeatable FEV1 maneuvers (i.e., a minimum of 3 acceptable and 1 repeatable effort) at V2. |
||
| 1. 生命を脅かす喘息の既往がある患者。 2. 12か月以内に重度の増悪の既往がある患者。 3. 12か月以内に3剤併用療法(ICS + LAMA + LABA）の経験がある患者、または LAMA 配合剤による療法を受けた患者 4. 生物学的療法の経験がある患者。 5. 現在、レルベア エリプタおよびアニュイティ エリプタの治療を受けている患者。 |
1. Recent history of life-threatening asthma 2. History of >1 severe exacerbation of asthma within 12 months prior to randomization. 3. Exposure to inhaler triple therapy (ICS+LAMA+LABA as SITT or MITT) and/or any LAMA-containing therapy within 12 months prior to randomization 4.Ongoing need for biologic therapy or recent use of a biologic therapy 5. Participants whose current medications include RELVAR ELLIPTA and ARNUITY ELLIPTA are not eligible to enter the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.被験者は、理由の如何を問わず（または理由を提示することなく）、被験者自ら要請することにより、いつでも試験への参加同意を撤回できる。 2.安全上の理由から、試験責任医師の裁量によりいつでも被験者の試験参加が中止される場合がある。 |
|||
| 喘息 | Asthma | ||
| 気管支喘息 | bronchial asthma | ||
| あり | |||
| 試験対象薬への無作為割付 | patinets randomly assign to study intervention | ||
| 24 週目時点でのFEV1 のトラフ値のベースラインからの変化量 | Change from baseline in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 24 | ||
| 24 週目時点で のACQ-7 のベースラインから 0.5 ポイント以上の改善（減少）の達成 | Achieving >=0.5 point improvement (decrease) from baseline for the ACQ-7 at Week 24 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルチカゾンフランカルボン酸エステル ウメクリジニウム臭化物 ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | |||
| テリルジー | |||
| 23100AMX00294/00295 30200AMX00956/00955 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| GSK Research & Development Limited | |
| GSK Research & Development Limited | |
| あり | |
| Own resources |
|
| あり | |
| 令和5年12月20日 | |
| あり | |
| 肺機能検査用機器、アンケート調査用 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科 治験審査委員会 | Suzuki Internal and Circulatory Medical Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区三軒茶屋1-39-5-202 | 202-1-39-5 Sangenjaya Setagaya-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |