臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和7年3月17日 | ||
| JTE-052 新規製剤 第III相臨床試験－アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-052 新規製剤とJTE-052 軟膏の生物学的同等性試験－ | ||
| JTE-052の生物学的同等性試験 | ||
| 三井 寛法 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象として，JTE-052 新規製剤とJTE-052 軟膏0.5%の臨床評価項目を指標とした同等性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| delgocitinib | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230713 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| JTE-052 新規製剤 第III相臨床試験－アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-052 新規製剤とJTE-052 軟膏の生物学的同等性試験－ | Phase III Clinical Study of JTE-052 new drug product - Bioequivalence study between new drug product and JTE-052 ointment in patients with atopic dermatitis - | ||
| JTE-052の生物学的同等性試験 | Bioequivalence study of JTE-052 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三井 寛法 | Mitsui Hironori | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験 情報窓口 | clinical trials information | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho , Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 令和6年4月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団北秀会芝木皮ふ科医院 |
Shibaki Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団フクロウ会さっぽろ白石皮膚科クリニック |
Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会アリオ札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Ario Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団宏仁会北郷皮膚科医院 |
Medical Corporation kojinkai Kitago Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団もとまち皮ふ科クリニック |
Motomachi Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy Skin Clinic |
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埼玉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団それいゆみやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団濱田皮膚科クリニック |
Hamada Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団五十嵐医院 |
Igarashi Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵礼会北原皮膚科 |
Kitahara Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たんぽぽたんぽぽ皮膚科クリニック |
Tampopo Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | おくだ皮膚科クリニック |
Okuda Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
CLINIQUE DERMATOLOGIQUE TODOROKI |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団智那会すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ミウスキンクリニック |
MIU SKIN CLINIC |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小林皮フ科クリニック |
KOBAYASHI SKIN CLINIC |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桃恵会心斎橋いぬい皮フ科 |
Shinsaibashi Inui Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほう皮フ科クリニック |
Dr.Huh's Dermatology Clinic |
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岡山県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 楠原皮膚科医院 |
Kusuhara Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 樋口皮膚泌尿器科医院 |
Higuchi Hifu Hinyoukika Clinic |
|
福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤の樹会干隈ひふ科・アレルギー科クリニック |
Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic |
|
福岡県 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎患者を対象として，JTE-052 新規製剤とJTE-052 軟膏0.5%の臨床評価項目を指標とした同等性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2024年04月22日 | |||
| 2024年04月12日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 234 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 中等症又は重症と診断されたアトピー性皮膚炎の患者 2. Modified Eczema Area and Severity Index (mEASI) が10以上 |
1. Patients diagnosed with moderate or severe atopic dermatitis 2. Modified Eczema Area and Severity Index (mEASI) = >10 |
||
| 1. 塗布予定部位に活動性の感染症を合併する患者 2. 投与開始前28 日以内のステロイド外用剤（ストロンゲスト、ベリーストロング）使用 3. 投与開始前7 日以内のステロイド外用剤（ストロング，ミディアム，あるいはウィーク） |
1. Patients with active infection at the study drug application site 2. Use of topical corticosteroids (strongest or very strong) within 28 days before an initiation of study drug (Week 0) 3. Use of topical corticosteroids (strong, medium or weak) within 7 days before an initiation of study drug (Week 0) |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| JTE-052新規製剤又はJTE-052 軟膏0.5%を1日2回塗布 | Twice daily topical application of JTE-052 new drug product or JTE-052 ointment 0.5% | ||
| Week 0を基準とした最終評価時のmEASI スコアの変化率 | Percent change in mEASI score from Week 0 at the final evaluation (the end of treatment [EOT]) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| delgocitinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所１－１３－８ | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |