臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和7年11月10日 | ||
| 令和6年12月23日 | ||
| JTE-052 新規製剤 第III相臨床試験－アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-052 新規製剤とJTE-052 軟膏の生物学的同等性試験－ | ||
| JTE-052の生物学的同等性試験 | ||
| 三井 寛法 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象として，JTE-052 新規製剤とJTE-052 軟膏0.5%の臨床評価項目を指標とした同等性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| delgocitinib | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年11月10日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年12月23日 | |||
| 251 | |||
| / | 治験薬が投与された251名のうち，JTE-052新規製剤群4名，JTE-052 軟膏0.5%群2名の計6名をPer Protocol Set(PPS)から除外し，JTE-052新規製剤群121名，JTE-052軟膏0.5%群124名の合計245名をPPSとして採用した。245名のうち，男性は186名（75.9%），年齢の平均値は33.6歳であった。mEASIスコアのBaseline値は，JTE-052新規製剤群で14.519，JTE-052軟膏0.5%群で14.100であった。 | Of the 251 subjects treated with the investigational product, a total of 6 subjects, consisting of 4 subjects in the JTE-052 new drug product group and 2 subjects in the JTE-052 ointment 0.5% group, were excluded from the PPS, and a total of 245 subjects, consisting of 121 subjects in the JTE-052 new drug product group and 124 subjects in the JTE-052 ointment 0.5% group, were included in the PPS. 186 of the 245 subjects (75.9%) were male, and the mean age in the 245 subjects was 33.6 years. The baseline value of mEASI score was 14.519 in the JTE-052 new drug product group and 14.100 in the JTE-052 ointment 0.5% group. | |
| / | 251名の被験者がJTE-052新規製剤群（125名）又はJTE-052軟膏0.5%群（126名）にランダムに割り付けられ，治験薬が投与された。治験薬の投与開始後に中止となった被験者は，JTE-052新規製剤群6名，JTE-052軟膏0.5%群0名であった。治験薬の投与が完了した被験者は，JTE-052新規製剤群119名，JTE-052軟膏0.5%群126名であった。 | 251 subjects were randomly assigned to each group. A total of 251 subjects treated the investigational product, consisting of 125 in the JTE-052 new drug product group and 126 subjects in the JTE-052 ointment 0.5% group. After initiation of study treatment, the study was discontinued in 6 subjects in the JTE-052 new drug product group and no subjects in the JTE-052 ointment 0.5% group. The study treatment was completed in 119 subjects in the JTE-052 new drug product group and 126 subjects in the JTE-052 ointment 0.5% group. | |
| / | 死亡，その他の重篤な有害事象，治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。有害事象は，JTE-052新規製剤群で34名（27.2%），JTE-052軟膏0.5%群で30名（23.8%）に認められた。高度と判定された有害事象はなかった。副作用はJTE-052新規製剤群で6名（4.8%），JTE-052軟膏0.5%群5名（4.0%）に認められた。2名以上に発現した副作用は，JTE-052新規製剤群で適用部位乾燥が2名（1.6%），JTE-052軟膏0.5%群で適用部位毛包炎が2名（1.6%）であった。 | No deaths, other serious adverse events or adverse events leading to study treatment discontinuation were observed. Adverse events occurred in 34 subjects (27.2%) in the JTE-052 new drug product group and 30 subjects (23.8%) in the JTE-052 ointment 0.5% group. There was no adverse event that was assessed as severe. Adverse drug reactions occurred in 6 subjects (4.8%) in the JTE-052 new drug product group and in 5 subjects (4.0%) in the JTE-052 ointment 0.5% group. Adverse drug reactions that occurred in >=2 subjects were application site dryness in 2 subjects (1.6%) in the JTE-052 new drug product group, and application site folliculitis in 2 subjects (1.6%) in the JTE-052 ointment 0.5% group. | |
| / | PPSでの最終評価時のmEASIスコア変化率は，JTE-052新規製剤群で−53.04%（95%信頼区間：−59.12%～−46.97%），JTE-052軟膏0.5%群で−55.97%（95%信頼区間：−61.97%～−49.97%）であった。群間差は2.93%（95%信頼区間：−5.62%～11.48%）であり，JTE-052新規製剤とJTE-052軟膏0.5%は同等と判定した。 | The percent change in mEASI score at the EOT in the PPS was -53.04% (95% CI: -59.12%, -46.97%) in the JTE-052 new drug product group and -55.97% (95% CI: -61.97%, -49.97%) in the JTE-052 ointment 0.5% group. The intergroup difference was 2.93% (95% CI: -5.62%, 11.48%). Therefore, JTE-052 new drug product and JTE-052 ointment 0.5% were determined to be equivalent. | |
| / | アトピー性皮膚炎患者にJTE-052新規製剤又はJTE-052軟膏0.5%を1日2回4週間投与し，臨床評価項目を指標として両製剤の同等性を検証した結果，JTE-052新規製剤とJTE-052軟膏0.5%は生物学的に同等であった。 | JTE-052 new drug product or JTE-052 ointment 0.5% was applied twice daily for 4 weeks to patients with atopic dermatitis to verify the bioequivalence of the two formulation based on clinical evaluations. As a result, JTE-052 new drug product and JTE-052 ointment 0.5% were bioequivalent. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230713 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JTE-052 新規製剤 第III相臨床試験－アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-052 新規製剤とJTE-052 軟膏の生物学的同等性試験－ | Phase III Clinical Study of JTE-052 new drug product - Bioequivalence study between new drug product and JTE-052 ointment in patients with atopic dermatitis - | ||
| JTE-052の生物学的同等性試験 | Bioequivalence study of JTE-052 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三井 寛法 | Mitsui Hironori | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co.,Ltd. | |
| 開発事業本部 臨床開発第二部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6635-3505 | |||
| clinicaltrials-info@shionogi.co.jp | |||
| 治験 情報窓口 | clinical trials information | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co.,Ltd. | ||
| 開発事業本部 臨床開発第二部 | |||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho , Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6635-3505 | |||
| clinicaltrials-info@shionogi.co.jp | |||
| 令和6年4月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団北秀会芝木皮ふ科医院 |
Shibaki Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団フクロウ会さっぽろ白石皮膚科クリニック |
Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会アリオ札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Ario Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団宏仁会北郷皮膚科医院 |
Medical Corporation kojinkai Kitago Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団もとまち皮ふ科クリニック |
Motomachi Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy Skin Clinic |
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埼玉県 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団それいゆみやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団濱田皮膚科クリニック |
Hamada Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団五十嵐医院 |
Igarashi Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵礼会北原皮膚科 |
Kitahara Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たんぽぽたんぽぽ皮膚科クリニック |
Tampopo Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | おくだ皮膚科クリニック |
Okuda Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
CLINIQUE DERMATOLOGIQUE TODOROKI |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団智那会すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ミウスキンクリニック |
MIU SKIN CLINIC |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小林皮フ科クリニック |
KOBAYASHI SKIN CLINIC |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桃恵会心斎橋いぬい皮フ科 |
Shinsaibashi Inui Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほう皮フ科クリニック |
Dr.Huh's Dermatology Clinic |
|
岡山県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 楠原皮膚科医院 |
Kusuhara Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 樋口皮膚泌尿器科医院 |
Higuchi Hifu Hinyoukika Clinic |
|
福岡県 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤の樹会干隈ひふ科・アレルギー科クリニック |
Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎患者を対象として，JTE-052 新規製剤とJTE-052 軟膏0.5%の臨床評価項目を指標とした同等性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2024年04月22日 | |||
| 2024年04月12日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 234 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 中等症又は重症と診断されたアトピー性皮膚炎の患者 2. Modified Eczema Area and Severity Index (mEASI) が10以上 |
1. Patients diagnosed with moderate or severe atopic dermatitis 2. Modified Eczema Area and Severity Index (mEASI) = >10 |
||
| 1. 塗布予定部位に活動性の感染症を合併する患者 2. 投与開始前28 日以内のステロイド外用剤（ストロンゲスト、ベリーストロング）使用 3. 投与開始前7 日以内のステロイド外用剤（ストロング，ミディアム，あるいはウィーク） |
1. Patients with active infection at the study drug application site 2. Use of topical corticosteroids (strongest or very strong) within 28 days before an initiation of study drug (Week 0) 3. Use of topical corticosteroids (strong, medium or weak) within 7 days before an initiation of study drug (Week 0) |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| JTE-052新規製剤又はJTE-052 軟膏0.5%を1日2回塗布 | Twice daily topical application of JTE-052 new drug product or JTE-052 ointment 0.5% | ||
| Week 0を基準とした最終評価時のmEASI スコアの変化率 | Percent change in mEASI score from Week 0 at the final evaluation (the end of treatment [EOT]) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| delgocitinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所１－１３－８ | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| QBC4-1-治験実施計画書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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