臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| [M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab（ABBV-181）との併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相ヒト初回投与非盲検試験 |
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| [M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab（ABBV-181）との併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相 試験 |
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| 山岸 千佳 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験の目的は、ABBV-303単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的有効性を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-303 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230705 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab（ABBV-181）との併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相ヒト初回投与非盲検試験 |
[M24-122] A Phase 1 First-in-Human, Open-Label Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-303, as Monotherapy and in Combination With Budigalimab (ABBV-181), in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors |
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| [M24-122] 進行固形癌の成人患者を対象とした ABBV-303 の単剤投与及び budigalimab（ABBV-181）との併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相 試験 |
[M24-122] A Study of Adverse Events, How Intravenously (IV) Infused ABBV-303 Moves Through the Body, and Change in Disease State, as Monotherapy and in Combination With IV Infused Budigalimab (ABBV-181), in Adult Participants With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山岸 千佳 | Yamagishi Chika | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Medical Informarion | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和6年1月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| 令和6年1月24日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、ABBV-303単剤投与及びbudigalimab（ABBV-181）との併用投与の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的有効性を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年01月20日 | |||
| 181 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/イスラエル | United states/Israel | ||
| ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンス・ステータス（以下｢PS｣）が 0 又は 1 である患者。 ・臨床検査値が，治験薬初回投与前のスクリーニング期間内（-28 日）に治験実施計画書の基準を満たす。 ・組織学的に悪性固形腫瘍と診断（WHO 基準）されている。 ・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。 |
- Participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Laboratory values meeting the protocol's criteria within the screening period (-28 days) prior to the first dose of study drug. - Participants with a diagnosis of a malignant solid tumor by histology (World Health Organization [WHO] criteria). - Participants with measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). |
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| ・前抗癌治療から改善していないグレード 1 を超える有害事象を有する（脱毛症を除く）。 ・抗菌治療を要する活動性の全身性又はコントロール不良の局所細菌，真菌又はウイルス感染を有する。 ・ABBV-303 及び budigalimab（ABBV-181）の有効成分又は添加剤に対する過敏症の既往歴がある。 ・体重 35 kg 未満である。 |
- Unresolved Grade > 1 AEs from prior anti-cancer therapy except for alopecia. - Active systemic or uncontrolled local bacterial, fungal, or viral infection requiring antimicrobial therapy. - History of hypersensitivity to the active ingredients or any excipients of ABBV-303 and budigalimab (ABBV-181). - Body weight < 35 kg. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | Solid Tumors | ||
| 非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部扁平上皮癌 | NSCLC, RCC, HNSCC | ||
| あり | |||
| ABBV-303 静脈内投与 budigalimab（ABBV-181）静脈内投与 |
Drug: ABBV-303 IV Infusion Drug: Budigalimab IV Infusion, other name: ABBV-181 |
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| ・有害事象（AE）が発現した被験者の割合 | - Percentage of Participants With Adverse Events (AE) | ||
| ・RECIST 第 1.1 版に基づく客観的奏効率（ORR） ・RECIST 第 1.1 版に基づくCR/PRにおける奏効期間（DOR） ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） ・iRECIST に基づくORR |
- Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 - Duration of Response (DOR) for Participants with Confirmed CR/PR per RECIST v1.1 - Progression-free survival (PFS) - Overall survival (OS) - ORR per Immune-Mediated Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-303 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional review board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06158958 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |