臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 令和8年4月10日 | ||
| 令和7年4月12日 | ||
| COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を対象にmRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験 | ||
| COVID-19 の予防を目的として12歳以上の被験者を対象にmRNA-1283.222を投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222と比較する試験 | ||
| Chalkias Spyros | ||
| ModernaTX, Inc. | ||
| 日本コホートの主要目的は、日本人被験者において、mRNA-1283.815の安全性、反応原性及び免疫原性をmRNA-1273.815と比較して評価することである。 -追加接種後Day 29におけるGMRに基づき、日本コホートにおけるmRNA-1283.815 10 µgの抗体応答をmRNA-1273.815 50 µgの抗体応答と比較したときの非劣性を立証する。 - mRNA-1283.815 10 µg追加接種の安全性及び反応原性を評価する。 |
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| 3 | ||
| COVID-19 | ||
| 研究終了 | ||
| mRNA-1283.815、アンデュソメラン | ||
| なし、スパイクバックス®筋注(1価：オミクロン株XBB.1.5) | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年04月09日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年04月12日 | |||
| 689 | |||
| / | 安全性解析対象集団（治験ワクチンを接種したすべてのランダム化被験者で構成される）の人口統計学的特性及びベースライン特性は、2群間でバランスが取れていた。 本治験では、すべての年齢層（12歳以上18歳未満の青少年、18歳以上65歳未満の成人、65歳以上の成人、75歳以上の成人）が対象となった。内訳は以下のとおりであった。 • 689例中140例（20.3%）が12歳以上18歳未満であった（mRNA-1283.815群では343例中70例［20.4%］、mRNA-1273.815群では346例中70例［20.2%］） • 689例中405例（58.8%）が18歳以上65歳未満であった（mRNA-1283.815群では343例中203例［59.2%］、mRNA-1273.815群では346例中202例［58.4%］） • 689例中144例（20.9%）が65歳以上であった（mRNA-1283.815群では343例中70例［20.4%］、mRNA-1273.815群では346例中74例［21.4%］） • 689例中16例（2.3%）が75歳以上の成人であった（mRNA-1283.815群では343例中8例［2.3%］、mRNA-1273.815群では346例中8例［2.3%］） • 689例中236例（34.3%）が女性であった（mRNA-1283.815群では343例中118例［34.4%］、mRNA-1273.815群では346例中118例［34.1%］） • 689例中453例（65.7%）が男性であった（mRNA-1283.815群では343例中225例［65.6%］、mRNA-1273.815群では346例中228例［65.9%］） 全例がアジア系であり、そのうち688例はヒスパニック系またはラテン系ではないと回答し、1例では民族が記録されていなかった。 |
Demographic and Baseline characteristics of the Safety Set (which consisted of all randomized participants who received study vaccine) were balanced between the 2 groups. All age groups (adolescents >=12 to <18 years of age, adults >=18 to <65 years of age, adults >=65 years of age, and adults >=75 years of age) were represented in this study. Specifically, a total of: - 140/689 (20.3%) participants were >=12 to <18 years of age (70/343 [20.4%] and 70/346 [20.2%] participants in the mRNA-1283.815 and mRNA-1273.815 groups, respectively), - 405/689 (58.8%) participants were adults >=18 to <65 years of age (203/343 [59.2%] and 202/346 [58.4%] participants in the mRNA-1283.815 and mRNA-1273.815 groups, respectively), and - 144/689 (20.9%) participants were adults >=65 years of age (70/343 [20.4%] and 74/346 [21.4%] participants in the mRNA-1283.815 and mRNA-1273.815 groups, respectively) - 16/689 (2.3%) participants were adults >=75 years of age (8/343 [2.3%] and 8/346 [2.3%] participants in the mRNA-1283.815 and mRNA-1273.815 groups, respectively). A total of: - 236/689 (34.3%) participants were female (118/343 [34.4%] and 118/346 [34.1%] participants in the mRNA 1283.815 and mRNA-1273.815 groups, respectively), and - 453/689 (65.7%) participants were male (225/343 [65.6%] and 228/346 [65.9%] participants in the mRNA-1283.815 and mRNA-1273.815 groups, respectively). All participants were Asian with 688 identifying as not Hispanic or Latino and 1 participants ethnicity not recorded. |
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| / | 計692例がランダム化され、689例が接種を受けた。このうち、343例がmRNA-1283.815群、346例がmRNA-1273.815群に割り付けられた。ランダム後に3例（mRNA-1283.815群では1例、mRNA-1273.815群では2例）が同意を撤回し、接種を受けなかった。 接種を受けた689例のうち、16例（2.3%）が試験中止となった。試験中止の理由は、同意の撤回（12例［1.7%］）が最も多く、次いで追跡不能（2例［0.3%］）であった。2例（0.3%）は有害事象（AE）により試験中止となった（mRNA-1283.815群とmRNA-1273.815群でそれぞれ1例）。 |
A total of 692 participants were randomized and 689 participants were dosed. Of these, 343 and 346 participants were in the mRNA-1283.815 and mRNA-1273.815 groups, respectively. 3 participants (1 in the mRNA-1283.815 group and 2 in the mRNA-1273.815 group) withdrew consent after randomization and were not dosed. Of the 689 participants who were dosed, 16 (2.3%) participants discontinued from the study. Reasons for discontinuation from the study were most often due to withdrawal of consent (12 [1.7%] participants), followed by lost to follow-up (2 [0.3%] participants). 2 (0.3%) participants discontinued due to an adverse event (AE) (1 participant each in the mRNA-1283.815 and mRNA-1273.815 group). |
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| / | • 自発報告された有害事象の発生率は両群で同等であった（mRNA-1283.815群では343例中106例［30.9%］、mRNA-1273.815群では346例中97例［28.0%］）。 • 本治験期間中、死亡例の報告はなかった。 • 重篤な有害事象（SAE）の発生率は両群で同等であった（mRNA-1283.815群では343例中4例［1.2%］、mRNA-1273.815群では346例中5例［1.4%］）。mRNA-1283.815群では治験責任医師が関連ありと判断したSAEはなく、mRNA-1273.815群では1例のみであった。 • いずれのワクチン群においても、心筋炎や心膜炎の事象は報告されなかった。 • 治験期間中、mRNA-1283.815群では343例中1例（0.3%）、mRNA-1273.815群では346例中4例（1.2%）に、それぞれ特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた。報告されたAESIのうち、mRNA-1273.815群で発生した1例の心内膜炎は、治験責任医師により治験ワクチン接種との関連がありと評価され、考察されている。その他のAESIはすべて、治験責任医師により治験ワクチン接種との関連は認められないと判断された。 |
- The incidence of unsolicited AEs was similar in both groups (106/343 [30.9%] participants in the mRNA-1283.815 and 97/346 [28.0%] participants in the mRNA-1273.815 group). - No deaths were reported throughout the study. - The incidence of serious adverse events (SAEs) was similar in both groups (4/343 [1.2%] participants in the mRNA-1283.815 group and 5/346 [1.4%] participants in the mRNA-1273.815 group). There were no SAEs considered related by the Investigator in the mRNA-1283.815 group, and only 1 SAE considered related by the Investigator in the mRNA-1273.815 group. - No events of myocarditis or pericarditis were reported in either vaccine group. - Throughout the study, 1/343 (0.3%) and 4/346 (1.2%) participants had adverse events of special interests (AESIs) in the mRNA 1283.815 group and mRNA-1273.815 group, respectively. Of the reported AESIs, 1 event of endocarditis in the mRNA-1273.815 group was assessed by the Investigator as related to study injection and is discussed. All of the other Investigator assessed AESIs were assessed by the Investigator as not related to study injection. |
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| / | •主要評価項目1：治験ワクチン接種後Day 29における、mRNA-1283.815を接種した被験者のオミクロン XBB.1.5幾何平均（GM）値と、mRNA-1273.815の接種を受けた被験者のオミクロン XBB.1.5 GM値の幾何平均比（GMR）。解析は、予定用量の治験ワクチンの接種を受け、ベースライン及びDay 29（ワクチン接種21～42日後）の中和抗体データがあり、主要データや重要データに影響を及ぼす重大な治験実施計画書逸脱がなかった全被験者を含む Per-Protocol 免疫原性サブセット（PPIS）に対して実施した。Day 29（mRNA-1283.815 対 mRNA-1273.815）のGMR（95%信頼区間 [CI]）は1.186（95%CI：1.023, 1.374）であった。 •主要評価項目2：治験ワクチン接種後7日間の追跡期間中に発生した非自発的に報告された局所及び全身性の有害反応（AR）。解析は、治験ワクチンを接種し、非自発的に報告されたARデータを提供したすべてのランダム化被験者を含む、特定安全性解析対象集団に基づいて実施した。治験ワクチン接種後7日以内の非自発的に報告されたARの発生率は、mRNA-1283.815群では343例中307例（89.5%）、mRNA-1273.815群では346例中331例（95.7%）であった。 •主要評価項目3：治験ワクチン接種後28日間の追跡期間中に発生した自発報告された有害事象。解析は、治験ワクチンを接種したすべてのランダム化被験者を含む安全性解析対象集団で実施した。治験ワクチン接種後28日以内に発生した自発報告された有害事象の発生率は、mRNA-1283.815群では343例中24例（7.0%）、mRNA-1273.815群では346例中24例（6.9%）であった。 •主要評価項目4：Day 1から治験終了（EOS；Day 365）までの、重篤な有害事象（SAE）、医療機関を受診した有害事象（MAAE）、中止に至った有害事象（AE）、特に注目すべき有害事象（AESI）。解析は、治験ワクチンを接種したすべてのランダム化被験者を含む安全性解析対象集団で実施した。SAEが報告されたのは、mRNA-1283.815群で4/343例(1.2%)、mRNA-1273.815群で5/346例(1.4%)であった。MAAEを報告した被験者の割合は、両群で同等であった（mRNA-1283.815群では343例中100例［29.2%］、mRNA-1273.815群では346例中89例［25.7%］）。中止に至った有害事象は、mRNA-1283.815群では343例中1例（0.3%）、mRNA-1273.815群では346例中1例（0.3%）に報告された。AESIは、mRNA-1283.815群では343例中1例（0.3%）、mRNA-1273.815群では346例中4例（1.2%）に報告された。 |
- Primary Endpoint 1: Geometric mean ratio (GMR) of Omicron XBB.1.5 geometric mean (GM) level in participants who received mRNA-1283.815 over the Omicron XBB.1.5 GM level in participants who received mRNA-1273.815 at Day 29 after the study injection. Analysis was performed on Per-Protocol Immunogenicity Subset (PPIS) that included all participants who received the planned dose of study vaccination, had baseline and Day 29 (occurring between 21 and 42 days after vaccination) neutralizing antibody data, and had no major protocol deviations that impacted key or critical data. The GMR (95% confidence interval [CI]) at Day 29 (mRNA-1283.815 versus mRNA-1273.815) was 1.186 (95% CI: 1.023, 1.374). - Primary Endpoint 2: Solicited local and systemic adverse reactions (ARs) during a 7-day follow-up period after the study injection. Analysis was performed on Solicited Safety Set that included all randomized participants who received study vaccination and contributed any solicited AR data. The incidence of any solicited AR within 7 days after study vaccine was 307/343 (89.5%) participants in the mRNA-1283.815 group and 331/346 (95.7%) participants in the mRNA-1273.815 group. - Primary Endpoint 3: Unsolicited AEs during the 28-day follow-up period after the study injection. Analysis was performed on Safety Set that included all randomized participants who received study vaccination. The incidence of any unsolicited AE within 28 days after study vaccine was 24/343 (7.0%) participants in the mRNA-1283.815 group and 24/346 (6.9%) participants in the mRNA-1273.815 group. - Primary Endpoint 4: SAEs, medically attended adverse event (MAAEs), AEs leading to withdrawal, AESIs from Day 1 to end of study (EOS; Day 365). Analysis was performed on Safety Set that included all randomized participants who received study vaccination. There were 4/343 (1.2%) participants reported SAEs in the mRNA-1283.815 group and 5/346 (1.4%) participants reported SAEs in the mRNA-1273.815 group. The proportion of participants reporting MAAEs was similar between vaccine groups (100/343 [29.2%] participants in the mRNA-1283.815 and 89/346 [25.7%] participants in the mRNA-1273.815 group). AEs leading to discontinuation were reported in 1/343 (0.3%) participants in the mRNA-1283.815 group and 1/346 (0.3%) participants in the mRNA-1273.815 group. AESIs were reported in 1/343 (0.3%) participants in the mRNA-1283.815 group and 4/346 (1.2%) participants in the mRNA-1273.815 group. |
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| / | mRNA-1283は、mRNA-1273と比較して高い抗体反応を維持した。投与用量レベルにおけるmRNA-1283の安全性プロファイルは、mRNA-1273の安全性プロファイルと類似していた。 | mRNA-1283 maintained higher antibody responses compared to mRNA-1273. The safety profile of mRNA-1283 was similar to that of mRNA-1273 at the administered dose level. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230699 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を対象にmRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験 | A randomized, observer-blind, active-controlled Phase 3 study to investigate the safety, immunogenicity, and relative vaccine efficacy of mRNA-1283.222 administered as a booster dose compared with mRNA-1273.222 in participants aged 12 years and older for the prevention of COVID-19 (NextCOVE) | ||
| COVID-19 の予防を目的として12歳以上の被験者を対象にmRNA-1283.222を投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA-1273.222と比較する試験 | A study to investigate the safety, immunogenicity, and relative vaccine efficacy of mRNA-1283.222 injection compared with mRNA-1273.222 injection in participants >=12 years of age to prevent COVID-19 (NextCOVE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Chalkias Spyros | Chalkias Spyros | ||
| / | ModernaTX, Inc. | ModernaTX, Inc. | |
| Moderna WeCare Team | |||
| / | 325 Binney Street, Cambridge, MA 02142, US | 325 Binney Street, Cambridge, MA 02142, US | |
| 1-866-663-3762 | |||
| WeCareClinicalTrials@modernatx.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| Regulatory & Access Consulting | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和5年12月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団山崎耳鼻咽喉科クリニック |
MEDICAL CORPORATION OF YAMAZAKI NEUROTOLOGY, RHINOLARYNGOLOGY CLINIC |
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|---|---|---|---|
北海道 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 一般財団法人周行会 内科佐藤病院 |
Shukokai Internal Medicine Sato Hospital |
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|---|---|---|---|
宮城県 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 医療法人永和会 みなみ赤塚クリニック |
Minami-Aakatsuka Clinic |
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|---|---|---|---|
茨城県 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic |
|
|---|---|---|---|
東京都 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 医療法人財団 同仁記念会 明和病院 |
Dojinkinenkai Meiwa Hospital |
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|---|---|---|---|
東京都 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
|
|---|---|---|---|
東京都 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 池袋メトロポリタンクリニック |
Ikebukuro Metropolitan Clinic |
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|---|---|---|---|
東京都 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 医療法人社団はなぶさ会 しんえい内科健診クリニック |
Shinei Medical Healthcare Clinic |
|
|---|---|---|---|
東京都 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック |
Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
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|---|---|---|---|
神奈川県 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 一般財団法人 公衆保健協会 診療所 |
Public Health Association. Inc. |
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|---|---|---|---|
愛知県 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | あらかわファミリークリニック |
Arakawa Family Clinic |
|
|---|---|---|---|
長野県 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 医療法人弘清会 四ツ橋診療所 |
Koseikai Yotsubashi Clinic |
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|---|---|---|---|
大阪府 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | やまさきファミリークリニック |
Yamasaki Family Clinic |
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|---|---|---|---|
兵庫県 |
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| 令和5年12月21日 | |||
| / | 医療法人天神総合クリニック |
Tenjin Sogo Clinic |
|
|---|---|---|---|
福岡県 |
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| 令和5年12月21日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本コホートの主要目的は、日本人被験者において、mRNA-1283.815の安全性、反応原性及び免疫原性をmRNA-1273.815と比較して評価することである。 -追加接種後Day 29におけるGMRに基づき、日本コホートにおけるmRNA-1283.815 10 µgの抗体応答をmRNA-1273.815 50 µgの抗体応答と比較したときの非劣性を立証する。 - mRNA-1283.815 10 µg追加接種の安全性及び反応原性を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 2024年03月15日 | |||
| 2024年02月04日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 692 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/イギリス/米国 | Canada/United Kingdom/United States | ||
| 特段の記載がない限り、スクリーニング中及びDay 1に以下の基準のすべてが該当する場合にのみ、被験者は本試験への組入れに適格である。 1. 同意（スクリーニング来院）の時点で12歳以上の日本人の男性又は女性。 2. 治験実施計画書に必須のすべての手順を含む追跡調査を理解し、遵守する意思があり、身体的能力があると治験担当医師に評価された者。 3. 本試験に妊娠の可能性のない女性被験者を登録することができる。 妊娠の可能性のない女性とは、閉経後又は永久不妊と定義する。必要に応じて、閉経後の状態を確認するため、治験担当医師の判断で、FSH値を測定する。 「不妊手術を施行している」男性、又は、「精子を産生できる男性においてはワクチン接種後90日間、精子の提供を控え、生殖のための性交を控え、禁欲を継続することに同意する、若しくは、妊娠可能な女性と性交を行う際にコンドームを使用することに同意する」男性は、本治験に参加することができる。 4. 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の基準すべてを満たす場合、本試験に登録することができる。 - スクリーニング来院時及びDay 1に接種する前のワクチン接種日の妊娠検査が陰性である。 - 初回接種（Day 1）前の少なくとも28日間適切な避妊法を実施するか、妊娠に至る可能性のあるすべての活動を控えている。女性の適切な避妊法は、各国保健当局が承認する避妊法を製品ラベルに従い、一貫して正確に使用することとして定義される。 - ワクチン接種後90日間、適切な避妊を継続することに同意している。 5. 本治験実施計画書に規定したすべての評価及び手順を含む、本試験への参加について、書面にて同意を得た者。 6. 過去に既承認COVID-19ワクチンの初期免疫シリーズを受けている。18歳以上の被験者の場合、1回以上の追加接種も受けていなければならない。過去のワクチン接種の証明が必要とされる。異種ワクチンレジメンが許容される。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply during the screening period and at Day 1, unless noted otherwise: 1. Japanese male or female, at least 12 years of age at the time of consent (Screening Visit). 2. Investigators assessment that the participant understands and is willing and physically able to comply with protocol-mandated follow-up, including all procedures. 3. Female participants of nonchildbearing potential may be enrolled in the study. Nonchildbearing potential is defined as postmenopausal or permanently sterilized. An FSH level should be measured at the discretion of the investigator to confirm postmenopausal status, if necessary. Men who have undergone a sterilization procedure are eligible to participate in the study. Men who produce sperm are eligible to participate if they agree to refrain from the donation of sperm, be abstinent from reproductive sexual intercourse, and agree to remain abstinent OR agree to use an external condom when having sexual intercourse with females of childbearing potential through 90 days following vaccine administration. 4. Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if the participant fulfills all the following criteria: - Has a negative pregnancy test at the Screening Visit and on the day of vaccination prior to vaccine dose being administered on Day 1. - Has practiced adequate contraception or has abstained from all activities that could result in pregnancy for at least 28 days prior to the first dose (Day 1). Adequate female contraception is defined as consistent and correct use of a local health authority approved contraceptive method in accordance with the product label. - Has agreed to continue adequate contraception through 90 days following vaccine administration. 5. Participant has provided written informed consent for participation in this study, including all evaluations and procedures as specified in this protocol. 6. Has previously received a primary series of an authorized/approved COVID-19 vaccine. For participants >=18 years of age, at least 1 booster dose must have also been received. Proof of prior vaccination is required. A heterologous vaccine regimen is acceptable. |
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| 以下の基準のいずれかが該当する場合は、被験者を試験から除外する。 1. 過去14日間でSARS-CoV-2感染を呈した者、又は過去10日間にCOVID-19を呈した者と、CDCが定義する密な接触をしている。無症候のままである場合、14日後に被験者を再スクリーニングしてもよい。 2. スクリーニング又はDay 1の72時間前に被験者が急性疾患または、発熱（38.0°C/100.4°F以上）している。この基準を満たす被験者について、28日間のスクリーニング許容期間内に再度予定を立てることができ、最初に割り付けた被験者番号が維持される。 3. スクリーニングの90日以内に既承認のラテラルフロー／迅速抗原検査又はPCR検査でSARS-CoV-2が陽性である。 4. スクリーニング来院の90日以内にCOVID-19ワクチンを接種している。 5. スクリーニング前の3ヵ月以内に完全に回復していない心筋炎、心膜炎又は心筋心膜炎の既往歴がある。 6. 計6回以上のCOVID-19ワクチン接種を受けている、又はXBB を含むCOVID-19ワクチンを1回受けている。 7. 承認用量とは異なる用量でCOVID-19ワクチンを受けている。 8. 治験担当医師の判断により、臨床的に不安定又は被験者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫応答の評価若しくは試験手順の遵守に影響を及ぼす可能性がある診断歴又は既往歴がある。臨床的な不安定は、スクリーニング前の2ヵ月以内に管理又は投薬の重大な変更を要する診断又は症状と定義され、新たな診断又は症状につながる可能性がある未診断の疾患に関する実施中の精密検査が含まれる。 9. 先天性若しくは後天性免疫不全、免疫抑制症状又は免疫抑制処置を要する免疫性疾患又はその他の免疫抑制症状に関する既往歴が報告されている。 10. 局所性特定有害反応の評価に影響を及ぼす可能性がある皮膚症状（例：三角筋領域を覆う皮膚に影響を及ぼす乾癬パッチ）。 11. mRNAワクチンの何らかの成分を投与した後のアナフィラキシー又は重度の過敏症反応に関する既往歴が報告されている。 12. 筋肉内投与または瀉血が禁忌となる出血性疾患の既往がある者。 13. 治験担当医師の判断により、試験への参加が原因で追加のリスクを引き起こす可能性がある、又は試験結果の解釈を妨害する可能性がある薬物乱用の既往の報告を含む、あらゆる医学的、精神病理的又は職業的な状態の者。 14. スクリーニング前の181日以内に計14日を超えて全身免疫抑制剤又は免疫調節剤の投与を受けている（コルチコステロイドの場合はプレドニゾン換算で10 mg/日以上）、又は試験参加中のいずれかの時点での免疫抑制治療が必要と予想されている。 15. 試験接種（Day 1）前の60日以内に既承認ワクチンの接種を受けている若しくは受ける予定がある、又は試験接種後60日以内に既承認ワクチンの接種を受ける予定がある。 16. スクリーニング来院前の90日以内に全身免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けている、又は試験中に受ける予定がある。 17. 過去5年以内の悪性腫瘍と診断された者（非黒色腫皮膚癌を除く）。 18. スクリーニング来院前の28日以内に450 mL以上の献血を行ったことがある、又は試験中に献血を行う予定がある。 19. 既往歴の診察に基づきスクリーニング来院前の28日以内に介入的臨床試験に参加している、又は本試験に参加しながらそれを行う予定がある。 20. 治験職員、治験実施医療機関職員又は治験依頼者職員の近親者又は家族である。 21. 被験者が妊娠中または授乳中の場合。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: 1. Has had close contact, as defined by the CDC, with someone who had a SARS-CoV-2 infection in the past 14 days, or COVID-19 in the past 10 days. Participants may be rescreened after 14 days provided that they remain asymptomatic. 2. Participant is acutely ill or febrile (temperature >=38.0 degree celsius/100.4 degree fahrenheit) 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1. Participants meeting this criterion may be rescheduled within the 28-day screening window and will retain their initially assigned participant number. 3. Has tested positive for SARS-CoV-2 using an authorized/approved lateral flow/rapid antigen or PCR test within 90 days of Screening. 4. Has received a COVID-19 vaccine within 90 days of the Screening Visit. 5. Has history of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis that has not fully resolved within 3 months prior to Screening. 6. Has received a total of 6 doses or more of COVID-19 vaccine or received an XBB-containing COVID-19 vaccine. 7. Has received a COVID-19 vaccine at a dose different from the authorized/approved dose. 8. History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the investigator, is clinically unstable or may affect participant safety, assessment of safety endpoints, assessment of immune response, or adherence to study procedures. Clinically unstable is defined as a diagnosis or condition requiring significant changes in management or medication within the 2 months prior to Screening and includes ongoing workup of an undiagnosed illness that could lead to a new diagnosis or condition. 9. Reported history of congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive condition, or immune-mediated disease requiring immunosuppressive treatment or other immunosuppressive condition. 10. Dermatologic conditions that could affect local solicited AR assessments (eg, psoriasis patches affecting skin over the deltoid areas). 11. Reported history of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction after receipt of any components of mRNA vaccine. 12. Reported history of bleeding disorder that is considered a contraindication to IM injection or phlebotomy. 13. Any medical, psychiatric, or occupational condition, including reported history of substance abuse, that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk due to participation in the study or could interfere with the interpretation of study results. 14. Has received systemic immunosuppressants or immune-modifying drugs for >14 days in total within 181 days prior to Screening (for corticosteroids >=10 mg/day of prednisone equivalent) or is anticipating the need for immunosuppressive treatment at any time during participation in the study. 15. Has received or plans to receive any licensed vaccine =<60 days prior to the study injection (Day 1) or plans to receive a licensed vaccine within 60 days after the study injection. 16. Has received systemic immunoglobulins or blood products within 90 days prior to the Screening Visit or plans to receive during the study. 17. Diagnosis of malignancy within the previous 5 years (excluding nonmelanoma skin cancer). 18. Has donated >=450 mL of blood products within 28 days prior to the Screening Visit or plans to donate blood products during the study. 19. Has participated in an interventional clinical study within 28 days prior to the Screening Visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study. 20. Is an immediate family member or household member of study personnel, study site staff, or Sponsor personnel. 21. Participants are pregnant or breastfeeding. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| 日本ではmRNA-1283.815とmRNA-1273.815を使用する。 mRNA-1283.815群又はmRNA-1273.815群に1:1比で被験者を無作為割付けする。 Day 1にmRNA-1283.815を10 µgの用量で三角筋又は大腿に筋肉内投与する。 又は、Day 1にmRNA-1273.815を50 µgの用量で三角筋又は大腿に筋肉内投与する。 |
mRNA-1283.815 and mRNA-1273.815 are used in Japan. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to mRNA-1283.815 or mRNA-1273.815. mRNA 1283.815 will be administered at a 10 micro-g dose level as an IM injection into the deltoid muscle or thigh on Day 1. Or, mRNA-1273.815 will be administered at a 50 micro-g dose level as an IM injection into the deltoid muscle or thigh on Day 1. |
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| - 追加接種後Day 29における、mRNA-1283.815 10 µgを投与された日本コホートにおけるオミクロンXBB.1.5のGMTと、mRNA-1273.815 50 µgを投与された日本コホートにおけるオミクロンXBB.1.5のGMTの、GMR。 - 追加接種後7日間の追跡調査期間における局所性特定有害反応及び全身性特定有害反応。 - 追加接種後28日間の追跡調査期間における非特定有害事象。 - Day 1からEoSまでの重篤な有害事象、MAAE、中止に至った有害事象、AESI。 |
- GMR of Omicron XBB.1.5 GMT in the Japan cohort who received mRNA-1283.815 10 micro-g over the Omicron XBB.1.5 GMT in the Japan cohort who received mRNA-1273.815 50 micro-g at Day 29 after the booster dose. - Solicited local and systemic reactogenicity ARs during a 7-day follow-up period after the booster dose. - Unsolicited AEs during the 28-day follow-up period after the booster dose. - SAEs, MAAEs, AEs leading to withdrawal, AESIs from Day 1 to EoS. |
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| - 予定したすべての時点（Day 91、Day 181及びDay 365）におけるオミクロンXBB.1.5及びSARS-CoV-2 D614G祖先株のGMT。 - 予定したすべての時点におけるオミクロンXBB.1.5及びSARS-CoV-2 D614G祖先株に対するSRR。 |
- Omicron XBB.1.5 and ancestral SARS-CoV-2 D614G GMTs at all planned timepoints (Day 91, Day 181, and Day 365). - SRR against Omicron XBB.1.5 and ancestral SARS-CoV-2 D614G at all planned timepoints. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| mRNA-1283.815 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アンデュソメラン | |||
| スパイクバックス®筋注(1価：オミクロン株XBB.1.5) | |||
| 30300AMX00461 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ModernaTX, Inc. | |
| ModernaTX, Inc. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05815498 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| mRNA-1283-P301-protocol amendment 2-JPN-2-final (1)_Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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