臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| KDH-136 第Ⅰ相試験 歯髄壊死（initial treatment） もしくは 抜髄処置を行った者に KDH-136 0.3 mg/mL根管内投与液を根管内投与した時の安全性及び有効性の探索 | ||
| KDH-136 第Ⅰ相試験 | ||
| 中村 光幹 | ||
| 興和デンタルヘルス株式会社 | ||
| 歯髄壊死(initial treatment)もしくは抜髄処置がなされた患者を対象に、KDH-136 0.3 mg/mL根管内投与液を根管内に単回投与した時の被験者の安全性と再根管治療 の有無 について 標準治療を対照として探索する。また 歯髄の生活反応 の回復に関する有効性評価指標・評価方法を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 歯髄壊死(initial treatment)の者もしくは抜髄処置を行った者 | ||
| 募集中 | ||
| KDH-136 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 橋爪敬三 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230695 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KDH-136 第Ⅰ相試験 歯髄壊死（initial treatment） もしくは 抜髄処置を行った者に KDH-136 0.3 mg/mL根管内投与液を根管内投与した時の安全性及び有効性の探索 | Exploration of the safety and efficacy of KDH-136 0.3 mg/mL intracanal administration solution when administered to volunteers who have undergone pulpal necrosis (initial treatment) or pulpectomy | ||
| KDH-136 第Ⅰ相試験 | A phase I study of KDH-136 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 光幹 | Mitsumasa Nakamura | ||
| / | 興和デンタルヘルス株式会社 | Kowa Dental Health Co.,Ltd. | |
| 103-8433 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3279-7891 | |||
| minakamu@kowa.co.jp | |||
| 臨床試験情報問合せ窓口 | Contact for clinical trial information | ||
| 興和デンタルヘルス株式会社 | Kowa Dental Health Co.,Ltd. | ||
| 103-8433 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7836 | |||
| msdo@kowa.co.jp | |||
| 令和6年2月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人碩生会弁天町山内歯科 |
Bentencho Yamauchi Dental Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 歯髄壊死(initial treatment)もしくは抜髄処置がなされた患者を対象に、KDH-136 0.3 mg/mL根管内投与液を根管内に単回投与した時の被験者の安全性と再根管治療 の有無 について 標準治療を対照として探索する。また 歯髄の生活反応 の回復に関する有効性評価指標・評価方法を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年03月07日 | |||
| 2024年03月07日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 本人による同意取得が可能な者 (2) 歯髄壊死(initial treatment)の者もしくは抜髄処置を行った者 |
(1) Individuals who are able to provide informed consent. (2) Individuals with pulpal necrosis (initial treatment) or those who have undergone pulpectomy. |
||
| (1) 対象歯が以下のいずれかに該当する者 (ア)根管内への微小漏洩を防止できない (イ)破折が認められる (ウ)根尖破壊が認められる (エ)髄床底・根管壁に穿孔がある |
(1) Individuals whose target tooth meets one of the following criteria: (a) Unable to prevent microleakage into the root canal (b) Presence of fractures (c) Presence of apical destruction (d) Perforation in the pulp floor or root canal wall |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 歯髄壊死(initial treatment)の者もしくは抜髄処置を行った者 | Individuals with pulpal necrosis (initial treatment) or those who have undergone pulpectomy. | ||
| あり | |||
| KDH-136の単回投与又は標準治療 | Single dose of KDH-136 or Standard treatment | ||
| 安全性、有効性 | Safety, Efficacy | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KDH-136 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和デンタルヘルス株式会社 | |
| Kowa Dental Health Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 橋爪敬三 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1 Kyobashi ,chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |