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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年3月12日
令和8年7月27日
令和7年7月9日
痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験
痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験
佐々木　謙
帝人ファーマ株式会社
本邦の痙性斜頸患者を対象に、NT 201を緊張筋に筋肉内投与したときの有効性及び安全性を評価する。有効性の主要評価は、TWSTRS合計スコアの初回投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量とする。
3
痙性斜頸
研究終了
インコボツリヌストキシンA
ゼオマイン注用100単位
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年07月22日

２　結果の要約

2025年07月09日
30
/ 同意取得した被験者30名（グループA：27名、グループB：3名）すべてを登録し、治験薬を投与した。グループAは頸部ジストニア、グループBは遅発性ジスキネジア（頸部）または遅発性ジストニア（頸部）と診断された患者で構成された。29名が最大7回まで反復投与を受け、初回投与後48週検査を完了した。1名は3回目投与後に被験者希望により治験を中止し、4回目投与を実施しなかった。登録された30名をFASおよび安全性解析対象集団に採用した。
被験者の人口統計学的特性及び疾患特性では、30名すべてが日本人であった。男性が66.7%（20/30名）、女性が33.3%（10/30名）、痙性斜頸の罹患期間（平均値 ± 標準偏差）は、グループAで92.58±123.9ヶ月、グループBで111.17±31.0ヶ月、グループAで痙性斜頸に対するボツリヌス治療歴のある被験者の割合は、74.1％（20/27名）、ボツリヌス治療歴のない被験者の割合は25.9%（7/27名）、グループBでボツリヌス治療歴のある被験者の割合は100％（3/3名）であった。
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale（TWSTRS）合計スコア（平均±標準偏差）は、グループAのボツリヌス治療歴のある被験者で45.95±11.32、ボツリヌス治療歴のない被験者で47.07±7.45、グループBで45.75±1.32であった。
TWSTRS重症度スコアのカテゴリー別では、グループAは、中等度（TWSTRS重症度スコア：16～21）の被験者が8名（29.6％）、重度（TWSTRS重症度スコア：22～35）の被験者が19名（70.4％）であった。グループBは、3名全員（100.0％）が重度であった。全体では、重度が22名（73.3％）、中等度が8名（26.7％）であった。		 A total of 30 patients (Group A: 27, Group B: 3) who had provided informed consent were enrolled and received the study drug. Group A included patients diagnosed with idiopathic cervical dystonia (CD). Group B comprised patients with tardive dyskinesia (cervical) or tardive CD.
By the 48-week mark, 29 patients received up to seven multiple injections. One patient discontinued treatment after the third injection and did not receive the fourth injection. The reason for discontinuation was "withdrawn at patient's request". All 30 patients were included in both the FAS and safety population.
All of the 30 patients included in the FAS were Japanese, of whom 20 (66.7%) were male and 10 (33.3%) were female. The duration of CD [mean (SD)] was 92.58 (123.9) months in Group A and 111.17 (31.0) months in Group B. Of the 27 patients in Group A, 7 (25.9%) were botulinum toxin-naive and 20 (74.1%) had previous botulinum toxin treatment, while all 3 (100%) patients in Group B had previous botulinum toxin treatment. In Group A, the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) total score [mean (SD)] of botulinum toxin-naive patients and those with previous botulinum toxin treatment was 47.07 (7.45) and 45.95 (11.32), respectively. In Group B, the TWSTRS total score [mean (SD)] was 45.75 (1.32). Based on TWSTRS severity score categories, in Group A, 8 (29.6%) patients had moderate (TWSTRS severity score: 16-21) CD and 19 (70.4%) exhibited severe (TWSTRS severity score: 22-35) CD, while in Group B, all 3 (100.0%) patients had severe CD. Overall, 22 (73.3%) patients had severe CD and 8 (26.7%) had moderate CD.
/ 登録例数：30名
最大の解析対象集団（FAS）：30名
安全性解析対象集団：30名		 Number of patients enrolled: 30 patients
Full analysis set (FAS): 30 patients
Safety population: 30 patients
/ 有害事象の発現割合は全体で80.0％（24/30名）、副作用は46.7%（14/30名）であった。重篤な有害事象は3.3％（1/30名）で報告されたが、治験薬との因果関係は「関連なし」であった。 死亡、治験中止に至った有害事象は発現せず、すべての有害事象の重症度は軽度から中等度であった。
最も発現割合が高かった有害事象は嚥下障害［33.3%（10/30名）］で、次いで上咽頭炎［23.3%（7/30名）］、筋力低下［20.0%（6/30名）］であった。
最も発現割合が高かった副作用は嚥下障害［33.3%（10/30名）］で、次いで筋力低下［20.0%（6/30名）］であった。すべての嚥下障害は治験期間中に回復した。
投与量が増加するにつれて有害事象の発現割合が高くなる傾向は認めず、120 U未満で100.0%（1/1名）、120 U以上240 U未満で60.0%（6/10名）、240 U以上300 U未満で44.4%（4/9名）、300 U以上400 U未満で42.9%（3/7名）、400 U以上500 U未満で66.7%（8/12名）、500 Uで68.8%（11/16名）であった。
2回目投与後の有害事象の発現割合は 、6週以上8週未満では55.6%（10/18名）、8週以上12週未満では59.3%（16/27名）、12週以上では60.0%（6/10名）であった。投与間隔が短い、8週未満の被験者で発現割合が高くなる傾向は認めなかった。		 Adverse Events (AEs) were reported in 80.0% (24/30), and related AEs were observed 46.7% (14/30). Serious AEs were reported in 3.3% (1/30). The event was considered not related to the investigational drug. None of patients reported deaths or AEs leading to study discontinuation occurred, and all AEs were of mild to moderate severity.
The most frequently reported AEs were dysphagia [33.3% (10/30)], followed by nasopharyngitis [23.3% (7/30)] and muscular weakness [20.0% (6/30)]. The most common related AE was dysphagia [33.3% (10/30)], followed by muscular weakness [20.0% (6/30)]. All cases of dysphagia resolved during the study period.
No trend toward an increased incidence of AEs with increasing dose was observed. The incidence of AEs by dose group were 100.0% (1/1) at <120 U, 60.0% (6/10) at >=120 to <240 U, 44.4% (4/9) at >=240 to <300 U, 42.9% (3/7) at >=300 to <400 U, 66.7% (8/12) at >=400 to <500 U, and 68.8% (11/16) at 500 U.
The incidence of AEs following the second injection: 55.6% (10/18) for >=6 to <8 weeks, 59.3% (16/27) for >=8 to <12 weeks, and 60.0% (6/10) for >=12 weeks. No apparent trend toward a higher incidence of AEs were observed in patients with shorter intervals (<8 weeks).
/ ＜主要評価項目＞
グループAのTWSTRS合計スコアの投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量の最小二乗平均値（MMRM解析）は−11.0±1.77 point（95%信頼区間：−14.6; −7.3）であった。95%信頼区間の上限は事前に設定した閾値−3.0 pointを下回り、主要評価項目を達成した。
＜副次評価項目＞
グループAの投与前のTWSTRS重症度スコア、機能障害スコア、疼痛スコア（平均±標準偏差）は、23.0±3.2、12.8±4.7、10.5±4.3 であった。
TWSTRS重症度スコア、機能障害スコア、疼痛スコアの、投与前から初回投与後4週の変化量（平均±標準偏差）は、グループAで-5.7±5.4、-3.0±2.7、-2.3±4.2 であった。
被験者が8つの構成（頭部の症状、痛みや不快な症状、両腕の活動性、歩行、睡眠、イラつき、気分、心理社会的機能）の程度を評価する CDIP-58の投与前から初回投与後4週の変化量（平均±標準偏差）はグループAで−7.07±11.5であった。
被験者が全般的改善度を評価するPEGR（平均±標準偏差）は、グループAの初回投与で0.7±1.29であった。
グループＡについて、投与前に頭部振戦症状を有する被験者のModified Tsui Scaleのsub scale D（平均±標準偏差）は1.5±1.0（n＝16）で、投与前から投与後4週の変化量（平均±標準偏差）は−0.4±0.6であった。		 <Primary Endpoint>
In Group A (n=27), the Least squares mean (LSM) (standard error) of the change in the TWSTRS total score from baseline to 4 weeks after the administration, the primary endpoint, was -11.0 (1.77) (95% CI: -14.6, -7.3). The upper limit of the 95% CI (-7.3) was below the pre-specified threshold of efficacy (-3.0); thus, the primary endpoint was achieved.
<Secondary Endpoint>
In Group A, the TWSTRS subscores for severity, disability, and pain at first injection baseline [mean (SD)] was 23.0 (3.2), 12.8 (4.7), 10.5 (4.3). The mean of change from the first injection baseline at Week 4 in the TWSTRS severity, disability, and pain score [mean (SD)] was -5.7 (5.4), -3.0 (2.7), -2.3 (4.2), respectively.
The change from the first injection baseline at Week 4 in the CDIP-58 [mean (SD)], assessed by patients covering 8 domains -head and neck symptoms, pain and discomfort, upper extremity movement, gait, sleeping, irritability, mood, and psychosocial functioning- was -7.07 (11.5).
In Group A, Patient Evaluation of Global Response (PEGR) score [mean (SD)] at the first injection was 0.7 (1.29).
At baseline, subscale D of the Modified Tsui Scale [mean (SD)] in Group A accompanied by head tremor was 1.5 (1.0) (n=16), the mean of change from the first injection baseline at Week 4 in the subscale D of the Modified Tsui Scale [mean (SD)] was -0.4 (0.6).
/ 本治験は、本邦の痙性斜頸患者30名を対象に、NT 201の有効性及び安全性を評価した国内非盲検非対照単群第III相試験である。最大500Uまでの高用量 及び最短6週間の投与間隔で、NT 201を48週間投与した。主要評価項目であるTWSTRS合計スコアの投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量の最小二乗平均値は、事前に設定した基準を満たした。副次評価項目でも、痙性斜頸の運動症状、日常生活機能、疼痛、生活の質及び頭部振戦の改善を認めた。反復投与でもNT 201の一貫した改善を認めた。
安全性では重篤な有害事象及び重症度が高度の有害事象の発現はなく、新たな安全性上の懸念を認めなかった。		 This Phase III open-label, single-arm study in 30 Japanese patients with CD evaluated NT 201 over 48 weeks (<= 500 U; >= 6 week-intervals). The primary endpoint (LSM of change from baseline in TWSTRS total score to 4 weeks after the first injection) met pre-specified criteria, improvements were also seen in motor symptoms, ADL, pain, QOL, and head tremor. NT 201 demonstrated consistent improvements with repeated injections .
No severe or serious AE occurred, and no new safety signals were identified.
2026年07月27日
2026年07月15日
https://www.mdpi.com/2035-8377/18/7/136

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月22日
jRCT番号 jRCT2031230690

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 An open-label, uncontrolled, single-arm study of NT 201 in patients with cervical dystonia
痙性斜頸患者を対象としたNT 201の非盲検、非対照、単群試験 An open-label, uncontrolled, single-arm study of NT 201 in patients with cervical dystonia

（２）治験責任医師等に関する事項

佐々木　謙 Sasaki Yuzuru
/ 帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
100-8585
/ 東京都千代田区霞が関3-2-1 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan
080-8539-8088
nt201c-ct@teijin.co.jp
佐々木　謙 Sasaki Yuzuru
帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
100-8585
東京都千代田区霞が関3-2-1 2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8585, Japan
080-8539-8088
nt201c-ct@teijin.co.jp
令和6年2月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

社会医療法人医仁会　中村記念病院

Nakamura memorial Hospital

北海道

北海道
/

医療法人ブレイン 自治医大ステーション・ブレインクリニック

Jichi Medical University Station Brain Clinic

栃木県

栃木県
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

千葉県
/

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

東京都

東京都
/

医療法人社団　たまがわクリニック

Tamagawa Clinic

神奈川県

神奈川県
/

医療法人財団 康生会 柳馬場武田クリニック

Yanaginobaba Takeda Clinic

京都府

京都府
/

国立大学法人　大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

大阪府

大阪府
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

徳島県

徳島県
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

福岡県

福岡県
/

医療法人三州会　大勝病院

Ookatsu Hospital

鹿児島県

鹿児島県
/

特定医療法人研精会　箱根リハビリテーション病院附属　ゆい小田原クリニック

Yui Odawara Clinic

神奈川県

神奈川県
/

地方独立行政法人　奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara prefecture General Medical Center

奈良県

奈良県
/

公益財団法人唐澤記念会　大阪脳神経外科病院

Osaka Neurological Institute

大阪府

大阪府
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

東京都
/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

岡山県

岡山県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本邦の痙性斜頸患者を対象に、NT 201を緊張筋に筋肉内投与したときの有効性及び安全性を評価する。有効性の主要評価は、TWSTRS合計スコアの初回投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量とする。
3
2024年04月16日
2024年04月10日
2024年03月01日
2026年03月31日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
治験担当医師は、以下の基準（1）～（10）のすべてに該当する者をグループAの被験者として選択する。
（1）本治験参加前に、文書による本人の同意が得られている患者
（2）同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者
（3）痙性斜頸と臨床診断された患者
（4）登録前検査時のTWSTRS合計スコアが20点以上の患者
（5）登録前検査時のTWSTRS重症度スコアが10点以上の患者
（6）登録前検査時のTWSTRS機能障害スコアが3点以上の患者
（7）登録前検査時のTWSTRS疼痛スコアが1点以上の患者
（8）痙性斜頸の症状に対してボツリヌス毒素製剤を最後に投与した日から登録前検査日までに10週経過している患者（最後に投与した日から10週後の同一曜日以降に登録前検査を実施することを可とする）
（9）痙性斜頸の症状に対してボツリヌス毒素製剤による治療を受けている場合、登録前検査時点でTWSTRSスコアの観点から直近のボツリヌス治療の効果が消失してきており、次のボツリヌス毒素製剤の投与が必要と治験担当医師が判断した患者
（10）痙性斜頸の症状に対してボツリヌス毒素製剤による治療を受けている場合、直近の投与でボツリヌス毒素製剤の治療効果が得られていると治験担当医師が判断した患者

治験担当医師は、（1）、（2）、（4）～（10）、及び以下の基準（11）のすべてに該当する者をグループBの被験者として選択する。
（11）遅発性ジスキネジア（頸部）又は遅発性ジストニア（頸部）と臨床診断された患者		 The investigator will select subjects for Group A who meet all of the following criteria (1) to (10).
(1) Patients whose written informed consent has been obtained before participating in this study
(2) Patients aged 18 to 75 years at the time of informed consent
(3) A clinical diagnosed of cervical dystonia
(4) TWSTRS - total score >= 20 at the screening test
(5) TWSTRS - severity score >= 10 at the screening test
(6) TWSTRS - disability score >= 3 at the screening test
(7) TWSTRS - pain score >= 1 at the screening test
(8)For patients treated with a botulinum toxin therapy for cervical dystonia: At least 10 weeks must have been passed between the last injection with botulinum toxin for cervical dystonia and the screening test (The screening test can be conducted on the same day of the next 10 weeks or later after the last injection)
(9)For patients treated with a botulinum toxin therapy for cervical dystonia: The effect of the most recent botulinum treatment has disappeared in terms of the TWSTRS score at the time of the screening test, and the investigator has determined that the next botulinum toxin injection is required
(10)For patients treated with a botulinum toxin therapy for cervical dystonia: The investigator has determined that the therapeutic effect of the botulinum toxin preparation has been obtained with the most recent injection

The investigator will select subjects for Group B who meet all of (1), (2), (4) to (10), and the following criteria (11).
(11) A clinical diagnosed of tardive torticollis
［グループA及びグループBに適用する除外基準］
（1）外傷性斜頸、先天性斜頸の患者
（2）前屈の症状のみを呈する患者、又は前屈以外の症状も呈するが、登録前検査時のTWSTRS重症度スコアの前屈が2点以上の患者
（3）脳深部刺激療法、バクロフェン髄注療法、又は痙性斜頸に対する手術療法（筋切離術、選択的末梢神経遮断術など）の既往のある患者
（4）拘縮やその他の形態異常などにより、首の受動的可動範囲が大幅に減少している患者
（5）全身性の神経筋接合部の障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群など）の患者、筋萎縮性側索硬化症の患者
（6）痙性斜頸以外の症状に対してボツリヌス毒素製剤を最後に投与した日から登録前検査日までに16週経過していない患者（最後に投与した日から16週後の同一曜日以降に登録前検査を実施することを可とする）
（7）過去のボツリヌス毒素製剤投与により、一次無効又は二次無効と治験担当医師が判断した患者
（8）抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリンなど。なお、抗血小板薬は許容される）を最後に投与した日から登録前検査日までに1週経過していない患者。（最後に投与した日から1週後の同一曜日以降に登録前検査を実施することを可とする）
（9）登録前検査時のdysphagia scale が3以上の嚥下障害を有する患者（dysphagia scale 3：嚥下困難による食事内容の変更が必要な患者）
（10）登録前検査日以降、主要投与期の完了（主要投与期後観察を除く）又は最終観察完了までの間に、該当する併用禁止治療を実施する必要がある患者
（11）登録前検査日1週前から登録前検査日まで、該当する併用制限薬の用法・用量を変更した患者（最後に用法・用量を変更した日から1週後の同一曜日以降に登録前検査を実施することを可とする）。また、登録前検査日以降、主要投与期の完了（主要投与期後観察を除く）までの間に、該当する併用制限薬の用法・用量を変更する必要がある患者

［グループAのみに適用する除外基準］
（12）遅発性ジスキネジア（頸部）又は遅発性ジストニア（頸部）の患者
（13）後屈の症状のみを呈する患者、又は後屈以外の症状も呈するが、登録前検査時のTWSTRS重症度スコアの後屈が2点以上の患者		 [Exclusion criteria applicable to Group A and Group B]
(1) Traumatic torticollis and congenital torticollis
(2) Patients who only have symptoms of anterocollis, or among patients with symptoms other than anterocollis, patients with a TWSTRS - severity score for anterocollis >= 2 at the screening test
(3) Patients with a history of deep brain stimulation therapy, intrathecal baclofen therapy, or surgical therapy for cervical dystonia (myotomy, selective peripheral nerve blockade, etc.)
(4) Marked limitation on passive range of cervical motion that suggests contractures or other malformations
(5) Patients with systemic neuromuscular junction disorders (myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, etc.), patients with amyotrophic lateral sclerosis
(6) Treatment with botulinum toxins for any injection other than cervical dystonia within 16 weeks prior to baseline
(The screening test can be conducted on the same day of the next 16 weeks or later after the last injection)
(7) Patients who have been judged by the investigator to have had primary or secondary non-responder due to previous injection of botulinum toxin preparations
(8) Patients for whom one or more weeks have not passed since the last administration of anticoagulants (heparin, warfarin, etc.) by the date of the screening test (antiplatelet drugs are permitted)
(The screening test can be conducted on the same day of the next week or later after the last administration)
(9) Dysphagia scale >= 3: sever, with swallowing difficulties and requiring a change in diet
(10) Patients who need to perform the applicable prohibited concomitant treatment after the date of the screening test and until the completion of main period (excluding observation period after main period) or the completion of the final termination visit
(11) Patients whose dosage or administration of the applicable concomitant restricted drug(s) was changed in the last one week before the screening test (the screening test can be conducted on the same day of the next week or later after changing the dosage or administration), or patients whose dosage or administration of the applicable concomitant restricted drug(s) needs to be changed until the completion of the main period (excluding observation period thereafter)

[Exclusion criteria applicable only to Group A]
(12) Patients with tardive torticollis
(13) Patients who only have symptoms of retrocollis, or among patients with symptoms other than retrocollis, patients with a TWSTRS - severity score for retrocollis >= 2 at the screening test
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
痙性斜頸 Cervical Dystonia
あり
NT 201を治験担当医師が被験者ごとに投与が必要と判断した緊張筋に投与する。投与期間は42週間とする。 The investigator administers NT 201 to the patient's affected muscle. Dosing period should be 42 weeks.
TWSTRS合計スコアの初回投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量 Change from baseline in the TWSTRS- Total score at 4 weeks after the first injection
（1）TWSTRS合計スコア
（TWSTRS合計スコアの初回投与前検査から初回投与後4週検査までの変化量を除く）
（2）TWSTRS重症度スコア、TWSTRS機能障害スコア、TWSTRS疼痛スコア
（3）Cervical Dystonia Impact Profile（CDIP-58）
（4）Patient Evaluation of Global Response（PEGR）
（5）Global Assessment of Efficacy by Investigator（GAEI）
（6）Modified Tsui scaleのsub scale D（頭部振戦評価）
（7）痛みVisual Analogue Scale（VAS）
（8）EQ-5D-5L
（9）投与間隔（治験薬の前回投与日から今回投与日までの期間）
（10）治療効果発現までの期間
（11）治療効果減弱までの期間		 (1) TWSTRS-total score
(Excluding change from baseline to 4 week)
(2) TWSTRS Severity Score, TWSTRS Disability Score, TWSTRS Pain Score
(3) Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP-58)
(4) Patient Evaluation of Global Response (PEGR)
(5) Global Assessment of Efficacy by Investigator (GAEI)
(6) Modified Tsui scale sub scale D (head tremor evaluation)
(7) Pain Visual Analogue Scale (VAS)
(8) EQ-5D-5L
(9) Duration of treatment
(10) Time to Onset of Treatment Effect After Injection
(11) Time to Waning of Treatment Effect After Injection

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インコボツリヌストキシンA
ゼオマイン注用100単位
30700AMX00127000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

帝人ファーマ株式会社
Teijin Pharma Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所 1-13-8 13-8, Bessho 1-chome, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-722-8655
yminoru-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

NT 201C-301_治験実施計画書_jRCT登録用.pdf
Graphical plain language summary_JP.pdf
Graphical plain language summary_EN.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年7月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月12日 詳細
変更履歴一覧