臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| レクビオ皮下注 特定使用成績調査［家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症] |
||
| レクビオ皮下注 特定使用成績調査 | ||
| 佐藤 征之 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症患者を対象に，製造販売後の使用実態下での本剤の長期の安全性を評価する。 |
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| N/A | ||
| 家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症 | ||
| 募集中 | ||
| インクリシランナトリウム | ||
| レクビオ皮下注300mgシリンジ | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230654 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| レクビオ皮下注 特定使用成績調査［家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症] |
Specified drug-use survey of Leqvio Subcutaneous Injection [Familial hypercholesterolaemia or hypercholesterolaemia] |
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| レクビオ皮下注 特定使用成績調査 | Post-marketing Surveillance Protocol Number; CKJX839A11401 |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 征之 | sato masayuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症患者を対象に，製造販売後の使用実態下での本剤の長期の安全性を評価する。 |
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| N/A | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 560 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.本剤投与開始前に，本調査への協力を文書にて同意した患者 2.添付文書に従って本剤を投与された患者 |
1.Patients who provided written informed consent to participate in this survey prior to the start of treatment with the product 2.Patients who received treatment with the product as per the package insert |
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| 1.本剤と同一成分の製剤の投与経験のある患者 2.同意取得時に他の介入研究に参加している患者 3.本調査中に他の介入研究への参加を予定している患者 |
1.Patients who received treatment with a formulation containing the same ingredients as the product in the past. 2.Patients participating in other interventional studies at the time of informed consent 3.Patients planning to participate in other interventional studies during this survey |
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| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症 | Familial hypercholesterolaemia or hypercholesterolaemia | ||
| なし | |||
| 介入なし | |||
| ・有害事象の発現例数及び発現割合 ・重篤な有害事象，重症度別の有害事象，副作用の発現例数及び発現割合 |
-Number and percentage of patients with adverse events -Numbers and percentages of patients with serious adverse events, adverse events by severity, and adverse drug reactions |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インクリシランナトリウム | |||
| レクビオ皮下注300mgシリンジ | |||
| 30500AMX00279000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |