臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和6年2月16日
最終公表日		令和8年2月20日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたT 細胞リダイレクト二重特異性抗体トアルクエタマブ及びテクリスタマブの併用投与の用量漸増及び拡大第1b/2相試験
平易な研究名称		再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたトアルクエタマブ及びテクリスタマブの併用試験
統括管理者の氏名		山﨑　浩志
統括管理者の所属機関		ヤンセンファーマ株式会社
研究・治験の目的		この研究の目的は、推奨される第2相レジメン（RP2R）と研究治療のスケジュールを特定し（パート1）、研究治療に対するRP2Rの安全性を特徴付けることである（パート2）。そして、再発性または難治性の多発性骨髄腫および髄外疾患（EMD）の参加者におけるタルケタマブ+テクリストマブの抗がん活性を評価することである（パート3）。
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		多発性骨髄腫
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		Talquetamab、Teclistamab、トシリズマブ（遺伝子組換え）
販売名		なし、なし、アクテムラ点滴静注用80mg／アクテムラ点滴静注用200mg／アクテムラ点滴静注用400mg
認定委員会の名称		日本赤十字社医療センター　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年2月19日
jRCT番号	jRCT2031230640

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたT 細胞リダイレクト二重特異性抗体トアルクエタマブ及びテクリスタマブの併用投与の用量漸増及び拡大第1b/2相試験	A Phase 1b/2 Dose Escalation and Expansion Study of the Combination of the Bispecific T Cell Redirection Antibodies Talquetamab and Teclistamab in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RedirecTT-1)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたトアルクエタマブ及びテクリスタマブの併用試験	A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RedirecTT-1)

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山﨑　浩志	Yamazaki Hiroshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	所属部署	オンコロジー臨床開発統括部
	所属機関の郵便番号	101-0065
	所属機関の住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	電話番号	0120-183-275
	電子メールアドレス	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	担当者所属機関 / Affiliation	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	担当者所属部署	メディカルインフォメーションセンター
	担当者所属機関の郵便番号	101-0065
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	電話番号	0120-183-275

	電子メールアドレス	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和6年1月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社医療センター	Japanese Red Cross Medical Center


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東北大学東北大学病院	Tohoku University Hospital


	所属機関の住所	宮城県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	宮城県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital


	所属機関の住所	愛知県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	愛知県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital


	所属機関の住所	石川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	石川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital


	所属機関の住所	大阪府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	大阪府

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		この研究の目的は、推奨される第2相レジメン（RP2R）と研究治療のスケジュールを特定し（パート1）、研究治療に対するRP2Rの安全性を特徴付けることである（パート2）。そして、再発性または難治性の多発性骨髄腫および髄外疾患（EMD）の参加者におけるタルケタマブ+テクリストマブの抗がん活性を評価することである（パート3）。
試験等のフェーズ / Phase		1-2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2024年04月30日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2024年03月28日
実施期間（開始日）		2024年02月29日
実施期間（終了日）		2026年10月27日
実施予定被験者数 / Sample Size		164
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		カナダ/イスラエル/スペイン/オーストラリア/韓国/米国	Canada/Israel/Spain/Australia/Korea/United States Of America
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	- 初診時に国際骨髄腫作業部会（IMWG）診断規準に合致する多発性骨髄腫であることが記録されている。 - パート1 及びパート2：直前の前治療ラインを含め，既存治療に対して忍容性が認められない，又は再発又は難治性の疾患を有している参加者。パート3:（a）再発又は難治性であり，かつPI，IMiD 及び抗CD38 mAbの前治療がある;（b）IMWG 規準に基づいた治験責任（分担）医師による効果判定で，直近の治療ラインに対して疾患進行のエビデンスが確認されている。 - パート1 及びパート2：スクリーニング時及び治験薬投与直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0 又は1。パート3：スクリーニング時及び治験薬投与直前のECOG performance status スコアが0，1 又は2。	- Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria - Part 1 and 2: Participant could not tolerate or has disease that is relapsed or refractory to established therapies, including the last line of therapy. Part 3: (a) Relapsed or refractory disease, and exposed to a PI, IMiD, and an anti-CD38 mAb; (b) Documented evidence of progressive disease based on investigator's determination of response by IMWG criteria on or after their last regimen - Part 1 and Part 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0 or 1 at screening and immediately before the start of study drug administration. Part 3: ECOG performance status grade of 0, 1, or 2 at screening and immediately before the start of study drug administration
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	- 全パート: 21 日又は5 半減期（いずれか短い期間）以内に標的療法，エピジェネティック療法，治験薬又は侵襲的治験機器を用いた治療を受けた。パート3：BCMA を標的とする二重特異性抗体薬の前治療；GPRC5D 標的薬の前治療 - 全パート: 治験薬投与開始前6 カ月以内に同種幹細胞移植を受けた。 - 全パート:多発性骨髄腫の中枢神経系浸潤又は髄膜浸潤の臨床徴候。 - 全パート: 活動性の形質細胞白血病標準的な白血球分画で形質細胞が2.0×109/L を超える），ワルデンストローム・マクログロブリン血症，POEMS 症候群（多発神経障害，臓器腫大，内分泌障害，M蛋白血症及び皮膚症状），又は原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。	- All Parts: Targeted therapy, epigenetic therapy, or treatment with an investigational treatment or an invasive investigational medical device within 21 days or at least 5 half-lives, whichever is less. Part 3: prior BCMA targeted bispecific antibody therapy; prior GPRC5D targeted therapy - All Parts: Allogeneic stem cell transplant within 6 months before the first dose of study treatment. - All Parts: Central nervous system involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. - All Parts: Active plasma cell leukemia (greater than [>]2.0*10^9/L plasma cells by standard differential), Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M- protein, and skin changes), or primary amyloid light chain amyloidosis
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		多発性骨髄腫	Multiple Myeloma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		[治療群] 被験薬：パート1：用量漸増参加者に初回のstep-up投与後、28日間サイクルでtec+talを投与する。治験依頼者からの通知があり次第，参加者は長期継続投与（LTE）期又は薬剤アクセス長期継続投与（DA-LTE）期に移行し、疾患進行，許容できない毒性の発現，同意の撤回まで，治験責任（分担）医師又は治験依頼者が中止する必要があるとみなすまで，又は市販品の入手，患者アクセスプログラムなど（ただしこれらに限定されない）の別の供給源を介してアクセスが可能となるまで治験薬の投与を継続する。 [割付られた薬物治療] 治験使用薬：トアルクエタマブトアルクエタマブは皮下（SC）注射によって投与される。その他の名前： - JNJ-64407564 治験使用薬：テクリスタマブテクリスタマブは皮下（SC）注射によって投与される。その他の名前： - JNJ-64007957 [治療群] 被験薬：パート2：用量拡大参加者にパート1で特定された治験薬の第2相試験の推奨レジメン（RP2R）により決定される投与量（tal+tecレジメンの併用）を投与する。治験依頼者からの通知があり次第，参加者はLTE期又はDA-LTE期に移行し、疾患進行，許容できない毒性の発現，同意の撤回まで，治験責任医師（分担）又は治験依頼者が中止する必要があるとみなすまで，又は市販品の入手，患者アクセスプログラムなど（ただしこれらに限定されない）の別の供給源を介してアクセスが可能となるまで治験薬の投与を継続する。 [割付られた薬物治療] 治験使用薬：トアルクエタマブトアルクエタマブは皮下（SC）注射によって投与される。その他の名前： - JNJ-64407564 治験使用薬：テクリスタマブテクリスタマブは皮下（SC）注射によって投与される。その他の名前： - JNJ-64007957 [治療群] 被験薬：パート3：第2相参加者にパート1及びパート2から選択したRP2Rでteclistamab+talquetamab併用療法を行う。治験依頼者からの通知があり次第，参加者はLTE期又はDA-LTE期に移行し、疾患進行，許容できない毒性の発現，同意の撤回まで，治験責任医師（分担）又は治験依頼者が中止する必要があるとみなすまで，又は市販品の入手，患者アクセスプログラムなど（ただしこれらに限定されない）の別の供給源を介してアクセスが可能となるまで治験薬の投与を継続する。 [割付られた薬物治療] 治験使用薬：トアルクエタマブトアルクエタマブは皮下（SC）注射によって投与される。その他の名前： - JNJ-64407564 治験使用薬：テクリスタマブテクリスタマブは皮下（SC）注射によって投与される。その他の名前： - JNJ-64007957	[Arms] Experimental: Part 1: Dose Escalation Participants will receive tec+tal in 28-day cycles following initial step-up doses. Upon sponsor notification, participants will enter the long-term extension (LTE) Phase or Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, discontinuation deemed necessary by the investigator or the sponsor, or access becomes available through another source such as but not limited to commercial availability, or a patient access program. [Assigned Interventions] Drug: Talquetamab Talquetamab will be administered by subcutaneous (SC) injection. Other Names: - JNJ-64407564 Drug: Teclistamab Teclistamab will be administered by SC injection. Other Names: - JNJ-64007957 [Arms] Experimental: Part 2: Dose Expansion Participants will receive treatment doses (combination of tal+tec regimen) which will be determined by the recommended Phase 2 regimen (s) (RP2R[s]) of the study treatment identified in Part 1. Upon sponsor notification, participants will enter the LTE Phase or DA-LTE Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, discontinuation deemed necessary by the investigator or the sponsor, or access becomes available through another source such as but not limited to commercial availability, or a patient access program. [Assigned Interventions] Drug: Talquetamab Talquetamab will be administered by subcutaneous (SC) injection. Other Names: - JNJ-64407564 Drug: Teclistamab Teclistamab will be administered by SC injection. Other Names: - JNJ-64007957 [Arms] Experimental: Part 3: Phase 2 Participants will receive teclistamab + talquetamab combination therapy, at the RP2R selected from Part 1 and Part 2. Upon sponsor notification, participants will enter the LTE Phase or DA-LTE Phase and will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, discontinuation deemed necessary by the investigator or the sponsor, or access becomes available through another source such as but not limited to commercial availability, or a patient access program. [Assigned Interventions] Drug: Talquetamab Talquetamab will be administered by subcutaneous (SC) injection. Other Names: - JNJ-64407564 Drug: Teclistamab Teclistamab will be administered by SC injection. Other Names: - JNJ-64007957
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		- 1. パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数用量制限毒性は治験薬との因果関係が否定できない次のいずれかの事象として定義される: グレード 3 以上の血液毒性または非血液毒性。 [期間：約5年10ヶ月] - 2. パート 1: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) によって評価された DLT の重症度重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされる。重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲。グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= 有害事象に関連した死亡。 [期間：約5年10ヶ月] - 3. パート 2: 安全性と忍容性の指標としての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限らない。 SAE とは、死亡、永続的または顕著な障害・機能不全、入院を必要とする、または既存の入院の延長、生命を脅かす経験、先天異常・出生異常、医薬品を介した感染症の伝播を疑わせる、医学的に重要なすべての AE をいう。 [期間：約5年10ヶ月] - 4. パート2: 重症度別の有害事象およびSAEを発症した参加者数重篤度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされる。重症度のスケールはグレード1（軽度）からグレード5（死亡）までである。グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす、グレード5＝有害事象に関連した死亡。 [期間：約5年10ヶ月] - 5.パート3: 全奏効率（ORR） ORR は、独立倫理委員会（IRC）に従って部分奏効（PR）以上を示した参加者の割合として定義される。 [期間：約5年10ヶ月]	- 1. Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT) The dose limiting toxicities are based on drug related adverse events and defined as any of the following events: hematological or non-hematological toxicity of grade 3 or higher. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 2. Part 1: Severity of DLT as Assessed by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 3. Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) as a Measure of Safety and Tolerability An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product, is medically important. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 4. Part 2: Number of Participants with Adverse Events and SAEs by Severity Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 5. Part 3: Overall Response Rate (ORR) ORR is defined as the percentage of participants who have a partial response (PR) or better according Independent Review Committees (IRC). [Time Frame: Approximately 5 years 10 months]
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		- 6. パート 1、2、および 3: トアルクエタマブの血清中濃度検証済みの特異的かつ高感度の免疫測定法を用いてトアルクエタマブの血清中濃度を測定する。 [期間：約5年10ヶ月] - 7. パート 1、2、および 3: テクリスタマブの血清中濃度検証済みの特異的かつ高感度の免疫測定法を用いてテクリスタマブの血清中濃度を測定する。 [期間：約5年10ヶ月] - 8. パート 1 およびパート 2: ダラツムマブの血清濃度検証済みの特異的かつ高感度の免疫測定法を用いてダラツムマブの血清中濃度を測定する。 [期間：約5年10ヶ月] - 9. パート 1、2、および 3: トアルクエタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数トアルクエタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数を評価する。 [期間：約5年10ヶ月] - 10. パート 1、2、および 3: テクリスタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数テクリスタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数が評価する。 [期間：約5年10ヶ月] - 11. パート 1 およびパート 2: ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数を評価する。 [期間：約5年10ヶ月] - 12. パート 1 およびパート 2: 全奏効率 (ORR) ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準に従って、部分奏効 (PR) 以上の反応を示した参加者の割合として定義される。 [期間：約5年10ヶ月] - 13. パート 1、2、および 3: 最良部分奏功 (VGPR) またはより良い反応 VGPR 以上の反応 (sCR+CR+VGPR) は、IMWG 基準に従って VGPR 以上の反応を達成した参加者の割合として定義される。 [期間：約5年10ヶ月] - 14. パート 1、2、および 3: 完全奏功 (CR) または反応の向上 CR またはそれ以上の反応 (sCR+CR) は、IMWG 基準に従って CR またはそれ以上の反応を達成した参加者の割合として定義される。 [期間：約5年10ヶ月] - 15.パート 1、2、および 3:厳密な完全奏効 (sCR) 率 sCR率は、IMWG基準に従ってsCRを達成した参加者の割合として定義される。 [期間：約5年10ヶ月] - 16.パート 1、2、および 3: 奏効期間 (DOR) DOR は、IMWG 基準で定義されているように、奏効 (PR 以上) が最初に記録された日から進行性疾患の証拠が最初に文書化された日まで、奏効例(PR 以上) で計算される。 [期間：約5年10ヶ月] - 17.パート 1、2、および 3: 反応までの時間反応までの時間は、治験薬の最初の投与日から、参加者がPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義される。 [期間：約5年10ヶ月] - 18.パート 3: 無増悪生存期間 (PFS) PFS は、最初の投与日から、IMWG 基準で定義されている最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義される。 [期間：約5年10ヶ月] - 19. パート 3: 全生存期間 (OS) OSは、最初の投与日から参加者の死亡日まで測定される。 [期間：約5年10ヶ月] - 20.パート 3: 有害事象のある参加者の数 AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事を言う。 AE は医薬品 (治験用または非治験用) 製品と必ずしも因果関係があるとは限らない。 [期間：約5年10ヶ月] - 21.パート 3: 重症度別の有害事象のある参加者の数重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされる。重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までである。グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= 有害事象に関連した死亡。 [期間：約5年10ヶ月]	- 6. Parts 1, 2 and 3: Serum Concentration of Talquetamab Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab using a validated, specific, and sensitive immunoassay method. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 7. Parts 1, 2 and 3: Serum Concentration of Teclistamab Serum samples will be analyzed to determine concentrations of teclistamab using a validated, specific, and sensitive immunoassay method. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 8. Part 1 and Part 2: Serum Concentration of Daratumumab Serum samples will be analyzed to determine concentrations of daratumumab using a validated, specific, and sensitive immunoassay method. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 9. Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Talquetamab Number of participants with anti-drug antibodies to talquetamab will be assessed. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 10. Parts 1, 2 and 3: Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Teclistamab Number of participants with anti-drug antibodies to teclistamab will be assessed. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 11. Part 1 and Part 2: Number of Participants with Anti-Drug Antibodies to Daratumumab Number of participants with anti-drug antibodies to daratumumab will be assessed. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 12. Part 1 and Part 2: Overall Response Rate (ORR) ORR is defined as the percentage of participants who have a partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 13. Parts 1, 2 and 3: Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate VGPR or better response rate (sCR+CR+VGPR) is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response according to the IMWG criteria. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 14. Parts 1, 2 and 3: Complete Response (CR) or Better Response Rate CR or better response rate (sCR+CR) is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response according to the IMWG criteria. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 15. Part 1, 2 and 3: Stringent Complete Response (sCR) Rate sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve a sCR according to the IMWG criteria. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 16. Parts 1, 2 and 3: Duration of Response (DOR) DOR will be calculated among responders (with PR or better) from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the IMWG criteria. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 17. Parts 1, 2 and 3: Time to Response Time to response is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 18. Part 3: Progression free Survival (PFS) PFS is defined as the time from the date of first dose to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 19. Part 3: Overall Survival (OS) OS is measured from the date of first dose to the date of the participant's death. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 20. Part 3: Number of Participants with Adverse Events An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months] - 21. Part 3: Number of Participants with Adverse Events by Severity Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event. [Time Frame: Approximately 5 years 10 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	Talquetamab
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	ヤンセンファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区西神田3-5-2
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	Teclistamab
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	ヤンセンファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区西神田3-5-2
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トシリズマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アクテムラ点滴静注用80mg／アクテムラ点滴静注用200mg／アクテムラ点滴静注用400mg
		承認番号	22000AMX01593、21900AMX01337、22000AMX01594
被験薬等提供者		名称	院内採用品を使用
被験薬等提供者		所在地	院内採用品を使用

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	日本赤十字社医療センター　治験審査委員会	Japanese Red Cross Medical Center IRB
住所 / Address	東京都渋谷区広尾4-1-22	4-1-22 Hiroo, Shibuya, Tokyo
電話番号	03-3400-1311
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04586426
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	2019-004124-38
他の臨床研究登録機関の名称	EudraCT
Issuing Authority	EudraCT
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	2023-503439-16-00
他の臨床研究登録機関の名称	EUCT number
Issuing Authority	EUCT number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます	The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	Protocol ID:64007957MMY1003
その他２	日本ではコホート3(Phase 2)のみ実施する。 IRBの電子メールアドレスはなし。
その他３	実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和8年2月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年1月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年2月16日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項