臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和6年2月14日
最終公表日		令和8年7月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年12月18日
研究名称		重度疾患に進行するリスクがある症候性RSウイルス感染症の非入院成人患者を対象とした，sisunatovir経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する介入，アダプティブ，多施設共同，無作為化，二重盲検，第2/3相試験（治験実施計画書番号：C5241007）
平易な研究名称		重度疾患に進行するリスクがある症候性RSウイルス感染症の非入院成人患者を対象とした，sisunatovir経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する介入，アダプティブ，多施設共同，無作為化，二重盲検，第2/3相試験
統括管理者の氏名		河合　統介
統括管理者の所属機関		ファイザーR&D合同会社
研究・治験の目的		重度疾患への進行のリスク因子（ここでは高齢，心不全，慢性肺疾患または免疫不全と定義）を有する RSV に自然感染した成人の治験参加者集団を対象に，重度の臨床転帰（LRTI の発症，入院および死亡を含む）の予防における sisunatovir の有効性および安全性を評価する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		RSV感染症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		PF-07923568
販売名		なし
認定委員会の名称		日本鋼管病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年07月31日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年12月18日
実施症例数 / Result actual enrolment	16
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	最大の解析対象集団の治験参加者の年齢の中央値（範囲）は65.0（43～77）歳であった。症状発現からの期間の中央値（範囲）は4.0（2.0～6.0）日であった。全体として、人口統計学的特性及びベースライン特性は2群間で同様であった。	The median (range) age of the participants in the full analysis set was 65.0 (43, 77) years. The median (range) duration since symptoms onset was 4.0 (2.0, 6.0) days. Overall, the demographics and baseline characteristics were balanced across the 2 cohorts.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	スクリーニングを実施した22例のうち、16例が無作為に割り付けられ、治験薬の投与を受けた（sisunatovir群8例、プラセボ群8例）。スクリーニングで6例（27.3%）が脱落した。無作為割り付けされた16例全例が投与期間を完了し、sisunatovir群の8例中7例、プラセボ群の8例中8例が追跡調査期間を完了した。本試験への登録前に、急性呼吸器症状を有する患者は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の検査を受けるプレスクリーニング期間に参加することができた。プレスクリーニングに参加した324例のうち7例がRSV陽性であり、本試験のスクリーニング期間に進んだ。	Of the 22 participants screened, 16 were randomized to treatment (8 to sisunatovir and 8 to placebo). Six (27.3%) participants were screen failures. All 16 participants randomized completed the treatment phase and 7/8 participants in the sisunatovir group and 8/8 participants in the placebo group completed the follow-up phase. Prior to enrolment into the main study, patients with acute respiratory symptoms could enter a pre-screening phase where they were tested for respiratory syncytial virus (RSV). Three hundred and twenty-four (324) patients entered the pre-screening phase, and of those, 7 tested positive for RSV and proceeded to the screening phase of the main study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	・本試験期間中に、sisunatovir群及びプラセボ群のいずれも死亡は認められず、重篤な有害事象は認められなかった。・本試験期間中に安全性解析対象集団の5例に有害事象6件が認められた（sisunatovir群1例、プラセボ群4例）。・プラセボ群の2例に治験薬と関連のある有害事象が3件認められた。・有害事象により試験を中止した治験参加者はいなかった。・プラセボ群の1例に認められた無症候性のアラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加の2件の有害事象以外に、臨床的に問題となる臨床検査値異常は認められなかった。	No participants died on the study and no serious adverse events (SAEs) occurred in participants in the sisunatovir or placebo group. Six treatment emergent adverse events (TEAEs) were reported in 5 participants in the safety analysis set (in 1 participant in the sisunatovir group and in 4 participants in the placebo group). Three treatment-related TEAEs were reported in 2 participants in the placebo group. No participants discontinued the study due to TEAEs. *There were no clinically relevant laboratory anomalies, other than 2 adverse events (AEs) reported of alanine aminotransferase and gamma-glutamyl transferase elevation in a single placebo-treated participant, which were asymptomatic.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	Day 28までにRSVに関連する入院又は原因を問わない死亡が認められた治験参加者の割合：・本試験は症例数が少なく（無作為割り付けした症例数：16例）、早期に中止されたため、有効性の主要評価項目及び主な副次評価項目に関して、プラセボと比較しsisunatovirの有効性を確立するための検出力はなかった。データが限られていたため、有効性評価項目の推定及び投与群間の比較は実施せず、有効性解析対象集団については記述統計のみを示した。・限られたデータから、Day 28までにRSVに関連する入院又は原因を問わない死亡は認められなかった。	Proportion of participants with RSV-related hospitalization or death from any cause through Day 28: Because this study was terminated early with a small sample size (N=16 randomized), the study was no longer powered to establish the efficacy for the primary and key secondary efficacy endpoints for sisunatovir compared to placebo. Due to the limited data, no inferential analyses or treatment comparisons of efficacy endpoints were performed, and only descriptive statistics were provided for the efficacy analysis set. Based on the limited data, there were no RSV-related hospitalizations or deaths from any cause through Day 28.
簡潔な要約 / Brief summary	安全性解析対象集団の5例に有害事象6件が認められた（sisunatovir群1例、プラセボ群4例）。いずれの投与群にも重篤な有害事象は認められなかった。データが限られていたため、有効性評価項目の推定及び投与群間の比較は実施しなかった。 Day 28までにRSVに関連した原因を問わない入院又は死亡はみられなかった。	Six TEAEs were reported in 5 participants in the safety analysis set (in 1 participant in the sisunatovir group and in 4 participants in the placebo group). No SAEs occurred in participants in the both groups. Due to the limited data, no inferential analyses or treatment comparisons of efficacy endpoints were performed. There were no RSV-related hospitalizations or deaths from any cause through Day 28.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。	Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年7月31日
jRCT番号	jRCT2031230632

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		重度疾患に進行するリスクがある症候性RSウイルス感染症の非入院成人患者を対象とした，sisunatovir経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する介入，アダプティブ，多施設共同，無作為化，二重盲検，第2/3相試験（治験実施計画書番号：C5241007）	AN INTERVENTIONAL PHASE 2/3, ADAPTIVE, MULTI-CENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY TO INVESTIGATE EFFICACY AND SAFETY OF ORAL SISUNATOVIR COMPARED WITH PLACEBO IN NONHOSPITALIZED SYMPTOMATIC ADULTS WITH RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS INFECTION WHO ARE AT RISK OF PROGRESSION TO SEVERE ILLNESS
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		重度疾患に進行するリスクがある症候性RSウイルス感染症の非入院成人患者を対象とした，sisunatovir経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する介入，アダプティブ，多施設共同，無作為化，二重盲検，第2/3相試験	A Study to Learn About the Study Medicine Sisunatovir in Adults With Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	河合　統介	Kawai Norisuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	所属機関の郵便番号	151-8589
	所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	治験情報窓口担当	Clinical Trials Information Desk
	担当者所属機関 / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	担当者所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	担当者所属機関の郵便番号	151-8589
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000

	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
IRBの承認日		令和5年12月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院	International University of Health and Welfare Narita Hospital


	所属機関の住所	千葉県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	千葉県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター	National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center


	所属機関の住所	大阪府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	大阪府

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎県立宮崎病院	Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital


	所属機関の住所	宮崎県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	宮崎県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人徳洲会南部徳洲会病院	Nanbu Tokushukai Hospital


	所属機関の住所	沖縄県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	沖縄県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団福和会福和クリニック	Fukuwa Clinic


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center


	所属機関の住所	京都府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	京都府

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院	Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital


	所属機関の住所	岡山県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	岡山県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立学校共済組合中国中央病院	Chugoku Central Hospital


	所属機関の住所	広島県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	広島県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団こうかん会こうかんクリニック	Koukankai Koukan Clinic


	所属機関の住所	神奈川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	神奈川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構天竜病院	National Hospital Organization Tenryu Hospital


	所属機関の住所	静岡県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	静岡県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院	Shonan Kamakura General Hospital


	所属機関の住所	神奈川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	神奈川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構東京病院	National Hospital Organization Tokyo National Hospital


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構南京都病院	National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital


	所属機関の住所	京都府


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	京都府

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人渓仁会手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital


	所属機関の住所	北海道


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	北海道

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団池友会新小文字病院	Shin Komonji Hospital


	所属機関の住所	福岡県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	福岡県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center


	所属機関の住所	岡山県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	岡山県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国病院機構金沢医療センター	National Hospital Organization Kanazawa Medical Center


	所属機関の住所	石川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	石川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人清和会長田病院	Nagata Hospital


	所属機関の住所	福岡県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	福岡県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人虹嶺会土浦ベリルクリニック	Tsuchiura Beryl Clinic


	所属機関の住所	茨城県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	茨城県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital


	所属機関の住所	岡山県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	岡山県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人宮城厚生協会坂総合病院	Saka General Hospital


	所属機関の住所	宮城県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	宮城県


治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	河合　統介	Kawai Norisuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	所属部署の郵便番号	151-8589
	所属機関の住所	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
	電話番号	03-5309-7000
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
IRBの承認日		令和5年12月6日

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		重度疾患への進行のリスク因子（ここでは高齢，心不全，慢性肺疾患または免疫不全と定義）を有する RSV に自然感染した成人の治験参加者集団を対象に，重度の臨床転帰（LRTI の発症，入院および死亡を含む）の予防における sisunatovir の有効性および安全性を評価する。
試験等のフェーズ / Phase		2-3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2024年03月13日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2024年03月13日
実施期間（開始日）		2024年03月13日
実施期間（終了日）		2024年09月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		2715
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/中国/インド/南アフリカ/台湾/米国	Argentina/Australia/Canada/China/India/South Africa/Taiwan/United States
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	選択基準：・スクリーニング時に18歳以上・無作為化前5日以内に採取した呼吸器検体でRSV感染症と診断を受けた・無作為化前5日以内のウイルス性ARIと一致する以下の徴候および（または）症状の1つ以上の新規発症または悪化（慢性の場合）：鼻閉，鼻汁産生，咽喉痛，咳嗽，喀痰産生，息切れ，または喘鳴・4. 以下に示す特徴または基礎疾患を1つ以上有する。:a）65歳以上b）慢性肺疾患，c）心不全，d）免疫抑制疾患/状態または免疫抑制薬の投与	Inclusion Criteria: Participants aged 18 years or older at screening. Diagnosis of RSV infection collected within 5 days prior to randomization. New onset or worsening (if present chronically) of at least one of the following signs and/or symptoms consistent with a viral acute respiratory infection (ARI), within 5 days prior to randomization: nasal congestion, nasal discharge, sore throat, cough, sputum production, shortness of breath, or wheezing. Has at least 1 of the following characteristics or underlying medical conditions: a) 65 years of age or older b) Chronic lung disease, c) Heart failure, d) Immunosuppressive disease/condition or immune-weakening medications
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	除外基準: ・内科的または精神的状態により治験参加により危険性が増す可能性があるか，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断したもしくは治験薬の評価を妨げると判断した治験参加者・インフルエンザおよびSARS-CoV-2を含むRSV以外のウイルス性呼吸器感染症である治験参加者・現在入院を要するまたは無作為化後24時間以内に何らかの理由で入院治療／急性期治療を行うために入院が必要になると予想される治験参加者・QT延長またはトルサードドポアントもしくは先天性難聴の既往歴またはリスク因子，QT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴，あるいは標準12誘導心電図でQTcFが450 ms以上である治験参加者・治験薬の投与の構成要素のいずれかに対して過敏症又はその他の禁忌を有すると治験責任医師が判断した治験参加者	Exclusion Criteria: Any medical or psychiatric condition that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study or interfere with the evaluation of response to the study intervention. Diagnosis of viral respiratory infections other than RSV including influenza and SARS-CoV-2 Current need for hospitalization or anticipated need for hospitalization for any reason to provide inpatient/acute care within 24 hours after randomization Known history or has risk factors for QT prolongation or Torsades de Pointes or congenital deafness, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death, or a standard 12-lead ECG with QTcF >=450 ms *Has hypersensitivity to or other contraindication to any of the components of the study interventions, as determined by the investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	90歳以下	90age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		RSV感染症	Respiratory Syncytial Virus Infection
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		薬剤：Sisunatovir 治験参加者は，Day 1からDay 5まで錠剤を服用する薬剤：プラセボ治験参加者は，Day 1からDay 5までの間に対応するプラセボ錠を服用する	Drug: Sisunatovir Participants will receive tablets from Day 1 to Day 5 Drug: Placebo Participants will receive matching placebo tablets from Day 1 to Day 5
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		主要評価項目 1.RSVの症状発症後3日以内に治療を受けた患者における，Day 28までにRSVに関連する入院または原因を問わない死亡が認められた治験参加者の割合	Primary Outcome Measures : 1. Proportion of participants with Respiratory Syncytial Virus (RSV)-related hospitalization or death from any cause through Day 28, among patients treated <=3 days after RSV symptom onset [ Time Frame: 28 days ]
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		副次評価項目： 1.Day 28までにRSVに関連する入院または原因を問わない死亡が認められた治験参加者の割合［期間：10日間および28日間］ 2.Day 28までにRSVに関連する医療機関の受診（緊急医療／救急治療室／病院）または原因を問わない死亡が認められた治験参加者の割合［期間：28日間］ 3.Day 10までにLRTIの進行，発現または回復が認められた治験参加者の割合［期間：10日］	Secondary Outcome Measures : 1. Proportion of participants with RSV-related hospitalization or death from any cause through Day 28. [ Time Frame: 10 days and 28 days ] 2. Proportion of participants with Respiratory Syncytial Virus (RSV)-related visits or death from any cause through Day 28. [ Time Frame: 28 days ] 3. Proportion of participants with progression, development or resolution of Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) through Day 10 [ Time Frame: 10 days ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	PF-07923568
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ファイザー株式会社
Primary Sponsor	Pfizer Japan Inc.
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	日本鋼管病院治験審査委員会	Nippon Koukan Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	神奈川県川崎市川崎区鋼管通1丁目2番１号	1-2-1, Kokandori, Kawasaki-Shi, Kanagawa
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT06079320
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

その他２	掲載できるIRBの電話番号，メールアドレスはありません

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		Prot_000.pdf
2-1 その他の添付資料１		わかりやすい治験結果のまとめ_C5241007.pdf
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年7月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年2月12日	詳細	変更内容
変更	令和6年9月5日	詳細	変更内容
変更	令和6年6月18日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年2月14日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項