臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 令和6年7月30日 | ||
| 日本人健康成人を対象としたSKE-18 1%クリームの第I相皮膚安全性試験 | ||
| 日本人健康成人を対象としたSKE-18 1%クリームの第I相皮膚安全性試験 | ||
| 三瓶 香澄 | ||
| 佐藤製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人を対象に、SKE-18 1%クリームを塗布した際の安全性を基剤対照、評価者盲検法により検討する。 | ||
| 1 | ||
| 酒さ | ||
| 研究終了 | ||
| オキシメタゾリン塩酸塩 | ||
| Rhofade Cream（米国） | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230626 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人を対象としたSKE-18 1%クリームの第I相皮膚安全性試験 | A Phase I, skin safety study with SKE-18 1% cream in healthy Japanese participants | ||
| 日本人健康成人を対象としたSKE-18 1%クリームの第I相皮膚安全性試験 | A Phase I, skin safety study with SKE-18 1% cream in healthy Japanese participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三瓶 香澄 | Kasumi Sanpei | ||
| / | 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 107-0051 | |||
| / | 東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | |
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 107-0051 | |||
| 東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | ||
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 令和6年3月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象に、SKE-18 1%クリームを塗布した際の安全性を基剤対照、評価者盲検法により検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年03月28日 | |||
| 2024年03月01日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上、40歳以下の日本人健康成人男性 2. スクリーニング時のBMI（体格指数）が18.5以上、25.0未満の範囲にある者 3. スクリーニング時及び入所時の観察・検査の結果から、治験担当医師が本治験の対象として問題ないと判断した者 4. 治験参加に際し、事前に本治験について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Healthy Japanese adult males aged 18 to 40 years at the time of signing the Informed Consent Form 2. Subjects with BMI (body mass index) of >= 18.5 to < 25.0 at screening 3. Subjects who are considered by the investigator as acceptable for inclusion in the study as judged from the results of observation and inspection upon screening and admission 4. Subjects who received full explanations regarding the objective of the study, details of the study and the study drug and provided voluntary written informed consent |
||
| 1. 薬剤アレルギーの既往を有する者 2. 食物アレルギーの既往を有する者 3. 本治験に不適当と考えられる既往（心、肝、腎、肺、及び血液疾患等）を有する者 4. テープ皮膚炎等の接触皮膚炎、機械性蕁麻疹の既往を有する者 5. 光線過敏症の既往を有する者 6. その他、治験担当医師が本治験の被験者として不適格と判断した者 |
1. Subject with a medical history of drug allergy 2. Subjects with a medical history of food allergy 3. Subjects with a medical history (heart, liver, kidney, lung, blood diseases, etc.) that is considered ineligible for the study 4. Subjects with a medical history of contact dermatitis, such as adhesive tape dermatitis, or mechanical urticaria 5. Subjects with a medical history of photosensitivity 6. Subjects considered ineligible for the study by the investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 酒さ | Rosacea | ||
| あり | |||
| SKE-18、基剤、及び白色ワセリンを塗布する。 | SKE-18, vehicle, and white petrolatum are applied. | ||
| 安全性 | Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オキシメタゾリン塩酸塩 | |||
| Rhofade Cream（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 佐藤製薬株式会社 | |
| Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical-building, 20 Samoncho, Shinjuku-Ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |