臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 令和6年5月29日 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimabの有効性及び安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimabの有効性及び安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| 鶴巻 幸 | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | ||
| 高頻度の増悪歴を有する元喫煙者又は現喫煙者の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、プラセボと比較したAstegolimab(RO7187807)の有効性及び安全性を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | ||
| 募集中 | ||
| Astegolimab (RO7187807) | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230619 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimabの有効性及び安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ASTEGOLIMAB IN PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (ARNASA) | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者を対象にastegolimabの有効性及び安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ASTEGOLIMAB IN PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (ARNASA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鶴巻 幸 | Tsurumaki Sachi | ||
| / | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | |
| 104-6108 | |||
| / | 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 080-4079-1527 | |||
| sachi.tsurumaki@fortrea.com | |||
| 鶴巻 幸 | Tsurumaki Sachi | ||
| Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 | Fortrea Japan K.K. | ||
| 104-6108 | |||
| 東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-4079-1527 | |||
| sachi.tsurumaki@fortrea.com | |||
| 令和5年12月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団弘雅会 亀井内科呼吸器科医院 |
Kamei Internal medicine and Respiratory clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 清和会 長田病院 |
Seiwa-kai Nagata Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
Kishiwada City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 寺田内科・呼吸器科 |
Terada internal medicine and respiration |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西福岡病院 |
Nishi Fukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 町田市民病院 |
Machida Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 桐生地域医療企業団 桐生厚生総合病院 |
Kiryu Kosei General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団潮陵会 医大前南4条内科 |
Idaimae Minami Yojo Naika |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南京都病院 |
National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大牟田病院 |
National Hospital Organization Omuta National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大分医療センター |
National Hospital Organization Oita Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三友堂病院 |
Sanyudo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyu Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 高頻度の増悪歴を有する元喫煙者又は現喫煙者の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、プラセボと比較したAstegolimab(RO7187807)の有効性及び安全性を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年02月21日 | |||
| 2023年12月29日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/米国/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ケニヤ/ラトビア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/英国/オーストラリア/中国/香港/インド/ニュージーランド/フィリピン | Canada/United States/Austria/Belgium/Bulgaria/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Kenya/Latvia/Netherlands/Poland/Romania/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland/Turkiye/United Kingdom/Australia/China/Hong Kong/India/New Zealand/Philippines | ||
| 1. 12ヵ月以上前にCOPDの確定診断がある者 2. 高頻度の増悪歴がある者（スクリーニング前12ヵ月以内に中等度又は重度のCOPD増悪を2回以上経験したと定義） 3. スクリーニング時の気管支拡張薬投与後のFEV1が予測値の20％以上80％未満である者 4. スクリーニング時の気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.70未満である者 5. 修正英国医学研究会議呼吸困難スケール（mMRC）スコアが2以上である者 6. 現喫煙者又は喫煙歴が10箱・年以上の元喫煙者 7. スクリーニング前12ヵ月以上、以下に定義する最適化されたCOPD維持療法を受けており、スクリーニング前少なくとも 4 週間、現在の療法で安定している：吸入コルチコステロイド（ICS）＋長時間作用性β刺激薬（LABA）、長時間作用性抗コリン薬（LAMA）＋LABA、ICS＋LAMA＋LABA 8. スクリーニング前6 ヵ月以内の胸部X線又はコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、又はスクリーニング期間中の胸部X線においてCOPD以外に臨床的に重要な肺疾患がないことが確認されている者。 |
1. Documented COPD diagnosis for >= 12 months 2. History of frequent exacerbations, defined as having had 2 or more moderate or severe COPD exacerbations within 12 months prior to screening 3. Post-bronchodilator FEV1 >= 20% and < 80% of predicted at screening 4. Post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70 at screening 5. Modified Medical Research Council (dyspnea scale) (mMRC) score >= 2 6. Current tobacco smoker or former smoker with a history of smoking >= 10 pack-years 7. On optimized COPD maintenance therapy as defined below for >= 12 months prior to screening, and stable on current therapy for at least 4 weeks prior to screening: Inhaled corticosteroid (ICS) plus long-acting beta-agonist (LABA), Long-acting muscarinic antagonist (LAMA) plus LABA, ICS plus LAMA plus LABA 8. Chest X-ray or computed tomography (CT) scan within 6 months prior to screening or chest X-ray during the screening period that confirms the absence of clinically significant lung disease besides COPD |
||
| 1. 現在、確定診断された喘息に罹患している者 2. COPD以外の臨床的に重要な肺疾患の既往がある者 3. α-1アンチトリプシン欠損症と診断されている者 4. 4.0リットル/分超の酸素を用いた長期治療歴がある者 5. スクリーニング前12ヵ月以内の肺容量減少術又は処置を受けた者 6. 集中的なCOPDリハビリテーションプログラムに参加している又は参加を予定している患者（リハビリテーションプログラムの維持期にある患者は適格とする） 7. 肺移植歴のある者 8. スクリーニング前の4週間以内又はスクリーニング期間中に、24時間以上の入院及び／又は抗生物質の経口、静脈内、又は筋肉内投与に至った感染歴のある者 9. スクリーニング前の4週間以内又はスクリーニング期間中の上気道感染又は下気道感染歴のある者 10. 治験薬投与開始前 4 週間以内に、経口、静脈内又は筋肉内コルチコステロイドの投与を受けた患者 11. スクリーニング前3ヵ月以内に非生物学的製剤による免疫調節療法又は免疫抑制療法を開始又は変更した患者 12. スクリーニング前12ヵ月以内に不安定な心疾患、心筋梗塞又はニューヨーク心臓協会分類III度もしくはIV度の心不全の既往歴を有する患者 |
1. Current documented diagnosis of asthma 2. History of clinically significant pulmonary disease other than COPD 3. Diagnosis of 1-antitrypsin deficiency 4. History of long-term treatment with oxygen at > 4.0 liters/minute 5. Lung volume reduction surgery or procedure within 12 months prior to screening 6. Individuals participating in, or scheduled for, an intensive COPD rehabilitation program (participants who are in the maintenance phase of a rehabilitation program are eligible) 7. History of lung transplant 8. Any infection that resulted in hospital admission for >= 24 hours and/or treatment with oral, IV, or IM antibiotics within 4 weeks prior to or during screening 9. Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to or during screening 10. Treatment with oral, IV, or IM corticosteroids within 4 weeks prior to initiation of study drug 11. Initiation of or change in non-biologic immunomodulatory or immunosuppressive therapy within 3 months prior to screening 12. Unstable cardiac disease, myocardial infarction, or New York Heart Association Class III or IV heart failure within 12 months prior to screening |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) | ||
| あり | |||
| Astegolimab(RO7187807)として476 mgを2週ごと（Q2W）又は4週ごと（Q4W）に皮下投与する。 | Astegolimab (RO7187807) is administered subcutaneously at 476 mg every2 weeks (Q2W) or every 4 weeks (Q4W). | ||
| 52週間の投与期間中の中等度及び重度のCOPD 増悪の年間発現率 | Annualized rate of moderate and severe COPD exacerbations over the 52-week treatment period. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Astegolimab (RO7187807) | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号 稲村ビル5階 | Inamura Building 5F, 1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6661-9061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05595642 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム(www.vivli.org)を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 ロシュの適格な研究基準の詳細については、こちらをご覧ください(https://vivli.org/ourmember/roche/)。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバルポリシーと関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちらをご覧ください(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.vivli.org). Further details on Roche's criteria for eligible studies are available here (https://vivli.org/ourmember/roche/). For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm). |
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていないため、当該項目は空欄としている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |