臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 令和6年12月20日 | ||
| 原因不明の慢性咳嗽を含む難治性慢性咳嗽の成人参加者を対象としたBLU-5937の24週間の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較及びオープンラベル継続投与試験（CALM-2試験） | ||
| 難治性慢性咳嗽の成人参加者を対象としたBLU-5937の24週間の有効性及び安全性を評価する臨床試験（CALM-2試験） | ||
| 河本 美香 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 本試験の目的は、難治性慢性咳嗽患者に対し、2用量（25 mg 又は50 mg）のBLU-5937 を投与した際の24週時の有効性と安全性を評価することである。 This is to evaluate the efficacy and safety of two doses (25 mg or 50 mg) of BLU-5937 at 24 weeks in participants with Refractory Chronic Cough. |
||
| 3 | ||
| 難治性慢性咳嗽 | ||
| 募集中 | ||
| BLU-5937 | ||
| なし | ||
| 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230611 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 原因不明の慢性咳嗽を含む難治性慢性咳嗽の成人参加者を対象としたBLU-5937の24週間の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較及びオープンラベル継続投与試験（CALM-2試験） | A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-Label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) | ||
| 難治性慢性咳嗽の成人参加者を対象としたBLU-5937の24週間の有効性及び安全性を評価する臨床試験（CALM-2試験） | A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough (CALM-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河本 美香 | Kawamoto Mika | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP_CALM2_CL@iqvia.com | |||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_CALM2_CL@iqvia.com | |||
| 令和6年1月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
|
東京都 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
福井県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人秀嶺会 東濃中央クリニック |
Tohno Chuo Clinic |
|
岐阜県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
静岡県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健裕会 中谷病院 |
Kenyukai Nakatani Hospital |
|
兵庫県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
NHO Kyoto Medical Center |
|
京都府 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西福岡病院 |
Nishifukuoka Hospital |
|
福岡県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 浜松労災病院 |
JOHAS Hamamatsu Rosai Hospital |
|
静岡県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
大阪府 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | マツダ株式会社 マツダ病院 |
MAZDA Hospital |
|
広島県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
大阪府 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
東京都 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | かわぐち呼吸器内科クリニック |
Kawaguchi Respiratory Medicine Clinic |
|
大阪府 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
新潟県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 神奈川県済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nambu Hospital |
|
神奈川県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人蘇西厚生会 松波総合病院 |
Sosaikoseikai Matsunami General Hospital |
|
岐阜県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
東京都 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
神奈川県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
東京都 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
三重県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
|
愛知県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
静岡県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
静岡県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団弘雅会 亀井内科呼吸器科医院 |
Kogakai Kamei Naika Kokyukika Clinic |
|
香川県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
富山県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 下関市立市民病院 |
Shimonoseki City Hospital |
|
山口県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
大阪府 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
愛知県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
福岡県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県厚生農業協同組合連合会 JA 高知病院 |
JA-Kochi Hospital |
|
高知県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 茨城東病院 |
NHO Ibarakihigashi National Hospital |
|
茨城県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
埼玉県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団潮陵会 医大前南4 条内科 |
Idaimae Minami Yojo Naika Clinic |
|
北海道 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | KKR 札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
|
北海道 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
長崎県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
|
茨城県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人浜松市医療公社 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
静岡県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
富山県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
神奈川県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
03-6859-9500 |
|||
JP_CALM2_CL@iqvia.com |
|||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
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東京都 |
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03-6859-9500 |
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JP_CALM2_CL@iqvia.com |
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| 東京都 | |||
03-6859-9500 |
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JP_CALM2_CL@iqvia.com |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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03-6859-9500 |
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JP_CALM2_CL@iqvia.com |
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| 千葉県 | |||
03-6859-9500 |
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JP_CALM2_CL@iqvia.com |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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秋田県 |
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03-6859-9500 |
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JP_CALM2_CL@iqvia.com |
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| 秋田県 | |||
03-6859-9500 |
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JP_CALM2_CL@iqvia.com |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、難治性慢性咳嗽患者に対し、2用量（25 mg 又は50 mg）のBLU-5937 を投与した際の24週時の有効性と安全性を評価することである。 This is to evaluate the efficacy and safety of two doses (25 mg or 50 mg) of BLU-5937 at 24 weeks in participants with Refractory Chronic Cough. |
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| 3 | |||
| 2024年02月13日 | |||
| 2024年02月13日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 825 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/チェコ/ドイツ/インド/韓国/ニュージーランド/スロバキア/台湾/イギリス | United States/Australia/Czechia/Germany/India/Korea, Republic of/New Zealand/Slovakia/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・同意説明文書に署名できる患者 ・咳嗽が1年以上継続し、かつ難治性又は原因不明の慢性咳嗽と診断されている患者 ・妊娠可能な女性は、試験期間中かつ治験薬最終投与後少なくとも14日間は、効果が高い避妊法を使用する必要がある。 |
-Capable of giving signed informed consent -Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year -Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose |
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| ・現喫煙者若しくは蒸気吸入者（大麻やタバコの煙、ニコチン蒸気を含むすべての喫煙および吸入物質）、または過去6ヵ月以内に禁煙した者、または喫煙歴が20 pack-yearを超える者 ・慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、若しくは特発性肺線維症と診断されている患者、またはコントロール不良の喘息を有する患者 ・スクリーニング前4週間以内に、呼吸器感染症の既往がある患者 ・スクリーニング時に、臨床検査により重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染が確認された患者 ・5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者 ・3年以内にアルコールまたは薬物の乱用歴がある患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルスの血清学的検査が陽性の患者 ・BLU-5937の臨床試験に参加したことがある患者 |
-Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including , cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history -Diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis or uncontrolled asthma -Respiratory tract infection within 4 weeks before screening -Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening -History of malignancy in the last 5 years -History of alcohol or drug abuse within the last 3 years -Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus. -Previous participation in a BLU-5937 trial |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 難治性慢性咳嗽 | refractory chronic cough | ||
| あり | |||
| 治験薬名：BLU-5937 BLU-5937として25 mgまたは50 mgを1日2回経口投与 治験薬名：プラセボ BLU-5937に対応するプラセボを1日2回経口投与 |
Biological:BLU-5937 BLU-5937 oral dose 25 mg or 50 mg twice a day. Biological:Placebo Matching Placebo for BLU-5937 oral dose twice a day. |
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| 24週時の24時間の咳嗽頻度 | 24-hour cough frequency at Week 24 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BLU-5937 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ベラスヘルス, Inc. | |
| Bellus Health Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai Institutional Review Board | |
| 東京都品川区東大井6-3-22 | 6-3-22 Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3764-0511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05600777 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 221851 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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