臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月31日 | ||
| 令和8年10月19日 | ||
| 前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性オリゴ転移性前立腺がん（OMPC）の成人男性患者を対象に，去勢又は再発までの期間延長においてlutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan （AAA617）を経過観察と比較する国際共同，前向き，非盲検，多施設共同，ランダム化，第III相試験 | ||
| PSMA-DC：PSMA陽性OMPCにおいてlutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan［別名：(177Lu) Lu-PSMA-617又は177Lu-PSMA-617。以下「AAA617」］を経過観察と比較する非盲検試験（CAAA617D12302） | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Gallium (68Ga) gozetotide又はpiflufolastat (18F) を用いたPSMA-PETで1～5個の転移病変が検出され，従来画像診断法（CI）でM1病変のないPSMA陽性OMPCの成人患者を対象に，去勢又は再発までの期間延長におけるAAA617の有効性を，体幹部定位放射線治療（SBRT）後の経過観察と比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| CIでM1のないPSMA-PETによるオリゴ転移性前立腺がん（OMPC） | ||
| 募集中 | ||
| ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）注射液、ガリウム（68Ga）ゴゼトチド注射液 調製用、ガリウム（68Ga）ジェネレータ | ||
| プルヴィクト静注、ロカメッツキット、ガリアファーム | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230608 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性オリゴ転移性前立腺がん（OMPC）の成人男性患者を対象に，去勢又は再発までの期間延長においてlutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan （AAA617）を経過観察と比較する国際共同，前向き，非盲検，多施設共同，ランダム化，第III相試験 | An International, Prospective, Open-label, Multi-center, Randomized Phase III Study comparing lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) versus observation to delay castration or disease recurrence in adult male patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive Oligometastatic Prostate Cancer (OMPC). | ||
| PSMA-DC：PSMA陽性OMPCにおいてlutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan［別名：(177Lu) Lu-PSMA-617又は177Lu-PSMA-617。以下「AAA617」］を経過観察と比較する非盲検試験（CAAA617D12302） | PSMA-DC: An Open-label study comparing lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (also known as [177Lu]Lu-PSMA-617 or 177Lu-PSMA-617 and hereinafter referred to as AAA617) versus observation in PSMA positive OMPC (CAAA617D12302). | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和5年12月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
北海道 北海道札幌市北区北14条西5丁目 |
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| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 千葉県柏市柏の葉六丁目5番地1 |
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| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 |
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| / | 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|---|---|---|
福岡県 福岡県福岡市博多区大博町1-8 |
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| / | 福岡和白PET画像診断クリニック |
Fukuoka Wajiro PET Diagnostic imaging Clinic |
|---|---|---|
福岡県 福岡県福岡市東区和白丘2-2-76 |
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| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
福島県 福島県福島市光が丘1番地 |
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| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
東京都 東京都中央区築地五丁目1番1号 |
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| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|---|---|---|
石川県 石川県金沢市宝町13-1 |
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| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|---|---|---|
兵庫県 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町54 |
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| / | 山内 教輔 |
Yamauchi Kyosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 |
Novartis Pharma. K.K. |
|
105-6333 |
|||
東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー |
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0120-003-293 |
|||
rinshoshiken.toroku2@novartis.com |
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| 令和5年12月7日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Gallium (68Ga) gozetotide又はpiflufolastat (18F) を用いたPSMA-PETで1～5個の転移病変が検出され，従来画像診断法（CI）でM1病変のないPSMA陽性OMPCの成人患者を対象に，去勢又は再発までの期間延長におけるAAA617の有効性を，体幹部定位放射線治療（SBRT）後の経過観察と比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年05月13日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/シンガポール/スロバキア/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/中国/コロンビア/ギリシャ/イスラエル/マレーシア/メキシコ/オランダ/プエルトリコ | Australia/Austria/Belgium/Canada/Czech Rupublic/France/Germany/Hungary/Italy/Singapore/Slovakia/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States/Argentina/Brazil/China/Colombia/Greece/Israel/Malaysia/Mexico/Notherlants/Puerto Rico | ||
| 1. ランダム化前に組織学的に前立腺がんと確認されている患者。 2. 根治的前立腺全摘除術（RP）（単独又は前立腺床／骨盤リンパ節への術後放射線照射と併用）又は外照射療法（XRT）（前立腺単独又は前立腺と精嚢及び／又は骨盤リンパ節）及び／又は小線源療法による前立腺への根治的治療後からランダム化前に，生化学的な再発が認められている患者。生化学的な再発（BCR） は，患者が未治療の前立腺に対する放射線療法を受けた場合XRT 後のPSA 最低値から2 ng/mL の上昇，RP 後の場合［術後放射線療法（RT）の有無を問わない］PSA 値が0.2 ng/mL を超える上昇と定義する。 3. BIRC の視覚的判定により，スクリーニング時のPSMA-PET / CT スキャン［gallium (68Ga)gozetotide 又はpiflufolastat (18F) のいずれかを使用］でPSMA 陽性転移病変が1～5 個のOMPCを有する患者。病変のPSMA PET 陽性の定義については，8.1 項及び画像診断マニュアルを参照すること。転移病変の部位には，所属リンパ節／骨盤リンパ節（N1），遠隔リンパ節（M1a），骨（M1b），肺及びAJCC 8 で分類されるその他の内臓（M1c）（肝臓と脳を除く）が含まれる。オリゴ転移病変の数をカウントする際は，病変の解剖学的部位を問わず，各病変を個別の転移としてカウントする（例：骨盤リンパ節に1 個及び骨盤外リンパ節に1個の病変がある場合は，2 個の転移病変としてカウントする）。 4. スクリーニング時に，1個以上のPSMA陽性病変がAJCC 8分類による遠隔転移（M1）に該当する患者。AJCCのM分類にはPSMA-PETの情報を用いる。 5. スクリーニング時に，CI でM1 病変がない患者。 注： - 患者を不適格とするには，CI 陽性のM1 病変がCI スキャンで明瞭でなければならない。すなわち，腫瘍以外の何か（例：骨病変の変性性変化，外傷後変化又はパジェット病）を示すと考えられる所見に起因してない必要がある。CI の場合，骨病変は骨スキャンのみで評価し，軟部組織病変はスクリーニング時にCT / MRI スキャンのみで評価しなければならない。 - CI 陽性の判定において，放射線科医（読影者）がPSMA-PET 陽性の予備知識に影響を受けてはならない。異なる2 名の読影者（PSMA-PET / CT スキャンの読影者1 名及びCI の読影者1 名）が判定を行う。読影者はCI スキャンの読影中にPSMA-PET / CT スキャンの結果について盲検化される。読影者が自身のCI スキャン評価をPSMA-PET / CT スキャンの読影後に修正すること（例：CI で「不明瞭」とされた病変を「明瞭」に変更すること）は許可されない。同様に，CI 陽性の判定において，読影者が生検陽性判定に影響を受けてはならない。読影パラダイムの詳細は画像撮影手順書（imaging charter）に記載する。 - 放射線治療計画のためのMRI でM1 病変が認められることがあるが，ベースライン時のCT 又は骨スキャンにより当該病変がないと判断されれば，当該患者は本治験から除外されない。 - CI で骨盤病変（N1）が認められる患者は，局所的な転移が総腸骨動脈分岐より下であれば（AJCC 8 の局所病変の定義による），組入れ可能である。 - CI で描出され，短軸が10 mm 未満の遠隔リンパ節病変（M1a）は，PSMA-PET で陽性であるかどうかを問わず除外対象にはならない。 - 骨スキャン又はCT でM1 であることが明らかであった病変を過去に外科的切除していた場合，当該患者は不適格とする。 6. スクリーニング時に検出されたすべての転移病変がSBRTに適している患者。 7. スクリーニング時に非去勢テストステロンレベル（100 ng/dL超）である患者。 |
1. Histologically confirmed prostate cancer prior to randomization 2. Participants must have biochemically recurrent disease after definitive treatment to prostate by Radical Prostatectomy ((RP), (alone or with post-operative radiation to prostate bed/pelvic nodes)) or External beam Radiation Therapy (EBRT), (prostate alone or prostate with seminal vesicle and/or pelvic nodes) and/or brachytherapy prior to randomization. Biochemical recurrence (BCR) is defined as: nadir PSA + 2 ng/mL post XRT (if participant received-radiation therapy to intact prostate) and PSA > 0.2 ng/mL and rising post RP (with or without post-operation Radiation Therapy (RT)) 3. Participants must have OMPC with 1-5 PSMA -positive metastatic lesions on screening PSMA PET/CT scan (with either gallium (68Ga) gozetotide or piflufolastat (18F)) as visually assessed by BIRC. For definition of PSMA PET positivity, please refer to Section 8.1 and the Imaging Manual. Metastatic lesions may include regional/pelvic lymph nodes (N1), distant lymph nodes (M1a), bone (M1b), lung and others visceral (M1c) except liver and brain classified using American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. When counting the number of oligometastatic lesions, each lesion is counted as distinct metastasis irrespective of its anatomical location (e.g., one pelvic and one extra-pelvic lymph node will be counted as two metastatic lesions) 4. At least 1 PSMA-positive lesion must be a distant metastasis (M1) per AJCC8 classification at screening. For AJCC M staging, PSMA PET/CT information should be used 5. Participants must have a negative CI for M1 disease at screening. Note: - For a participant not to be eligible, CI positive M1 lesions should be unequivocal in CI scans, i.e., potentially not attributable to findings thought to represent something other than tumor (e.g., degenerative, or post-traumatic changes or Paget's disease in bone lesions). For CI assessments, bone lesions must be assessed by bone scan only and soft tissue lesions must be assessed by CT/MRI scans only at screening. - Prior knowledge of PSMA PET positivity should not influence the radiologist (reader) in determination of CI positivity. Two different readers will be involved, one reader for PSMA PET/CT scan and one reader for CI: Reader will be blinded to PSMA PET scan results while reading CI scans. Reader should not modify their assessment of CI scans (e.g. changing a lesion previously identified as equivocal in CI to unequivocal) after reading the PSMA PET scan. Similarly, biopsy positivity should not influence the reader in the assessment of CI positivity. More details on the reading paradigm will be provided in the imaging charter - MRI for radiation treatment planning may show M1 disease but this will not exclude the participant from the study if the lesion is deemed negative per baseline CT or bone scans - Participants with pelvic disease (N1) seen in CI are allowed if the local spread is below common iliac bifurcation (per AJCC 8 definition of local disease) - Distant lymph node disease (M1a) that is visible per CI and less than 10mm in the short axis is not exclusionary irrespective of PSMA PET positivity. - If a previously surgically removed lesion was unequivocal for M1 by bone scan or CT, the participant is not eligible. 6. All metastatic lesions detected at screening must be amenable to SBRT 7. Non-castration testosterone level >100 ng/dL at screening |
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| 1. スクリーニング時にde novoのOMPCの患者。 2. スクリーニング時に管理不能の膀胱流出路閉塞又は尿失禁がみられる患者。注：膀胱流出路閉塞又は尿失禁がみられるが，管理可能であり，最適かつ利用可能な標準治療（パッド，ドレナージを含む）によってコントロールされている患者は組入れ可とする。 3. 過去に以下の治療を受けたことがある患者。 a. 転移性前立腺がんの治療に使用されたADT（両側精巣摘除術を含む）及びARPI - ADT 又はARPI かその両方かを問わず，一次治療の一部としてAR 標的療法をネオアジュバント療法又はアジュバント療法として受けた患者は，ADT の場合はランダム化の12 ヵ月以上前（すなわち，最終投与期間の最終日から12 ヵ月後），ARPI が単剤療法として投与された場合は3 ヵ月以上前に治療を中止していれば，適格とする。ARPI は，用語として，現在使用されているアンドロゲン合成阻害薬（例：アビラテロン，galeterone，及びorteronel）及びアンドロゲン受容体阻害薬（エンザルタミド，アパルタミド，ダロルタミド）の両方を含む。 - 一次療法後に生化学的に再発した患者もAR 標的療法による治療を受けた可能性があり，SBRT とADT を併用した患者も適格とする。ただし，ARPI ± ADT 又はADT単独の治療が，ADT の場合はランダム化の12 ヵ月以上前（すなわち，最終投与の持続期間の最終日から12 ヵ月後），ARPI が単剤療法として投与された場合は3 ヵ月以上前に中止されている必要がある。 - 生化学的な再発に対して又はアジュバント／ネオアジュバント療法として第1 世代抗アンドロゲン薬（ビカルタミド，フルタミド，nilutamide，シプロテロン）の投与を受けた患者は，ランダム化の3 ヵ月以上前に治療を中止していれば，適格とする。 - 疾患進行によりADT を中止した患者は不適格とする（すなわち，CRPC 患者）。 b. 以下を例とするその他のホルモン療法： - 前立腺がんの治療目的で使用された場合，エストロゲン，5-α 還元酵素阻害薬（フィナステリド，デュタステリド），その他のステロイド産生阻害薬（aminoglutethimide）の使用。その他の適応症［例：良性前立腺肥大症（BPH）］に対して使用された場合，ランダム化から3 ヵ月以上前に中止されていれば，これらの同じ薬剤の使用は許容される。 c. 放射性医薬品（例：ストロンチウム89，PSMA を標的とする放射性リガンド療法） d. 免疫療法（例：sipuleucel-T） e. 化学療法（アジュバント／ネオアジュバント療法として投与され，ランダム化の12 ヵ月より前に終了した場合を除く） f. 転移病変に対するその他の治験薬又は全身治療薬 4. ランダム化前28日以内に放射線外照射療法（EBRT）及び小線源療法を受けている患者。 5. 現在，細胞傷害性化学療法，免疫療法，放射性リガンド療法，ホルモン療法（6.8.2項のADT開始ガイダンス参照），ポリアデノシン二リン酸-リボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬，生物学的製剤による治療又は治験治療を受けている患者。 6. 余命に影響を与えると考えられるか，疾患評価に支障を来すおそれのある他の悪性腫瘍の診断をスクリーニング時に受けている患者。ただし，悪性腫瘍の既往歴がある患者のうち，十分な治療を受けており，無病／無治療の期間が3年を超える患者については，十分に治療された非悪性黒色腫皮膚がん及び表在性膀胱がんを有する患者と同様，組入れ可とする。 7. 本治験に参加する被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる，以下の心電図異常を示す既往歴又は合併症を有する患者： - 臨床上問題となる不整脈の合併；持続性の心室性頻拍，ペースメーカーを使用しておらず臨床的に問題となる第二度又は第三度房室ブロック - 先天性QT延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴 8. 治験担当医師の評価に基づき，ADT 又は他の全身療法を直ちに必要とする患者。また，治験担当医師は，本治験の適用範囲に従って去勢治療を遅らせる意思があり，CI で評価し（現行の治療ガイドラインに準拠），BIRC により確認された遠隔転移を伴う進行（MFS イベント）に至るまで全身療法の開始を待つ意思のある被験者のみを登録する。この点については，同意文書に署名する前に必ず患者と話し合う必要がある。 |
1. Participants with de novo OMPC at screening 2. Unmanageable concurrent bladder outflow obstruction or urinary incontinence at screening. Note: participants with bladder outflow obstruction or urinary incontinence, which is manageable and controlled with best available standard of care (incl. pads, drainage) are allowed 3. Prior therapy with: a. ADT (including bilateral orchiectomy) and ARPIs used for metastatic prostate cancer treatment - Participants who received AR-directed therapy, whether ADT or an ARPI or both, as neoadjuvant or adjuvant therapy as a component of their primary therapy, are eligible provided that they discontinued therapy >=12 months prior to randomization for ADT (i.e., 12 months after the last day of the last injection) or >=3 months if ARPI was given as monotherapy. ARPI as a term includes both contemporary androgen synthesis inhibitors (e.g., abiraterone, galeterone, and orteneronel), and receptor inhibitors (enzalutamide, apalutamide and darolutamide). - Patients who biochemically relapsed after primary therapy may also have had treatment with AR directed therapy and participants who had SBRT with ADT are also eligible provided that the ARPI +/- ADT or ADT alone was terminated >=12 months prior to randomization for ADT (i.e., 12 months after the last day of the last injection) or >=3 months if ARPI was given as monotherapy. - Participants who received first generation anti-androgens (bicalutamide, flutamide, nilutamide, cyproterone) for biochemical recurrence or adjuvant/neoadjuvant therapy are eligible provided that they discontinued therapy >=3 months prior to randomization. - Participants who have discontinued ADT due to disease progression are not eligible (i.e., Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) participants) b. Other hormonal therapy. e.g., - Use of estrogens, 5-alpja reductase inhibitors (finasteride, dutasteride), other steroidogenesis inhibitors (aminoglutethimide) if used in the context of prostate cancer treatment. Same medications are allowed if used for other indications: e.g., Benign Prostatic Hyperplasia (BPH), if stopped >=3 months before randomization. c. Radiopharmaceutical agents (e.g., Strontium-89, PSMA-targeted radioligand therapy) d. Immunotherapy (e.g., sipuleucel-T) e. Chemotherapy, except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting completed > 12 months before randomizatio f. Any other investigational or systemic agents for metastatic disease 4. Radiation therapy external beam radiation therapy (EBRT) and brachytherapy within 28 days before randomization 5. Concurrent cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radioligand therapy, hormonal therapy (see ADT initiation guidance in Section 6.8.2), Poly Adenosine Diphosphate-Ribose Polymerase (PARP) inhibitor, biological therapy or investigational therapy 6. Diagnosed at screening with other malignancies that are expected to alter life expectancy or may interfere with disease assessment. However, participants with a prior history of malignancy that has been adequately treated and who have been disease/treatment free for more than 3 years are eligible, as are participants with adequately treated non-melanoma skin cancer and superficial bladder cancer. 7. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for participants participating in the study such as: - Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g. sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second or third degree Atrioventricular (AV) block without a pacemaker - History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe 8. Participants in immediate need of ADT or other systemic therapy as assessed by the investigator. In addition, investigators should only enroll participants who are committed to delay castration in accordance with the scope of the study and are willing to wait to start systemic therapy until distant progression (MFS event) as assessed by CI (consisting with existing treatment guidelines) and confirmed by BIRC is reached. This must be discussed with the participants before ICF is signed. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| CIでM1のないPSMA-PETによるオリゴ転移性前立腺がん（OMPC） | Oligometastatic Prostate Cancer (OMPC) by PSMA PET, M1 negative by CI. | ||
| あり | |||
| 治験薬：AAA617を６週に１回、計４回投与する。 | Drug: AAA617 will be administreated once 6 weeks, total 4 times. | ||
| MFSは，ランダム化日から，RECIST 1.1を用いたBIRCの判定に基づき従来画像診断法［すなわち，コンピュータ断層撮影（CT）／磁気共鳴画像（MRI）及び骨スキャン］により骨又は軟部組織の遠隔転移が画像上で最初に検出された時点又は死因を問わない死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。 | MFS is defined as the time from randomization to the first evidence of radiographically detectable bone or soft tissue distant metastasis by conventional imaging (i.e., Computed Tomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) and bone scans) as assessed by BIRC using RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）注射液 | |||
| プルヴィクト静注 | |||
| 30700AMX00239000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ガリウム（68Ga）ゴゼトチド注射液 調製用 | |||
| ロカメッツキット | |||
| 30700AMX00227000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ガリウム（68Ga）ジェネレータ | |||
| ガリアファーム | |||
| 30700AMI00003000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 | Yokohama City University Hospital IRB | |
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-787-2714 | ||
| chiken@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05939414 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）