臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月23日 | ||
| 令和8年3月16日 | ||
| 令和7年4月1日 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象として、DS-7011aの安全性、薬物動態を探索的に評価し、生物学的活性を検証する、第Ib/II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間試験 | ||
| 全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした DS-7011aの第Ib/II相試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| SLE 患者にDS-7011aを4週間隔（q4w）で3回静脈内（IV）投与したときの安全性及び忍容性を探索的に評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 研究終了 | ||
| DS-7011a | ||
| なし | ||
| 独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月16日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年04月01日 | |||
| 26 | |||
| / | 年齢の平均値は49.7歳（標準偏差［SD］13.05、DS-7011a群で51.1歳［SD 13.80］、プラセボ群で45.2歳［SD 9.99］）であった。DS-7011a群の1名が男性で、その他の参加者はすべて女性であった。 DS-7011a群の参加者の多くは白人（15名［78.9%］）であり、次いで黒人／アフリカ系アメリカ人又はアジア人（各2名［10.5%］）であった。DS-7011a群の参加者の大多数（18名［94.7%］）はヒスパニック／ラテン系ではなかった。 プラセボ群の参加者は、アジア人が4名（66.7%）、黒人／アフリカ系アメリカ人が2名（33.3%）であった。プラセボ群のすべての参加者（6名［100%］）はヒスパニック／ラテン系ではなかった。 本治験への登録時点での疾患重症度は、DS-7011a群では中等度が13名（68.4%）、軽度が4名（21.1%）であり、プラセボ群では中等度が4名（66.7%）、軽度が2名（33.3%）であった。 |
The mean age of participants was 49.7 (Standard deviation [SD] 13.05, the DS-7011a group was 51.1 years [SD 13.80] and the placebo group was 45.2 years [SD 9.99]), there was 1 male in the DS-7011a group, and all other participants were female. Most of the participants in the DS-7011a group identified as White (15 [78.9%] participants), and Black or African American and Asian (2 [10.5%] participants each). The majority (18 [94.7%] participants) of the DS-7011a group participants identified as not Hispanic or Latino. The placebo group had 4 (66.7%) participants who identified as Asian, and 2 (33.3%) participants who identified as Black or African American. All 6 (100%) placebo participants identified as not Hispanic or Latino. During enrolment, the "current disease severity" in the DS-7011a group was 13 (68.4%) participants with moderate severity and 4 (21.1%) with mild severity, and in the placebo group was 4 (66.7%) participants with moderate severity and 2 (33.3%) participants with mild severity. |
|
| / | 36名が本治験のスクリーニング期に進み、26名が無作為割付された。そのうち、プラセボ群の1名は同意を撤回した。25名の参加者が修正intention-to-treat（mITT）解析対象集団及び安全性解析対象集団に含まれ、内訳はDS-7011a群が19名、プラセボ群が6名であった。DS-7011a群の19名すべてが薬物動態解析集団に含まれた。DS-7011a群の17名が治験薬の投与を完了し、16名が治験を完了した。プラセボ群の5名が、治験薬の投与と治験を完了した。 | A total of 36 patients were enrolled in this study and a total of 26 participants were randomized, and 1 participant in the placebo group withdrew consent. A total of 25 participants were included in modified intent-to-treat (mITT) and safety analysis sets; 19 participants in the DS-7011a group and 6 participants in the placebo group. 19 participants in the DS-7011a group were included in pharmacokinetic analysis set. 17 participants in the DS-7011a group completed study treatment and 16 participants completed the study, 5 participants in the placebo group completed the study treatment and the study. |
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| / | 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が31件報告され、15名（60.0%、内訳はDS-7011a群の11名［57.9%］及びびプラセボ群の4名［66.9%］）で認められた。DS-7011a群とプラセボ群との間で、発現したTEAEの分類、発現割合、及び重症度に大きな違いは認められなかった。本治験では、重度のTEAE又は死亡は報告されなかった。 重篤な有害事象（SAE）は、DS-7011a群では認められなかった。プラセボ群の1名で重篤な有害事象（中等度の全身性エリテマトーデス）が認められ、症状の悪化により治験を中止した。 治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）が6件報告され、6名（24.0%）で認められた。DS-7011a群ではCOVID-19、インフルエンザ、及び上気道感染が各1名で認められた。プラセボ群では、肺炎、A型インフルエンザウイルス検査陽性、及び鼻漏が各1名で認められた。AESIが認められた参加者の割合は、DS-7011a群（15.8%）と比較してプラセボ群（50.0%）で高かった。そのうち、DS-7011a群の上気道感染（軽度）が、治験担当医師により治験薬との因果関係は「関連あり」と判定された。 |
Overall, 31 treatment-emergent AEs (TEAEs) were reported by 15 (60.0%) participants (11 [57.9%] participants in DS-7011a group and 4 [66.9%] participants in placebo group). The type, incidence, and severity of TEAEs were generally comparable between the treatment groups. No severe TEAEs or deaths were reported during this study. No participants in the DS-7011a group had an serious adverse event (SAE). One participant in placebo group experienced a SAE of "Systemic lupus erythematosus" of moderate severity and was discontinued from the study due to exacerbation of the symptoms. A total of 6 (24.0%) participants reported 6 treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs) (COVID-19, influenza, and upper respiratory tract infection, each for 1 participant in the DS-7011a group, and pneumonia, influenza A virus test positive, and rhinorrhea, each for 1 participant in the placebo group); the proportion of participants reporting AESIs was higher in the placebo group compared with DS-7011a group (50.0% vs 15.8%). One mild AESI of "upper respiratory tract infection" from the DS-7011a group was considered related to the study treatment by the investigator. |
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| / | 主要評価項目としての安全性及び忍容性の結果は、疾病等の発生状況のまとめの項にて記載している。 ＜有効性の結果＞ 有効性の解析はmITT解析対象集団にて実施した。 DS-7011a群では、皮膚エリテマトーデス疾患面積・重症度指数－活動性（CLASI-A）、皮膚ループス活動性の医師による全般評価（CLA-IGA）、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数-2000（SLEDAI-2K）、及び医師による全般評価・全身性エリテマトーデス（PGA-SLE）のスコアが、ベースライン時と比較してすべての来院時（第4週、第8週、第12週、及び第16週）で減少し、プラセボ群の結果と比較して全身性エリテマトーデス症状の改善が認められた。 さらに、第16週のDS-7011a群で、プラセボ群と比較して、医師による全般評価・全身性エリテマトーデス（CGI-C）スコアの改善が認められた。DS-7011a群では、プラセボ群と比較してより多くの参加者で、ベースライン時からの全身性エリテマトーデス重症度の変化を著明改善（DS-7011a群35.3%、 プラセボ群0%）、中等度改善（DS-7011a群17.6%、 プラセボ群0%）又は軽度改善（DS-7011a群29.4%、 プラセボ群0%）と評価した。 ＜薬物動態の結果＞ DS-7011aの半減期は19日間であり、他の結果からもIgG1モノクローナル抗体に特徴的な薬物動態特性が示された。 |
The collected data for safety and tolerability as Primary Outcome measure was reported in the Adverse events section. Efficacy Results: All efficacy analyses were based on the mITT Analysis Set. The DS-7011a group had improvement of SLE symptoms compared with the placebo group results, as indicated by the overall decrease in scores of Cutaneous Lupus Area and Severity Index Activity (CLASI-A), Cutaneous Lupus Activity Investigator Global Assessment (CLA-IGA), SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), and Physician's Global Assessment Systemic Lupus Erythematosus (PGA-SLE), at all visits (Weeks 4, 8, 12, and 16) compared to baseline. Additionally, there was an improvement in Clinician's Global Impression of Change (CGI-C) score for DS-7011a group compared with placebo group at Week 16; a higher proportion of participants in DS-7011a group versus placebo were rated to have "very much improved" (35.3% vs 0), "much improved" (17.6% vs 0) or "minimally improved" (29.4% vs 0) changes in SLE severity from baseline. Pharmacokinetic (PK) results: DS-7011a exhibited PK properties characteristic of an IgG1 monoclonal antibody including a half-life of 19 days. |
|
| / | DS-7011a群とプラセボ群との間で、発現したTEAEの分類、発現割合、及び重症度に大きな違いは認められなかった。本治験では、重度のTEAE又は死亡は報告されなかった。DS-7011a群では、臨床効果を評価する複数の項目にて、プラセボ群の結果と比較して全身性エリテマトーデス症状の改善が認められた。DS-7011aは、IgG1モノクローナル抗体に特徴的な薬物動態特性を示した。 | The type, incidence, and severity of TEAEs were generally comparable between the treatment groups. No severe TEAEs or deaths were reported during this study. The DS-7011a group had improvement of SLE symptoms compared with the placebo group results, as indicated by several endpoints indicative of clinical efficacy. DS-7011a exhibited PK properties characteristic of an IgG1 monoclonal antibody. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータル https://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230588 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデス患者を対象として、DS-7011aの安全性、薬物動態を探索的に評価し、生物学的活性を検証する、第Ib/II相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間試験 | A Phase 1b/2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Arm Study to Explore the Safety, Pharmacokinetics, and Proof of Biological Activity of DS-7011a in Patients with Systemic Lupus Erythematosus | ||
| 全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした DS-7011aの第Ib/II相試験 | Phase 1b/2 Study of DS-7011a in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和6年2月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター |
JCHO TOKYO YAMATE MEDICAL CENTER |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院 |
JAPAN COMMUNITY HEALTH CARE ORGANIZATION CHUKYO HOSPITAL |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
TOHOKU UNIVERSITY HOSPITAL |
|---|---|---|
宮城県 |
||
| / | 産業医科大学病院 |
HOSPITAL OF THE UNIVERSITY OF OCCUPATIONAL AND ENVIRONMENTAL HEALTH |
|---|---|---|
福岡県 |
||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| SLE 患者にDS-7011aを4週間隔（q4w）で3回静脈内（IV）投与したときの安全性及び忍容性を探索的に評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2024年06月12日 | |||
| 2024年06月12日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/マケドニア/中国 | United States/Macedonia/China | ||
| ・18歳以上の男女で、スクリーニングの少なくとも6ヵ月前から、欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）2019分類基準3（抗核抗体陽性歴［抗体価 1：80以上］を含む）に基づいてSLEと診断されている患者。 ・ボディマスインデックス（BMI）18 kg/m^2以上及び体重45 kg以上の患者。 ・活動性の皮膚病変を伴う活動性CLE（急性、亜急性及び慢性皮膚エリテマトーデス）を有し、従来療法の適切な使用（スクリーニング前にステロイド外用薬又は抗マラリア薬のいずれかを12週間以上使用）にもかかわらず、又は、副作用や忍容性不良のためにこれらの治療を中止する必要があり、スクリーニング及び無作為化時点で2名の判定者によってCLASI-Aスコアが4以上と判定された患者。 ・病変部の皮膚からの粘着テープによる角層採取（標的病変へのテープストリッピング）に同意する患者。 ・COVID-19のワクチン接種を受けている患者。 |
- Male and female subjects must be of 18 years or more with definite SLE for at least 6 months prior to Screening, defined according to the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE3, including documented history of positivity for antinuclear antibody (titer >=1:80). - Body mass index (BMI) >=18 kg/m^2 and body weight >=45 kg. - Presence of active CLE (acute, subacute, and chronic cutaneous lupus) with active skin involvement and a CLASI-A score of 4 or higher at the time of Screening and randomization, as recognized by 2 adjudicators, despite adequate use of conventional therapies (either topical corticosteroids or antimalarial agents used for at least 12 weeks prior to Screening) or because of the requirement to discontinue these therapies due to side effects or poor tolerability. - Subjects must be willing to have skin tape harvests collected from the affected skin area (skin tape stripping done on the target lesion). - Subjects must be vaccinated against COVID-19. |
||
| ・寛解導入療法中又はスクリーニング前12週間以内に寛解導入療法を終了した活動性のループス腎炎患者。 ・SLEに伴う神経精神症状が認められる患者。 ・SLE以外の自己免疫性又はリウマチ性疾患又は薬剤誘発性ループスの一次診断を受けた患者。 ・ウイルス感染を含む、慢性、反復性又は最近の重篤な感染症の既往歴があると治験責任医師又は治験分担医師によって判断されたか、又はそれらの感染症にスクリーニング前12週間以内に抗感染症薬の投与を要した患者。 ・スクリーニング前12週間以内に、重度のヘルペス感染の既往歴、又はヘルペスや水痘帯状疱疹ウイルス感染の徴候が認められた患者。 ・スクリーニング時にCOVID-19のPCR検査陽性、又は無作為化前2週間以内にSARS-CoV-2感染を示唆する症状又はSARS-CoV-2感染者との濃厚接触があった患者。 |
- Active LN on induction therapy, or induction therapy completed within 12 weeks prior to Screening. - Active neuropsychiatric SLE. - Primary diagnosis of autoimmune or rheumatic disease other than SLE or drug-induced lupus. - History of chronic, recurrent or recent serious infection, including viral infections, as determined by the investigator, or requiring anti-infective treatment within 12 weeks prior to Screening. - History of severe herpes infection or signs of herpes or varicella zoster viral infection within 12 weeks prior to Screening. - Positive COVID-19 molecular (polymerase chain reaction [PCR]) test at Screening or symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection or close contact with an individual with SARS-CoV-2 infection within 2 weeks prior to randomization. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus (SLE) | ||
| あり | |||
| 20 mg/kg を 4週間隔で（Week 0、4 及び 8）静脈内投与する | 20 mg/kg, Intravenous infusions every 4 weeks (Weeks 0, 4, and 8) | ||
| 安全性及び忍容性 | safety and tolerability | ||
| 薬物動態、有効性及び免疫原性 | pharmacokinetics, efficacy and immunogenicity properties | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-7011a | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人 地域医療機能推進機構 中京病院 | JCHO Chukyo Hospital | |
| 愛知県名古屋市南区三条1-1-10 | 1-1-10 Sanjo Minamiku, Nagoya, Aichi | |
| 052-691-7151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05638802 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS7011-107 | |
| 「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| DS7011-107_Protocol.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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