臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 令和6年12月4日 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象にTAK-279の有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ及び実薬対照試験 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象にTAK-279を52週間投与したときの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象に、TAK-279を投与したときの乾癬病変の減少をプラセボと比較評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集終了 | ||
| TAK-279 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230583 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象にTAK-279の有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ及び実薬対照試験 | A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo- and Active Comparator-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TAK-279 in Subjects With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象にTAK-279を52週間投与したときの有効性及び安全性を評価する試験 | A Study About How Well TAK-279 Works and Its Safety in Participants With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis During 52 Weeks of Treatment | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和5年12月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 大山皮膚科医院 |
Ohyama Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 猿渡ひふ科クリニック |
Saruwatari Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | JR札幌病院 |
JR Sapporo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Skin Clinic |
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| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京山手メディカルセンター |
Tokyo Yamate Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京逓信病院 |
Tokyo Teishin Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高木皮膚科診療所 分院 |
Takagi Dermatological Clinic Branch |
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| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象に、TAK-279を投与したときの乾癬病変の減少をプラセボと比較評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2026年04月15日 | |||
| 693 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/カナダ/中国/ドイツ/イタリア/韓国/ポーランド/台湾 | United States/Australia/Canada/China/Germany/Italy/Korea/Poland/Taiwan | ||
| 1. 6ヵ月以上にわたり尋常性乾癬の者。 2. 中等症から重症の者。 3. 光線療法又は全身療法の対象となる者。 その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適用される。 |
1. Plaque psoriasis for at least 6 months. 2. Moderate to severe disease. 3. Candidate for phototherapy or systemic therapy. Other protocol defined inclusion criteria apply. |
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| 1. 局面型皮疹を有さない乾癬の者。 2. 最近発生した感染症の既往歴がある者。 3. TAK-279又は実薬対照薬の投与歴がある者。 その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適用される。 |
1. Other forms of psoriasis. 2. History of recent infection. 3. Prior exposure to TAK-279 or active comparator. Other protocol defined exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬 | Plaque Psoriasis | ||
| あり | |||
| ・TAK-279 ・プラセボ ・アプレミラスト |
- TAK-279 - Placebo - Apremilast |
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| 1. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週に乾癬病変の医師総合評価（sPGA）スコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン及び16週目 sPGAは、紅斑、浸潤（硬結）及び鱗屑に基づく乾癬病変の現状の平均的評価の5段階尺度である。小数第一位を四捨五入した3つの尺度の平均スコアを最終的なsPGAスコアとする。sPGAスコアは0から4の範囲である（0：消失、1：ほぼ消失、2：軽度、3：中等度、4：重度）。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。「消失」及び「ほぼ消失」にはスコアが0又は1のすべての被験者が含まれる。 2. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週にPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアがベースラインから75%以上の改善を達成した被験者の割合（PASI-75達成率） 評価期間：ベースライン及び16週目 PASIは、乾癬皮膚病変の紅斑、肥厚及び鱗屑の程度（0～4の尺度で評価；0：なし～4：極めて重度）を各部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の病変の面積で重みづけして評価する。PASIスコアは0～72の数値で算出され、PASIスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。ベースラインのPASIスコアから75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価する。 |
1. Percentage of Participants Achieving a Static Physician's Global Assessment (sPGA) of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >=2-Point Decrease from Baseline at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline, Week 16 The sPGA is a 5-point scale of an average assessment of all psoriatic lesions based on erythema, scaling, and induration. The average of the 3 scales, rounded to the nearest whole number, is the final sPGA score. The sPGA score ranges from 0 to 4 (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; 4 = Severe). Higher scores indicate more severe disease activity. 'Clear' and 'Almost clear' will include all participants who score a 0 or 1. 2. Percentage of Participants Achieving >=75% Improvement from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI-75 Response) at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline, Week 16 PASI is a measure of the average redness, thickness, and scaliness of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. Percentage of participants showing at least 75% improvement in PASI score relative to baseline PASI score will be reported. |
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| 1. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週にPASIのベースラインからの90%改善を達成した被験者の割合（PASI-90達成率） 評価期間：ベースライン及び16週目 2. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週にsPGAの消失（0）を達成した被験者の割合 評価期間：16週目 3. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週にPASI-100を達成した被験者の割合 評価期間：16週目 4. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週に頭部病変の医師総合評価（ssPGA）スコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン及び16週目 5. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、ベースラインのDermatology Life Quality Index（DLQI）スコアが2以上の被験者のうち、投与16週にDLQIスコアが0/1であった被験者の割合 評価期間：16週目 6. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、ベースラインのPsoriasis Symptoms and Signs Diary（PSSD）スコアが1以上の被験者のうち、投与16週にPSSD症状スコアの週平均値が0であった被験者の割合 評価期間：16週目 7. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、ベースライン時に爪病変を有する被験者を対象とした、投与16週におけるNail psoriasis severity index（NAPSI）のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン及び16週目 8. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週における乾癬病変体表面積（BSA）のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン及び16週目 9. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週における乾癬病変体表面積（BSA）のベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン及び16週目 10. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週に手掌／足蹠の医師総合評価（PGA）スコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン及び16週目 11. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週におけるDLQIのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン及び16週目 12. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週におけるShort Form-36バージョン2（SF-36v2）スコアのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン及び16週目 13. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週におけるEuroQoL 5-Dimension 5-level質問票（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン及び16週目 14. TAK-279投与群をプラセボ投与群と比較した時の、投与16週におけるWork Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Psoriasis（WPAI-PSO）スコアの変化量 評価期間：16週目 15. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にsPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン及び16週目 16. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にPASI-75を達成した被験者の割合 評価期間：16週目 17. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にPASI-90を達成した被験者の割合 評価期間：16週目 18. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にsPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン及び24週目 19. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にPASI-75を達成した被験者の割合 評価期間：24週目 20. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にPASI-90を達成した被験者の割合 評価期間：24週目 21. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週におけるPSSD症状スコアの週平均値のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン及び16週目 22. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にssPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：16週目 23. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にPASI-100を達成した被験者の割合 評価期間：16週目 24. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にPASI-100を達成した被験者の割合 評価期間：24週目 25. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週にsPGAの消失（0）を達成した被験者の割合 評価期間：16週目 26. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、ベースラインのDLQIスコアが2以上の被験者のうち、投与16週にDLQIスコアが0/1であった被験者の割合 評価期間：16週目 27. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、ベースラインのPSSDスコアが1以上の被験者のうち、投与16週にPSSD症状スコアの週平均値が0であった被験者の割合 評価期間：16週目 28. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、ベースライン時に爪病変を有する被験者を対象とした、投与16週及び投与24週におけるNAPSIのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、16週目及び24週目 29. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にssPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン及び24週目 30. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週におけるDLQIのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、16週目及び24週目 31. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週における乾癬病変BSAのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、16週目及び24週目 32. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週における乾癬病変BSAのベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン、16週目及び24週目 33. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週にsPGAの消失（0）を達成した被験者の割合 評価期間：24週目 34. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、ベースラインのDLQIスコアが2以上の被験者のうち、投与24週にDLQIスコアが0/1であった被験者の割合 評価期間：24週目 35. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、ベースラインのPSSDスコアが1以上の被験者のうち、投与24週にPSSD症状スコアの週平均値が0であった被験者の割合 評価期間：24週目 36. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週におけるssPGAスコアのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、16週目及び24週目 37. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週に手掌／足蹠のPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン、16週目及び24週目 38. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週におけるSF-36v2スコアのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、16週目及び24週目 39. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週におけるEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、16週目及び24週目 40. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与16週及び投与24週におけるWPAI-PSOスコアの変化量 評価期間：ベースライン、16週目及び24週目 41. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週、投与40週及び投与52週の来院時にsPGAスコアがベースラインから2ポイント以上改善し、「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン、24週目、40週目及び52週目 42. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週、投与40週及び投与52週の来院時にPASI-75を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン、24週目、40週目及び52週目 43. TAK-279投与群をアプレミラスト投与群と比較した時の、投与24週、投与40週及び投与52週の来院時にPASI-90を達成した被験者の割合 評価期間：ベースライン、24週目、40週目及び52週目 44. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の数 評価期間：56週目まで 45. 臨床的に意義のあるバイタルサインが認められた被験者の数 評価期間：56週目まで 46. 臨床的に意義のある臨床検査値が認められた被験者の数 評価期間：56週目まで 47. 臨床的に意義のある心電図（ECG）所見が認められた被験者の数 評価期間：56週目まで |
1. Percentage of Participants Achieving 90% Improvement from Baseline in PASI (PASI-90 Response) at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline, Week 16 2. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Week 16 3. Percentage of Participants Achieving PASI-100 at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Week 16 4. Percentage of Participants Achieving a Scalp-specific Physician's Global Assessment (ssPGA) of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >=2-Point Decrease from Baseline at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline and Week 16 5. Percentage of Participants with a Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score >=2 who Achieve DLQI Score of 0 or 1 at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Week 16 6. Percentage of Participants with a Baseline Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) >=1 who Achieve Weekly Mean PSSD Symptom Score of 0 at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Week 16 7. Change from Baseline in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) at Week 16 Among Participants with Nail Involvement at Baseline Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline and Week 16 8. Change from Baseline in Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline and Week 16 9. Percent Change from Baseline in Body Surface Area (BSA) Affected by Psoriasis at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline and Week 16 10. Percentage of Participants Achieving a Physician's Global Assessment (PGA) of the Hands and/or Feet of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >=2-Point Decrease From Baseline at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline and Week 16 11. Change from Baseline in DLQI at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline and Week 16 12. Change from Baseline in the Short Form-36 Health Survey (SF-36) Version 2 Scores at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline and Week 16 13. Change from Baseline in the EuroQoL 5-Dimension 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) Scores at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Baseline and Week 16 14. Change in Work Productivity and Activity Impairment-Psoriasis (WPAI-PSO) Questionnaire Scores at Week 16 Comparing TAK-279 Against Placebo Time Frame: Week 16 15. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >=2-Point Decrease from Baseline at Week 16 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline and Week 16 16. Percentage of Participants Achieving PASI-75 at Week 16 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 16 17. Percentage of Participants Achieving PASI-90 at Week 16 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 16 18. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >=2-Point Decrease from Baseline at Week 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline and Week 24 19. Percentage of Participants Achieving PASI-75 at Week 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 24 20. Percentage of Participants Achieving PASI-90 at Week 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 24 21. Change from Baseline in Weekly Mean PSSD Symptom Score at Week 16 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline and Week 16 22. Percentage of Participants Achieving an ssPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >=2-Point Decrease from Baseline at Week 16 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 16 23. Percentage of Participants Achieving PASI-100 at Week 16 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 16 24. Percentage of Participants Achieving PASI-100 at Week 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 24 25. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) at Week 16 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 16 26. Percentage of Participants with a Baseline DLQI Score >=2 who Achieve DLQI Score of 0/1 at Week 16 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 16 27. Percentage of Participants with a Baseline PSSD >=1 who Achieve a Weekly Mean PSSD Symptom Score of 0 at Week 16 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 16 28. Change from Baseline in NAPSI, Among Participants with Nail Involvement at Baseline at Weeks 16 and 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline, Weeks 16 and 24 29. Percentage of Participants Achieving an ssPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >=2-Point Decrease from Baseline at Week 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline and Week 24 30. Change from Baseline in DLQI at Weeks 16 and 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline, Weeks 16 and 24 31. Change from Baseline in BSA Affected by Psoriasis at Weeks 16 and 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline, Weeks 16 and 24 32. Percent Change from Baseline in BSA Affected by Psoriasis at Weeks 16 and 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline, Weeks 16 and 24 33. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) at Week 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 24 34. Percentage of Participants with a Baseline DLQI Score >=2 who Achieve a DLQI Score of 0/1 at Week 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 24 35. Percentage of Participants with a Baseline PSSD >=1 who Achieve a Weekly Mean PSSD Symptom Score of 0 at Week 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Week 24 36. Change from Baseline in ssPGA at Weeks 16 and 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline, Weeks 16 and 24 37. Percentage of Participants Achieving a PGA of the Hands and/or Feet of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >=2-Point Decrease From Baseline at Weeks 16 and 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline, Weeks 16 and 24 38. Change from Baseline in SF-36 Version 2 Scores at Weeks 16 and 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline, Weeks 16 and 24 39. Change from Baseline in the EQ-5D-5L Scores at Weeks 16 and 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline, Weeks 16 and 24 40. Change from Baseline in the WPAI-PSO Scores at Weeks 16 and 24 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline, Weeks 16 and 24 41. Percentage of Participants Achieving an sPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) with a >=2-Point Decrease from Baseline at Weeks 24, 40, and 52 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Baseline, Weeks 24, 40 and 52 42. Percentage of Participants Achieving PASI-75 at Weeks 24, 40, and 52 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Weeks 24, 40 and 52 43. Percentage of Participants Achieving PASI-90 at Weeks 24, 40, and 52 Comparing TAK-279 Against Apremilast Time Frame: Weeks 24, 40 and 52 44. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) Time Frame: Up to Week 56 45. Number of Participants with Clinically Significant Vital Signs Time Frame: Up to Week 56 46. Number of Participants with Clinically Significant Laboratory Values Time Frame: Up to Week 56 47. Number of Participants with Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Findings Time Frame: Up to Week 56 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-279 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical corporation Shintoukai Yokohamaminoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Betsusho Minami-ku Yokohama-shi,, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06088043 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-505841-22 | |
| EU CTIS | |
| EU CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-279-3001 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |