臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 令和7年9月12日 | ||
| 令和7年2月5日 | ||
| 令和7年2月5日 | ||
| 再発又は難治性のCD30陽性古典的ホジキンリンパ腫及びCD30陽性非ホジキンリンパ腫を対象としたGEN3017の拡大コホートを含む第I/IIa相、非盲検、用量漸増試験 | ||
| ホジキンリンパ腫患者又は非ホジキンリンパ腫患者を対象としたGEN3017の初回ヒト投与試験 | ||
| Genmab Trial Information | ||
| Genmab | ||
| 本試験の目的は、再発又は難治性(R/R)のCD30発現リンパ腫の被験者を対象に、単剤療法としてのGEN3017の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)及び抗腫瘍活性を評価することです。 | ||
| 1-2 | ||
| 古典的ホジキンリンパ腫及び非ホジキンリンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| GEN3017 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 (一番最初に審査が行われた委員会) | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月11日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年02月05日 | |||
| 9 | |||
| / | 9名が同意説明文書に署名し、登録され、試験薬を投与された。9名のうち、4名が再発又は難治性のCD30陽性古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者、5名が再発又は難治性のCD30陽性T細胞リンパ腫（TCL）患者であった。cHLコホートでは、用量レベル（DL）1（medium priming dose + low full dose）で投与を受けた被験者が1名、DL2（high priming dose + high full dose）では3名であった。TCLコホートでは、DL1（medium priming dose + low full dose）で投与を受けた被験者が2名、DL2（low priming dose + high full dose）では3名であった。 cHLコホート（4名）の年齢の中央値（範囲）は57.0歳（41～72歳）であった。男性が2名（50.0%）、白人が3名（75.0%）であった。スクリーニング時のECOG PSは、全ての被験者で0又は1であった。前治療の抗がん療法数は、全ての被験者で3～8であった。 TCLコホート（5名）の年齢の中央値（範囲）は54.0歳（24～75歳）であった。男性が4名（80.0%）、白人が4名（80.0%）であった。スクリーニング時のECOG PSは、全ての被験者で0又は1であった。前治療の抗がん療法数は、全ての被験者で2～6であった。 |
A total of 9 subjects signed the informed consent form (ie, were enrolled) and received at least one dose of GEN3017. This included 4 subjects with relapsed or refractory (R/R) CD30+ classical Hodgkin lymphoma (cHL) and 5 subjects with R/R CD30+ T-cell lymphoma (TCL). In the cHL cohort 1 subject received DL1 (medium priming dose + low full dose) and 3 subjects received DL2 (high priming dose + high full dose). In the TCL cohort 2 subjects received DL1 (medium priming dose + low full dose) and 3 subjects received DL2 (low priming dose + high full dose). In the cHL cohort, the median age was 57.0 years old (range: 41 to 72). Two (50.0%) subjects were male and 3 (75.0%) subjects were White. All subjects had an ECOG performance status of 0 or 1 at screening. All subjects had received 3 to 8 prior lines of anti-cancer therapy. In the TCL cohort, the median age was 54.0 years old (range: 24 to 75). Four (80.0%) subjects were male and 4 (80.0%) subjects were White. All subjects had an ECOG performance status of 0 or 1 at screening. All subjects had received 2 to 6 prior lines of anti-cancer therapy. |
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| / | cHLコホートでは、試験薬の投与Cycle数の中央値（範囲）は4.5 Cycle（2〜5 Cycle）、曝露期間の中央値（範囲）は3.10ヵ月（1.8〜3.9ヵ月）であった。TCLコホートでは、試験薬の投与Cycle数の中央値（範囲）は3.0 Cycle（1〜8 Cycle）、曝露期間の中央値（範囲）は2.30ヵ月（0.6〜5.6ヵ月）であった。 全ての被験者が投与を中止し、投与中止理由は、効果判定基準に基づく疾患進行が7名（77.8%）、臨床的進行、治験依頼者の判断が各1名（11.1%）であった。全ての被験者が試験を中止し、試験中止理由は、治験依頼者の判断が5名（55.6%）、死亡が4名（44.4%）であった。 |
In the cHL cohort, the median number of cycles of GEN3017 received was 4.5 cycles (range: 2, 5) and the median duration of exposure was 3.10 months (range: 1.8, 3.9). In the TCL cohort, the median number of cycles of GEN3017 received was 3.0 cycles (range: 1, 8) and the median duration of exposure was 2.30 months (range: 0.6, 5.6). All subjects have discontinued treatment. Seven (77.8%) subjects discontinued treatment due to disease progression according to response criteria, 1 (11.1%) subject discontinued due to clinical progression, and 1 (11.1%) subject discontinued treatment due to sponsor decision. All subjects had also discontinued from the trial: 5 (55.6%) subjects due to sponsor decision and 4 (44.4%) due to death. |
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| / | cHLコホート（4名）では、全ての被験者に有害事象が発現した。2名以上に発現した事象は、注射部位反応及び斑状丘疹状皮疹［各3名（75.0%）］、頭痛［2名（50.0%）］であった。2名（50.0%）にGrade 3以上の有害事象が発現し、その内訳は、斑状丘疹状皮疹及び蕁麻疹［各1名（25.0%）］であった。いずれの事象もGrade 3であった。 全ての被験者に試験薬との因果関係が否定できない有害事象が発現した。2名以上に発現した事象は、注射部位反応及び斑状丘疹状皮疹［各3名（75.0%）］であった。1名（25.0%）に試験薬との因果関係が否定できないGrade 3以上の有害事象が発現し、Grade 3の蕁麻疹であった。 重篤な有害事象が1名（25.0%）に発現し、腫瘍疼痛であった。本事象は試験薬との因果関係が否定できないと判断された。 Grade 5の有害事象により死亡した被験者はいなかった。 1名（25.0%）が試験薬の最終投与後100日以降に疾患進行により死亡した。 全ての被験者に皮膚反応がみられ、器官別大分類（SOC）はいずれも「皮膚および皮下組織障害」であった。その内訳（PT）は、斑状丘疹状皮疹［3名（75.0%）］並びに発疹、皮膚剥脱、及び蕁麻疹［各1名（25.0%）］であった。重症度別では、Grade 1又は2が各1名（25.0%）、Grade 3が2名（50.0%）であった。重篤な皮膚反応はみられなかった。投与遅延に至った皮膚反応は1名（25.0%）にみられた。 1名（25.0%）にサイトカイン放出症候群が発現した。本事象はGrade 1であり、非重篤で試験薬との因果関係が否定できないと判断され、投与の中止、休止、又は遅延には至らなかった。 TCLコホート（5名）では、全ての被験者に有害事象が発現した。2名以上に発現した事象は、発熱、斑状丘疹状皮疹、及び血小板減少症［各3名（60.0%）］並びに貧血、サイトカイン放出症候群、食欲減退、低アルブミン血症、白血球減少症、好中球減少症、及び敗血症［各2名（40.0%）］であった。4名（80.0%）にGrade 3以上の有害事象が発現し、その内訳は、貧血（Grade 3）、白血球減少症（Grade 3及び4）、好中球減少症（Grade 4）、及び敗血症（Grade 3）［各2名（40.0%）］並びに血中アルカリホスファターゼ増加（Grade 3）、発熱性好中球減少症（Grade 3）、血小板減少症（Grade 4）、及び血管確保合併症（Grade 3）［各1名（20.0%）］であった。 全ての被験者に試験薬との因果関係が否定できない有害事象が発現した。2名以上に発現した事象は、血小板減少症及び斑状丘疹状皮疹［各3例（60.0%）］並びにサイトカイン放出症候群［2名（40.0%）］であった。試験薬との因果関係が否定できないGrade 3以上の有害事象が3名（60.0%）に発現し、その内訳は、貧血、発熱性好中球減少症、白血球減少症、好中球減少症、及び血小板減少症［各1名（20.0%）］であった。 4名（80.0%）に重篤な有害事象が発現し、その内訳は、発熱［3名（60.0%）］、サイトカイン放出症候群及び敗血症［各2名（40.0%）］、並びに発熱性好中球減少症［1名（20.0%）］であった。このうち、試験薬との因果関係が否定できない事象は発熱性好中球減少症及びサイトカイン放出症候群であった。 Grade 5の有害事象により死亡した被験者はいなかった。 3名（60.0%）が試験薬の最終投与後30〜100日に死亡し、その内訳は、2名（40.0%）が疾患進行、1名（20.0%）がその他の理由によるものであった。 4名（80.0%）に皮膚反応がみられ、器官別大分類（SOC）は「皮膚および皮下組織障害」及び「感染症および寄生虫症」であった。その内訳（PT）は、斑状丘疹状皮疹［3名（60.0%）］並びに発疹及び膿疱性皮疹［各1名（20.0%）］であった。重症度別では、Grade 1又は2が各2名（40.0%）であった。重篤な皮膚反応又は投与の遅延に至った皮膚反応は認められなかった。 2名（40.0%）にサイトカイン放出症候群が発現した。いずれもGrade 1の重篤な事象が発現し、治験担当医師によって試験薬との因果関係が否定できないと判断された。いずれの事象も投与の中止、休止、又は遅延には至らなかった。 |
In the cHL cohort, all 4 (100%) subjects experienced at least 1 TEAE. The TEAEs that occurred in >1 subject were injection site reaction and rash maculo-papular (3 subjects each; 75.0%) and headache (2 subjects; 50.0%). Two (50.0%) subjects experienced at least 1 Grade >=3 TEAE, including rash maculo-papular and urticaria in 1 (25.0%) subject each. Both events were Grade 3. In the cHL cohort, all 4 (100%) subjects experienced at least 1 related TEAE. The related TEAEs that occurred in >1 subject were injection site reaction and rash maculo-papular (3 subjects each; 75.0%). One (25.0%) subject experienced at least 1 related Grade >=3 TEAE. This was an event of Grade 3 urticaria. In the cHL cohort, 1 (25.0%) subject experienced at least 1 serious TEAE. This event was tumor pain and it was reported as unrelated to GEN3017. Overall, no subject died due to a Grade 5 TEAE. In the cHL cohort, 1 (25.0%) subject died. This subject died due to disease progression more than 100 days after the last dose of GEN3017. In the cHL cohort, all 4 (100%) subjects experienced at least 1 TEAE considered to be a skin reaction, all of which were in the System Organ Class (SOC) of Skin and Subcutaneous Tissue Disorders. TEAEs included rash maculo-papular (3 subjects; 75.0%), and rash, skin exfoliation, and urticaria (1 subject each; 25.0%). These subjects experienced Grade 1 (1 subject; 25.0%), Grade 2 (1 subject; 25.0%), and Grade 3 (2 subjects; 50.0%) events. No subject experienced serious events but 1 (25.0%) subject had an event that led to dose delay. In the cHL cohort, 1 (25.0%) subject experienced at least 1 event of cytokine release syndrome (CRS). This was a Grade 1 CRS event that was not serious and considered related to GEN3017. The event did not lead to treatment discontinuation or dose interruption/delay. In the TCL cohort, all 5 (100%) subjects experienced at least 1 TEAE. The TEAEs that occurred in >1 subject were pyrexia, rash maculo-papular, and thrombocytopenia (3 subjects each; 60.0%) and anemia, cytokine release syndrome, decreased appetite, hypoalbuminemia, leukopenia, neutropenia, and sepsis (2 subjects each; 40.0%). Four (80.0%) subjects experienced at least 1 Grade >=3 TEAE, including anemia (Grade 3), leukopenia (Grade 3 and Grade 4), neutropenia (Grade 4), and sepsis (Grade 3) (2 subjects each; 40.0%) and blood alkaline phosphatase increased (Grade 3), febrile neutropenia (Grade 3), thrombocytopenia (Grade 4), and vascular access complication (Grade 3) in 1 (20.0%) subject each. In the TCL cohort, all 5 (100%) subjects experienced at least 1 related TEAE. The related TEAEs that occurred in >1 subject were thrombocytopenia and rash maculo-papular (3 subjects each; 60.0%) and cytokine release syndrome (CRS) (2 subjects; 40.0%). Three (60.0%) subjects experienced at least 1 related Grade >=3 TEAE. These TEAEs included anemia, febrile neutropenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 (20.0%) subject each. In the TCL cohort, 4 (80.0%) subjects experienced at least 1 serious TEAE, including pyrexia in 3 (60.0%) subjects, CRS in 2 (40.0%) subjects, sepsis in 2 (40.0%) subjects, and febrile neutropenia in 1 (20.0%) subject. The events of febrile neutropenia and CRS were reported as related to GEN3017. Overall, no subject died due to a Grade 5 TEAE. In the TCL cohort, 3 (60.0%) subjects died. Of these, 2 (40.0%) subjects died due to disease progression and 1 (20.0%) subject died due to a reason of other. All 3 deaths occurred between 30 and 100 days after the last dose of GEN3017. In the TCL cohort, 4 (80.0%) subjects experienced at least 1 TEAE considered to be a skin reaction, all of which were in the SOCs of Skin and Subcutaneous Tissue Disorders and Infections and Infestations. TEAEs included rash maculo-papular (3 subjects; 60.0%) and rash and rash pustular in 1 (20.0%) subject each. These subjects experienced Grade 1 (2 subjects; 40.0%) and Grade 2 (2 subjects; 40.0%) events. No subject experienced events considered serious or events that led to dose delay. In the TCL cohort, 2 (40.0%) subjects experienced at least 1 event of CRS. Both subjects experienced Grade 1 serious events that were suspected by the investigator to be related to GEN3017. Neither event led to treatment discontinuation or dose interruption/delay. |
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| / | cHLコホート（4名）では、2名に用量制限毒性（DLT）が発現した。1名は試験薬投与後4日目及び10日目にGrade 3の蕁麻疹を発現した。1名は試験薬投与後4日目にGrade 3の斑状丘疹状皮疹を発現し、本事象により投与の遅延に至った。TCLコホート（5名）では、DLTは認められなかった。 cHLコホート（4名）では、DL1（medium priming dose + low full dose）で投与を受けた被験者（1名）の最良総合効果は疾患進行であった。DL2（high priming dose + high full dose）（3名）での最良総合効果は部分奏効、安定、及び進行［各1名（33.3%）］であり、客観的奏効率（ORR）は33.3%であった。奏効が認められた被験者の奏効までの期間（TTR）は1.18ヵ月、奏効期間（DOR）は2.23ヵ月であった。 TCLコホート（5名）では、DL1（medium priming dose + low full dose）で投与を受けた被験者（2名）の最良総合効果は完全奏効及び評価不能［各1名（50.0%）］であり、ORRは50.0%であった。DL2（low priming dose + high full dose）（3名）での最良総合効果は進行［2名（66.7%）］及び評価不能［1名（33.3%）］であり、ORRは0%であった。奏効が認められた被験者のTTRは1.25ヵ月、DORは4.17ヵ月であった。 各コホート及び各DLでみられた薬物動態パラメータ及びPKプロファイルは、モノクローナル抗体に特徴的な吸収相及び消失相を示した。被験者数に限りがあり、PKの線形性を評価することは困難であった。 cHLコホートでは、1名（25.0%）が抗薬物抗体（ADA）陽性であった。TCLコホートでは、1名（20.0%）がADA陽性であった。 |
In the cHL cohort, 2 subjects experienced dose-limited toxicities (DLTs). The first subject experienced Grade 3 urticaria on study day 4 after receiving their dose of GEN3017 and Grade 3 urticaria on study day 10 after their dose of GEN3017. The second subject experienced Grade 3 rash maculo-papular on study day 4 after receiving their dose of GEN3017. The event led to a delay in the next dose of GEN3017. In the TCL cohort, no DLTs were observed. In the cHL cohort, the 1 subject who received DL1 (medium priming dose + low full dose) had a best overall response of progressive disease. Of the 3 subjects who received DL2 (high priming dose + high full dose), 1 (33.3%) subject each had a best overall response of partial response, stable disease, and progressive disease. An overall response rate (ORR) of 33.3% was observed at this dose level. In the subject who had a response, the time to response (TTR) was 1.18 months and the duration of response (DOR) was 2.23 months. In the TCL cohort, of the 2 subjects who received DL1 (medium priming dose + low full dose), 1 (50.0%) subject each had a best overall response of complete response and not evaluable. An ORR of 50.0% was observed at this dose level. Of the 3 subjects who received DL2 (low priming dose + high full dose), 2 (66.7%) subjects had a best overall response of progressive disease and 1 (33.3%) subject had a best response of not evaluable. An ORR of 0% was observed at this dose level. In the subject who had a response, the TTR was 1.25 months and the DOR was 4.17 months. The pharmacokinetic (PK) parameters and PK profiles across cohorts and dose levels followed the typical characteristics of monoclonal antibodies administered with an absorption and elimination phase. The limited sample size did not allow for evaluation of the PK linearity. In the cHL cohort, 1 (25.0%) subject was anti-drug antibody (ADA) positive. In the TCL cohort, 1 (20.0%) subject was ADA positive. |
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| / | cHLコホート及びTCLコホートの各1名に試験薬単剤の臨床効果が認められた。サイトカイン放出症候群が認められたが低Gradeであり、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群は報告されなかった。皮膚毒性の機序は不明であった。本試験は事業上の戦略的判断により中止したため、明確な結論を得ることは困難であった。 | Clinical activity of single-agent GEN3017 has been observed in a single subject in both cHL and TCL. Observed CRS events were of low grade and no immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome was reported. The mechanism of cutaneous toxicities was unclear. No strong conclusions can be made, as this study was terminated by the sponsor for strategic reasons. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230576 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性のCD30陽性古典的ホジキンリンパ腫及びCD30陽性非ホジキンリンパ腫を対象としたGEN3017の拡大コホートを含む第I/IIa相、非盲検、用量漸増試験 | A Phase 1/2a, Open-Label, Dose Escalation Trial of GEN3017 With Expansion Cohorts in Relapsed or Refractory CD30+ Classical Hodgkin Lymphoma and CD30+ Non-Hodgkin Lymphoma | ||
| ホジキンリンパ腫患者又は非ホジキンリンパ腫患者を対象としたGEN3017の初回ヒト投与試験 | A First-in-human Trial of GEN3017 in Hodgkin Lymphoma and Non-Hodgkin Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Genmab Trial Information | Genmab Trial Information | ||
| / | Genmab | Genmab | |
| 107-6235 | |||
| / | 東京都港区赤坂9丁目7番1号 ミッドタウン・タワー35階 | 35F, Midtown Tower, 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-4494-8615 | |||
| clinicaltrial-jp@genmab.com | |||
| 治験お問い合わせ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| ジェンマブ株式会社 | Genmab K.K. | ||
| 107-6235 | |||
| 東京都港区赤坂9丁目7番1号 ミッドタウン・タワー35階 | 35F, Midtown Tower, 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4494-8615 | |||
| clinicaltrial-jp@genmab.com | |||
| 令和6年1月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、再発又は難治性(R/R)のCD30発現リンパ腫の被験者を対象に、単剤療法としてのGEN3017の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)及び抗腫瘍活性を評価することです。 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2024年01月24日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ | USA/Australia/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands | ||
| 用量漸増パート 1. 18歳以上でなければならない 2. 組織学的検査で確認された再発又は難治性のcHL患者又は再発又は難治性のTCL患者 3. 測定可能病変を1つ以上有する患者 コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴映像法（MRI）で境界明瞭な腫瘍の解剖学的部位と矛盾しない陽性病変がFDG-ポジトロン断層撮影（FDG-PET）スキャンで認められる、かつ、CTスキャン（又はMRI）により、1つ以上の測定可能なリンパ節病変（長径1.5 cm超かつ短径1.0 cm超）及び／又は1つ以上の測定可能な節外病変（長径1.0 cm超）が認められる。 4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusのスコアが0又は1の患者 5. GEN3017初回投与前の腫瘍生検でCD30陽性が確認されている患者。 6. 再発又は難治性cHLコホート: 2ラインあるいは3ラインの前治療後に再発若しくは進行した患者又は2ライン目の治療に抵抗性であった患者 |
Dose Escalation Part: 1. Must be at least 18 years of age. 2. Histologically confirmed R/R cHL or R/R TCL. 3. Participants must have at least 1 measurable lesion by fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) scan demonstrating positive lesion compatible with computed tomography (CT)- or magnetic resonance imaging (MRI)-defined anatomical tumor sites and a CT scan (or MRI) with involvement of >=1 measurable nodal lesion and/or >=1 measurable extranodal lesion. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0 or 1 for participants. 5. Confirmed CD30-positivity in tumor biopsy prior to the first dose of GEN3017. 6. R/R cHL Cohort: - Must have relapsed or progressive cHL after receiving at least 2 or 3 prior lines of therapy; OR - Refractory to the second line of therapy. |
||
| 1. 原発性CNS腫瘍又は既知のCNS浸潤 2. 試験段階のCD30標的療法を過去に受けた 3. GEN3017初回投与前60日以内に自家HSCTを受けた、又はこれまでに同種HSCTの施行歴がある 4. GEN3017初回投与から2週間以内に化学療法又は4週間以内に大手術を受けた 5. GEN3017初回投与前4週間以内に根治的放射線療法又は2週間以内に姑息的放射線療法を受けた 6. GEN3017初回投与前4週間又は他の治験薬の半減期の5倍の期間のいずれか短い方の期間内に他の治験薬の投与を受けた又は他の治験薬を投与中である 7. GEN3017初回投与前30日以内の弱毒生ワクチンの接種歴を有する。 8. GEN3017初回投与前14日以内に免疫抑制薬又は全身性コルチコステロイド（25 mg/日超又は同等量のプレドニゾンなど）の投与を受けた |
1. Primary central nervous system (CNS) tumor or known CNS involvement. 2. Received prior investigational CD30-targeting therapy. 3. Autologous hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 60 days prior to the first dose of GEN3017 or any prior allogeneic HSCT. 4. Chemotherapy within 2 weeks or major surgery within 4 weeks prior to the first dose of GEN3017. 5. Curative radiotherapy within 4 weeks or palliative radiotherapy within 2 weeks prior to the first dose of GEN3017. 6. Treatment with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter prior to the first dose of GEN3017 or currently receiving any other investigational agents. 7. Prior treatment with live, attenuated vaccines within 30 days prior to the first dose of GEN3017. 8 Receiving immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids such as prednisone at doses >25 milligrams (mg) daily or its equivalent within 14 days prior to the first dose of GEN3017. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 古典的ホジキンリンパ腫及び非ホジキンリンパ腫 | Classical Hodgkin Lymphoma and Non-Hodgkin Lymphoma | ||
| あり | |||
| 生物学的製剤: GEN3017 | Biological: GEN3017 | ||
| ・用量制限毒性(DLT)の発現割合 ・有害事象の発現割合及び重症度 ・Lugano基準に基づく独立審査委員会(IRC)の評価によるORR |
- Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) - Incidence and severity of adverse events (AEs) - ORR based on the Lugano criteria as assessed by independent review committee (IRC) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GEN3017 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Genmab | |
| Genmab | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 (一番最初に審査が行われた委員会) | National Cancer Ctr IRB #2-J (First IRB that reviewed the study) | |
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06018129 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| GCT3017-01 - Protocol - 18 Oct 2023.pdf | ||
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