臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | ||
| 局所進行又は転移性固形癌を対象としたHER3-DXdの第II相試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は、難治性の局所進行又は転移性固形癌を有し、1 レジメン以上の全身抗がん療法の前治療歴のある患者を対象として、HER3-DXd 単独投与の安全性及び有効性を評価することを目的とする。 |
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| 2 | ||
| 局所進行又は転移性固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| Patritumab deruxtecan（HER3-DXd） | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230575 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたpatritumab deruxtecan（HER3-DXd; U3-1402）の第II相多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験 | HERTHENA-PanTumor01 (U31402-277): A Phase 2, Multicenter, Multicohort, Open-Label, Proof of Concept Study of Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd; U3-1402) in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (HERTHENA-PanTumor01) | ||
| 局所進行又は転移性固形癌を対象としたHER3-DXdの第II相試験 | Phase 2 Study of HER3-DXd in Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (HERTHENA-PanTumor01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和6年2月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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東京都 |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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|---|---|---|---|
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| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、難治性の局所進行又は転移性固形癌を有し、1 レジメン以上の全身抗がん療法の前治療歴のある患者を対象として、HER3-DXd 単独投与の安全性及び有効性を評価することを目的とする。 |
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| 2 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2024年03月14日 | |||
| 2024年03月14日 | |||
| 2028年10月10日 | |||
| 740 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/韓国/フランス/英国/台湾/スペイン/オーストラリア/ベルギー/カナダ/イタリア/ノルウェー/オランダ | United States/Korea/France/United Kingdom/Taiwan/Spain/Australia/Belgium/Canada/Italy/Norway/Netherlands | ||
| 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。ベースライン時の腫瘍組織の要件を満たすため、すべての参加者から組織スクリーニングに対する同意を別途取得する。 2. 18歳以上の患者（参加者の法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 以下の局所進行切除不能又は転移性癌（手術又は放射線照射によって治癒不能）患者。 3-1. 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫 - 皮膚（末端黒子型及び末端黒子型以外）悪性黒色腫が組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者。 - 1レジメン以上の抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体を含む治療中又は治療後の病勢進行（その他の免疫チェックポイント阻害薬［すなわち、抗CTLA4抗体、抗LAG-3抗体］の使用歴は許容される）。術後補助療法としての抗PD-(L)1抗体による治療歴は、最終投与後12週間以内に再発した場合には許容される。BRAFm悪性黒色腫患者の場合、BRAF/MEK阻害薬による治療が施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-2. 頭頸部扁平上皮癌 - ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性又は陰性のSCCHN（原発部位が口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）（各地域の基準に従う）。原発部位が上咽頭、鼻腔、副鼻腔であるか、原発部位不明の腫瘍は除外する。 - 切除不能な再発又は転移性病変に対する1レジメン以上3レジメン未満の全身療法後の病勢進行。 抗PD-(L)1抗体による治療（単剤療法、又は化学療法もしくは他の治療との併用療法）が施行され病勢進行が認められたことを組み入れの条件とする。 再発もしくは転移性病変、又は根治目的での局所再発性病変に対するプラチナ製剤併用療法（PBC）レジメンが施行され病勢進行が認められたことも組み入れの条件とする。 3-3. 胃癌又は胃食道接合部癌 - 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（ASCO-CAP）ガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法（CLIA）認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（免疫組織化学［IHC］0/1+又はIHC 2+/in situハイブリダイゼーション陰性）であることが組み入れ前に腫瘍組織より確定されている。 - PBCを含む2レジメン以上の治療を受けた後の病勢進行。 3-4. 卵巣癌 - 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌が病理学的に確認されている。 - 進行又は転移性病変に対するPBC最終投与の4週間後以降かつ6ヵ月後よりも前に病勢進行が記録されている。 3-5. 子宮頸癌 - 子宮頸部の再発性又は持続性の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 - 再発又は転移性病変に対する1レジメン以上の全身療法後に病勢進行が認められた。 3-6. 子宮内膜癌 - 子宮内膜癌（組織サブタイプを問わない子宮内膜癌又は子宮内膜癌肉腫）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 - 進行／転移性病変に対する1レジメン以上（かつ最大3レジメン）のPBCを含む全身治療及び抗PD-(L)1療法を含むレジメンによる治療（同時併用又は逐次投与）後に病勢進行が記録されている。 3-7. 膀胱癌 - 膀胱、腎盂、尿管、又は尿道の局所進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。尿路上皮癌以外の成分が混在する膀胱癌のうち、主な組織型が尿路上皮癌である場合は組み入れ可とする。組織型が混合型であっても、小細胞／神経内分泌腫瘍である場合は組み入れ不可とする。 - 周術期における、又は転移性病変に対する抗PD-(L)1療法を含む1レジメン以上（最大3レジメン）の治療後に再発又は進行が認められた。最低1つのレジメンにおいて、化学療法又はエンホルツマブ ベドチンのうちのいずれか1つが含まれていなければならない。 3-8. 食道癌 - 食道扁平上皮癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 - 進行／転移性病変に対するPBC歴を含む2レジメンの治療を受けた後に病勢進行が記録されていなければならない。 3-9. 膵癌 - 切除不能又は転移性膵腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている。 - 局所進行／転移性病変に対する1レジメンの全身療法後の再発又は病勢進行が確認されている。 3-10. 前立腺癌 - 切除不能な局所進行又は転移性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）が病理学的又は細胞学的に確認されている。 - 神経内分泌分化又は小細胞癌の組織像を示さない前立腺腺癌。 - 外科的又は内科的に去勢されており、テストステロン値が50 ng/dL未満である。 - アンドロゲン遮断療法後に測定可能病変を有し、客観的病勢進行（画像診断上の進行によって判定）が記録されている。 - 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、又はダロルタミド）のうちの1つ以上による治療後の再発又は病勢進行。 - タキサン系薬剤を含む1レジメン以上の細胞障害性化学療法後の再発又は病勢進行。 3-11.胃癌 2L - ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、臨床検査室改善法認証を取得している（米国の治験実施医療機関）、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2発現陰性（IHC 0/1+又はIHC 2+/ISH陰性）であることが組み入れ前に確定されている胃癌又は胃食道接合部癌。 - 5-FUによる化学療法を含むがんに対する全身療法を1 レジメンのみ受けた後の病勢進行。抗PD-1療法の併用の有無は問わない。Claudin（CLDN）18.2陽性のがんを有する参加者については、一次治療としてCLDN18.2標的療法を併用した5-FU による化学療法の前治療歴は許容される。 3-12.NSCLC - 組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行非扁平上皮NSCLCで、根治的な手術又は放射線療法に適さない。 - Actionable ドライバー変異（すなわち、ALK再構成、BRAF V600E変異、EGFR活性型変異［エクソン19欠失又はL858R変異］、EGFRエクソン20挿入変異、HER2変異、KRAS G12C変異、METエクソン14スキッピング変異、NTRK 1/2/3の遺伝子融合、RET再構成、又はROS1再構成）を有さないことが確認されている。スクリーニングのためにこれらの遺伝子変異の検査を新たに実施する必要はない。 - 転移性病変に対して同時併用又は逐次投与で抗PD-(L)1抗体及びPBC（すなわちプラチナダブレット）のみ受けた後の再発又は病勢進行。 3-13.乳癌 - 病理学的に確認されているHER2陰性（ASCO/CAPガイドラインに基づき、IHC 2+/ISH陰性、IHC 1+、又はIHC 0）かつHR陽性（ASCO/CAPガイドラインに基づき、ER及び／又はPgRのいずれかが陽性［ER又はPgR >=1%］）の乳癌。HER2及びHRについては、転移性病変から採取された腫瘍検体の検査結果とする。 - 転移性乳癌に対して化学療法を1 レジメン受けているが、2 レジメン以上は受けておらず、CDK 4/6阻害薬と内分泌療法の併用療法中又は併用療法後に進行の所見が臨床的に確認されているか画像診断上で確認されている。PI3K阻害薬、mTOR 害薬、プロテインキナーゼB（PKB）阻害薬（AKT阻害薬としても知られる）、及びPARP阻害薬による治療歴は許容される。 4. CT又はMRIで測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。骨病変のみを有する前立腺癌患者は適格と判断してもよい。 5. 以下の採取要件のいずれかに該当する腫瘍組織検体を提供する。 - 直近の全身抗がん療法レジメンでの病勢進行以降かつ組織スクリーニングのICFへの署名前に実施された組織生検で、放射線照射歴がない1つ以上の病変からの採取された検体。 又は - 放射線照射歴がなく検体採取に適した1つ以上の病変から、組織スクリーニングのICFへの署名後新たに採取された腫瘍組織。 6. スクリーニング時のECOG PSが0又は1である。 |
1. Sign and date the informed consent form prior to the start of any study-specific qualification procedures. A separate tissue screening consent will be obtained from all subjects to meet the baseline tumor tissue requirement. 2. Participants aged >=18 years (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old). 3. Has locally advanced unresectable or metastatic disease (not curable by surgery or radiation) as follows: 3-1. Cutaneous (acral and non-acral) melanoma - Histologically or cytologically confirmed cutaneous (acral or non-acral) melanoma - Disease progression while on or after having received treatment with >=1 prior line of anti-PD-1 or anti-PD-L1 based therapy (previous use of other ICIs [ie, anti-CTLA4, anti- LAG-3] is acceptable). Prior anti-PD-(L)1 therapy in the adjuvant setting is allowed if there is recurrence within 12 weeks of the last dose. If the participant had BRAFm melanoma, they must have had disease progression on BRAF/MEK inhibitor therapy as well. 3-2. Squamous cell carcinomas of the head and neck - Squamous cell carcinoma of the head and neck (with a primary location of oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx) that is HPV positive or negative (as determined by local standard). Excludes tumor location in the nasopharynx, nasal cavity, paranasal sinuses, and unknown primary locations. - Disease progression after having received treatment with >=1 and <3 prior lines of systemic therapy in the unresectable recurrent or metastatic setting. Must have had disease progression on anti-PD-(L)1 (either as monotherapy or in combination with chemotherapy or other therapies). Must also have had disease progression on a PBC regimen either in the recurrent or metastatic setting or in the locally advanced setting with curative intent. 3-3. Gastric or GEJ adenocarcinoma - Tumor tissue must be confirmed as negative for HER2 expression (IHC 0/1+ or IHC 2+/in situ hybridization negative) as classified by ASCO-CAP guidelines and determined prior to enrollment by assessment in a local laboratory that is Clinical Laboratory Improvement Amendments certified (US sites) or accredited based on specific country regulations. - Disease progression after having received treatment with >=2 prior lines of therapy that include PBC. 3-4. Ovarian Carcinoma - Pathologically documented high-grade serous epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer. - Documented disease progression >=4 weeks after the last dose of PBC and <6 months of last dose of PBC in the advanced or metastatic setting. 3-5. Cervical Cancer - Pathologically or cytologically documented recurrent or persistent squamous, adenosquamous, or adenocarcinoma of the uterine cervix. - Disease progression after having received >=1 line of systemic therapy in the recurrent or metastatic setting. 3-6. Endometrial Cancer - Pathologically or cytologically documented endometrial cancer (carcinoma of any histological sub-type or endometrial carcinosarcoma). - Documented disease progression after having received >=1 prior line of therapy (maximum of 3) PBC containing systemic treatment and an anti-PD(L)-1 therapy-containing regimen (combined or sequential) in the advanced/metastatic setting. 3-7. Bladder Cancer - Pathologically or cytologically documented locally advanced/unresectable or metastatic urothelial carcinoma of the bladder, renal pelvis, ureter, or urethra. Histological variants are allowed if urothelial histology is predominant. Small cell/neuroendocrine tumors are not allowed even if mixed histology. - Relapsed or progressed after treatment with >=1 prior line of therapy (maximum of 3) that contains anti-PD-(L)1 therapy in the perioperative or metastatic setting. At least 1 line of therapy must also contain one of the following treatment modalities: chemotherapy or enfortumab vedotin. 3-8. Esophageal Carcinoma - Pathologically or cytologically documented esophageal squamous cell carcinoma. - Must have documented disease progression after having received 2 prior lines of therapy including previous PBC. 3-9. Pancreatic Carcinoma - Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic pancreatic adenocarcinoma. - Relapsed or disease progression after having received 1 prior line of systemic therapy in the locally advanced/metastatic setting. 3-10. Prostate Cancer - Pathologically or cytologically documented unresectable locally advanced or metastatic CRPC. - Adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell histology. - Surgically or medically castrated, with testosterone levels of <50 ng/dL. - Documented objective progression as determined by radiographic progression for subjects with measurable disease after androgen deprivation. - Relapsed or disease progression after having received treatment with >=1 of the following novel hormonal agents: abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide. - Relapsed or disease progression after having received >=1 cytotoxic chemotherapy regimen that included a taxane. 3-11. Gastric Cancer 2L - Must have had gastric or GEJ adenocarcinoma confirmed as negative for HER2 expression (IHC 0/1+ or IHC 2+/in situ hybridization negative) as classified by ASCO-CAP guidelines and determined prior to enrollment by assessment in a local laboratory that is Clinical Laboratory Improvement Amendments certified (US sites) or accredited based on specific country regulations. - Disease progression after having received treatment with only 1 prior line of systemic anti-cancer therapy that includes 5-FU-based chemotherapy with or without an anti-PD-1 therapy. For subjects whose tumors are claudin (CLDN) 18.2 positive, treatment with 5-FU based chemotherapy with CLDN18.2 directed therapy in the first-line setting is allowed. 3-12. Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) - Histologically or cytologically documented metastatic or locally advanced nonsquamous NSCLC not amenable to curative surgery or radiation. - Documentation of absence of actionable driver mutation (ie, ALK rearrangement, BRAF V600E mutation, EGFR-activating mutations [exon 19 deletion or L858R mutation], EGFR exon 20 insertion mutation, HER2 mutation, KRAS G12C mutation, MET exon 14 skipping mutation, NTRK 1/2/3 gene fusion, RET rearrangement, or ROS1 rearrangement). New testing for these genomic alterations is not required for Screening. - Relapsed or disease progression after receiving only anti-PD-(L)1 and PBC (ie, platinum doublet) administered in combination or sequentially for metastatic disease. 3-13. Breast Cancer - Pathologically documented breast cancer that is assessed as HER2 negative (IHC2+/ISH-, IHC1+, or IHC0 per ASCO/CAP guidelines), and HR positive (either ER and/or PgR positive [ER or PgR >=1%] per ASCO/CAP guidelines). The HER2 and HR results must be from a tumor sample obtained in the metastatic setting. - Participant must have received one line of chemotherapy for mBC, but not more than one line and must have a clinically or radiologically documented evidence of tumor progression on or after CDK 4/6 inhibitor combined with endocrine therapy; previous treatments with PI3K inhibitors, mTOR inhibitors, PKB inhibitors also known as AKT-inhibitors and PARP-inhibitors are allowed. 4. Has >=1 measurable lesion on CT or MRI as per RECIST v1.1 by investigator assessment. Prostate cancer participants with bone only disease may be eligible. 5. Provides a pretreatment tumor tissue sample that meets 1 of the following collection requirements: - Tumor biopsy from >=1 lesion not previously irradiated and performed since progression with the most recent systemic cancer therapy regimen and prior to signature of the tissue ICF. OR - Newly obtained pretreatment tumor biopsy from >=1 lesion not previously irradiated and amenable to sampling, after signature of tissue ICF. 6. Has ECOG PS of 0 or 1 at screening. |
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| 1.ASCO-CAPガイドラインの分類に基づき、CLIA認証を取得している、又は各国の規制に基づき認定を取得している治験実施医療機関の検査機関での評価により、HER2陽性胃癌であると組み入れ前に判定されている。 2.上咽頭癌を有する。 3.粘膜又はぶどう膜悪性黒色腫を有する。 4.ステロイド治療が必要な（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像診断でILD／肺臓炎の疑いが除外できない。 5.併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師の判定に基づく）が認められる。 6.副腎皮質ステロイド（プレドニゾン10 mg超／日又はそれに相当する抗炎症活性を有するステロイド薬）の長期的な全身投与又は何らかの免疫抑制療法をCycle 1 Day 1前に受けている。ただし、気管支拡張薬、吸入又は外用ステロイド、もしくはステロイド局所注射を必要とする患者は、本治験に組み入れることができる。 7.抗HER3抗体及び／又はトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療歴がある。 8.Cycle 1 Day 1前3年以内に、他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、以下の悪性腫瘍は例外とする。 a.適切に治療された非黒色腫皮膚癌 b.適切に治療された上皮内子宮頸癌 c.根治的に治療されたその他の上皮内癌 9.本治験参加によるリスクが高い、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するような重症又はコントロール不良の疾患（例: 活動性出血性素因、重篤な活動性感染症）、精神疾患／社会的状況、地理的要因、物質乱用、又はその他の要因が認められる。 10.進行又は転移性病変に対するトポイソメラーゼI阻害剤（イリノテカンなど）による治療歴を有する。 |
1. Has HER2-positive gastric cancer as classified by ASCO-CAP guidelines and determined prior to enrollment by assessment in a local laboratory that is Clinical Laboratory Improvement Amendments certified (US sites) or accredited based on specific country regulations. 2. Has nasopharyngeal cancer. 3. Has mucosal or uveal melanoma. 4. Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD), that required corticosteroids, has current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. 5. Has clinically severe respiratory compromise (based on the investigator's assessment) resulting from intercurrent pulmonary illnesses 6. Is receiving chronic systemic corticosteroids dosed at >10 mg prednisone daily or equivalent anti-inflammatory activity or any form of immunosuppressive therapy prior to Cycle 1 Day 1. Participants who require use of bronchodilators, inhaled or topical steroids, or local steroid injections may be included in the study. 7. Had prior treatment with an anti-HER3 antibody and/or antibody-drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (eg, trastuzumab deruxtecan). 8. Has history of other active malignancy within 3 years prior to Cycle 1 Day 1, except the following: a. Adequately treated nonmelanoma skin cancer b. Adequately treated intraepithelial carcinoma of the cervix c. Any other curatively treated in situ disease 9. Has any evidence of severe or uncontrolled diseases (eg, active bleeding diatheses, active serious infection) psychiatric illness/social situations, geographical factors, substance abuse, or other factors that, in the investigator's opinion, make it high risk for the subject to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol 10. Has previously received topoisomerase-1 inhibitors (e.g., irinotecan) treatment in the advanced or metastatic disease setting. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行又は転移性固形癌 | Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors | ||
| あり | |||
| Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）は、静脈内投与溶液として、1サイクルを21日間として、各サイクルのDay 1 に5.6 mg/kg の用量で3 週間に1 回投与する。 |
Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) will be administered as an intravenous solution every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle at a dose of 5.6 mg/kg. |
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| ・前立腺癌コホートを除く全てのコホート RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の判定による客観的奏効率(ORR) ・前立腺癌コホート PSAが50%以上低下した参加者の割合(PSA50奏効率) |
- All Cohorts Except Prostate Cancer Cohort Objective Response Rate (ORR) as assessed by the investigator per RECIST v1.1 - Prostate Cancer Cohort Only Proportion of Participants Achieving a >=50% Decrease in PSA (PSA50 response rate) |
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| ・前立腺癌コホートを除く全てのコホート 治験治療下で発現した有害事象(TEAE) 及びその他の安全性パラメータ, 奏効期間 (DoR), 臨床的有用率 (CBR), 病勢コントロール率 (DCR), 奏効までの期間 (TTR), 無増悪生存期間 (PFS), 全生存期間 (OS), PK評価項目 (HER3-DXdの血清中濃度及びPKパラメータ), HER3タンパク質発現と有効性との相関 ・前立腺癌コホート 治験治療下で発現した有害事象(TEAE) 及びその他の有効性パラメータ, PCWG3基準に基づく治験責任医師の判定による病勢進行又は死因を問わない死亡 (rPFS), 全生存期間 (OS), PSAの血清中濃度 (PSA30奏効率), 最初の後続の抗がん治療又は死亡までの期間 (time to first subsequent anticancer therapy: TFST), 最初の症候性骨関連事象 (symptomatic skeletal-related event: SSRE) までの期間, PK評価項目(HER3-DXdの血清中濃度及びPKパラメータ), HER3タンパク質発現と有効性との相関 |
- All Cohorts Except Prostate Cancer Cohort Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and other safety parameters during the study, duration of response (DOR), clinical benefit rate (CBR), disease control rate (DCR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), PK endpoints (serum concentrations and PK parameters of HER3-DXd), correlation between HER3 protein expression at baseline and efficacy - Prostate Cancer Cohort Only Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and other safety parameters during the study, radiographic progression-free survival (rPFS) as assessed by Prostate Cancer Working Group 3(PCWG3), overall survival (OS), serum concentration of PSA (PSA30 response rate), time to first subsequent anticancer therapy or death(time to first subsequent anticancer therapy :TFST), Time to first symptomatic skeletal-related event (SSRE), PK endpoints (serum concentrations and PK parameters of HER3-DXd), correlation between HER3 protein expression at baseline and efficacy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Patritumab deruxtecan（HER3-DXd） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Merck Sharp & Dohme LLC | Merck Sharp & Dohme LLC | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06172478 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: U31402-277 | |
| 実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |