臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月16日 | ||
| 令和6年11月19日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| JTE-052 新規製剤 第I相臨床試験 ー皮膚安全性試験ー | ||
| JTE-052の皮膚安全性試験 | ||
| 是友 良介 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として，JTE-052新規製剤の皮膚安全性をパッチテストにより検討する。 | ||
| 1 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| delgocitinib | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年05月15日 | |||
| 22 | |||
| / | 平均年齢（標準偏差）は25.40（±6.6）であった。 | The mean age (SD) was 25.40 (+-6.6) years. | |
| / | 22 名の被験者に対して各治験薬（JTE-052 新規製剤，プラセボ）及び陰性対照（無塗布）が塗布された。全ての被験者が試験を完了した。 | The individual investigational products (JTE-052 new drug product and its placebo) and the negative control (non-application) were applied to 22 subjects. All subjects completed the study. | |
| / | 有害事象は2 名（9.1%）に3 件認められた。 | Three adverse events (AEs) were reported in 2 subjects (9.1%). | |
| / | JTE-052 新規製剤，プラセボ及び陰性対照（無塗布）の皮膚刺激指数は，いずれも0.0 であった。 | The skin irritation index was 0.0 for investigational products (JTE-052 new drug product and its placebo) and the negative control (non-application). | |
| / | JTE-052 新規製剤の皮膚に対する安全性に問題のないことが確認された。 | There were no significant safety concerns of JTE-052 new drug product for skin. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230570 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JTE-052 新規製剤 第I相臨床試験 ー皮膚安全性試験ー | Phase I Clinical Study of JTE-052 new drug product - Dermal Safety Study - | ||
| JTE-052の皮膚安全性試験 | Dermal Safety Study of JTE-052 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 是友 良介 | Koretomo Ryosuke | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験情報 窓口 | clinical trials information | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho , Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 令和6年2月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として，JTE-052新規製剤の皮膚安全性をパッチテストにより検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年02月14日 | |||
| 2024年02月19日 | |||
| 2024年02月14日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.20歳以上45歳以下の健康な日本人男性 2.BMIが18.5以上25.0未満の者 |
1.Healthy Japanese males aged from 20 to 45 years 2.Those with a body mass index (BMI) of 18.5 to less than 25.0 |
||
| 1. 治験薬塗布予定部位に湿疹，皮膚炎，色素異常等の皮膚疾患，日焼けによる炎症，外傷，傷跡，多毛などの本治験の評価に影響を与えるような状態が認められる者 2. 外皮用剤，絆創膏又はテープ等による接触皮膚炎，機械性蕁麻疹，皮膚過敏症又はアトピー性皮膚炎の既往のある者 3. 過去に，JTE-052の投与を受けたことのある者 4. その他，治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適切と判断した者 |
1.Those who have skin conditions that may affect the evaluation in the study, e.g., eczema, dermatitis, pigmentation abnormality, inflammation caused by sunburn, injury, scar, and excessive hair growth, at the prospective application site 2.Those who have a history of contact dermatitis caused by dermatological drugs, adhesive plaster, tape, etc. mechanical urticaria, dermal hypersensitivity, or atopic dermatitis 3.Those to whom JTE-052 has been administered in the past 4.Those for whom the investigator judged it problematic to participate in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| JTE-052 0.5%の単回塗布 | Single application of JTE-052 0.5% | ||
| 皮膚刺激性 | Potential for skin irritation | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| delgocitinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 | 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書_QBX5-3.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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