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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年1月12日
令和6年5月9日
初回非代償性イベント後で安定している（CTP 5-7）非代償性肝硬変におけるclinically significant portal hypertension（CSPH）患者を対象として，1用量（固定用量レジメンに増量）のBI 685509を8週間経口投与したときの，門脈圧亢進症に対する効果を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験
BI 685509が，肝硬変及び門脈（肝臓につながる主血管）の高血圧を有し，静脈瘤出血又は腹水を認めた患者に有用であるかどうかを検証する試験
田口　彩
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
初回非代償性イベント後で非代償性肝硬変におけるclinically significant portal hypertension患者を対象として，標準治療に上乗せしたときの門脈圧亢進症に対するBI 685509の安全性及び忍容性を検討する。主要目的は，非代償性肝硬変患者において，8週間後に測定したHVPGのベースラインからの変化率を推定することである。
2
慢性肝疾患の病因を問わない非代償性肝硬変におけるclinically significant portal hypertension
募集終了
BI 685509
未定
公立大学法人横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月8日
jRCT番号 jRCT2031230564

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

初回非代償性イベント後で安定している（CTP 5-7）非代償性肝硬変におけるclinically significant portal hypertension（CSPH）患者を対象として，1用量（固定用量レジメンに増量）のBI 685509を8週間経口投与したときの，門脈圧亢進症に対する効果を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 Randomised, double-blind, placebo-controlled and parallel group trial to investigate the effects of one dose (up-titration to a fixed dose regimen) of oral BI 685509 on portal hypertension after 8 weeks treatment in patients with clinically significant portal hypertension (CSPH) in decompensated cirrhosis after their first decompensation event, who are stabilized CTP 5-7 (A study to test whether BI 685509 helps people with liver cirrhosis and high blood pressure in the portal vein (main vessel going to the liver) who had bleeding in the esophagus or fluid accumulation in the belly)
BI 685509が，肝硬変及び門脈（肝臓につながる主血管）の高血圧を有し，静脈瘤出血又は腹水を認めた患者に有用であるかどうかを検証する試験 A study to test whether BI 685509 helps people with liver cirrhosis and high blood pressure in the portal vein (main vessel going to the liver) who had bleeding in the esophagus or fluid accumulation in the belly

（２）治験責任医師等に関する事項

田口　彩 Taguchi Aya
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
笹沼　仁一
あり
令和5年10月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

小谷　晃平

Kotani Kohei
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

肝胆膵内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121
中村　博亮
/

小林　貴

Kobayashi Takashi
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

消化器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800
後藤　隆久
あり
令和5年11月22日
/

小川　祐二

Ogawa Yuji
/

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

消化器内科

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2

045-851-2621
宇治原　誠
あり
令和5年11月14日
/

今城　健人

Imajo Kento
/

医療法人社団三成会新百合ヶ丘総合病院

Shin-yurigaoka General Hospital

消化器内科

215-0026

神奈川県 川崎市麻生区古沢字都古255

044-322-9991
笹沼　仁一
あり
令和5年10月20日
/

田口　彩

Taguchi Aya
/

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

Boehringer Ingelheim

141-6017

東京都 品川区大崎2-1-1

0120-189-779

medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
笹沼　仁一
あり
令和5年10月20日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

初回非代償性イベント後で非代償性肝硬変におけるclinically significant portal hypertension患者を対象として，標準治療に上乗せしたときの門脈圧亢進症に対するBI 685509の安全性及び忍容性を検討する。主要目的は，非代償性肝硬変患者において，8週間後に測定したHVPGのベースラインからの変化率を推定することである。
2
2024年01月31日
2023年10月10日
2024年08月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
オーストリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/ルーマニア/スペイン/米国 Austria/Canada/China/France/Germany/Italy/Republic of Korea/Romania/Spain/United States
1. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者
2. スクリーニング時（Visit 1a）に18歳以上（又は法定年齢が18歳を超える国では法定年齢以上）75歳以下の男女
3. 非胆汁うっ滞性肝疾患（HCV，HBV，NASH，アルコール性肝疾患，自己免疫性肝炎，ウィルソン病，ヘモクロマトーシス，α1-アンチトリプシン［A1At］欠損症を含む）による肝硬変の診断を受けた患者
4. 臨床的に問題となる以下の非代償性イベントが過去に1回発現し，スクリーニング開始（Visit 1a）の4週間以上前に回復した患者：
a) 最初の静脈瘤出血
b) 臨床的に問題となる腹水（ライフスタイルへの介入［水分及び塩分の制限］又は内科的治療が必要）の初回エピソード
5. 治験実施計画書に従ってHVPG測定を受けることが可能で，その意思がある患者（治験担当医師の判断に基づく）
 1. Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
2. Male or female who is equal to or older than 18 (or who is of legal age in countries where that is greater than 18) and is eadual to or younger than 75 years old at screening (Visit 1a)
3. Diagnosis of cirrhosis due to non-cholestatic liver disease (including HCV, HBV, NASH, alcohol-related liver disease, autoimmune hepatitis, Wilsons disease, haemachromatosis, alpha-1 antitrypsin [A1At] deficiency)
4. One previous clinically significant decompensation event with clinical resolution at least 4 weeks prior start of screening (visit 1a):
a) First variceal haemorrhage
b) First episode of clinically significant ascites (requiring intervention in lifestyle [fluid and salt restriction] or medical treatment)
5. Willing and able to undergo HVPG measurements per protocol (based on Investigator judgement)
1. 胆汁うっ滞性慢性肝疾患（例：原発性胆汁性胆管炎，原発性硬化性胆管炎）の既往歴がある患者
2. 各国のガイダンスに従ってHBV，HCV又はNASHに対する十分な治療（例：慢性HBV若しくはHCV感染に対する抗ウイルス療法又はNASHに対するライフスタイルの改善）を受けていない患者
3. HCVに対する治癒目的の抗ウイルス療法を受けている場合，SVRがスクリーニング前1年間以上持続していない患者
4. HBVに対する抗ウイルス療法を受けている場合，スクリーニング前6カ月以上用量を変更せずに継続しておらず，治験期間中に用量の変更を予定している又はHBV DNAが検出された患者
5. NASH患者においてはスクリーニング前6カ月以内の体重変化が5パーセント以上ある患者
6. 制限された併用療法又は治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる（治験担当医師の判断に基づく）併用療法を受けなければならない，又は継続して受けることを希望している患者
7. スクリーニング時（Visit 1a）のSBPが100 mmHg未満又はDBPが70 mmHg未満の患者
8. スクリーニング時のChild-Pughスコアが8以上と定義された肝機能障害がある患者
 1. History of cholestatic chronic liver disease (e.g. primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis)
2. Trial participants without adequate treatment for HBV, HCV or NASH as per local guidance (e.g. antiviral therapy for chronic HBV or HCV infection or lifestyle modification in NASH)
3. If received curative anti-viral therapy for HCV, SVR sustained for less than 1 years prior to screening
4. If receiving anti-viral therapy for HBV, less than 6 months on a stable dose prior to screening, with planned dose change during the trial or HBV DNA detectable
5. Weight change more than eaqual to 5 percent within 6 months prior screening in patients with NASH
6. Must take, or wishes to continue the intake of, restricted concomitant therapy or any concomitant therapy considered likely (based on Investigator judgement) to interfere with the safe conduct of the trial
7. SBP less than 100 mmHg or DBP less than 70 mmHg at screening (Visit 1a)
8. Hepatic impairment defined as a Child-Turcotte-Pugh score eaqual to or greater than 8 at screening
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
76歳 未満 76age old not
男性・女性 Both
以下に該当する個々の被験者への治験薬の投与を中止する。
1) 被験者が治験薬の投与中止を希望する場合。被験者はその理由を尋ねられるが，回答を拒否する権利がある。
2) 被験者に以下のAEが発現した場合：
a) 治験担当医師が治験薬と関連性があると判断したCTCAEグレード3以上のAE，又は
b) 治験薬との因果関係を問わず，CTCAEグレード4以上のAE
3) 被験者に本治験の重要な手順の不遵守が繰り返し認められ，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため，被験者の安全を保証できないと治験担当医師及び治験依頼者の代表者の両者が判断した場合。
4) 被験者が治験薬の安全性／有効性に影響を及ぼす併用療法又は他の治験薬を使用する必要がある場合。制限されている併用療法の短期の急性使用が必要な場合は（例：感染症に対する5～7日間の抗菌薬治療），そのために必ずしもBI 685509を中止する必要があるわけではない。同様に，安定した用量の継続のみが許容されている薬剤（例：NSBB／カルベジロール，スタチン，HBVに対する抗ウイルス療法）の用量を調節しなければならない場合も，そのために必ずしも治験薬を中止する必要があるわけではない。いずれの場合も，治験依頼者と相談すること。
5) 被験者が肝障害の基準に該当する場合。
6) 治験担当医師の判断に基づき，被験者にVH，難治性の腹水，顕性脳症などの急性肝臓非代償性イベントが発生した，又はその他の非代償性イベントが発生した場合。
7) 被験者に肝機能の悪化（例：治験担当医師の判断に基づく肝機能低下を示す臨床的証拠を伴うChild-Pughスコアの2ポイントを超える増加）が認められた場合。
7) QT間隔若しくはQTcF間隔が500 msを超えた場合，又はQT間隔若しくはQTcF間隔がVisit 2／ランダム割付け（ベースライン）時の投与前値から60 ms超延長した場合。このような症例はAEとして報告しなければならない。
8) 手術，AE，その他の疾患など，他の医学的理由により，被験者がそれ以上治験薬投与を受けることができない場合。
9) 緊急事態のため，被験者の投与群への割付けが盲検解除された場合。
10) 用量漸増期間を問題なく完了（Visit 4）していないにもかかわらず，治験薬の減量を必要とするAE又は重度の影響が持続する場合。
11) 女性被験者が妊娠した場合。出産又は妊娠の終了まで被験者をフォローアップする。当該被験者のデータを，最後の被験者の最終来院日まで収集し，治験総括報告書（CTR）に報告し，それ以降に発現した事象をBIの医薬品安全性部門（PV）のデータベースに報告する。
慢性肝疾患の病因を問わない非代償性肝硬変におけるclinically significant portal hypertension CSPH in decompensated liver cirrhosis regardless of the etiology of chronic liver disease
D006975, D008103
門脈圧亢進症，肝硬変 portal hypertension, liver cirrhosis
あり
BI 685509および対応するプラセボ BI 685509 and matching placebo
D000284
8週間投与後のHVPG（mmHgで測定）のベースラインからの変化率 Percentage change in HVPG from baseline (measured in mmHg) after 8 weeks of treatment.
1) 8週間投与後のHVPG（mmHgで測定）のベースラインから10%超低下と定義した反応の発生
2) 8週間の治験薬投与期間中の1件以上の非代償性イベント（すなわち，腹水，静脈瘤出血［VH］，及び／又は顕性肝性脳症［HE］）の発生
3) 8週間の治験薬投与期間中の治験担当医師の判断に基づくCTCAEグレード3（以上）の低血圧又は失神の発生
4) 8週間の治験薬投与期間中の低血圧又は失神による投与中止		 1) Occurrence of a response, which is defined as > 10% reduction from baseline HVPG (measured in mmHg) after 8 weeks of treatment
2) Occurrence of one or more decompensation events (i.e. ascites, variceal haemorrhage [VH], and / or overt hepatic encephalopathy [HE]) during the 8 week treatment period
3) Occurrence of CTCAE grade 3 (or higher) hypotension or syncope based on Investigator judgement, during the 8 week treatment period
4) Occurrence of discontinuation due to hypotension or syncope during the 8 week treatment period

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 685509
未定
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公立大学法人横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会 The IRB of Yokohama City University Hospital
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
承認
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター　受託研究審査委員会 The IRB of National Hospital Organization Yokohama Medical Center
神奈川県横浜市戸塚区原宿3-69-2 3-60-2, Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
承認
医療法人社団弘惠会　杉浦病院　治験審査委員会 The IRB of Sugiura Iin
埼玉県川口市本町4-4-16 4-4-16, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06082843
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/  Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年1月12日 詳細
変更履歴一覧