jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年1月11日
令和8年3月13日
プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたCDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験
プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の臨床試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたR-DXdの安全性及び有効性を評価する。第II相パートの用量最適化パートでは、安全性や有効性を基にR-DXdの第III相推奨用量を決定する。第III相パートでは、R-DXdと医師選択化学療法を比較し有効性を評価する。
2-3
固形癌
募集中
ラルドタツグ デルクステカン (R-DXd; DS-6000a)、パクリタキセル、PLD、トポテカン
なし、なし、なし、なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月13日
jRCT番号 jRCT2031230556

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたCDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験 A Phase 2/3, Multicenter, Randomized Study of Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), a CDH6-directed Antibody-drug Conjugate, in Subjects with Platinum-resistant, High-grade Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の臨床試験 A Study of Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) in Subjects With Platinum-resistant, High Grade Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
令和6年1月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

公益財団法人がん研究会　有明病院

CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR

東京都

/

埼玉医科大学国際医療センター

SAITAMA MEDICAL UNIVERSITY INTERNATIONAL MEDICAL CENTER

埼玉県

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL

東京都

/

愛知県がんセンター

AICHI CANCER CENTER

愛知県

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KYUSHU CANCER CENTER

福岡県

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL EAST

千葉県

/

東京慈恵会医科大学附属病院

JIKEI UNIVERSITY HOSPITAL

東京都

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

OSAKA PREFECTURAL HOSPITAL ORGANIZATION OSAKA INTERNATIONAL CANCER INSTITUTE

大阪府

/

新潟県立がんセンター新潟病院

NIIGATA CANCER CENTER HOSPITAL

新潟県

/

岩手医科大学附属病院

IWATE MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

岩手県

/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL

北海道

/

静岡県立静岡がんセンター

SHIZUOKA CANCER CENTER

静岡県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたR-DXdの安全性及び有効性を評価する。第II相パートの用量最適化パートでは、安全性や有効性を基にR-DXdの第III相推奨用量を決定する。第III相パートでは、R-DXdと医師選択化学療法を比較し有効性を評価する。
2-3
2024年02月01日
2024年02月27日
2024年02月27日
2030年04月30日
860
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/中国/台湾/韓国/オーストラリア/チェコ/フランス/イタリア/ポーランド/スペイン/カナダ/ドイツ/ポルトガル/英国 United States/China/Taiwan/Korea/Australia/Czechia/France/Italy/Poland/Spain/Canada/Germany/Portugal/United Kingdom
1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。
2. ICFへの署名時点で18歳又は法定成人年齢（いずれか高い方）以上である。
3. 高異型度漿液性卵巣癌、高異型度類内膜卵巣癌、原発性腹膜癌、もしくは卵管癌が組織学的又は細胞学的に確認されている被験者
4. 第II相（Part A）: 放射線照射歴がなく生検に適した病変を1つ以上有し、かつ治験治療前及び治験治療中の生検組織検体を提供することに同意した者（第III相パートでは治験治療中に生検検体を採取する必要はない）。放射線照射歴がない病変から、同意前6ヵ月以内かつ直近の抗がん治療レジメンによる治療後に採取された保存腫瘍組織検体の提供に同意する被験者については、治験治療前の新鮮生検の採取を免除することができる。
5. 第II相（Part A）: 1～3ラインの全身抗がん療法による前治療歴を有する。第III相（Part B）: 1～4ラインの全身抗がん療法による前治療歴を有する。
6. プラチナ製剤抵抗性の癌を有する。プラチナ製剤による治療歴が1ラインのみの場合、4サイクル以上のプラチナ製剤投与を受けており、病勢進行（progressive disease: PD）以外の最良総合効果を示した後、プラチナ製剤最終投与日から90日超180日以内に進行した被験者、もしくは プラチナ製剤による治療歴が2から4ラインの場合、2サイクル以上のプラチナ製剤投与を受けており、プラチナ製剤最終投与日から180日以内に進行した被験者。
7. Mirvetuximab soravtansine（MIRV）が当該国で使用できる場合: 葉酸受容体α（folate receptor alpha: FRα）高発現が確認されている被験者については、MIRVによる治療に不適格（使用上の注意による）／mirvetuximab soravtansineに不耐である場合、又は各国でmirvetuximab soravtansineによる治療が承認されていないか使用できない場合を除き、mirvetuximab soravtansineによる治療歴を有する。
8. コンピュータ断層撮影（computed tomography: CT）又は磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging: MRI）検査で評価された測定可能病変（固形癌の効果判定基準第1.1 版［Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1: RECIST v1.1］に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。
9. Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータスが0又は1である。
10. 治験治療開始前14日以内に治験実施医療機関の検査機関による評価で、十分な臓器機能及び骨髄機能を有する。
11. 規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順、及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる。
12. 第III相（Part B）のみ: 医師選択化学療法群に使用される治療のいずれかに適格である。		 1. Sign and date the informed consent form prior to the start of any studyspecific qualification procedures.
2. Age >=18 years or the minimum legal adult age (whichever is greater) at the time the informed consent form is signed.
3. Participants with histologically or cytologically documented high-grade serous ovarian cancer (OVC), high-grade endometrioid OVC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
4. For Phase 2 (Part A) : Participants must have at least 1 lesion, not previously irradiated, amenable to biopsy, and must consent to provide a pretreatment biopsy and on-treatment biopsy tissue sample (on-treatment biopsy sample not required for the Phase 3 part of the study). Fresh pretreatment biopsy may be waived for subjects who consent to provide an archival tumor tissue sample from a lesion not previously irradiated, performed within 6 months of consent and performed after treatment with their most recent cancer therapy regimen.
5. For Phase 2 (Part A) : Has received at least 1 but no more than 3 prior systemic lines of anticancer therapy. For Phase 3 (Part B): Has received at least 1 but no more than 4 prior systemic lines of anticancer therapy.
6. Has platinum-resistant disease. If a subject had only 1 line of platinum therapy, must have received at least 4 cycles of platinum, must have had a best response of not PD, and then progressed between >90 and <=180 days after the date of the last dose of platinum If a subject had 2 or 4 lines of platinum therapy, must have received at least 2 cycles of platinum and have progressed on or within 180 days after the date of the last dose of platinum.
7. If mirvetuximab soravtansine (MIRV) is locally available: Has had prior treatment with MIRV for participants with documented high-folate receptor alpha expression, unless the participant is not eligible for treatment with mirvetuximab soravtansine due to precautions/intolerance, or if the treatment is not approved or available locally.
8. Has at least 1 measurable lesion evaluated by computed tomography or magnetic resonance imaging according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) per investigator assessment.
9. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
10. Has adequate organ and bone marrow function as assessed by local laboratory within 14 days before start of study drug administration.
11. Is willing and able to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures and study restrictions.
12. For Phase 3 (Part B) only: Subjects must be eligible for one of the treatments included in the investigator's choice of chemotherapy arm.
1.組織型が明細胞、粘液性、又は肉腫、もしくはいずれかの組織型成分を含む混合型であるか、低異型度／境界卵巣腫瘍を有する（注: 第III相［Part B］では、漿液粘液性、低異型度漿液性癌、又は卵巣の肉腫、癌肉腫及び未分化癌を除外する）。
2. Cycle 1 Day 1前の無治療期間が不十分である。
3. 臨床的活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は軟膜髄膜がん腫症（未治療又は症状を伴うか、随伴症状のコントロールにステロイド剤又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態と定義）を有する。未治療かつ無症状の脳転移を有する者又は脳転移に対する治療を受けて無症状となりステロイド剤による治療を必要としない者については、放射線治療の急性毒性から回復していると治験責任医師が判断する場合、本治験に組み入れることができる。放射線治療終了から無作為割付まで2週間以上経過していなければならない。さらに、無作為割付前2週間以上にわたり、進行が確認されていないこと、あるいはステロイド剤又は抗けいれん薬による治療を必要としない状態であること。注: 中枢神経系転移の既往歴又は疑いがある場合、頭部のCT又は脳のMRI検査を、ベースライン時に実施しなければならない。
4. 無作為割付前6ヵ月以内に以下のいずれかが認められている: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。
5. コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者
6. コルチコステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。
7. 肺疾患の合併（肺の基礎疾患［すなわち、治験への組み入れ前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（chronic obstructive pulmonary disease: COPD）、拘束性肺疾患、胸水など］などであるが、これらに限定されない）による臨床的に重度の肺障害、肺病変を合併し得る自己免疫性疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘術の既往を有する。
8. ステロイド（10 mg／日超）の長期投与を受けている。
9. 組み入れ前3年以内に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、転移又は死亡のリスクが無視できる程度に低く（例: 5年生存率が90%超）、治療を受けており治癒が予想される患者は例外とする（適切な治療を受けた非浸潤性子宮頸癌、悪性黒色腫以外の皮膚癌、非浸潤性乳管癌、ステージ1の子宮癌など）。
10. 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である（毒性［脱毛症を除く］がNCI-CTCAE Version 5.0のグレード1 以下又はベースラインまで回復していない状態と定義）。
11. 第II相（Part A）: 治験薬以外のCDH6を標的とする薬剤又はトポイソメラーゼI 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン又はダトポタマブ デルクステカン）の投与歴がある。第III相（Part B）: 治験薬以外のCDH6を標的とする薬剤又はトポイソメラーゼI 阻害剤を含むADCの投与歴がある。
12. R-DXdの添加物に対する過敏症の既往歴を有するか、治験薬の投与禁忌（過敏症を含む）が確認されている。
13. 活動性又はコントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus:HIV）感染が確認されている。
14. 重症又はコントロール不良の全身性疾患（活動性出血性素因又は活動性感染症、薬物乱用を含む）、もしくは本治験への参加が望ましくない、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するようなその他の要因を有する。慢性疾患のスクリーニングは必要ない。
15. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎（hepatitis B virus: HBV）又はC型肝炎（hepatitis C virus: HCV）を有する。B型肝炎及びC型肝炎のスクリーニング検査が必要。
16. 妊娠中又は授乳中であるか、治験期間中に妊娠を希望する女性。
17. 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因。
18. 被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる可能性がある、もしくは治験結果の評価に交絡する可能性があると治験責任医師が判断する臨床的に重大な疾患の既往歴又は現症、医学的状態、手術歴、身体的所見、もしくは臨床検査値異常を有する被験者。
19. 治験薬の初回投与前30日以内に、弱毒化生ワクチン接種歴がある（メッセンジャーリボ核酸［messenger ribonucleic acid: mRNA］及び複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとみなさない）。
20. 第III相（Part B）のみ: 腸閉塞の臨床症状又は画像上の所見を有する。
21. 第III相（Part B）のみ: ドレナージを繰り返し（ドレナージの間隔が4週間未満）必要とする腹水又は胸水を有する。		 1. Has clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any histology, or low-grade/borderline OVC. (Note for Phase 3 [Part B]: seromucinous, low-grade serous carcinoma or ovarian sarcoma, carcinosarcoma and undifferentiated carcinoma are excluded.)
2.Inadequate washout period before Cycle 1 Day 1.
3. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms. Subjects with untreated and asymptomatic brain metastases or subjects with treated brain metastases who are no longer symptomatic and who require no treatment with steroids may be included in the study if they have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy, at the investigator's discretion. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of radiotherapy and randomization and there should be no evidence of progression or need for steroid treatment or anticonvulsants for at least 2 weeks prior to randomization. Note: If there is a history or suspicion of central nervous system metastasis, a CT scan of the head or MRI of the brain must be performed at baseline.
4. Any of the following within the past 6 months prior to randomization: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
5. Uncontrolled or significant cardiovascular disease.
6. Has a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
7. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), restrictive lung disease, pleural effusion, etc) and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), or prior pneumonectomy.
8. Chronic steroid treatment (>10 mg/day).
9. History of malignancy other than epithelial OVC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer within 3 years prior to enrollment, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death (eg, 5-year OS rate >90%) and treated with expected curative outcome (such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage 1 uterine cancer).
10. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to NCI-CTCAE Version 5.0, Grade <=1 or baseline.
11. For Phase 2 (Part A): Prior exposure to other CDH6-targeted agents or an ADC that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (eg, trastuzumab deruxtecan or datopotamab deruxtecan). For Phase 3 (Part B): Prior exposure to other CDH6-targeted agents or an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase I inhibitor.
12. History of hypersensitivity to any excipients in the R-DXd or any known contraindication to treatment with, including hypersensitivity to, the study drug(s).
13. Has an active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
14. Has any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (including active bleeding diatheses or active infection, substance abuse) or other factors that, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the subject to participate in the study or which would jeopardize compliance with the protocol. Screening for chronic conditions is not required.
15. Has an active or uncontrolled hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection. Hepatitis B and Hepatitis C Screening tests are required.
16. Female who is pregnant or breastfeeding or intends to become pregnant during the study.
17. Psychological, social, familial, or geographical factors that would prevent regular follow-up.
18. Prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the subject; alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug; or confound the assessment of study results.
19. Has a history of receiving live-attenuated vaccine (messenger RNA[mRNA] and replication-deficient adenoviral vaccines are not considered attenuated live vaccines) within 30 days prior to the first exposure to study intervention.
20. For Phase 3 (Part B) only: Has clinical symptoms or radiographic evidence of intestinal obstruction.
21. For Phase 3 (Part B) only: Has ascites or pleural effusions that require repeated drainage (less than 4 weeks between drainages).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形癌 Solid Cancer
あり
・第II相パート：
R-DXd 4.8 mg/kg、5.6 mg/kg、6.4 mg/kgのいずれかの用量を、3週ごとに静脈内投与
・第III相パート：
R-DXd群：第II相パートで決定されるR-DXdの第III相推奨用量を、3週ごとに静脈内投与。
医師選択化学療法：パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）、又はトポテカンのいずれかを静脈内投与。		 Phase 2 part: R-DXd 4.8mg/kg Q3W, R-DXd 5.6 mg/kg Q3W, R-DXd 6.4 mg/kg Q3W
Participants will be randomized to receive intravenous R-DXd administered at a dose of 4.8 mg/kg, 5.6 mg/kg, or 6.4 mg/kg every 3 weeks (Q3W).
Phase 3 part: R-DXd RP3D Q3W
Participants will be randomized to receive intravenous R-DXd administered at the Recommended Phase 3 Dose (RP3D) every 3 weeks (Q3W).
Comparator: Part B: Investigator's Choice, Participants will be randomized to receive intravenous treatment with investigator's choice of paclitaxel, pegylated liposomal doxorubicin (PLD), or topotecan.
1. 盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定に基づくORR（第II相パート）
奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定により完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）が認められた被験者の割合と定義される。
2. BICR判定に基づく無増悪生存期間 （Progression-free survival: PFS）（第III相パート）
PFSは無作為割付日から画像診断上の病勢進行が認められた日又は死因を問わない死亡が確認された最初の日（いずれか早い方）までの期間と定義する。		 1. Objective Response Rate (ORR) Based on Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment (Part A)
The ORR was defined as the percentage of participants with confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), by BICR assessment based on RECIST version 1.1.
2. Progression-free Survival (PFS) Based on BICR Assessment (Part B)
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression, defined as the first documented radiological progression or death due to any cause, whichever comes first.
1. 治験責任医師の判定に基づくORR
奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく治験責任医師の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。
2. 全生存期間（Overall Survival: OS）
OSは、無作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
3. 奏効期間（Duration of Response: DoR）
DoRは、後日確定される客観的な腫瘍縮小効果（完全奏功（CR） 又は部分奏功（PR））を最初に確認した日からPDを最初に確認した日又は死 因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。
4. BICR及び治験責任医師の判定に基づく無憎悪生存期間 (Progression-free survival: PFS)
PFSは無作為割付日から病勢進行（PD）が認められた日、画像診断上の進行が最初に確認された日、又は死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
5. 病勢コントロール率（Disease Control Rate :DCR) 病勢コントロール率（DCR） は、RECIST v1.1 に基づくBICR及び治験責任医師の判定により確定された完全奏功（CR）、部分奏功（PR）、又は安定（SD）が12週間以上持続した被験者の割合と定義する。
6. 次治療までの期間（Time To Next Treatment :TTNT)
次治療までの期間（Time To Next Treatment :TTNT）は無作為割付日から後続の治療開始日までの期間と定義する。
7. 治験責任医師の判定に基づく無増悪生存期間2 （Progression-free survival 2: PFS2）
PFS2は、無作為割付日から次のラインの治療中に最初の客観的な病勢進行が確認された日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。
8. 癌抗原125（Cancer Antigen 125: CA-125）奏効率
CA-125奏効率は、Gynecological Cancer InterGroup（GCIG）基準に基づき、治験治療開始前の検体と比較してCA-125値が少なくとも50%低下した参加者の割合と定義する。
9. 治験治療下で発現した有害事象（Treatment-emergent Adverse Events :TEAEs）
TEAEは、治験治療期間中（治験薬の初回投与日から最終投与の40日後まで）に発現又は悪化した有害事象と定義する。
10. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの血漿中最高濃度（Cmax）
11. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
12. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの濃度－時間曲線下面積（AUC）
13. 治験治療下で抗薬物抗体（ADA）が発現した参加者の割合
14. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの終末相の消失半減期（t1/2）
15. 腹部／消化管（gastrointestinal: GI）症状のベースラインからの変化量（第III相パート）
EORTC QLQ-OV28の腹部／GIサブスケールスコアによって測定する腹部／GI症状のベースラインからの変化量
16. ベースラインからの疲労／疼痛の変化量（第III相パート）
EORTC QLQ-C30の疲労サブスケールのスコアによって測定する疲労のベースラインからの変化量
17. 疲労／疼痛症状の悪化までの期間（第III相パート）
EORTC QLQ-C30の疲労／疼痛サブスケールのスコアによって測定する疲労／疼痛のベースラインからの悪化までの期間
18. 腹部／ GI症状の悪化までの期間（第III相パート）
EORTC QLQ-OV28の腹部／GIサブスケールの総スコアによって測定する腹部／GI症状のベースラインからの悪化までの期間
19. 疾患影響の悪化までの期間（第III相パート）
EORTC QLQ-C30の身体機能／役割機能／全般的な健康状態／全般的な生活の質サブスケールのスコアによって測定する身体機能のベースラインからの悪化までの期間
20. ベースラインからの疾患影響の変化量（第III相パート）
EORTC QLQ-C30の身体機能／役割機能／全般的な健康状態／全般的な生活の質サブスケールのスコアによって測定する身体機能のベースラインからの変化量
21. 免疫組織化学アッセイによる腫瘍組織中のカドヘリン-6（CDH6）タンパク質発現とORR、DoR、PFS、及びOSとの相関
免疫組織化学による腫瘍組織中のCDH6タンパク質発現		 1.Objective Response Rate (ORR) Based on Investigator Assessment
The ORR was defined as the percentage of participants who achieved Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), by Investigator assessment based on RECIST version 1.1.
2. Overall Survival (OS)
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
3. Duration of Response (DoR)
DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
4. Progression-free Survival (PFS) Based on BICR and Investigator Assessment
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression, defined as the first documented radiological progression or death due to any cause.
5. Disease Control Rate (DCR)
DCR is defined as the proportion of participants who achieved a confirmed CR, PR, or stable disease maintained for >=12 weeks, as assessed by BICR and investigator based on RECIST version 1.1
6. Time to Next Treatment (TTNT)
TTNT is defined as the time from randomization to the start date of the next line of therapy.
7. Progression-free Survival 2 (PFS2) Based on Investigator Assessment
PFS2 is defined as the time from randomization to the first documented objective disease progression on next line therapy or death due to any cause, whichever comes first.
8. Percentage of Participants With Cancer Antigen 125 (CA-125) Response Rate
CA-125 response rate is defined as the percentage of participants with a reduction of 50% in CA-125 levels when compared to levels from a pretreatment sample, as assessed by blood sample based on Gynecological Cancer InterGroup criteria
9. Number of participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
TEAEs are defined as those AEs with a start or worsening date during the on-treatment period (from the first dose date to 40 days after the last dose date of study treatment).
10. Pharmacokinetic (PK) Analysis: Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) of R-DXd
11. Pharmacokinetic (PK) Analysis: Time to Reach Maximum Plasma Drug Concentration (Tmax) of R-DXd
12. Pharmacokinetic (PK) Analysis: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of R-DXd
13. Percentage of Participants With Treatment Emergent Antidrug Antibody (ADA)
14. Pharmacokinetic (PK) Analysis: Terminal Half-Life (t1/2) of R-DXd
15. Change from Baseline in Abdominal/gastrointestinal (GI) Symptoms (Part B)
Change from baseline in abdominal and gastrointestinal symptoms as measured by the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) OV28 abdominal/GI subscale
16. Change from Baseline in Fatigue/Pain Symptoms (Part B)
Change from baseline as measured by the EORTC QLQ C30 Fatigue/Pain subscale score
17. Time to Deterioration in Fatigue/Pain Symptoms (Part B)
Time to deterioration in pain from baseline as measured by the EORTC QLQ C30 Fatigue/Pain subscale score
18. Time to Deterioration in GI Symptoms (Part B)
Time to deterioration in pain from baseline as measured by the EORTC QLQ OV28 abdominal/GI subscale total score
19. Time to Deterioration in Disease Impacts (Part B)
Time to deterioration in selected subscales of EORTC QLQ C30; physical functioning, global health status, overall quality of life.
20. Change from Baseline in Disease Impacts (Part B)
Change from Baseline in selected subscales of EORTC QLQ C30; physical functioning, global health status, overall quality of life.
21. Cadherin-6 (CHD6) protein expression in tumor tissue as determined by immunochemistry assay and correlation with ORR, DoR, PFS and OS
CDH6 protein expression in tumor tissue as determined by immunohistochemistry.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ラルドタツグ デルクステカン (R-DXd; DS-6000a)
なし
なし
医薬品
適応外
パクリタキセル
なし
なし
医薬品
承認内
PLD
なし
なし
医薬品
承認内
トポテカン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR IRB
東京都江東区有明３－８－３１ 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
tiken_office@ml.jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06161025
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2023-507914-28-00
EU CTIS
EU CTIS

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータル https://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS6000-109
REJOICE-Ovarian01 (Other Identifier: Daiichi Sankyo)/ENGOT-ov77 (Other Identifier: ENGOT)/GOG-3096 (Other Identifier: GOG)
「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月11日 詳細
変更履歴一覧