臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| 令和6年6月3日 | ||
| 2型糖尿病を合併する過体重又は肥満の被験者を対象として，BI 456906を皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する，ランダム化，二重盲検，並行群間，76週間，第III相試験 | ||
| 糖尿病を合併する過体重又は肥満の被験者の減量に，BI 456906が有用かどうかを検討する試験 | ||
| 石橋 有希子 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 主要目的は，以下について，プラセボに対するBI 456906 3.6 mg及び6.0 mgの優越性を検証することである。 ー体重のベースラインからWeek 76までの変化率の調整済平均値の差（BI 456906 – プラセボ） ーベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし）のオッズ比（BI 456906／プラセボ） |
||
| 3 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集終了 | ||
| BI 456906 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230551 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病を合併する過体重又は肥満の被験者を対象として，BI 456906を皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する，ランダム化，二重盲検，並行群間，76週間，第III相試験 | A Phase 3, randomised, double-blind, parallel-group, 76-week, efficacy and safety study of BI 456906 administered subcutaneously compared with placebo in participants with overweight or obesity and type 2 diabetes mellitus | ||
| 糖尿病を合併する過体重又は肥満の被験者の減量に，BI 456906が有用かどうかを検討する試験 | A study to test whether BI 456906 helps people living with overweight or obesity who also have diabetes to lose weight | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 有希子 | Ishibashi Yukiko | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和5年12月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団憩樹会 則武内科クリニック |
Noritake Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団TKW 草加すぎうら内科クリニック |
Soka Sugiura Naika Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック |
Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 小山イーストクリニック |
Oyama East Clinic |
|---|---|---|
| / | 八王子糖尿病内科クリニック |
Hachioji Diabetes Clinic |
|---|---|---|
| / | 社会福祉法人寿福祉会 福浜中央クリニック |
Fukuhama Chuo Clinic |
|---|---|---|
| / | 石橋 有希子 |
Ishibashi Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
Boehringer Ingelheim |
|
141-6017 |
|||
東京都 品川区大崎2-1-1 |
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0120-189-779 |
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medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com |
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| 令和5年12月15日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的は，以下について，プラセボに対するBI 456906 3.6 mg及び6.0 mgの優越性を検証することである。 ー体重のベースラインからWeek 76までの変化率の調整済平均値の差（BI 456906 – プラセボ） ーベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし）のオッズ比（BI 456906／プラセボ） |
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| 3 | |||
| 2024年01月16日 | |||
| 2024年01月16日 | |||
| 2026年01月16日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ | Australia/Belgium/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Finland /Germany/Greece /Hungary/Korea, Republic of/Netherlands /New Zealand/Poland/Spain /Sweden/United Kingdom/United States | ||
| 1. 同意取得時に18歳（同意の法定年齢が18歳を超える国では法定年齢）以上の男性又は女性 2. スクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上 3. スクリーニングの180日以上前のT2DM（グリコヘモグロビンA1c［HbA1c］が6.5%［48 mmol/mol］以上と定義）との診断 4. スクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定でHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上かつ10%（86 mmol/mol）未満 5. 現在以下のいずれかによるT2DM治療中：食事及び運動療法のみ又は各国の添付文書に基づくメトホルミン，ナトリウム／グルコース共役輸送担体2阻害薬（SGLT2i），アカルボース，スルホニル尿素若しくはグリタゾン単剤若しくは最大3種類の血糖降下薬（メトホルミン，SGLT2i，アカルボース，スルホニル尿素又はグリタゾン）の併用による（スクリーニング前3カ月以上にわたる）安定した治療 6. 食事療法による減量努力の少なくとも1回の失敗歴（自己報告による） |
1. Male or female, age >=18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years. 2. Body mass index (BMI) >=27 kg/m2 at screening. 3. Diagnosed with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) (defined as Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) >=6.5% [>=48 mmol/mol]) at least 180 days prior to screening. 4. HbA1c >=6.5% (>=48 mmol/mol) and <10% (<86 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening. 5. Currently treated for T2DM with either diet and exercise alone or stable treatment (for at least 3 months prior to screening) per treatment guidelines. 6. History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight Further inclusion criteria apply. |
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| 1. クリーニング前3カ月以内の5%を超える体重変化（自己報告による） 2. スクリーニング前3カ月以内の抗肥満薬による治療歴 3. スクリーニング前3カ月以内の選択基準で規定した以外のT2DM治療薬（インスリン，アミリンアナログ，GLP-1Rアゴニスト，GLP-1Rアゴニスト／インスリン／GIPの併用療法，及びジペプチジルペプチダーゼ4阻害薬［DPP-4i］）による治療 4. 既知の臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の糖尿病性胃不全麻痺又は胃流出路閉塞） 5. 慢性若しくは急性膵炎の既往がある，又はスクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定に基づく正常値上限（ULN）の2倍を超える血清リパーゼ若しくはアミラーゼ上昇が認められる場合 6. 甲状腺髄様癌（MTC）又は多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の病歴又は家族歴がある場合 |
1. Body weight change (self-reported) of >5% within 3 months before screening. 2. Treatment with any medication for the indication obesity within 3 months before screening. 3. Treatment with any medication for indication of T2DM other than stated in the inclusion criteria and glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R)-based agonists) and dipeptidyl peptidase 4 inhibitor [DPP-4il). 4. Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe diabetic gastroparesis or gastric outlet obstruction). 5. History of either chronic or acute pancreatitis or elevation of serum lipase or amylase >2x upper limit of normal (ULN)) as measured by the central laboratory at screening. 6. Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Obesity | ||
| あり | |||
| BI 456906 プラセボ |
Drug: BI 456906 Drug: Placebo |
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| - 体重のベースラインからWeek 76までの変化率 - ベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし） |
- Percentage change in body weight from baseline to Week 76 - Achievement of body weight reduction >=5% (yes/no) from baseline to Week 76 Key secondary |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 456906 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ベーリンガーインゲルハイム社 | |
| Boehringer Ingelheim |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所１－１３－８ | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06066528 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）