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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年12月21日
令和6年7月7日
日本人の肥満症患者を対象として，BI 456906を皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する，ランダム化，二重盲検，並行群間，76週間，第III相試験
BI 456906が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証する試験
剱持　弘樹
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
主要目的は，以下の項目についてBI 456906 のプラセボに対する優越性を検証することである。
ー体重のベースラインからWeek 76までの変化率の調整済平均値の差（BI 456906–プラセボ）
ーベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし）のオッズ比（BI 456906／プラセボ）
3
肥満症
募集終了
BI 456906
なし
特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月4日
jRCT番号 jRCT2031230522

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人の肥満症患者を対象として，BI 456906を皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する，ランダム化，二重盲検，並行群間，76週間，第III相試験 A Phase III, randomised, double-blind, parallel-group, 76-week, efficacy and safety study of BI 456906 administered subcutaneously compared with placebo in patients with obesity disease in Japanese
BI 456906が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証する試験 A study to test whether BI 456906 helps Japanese people living with obesity disease

（２）治験責任医師等に関する事項

剱持　弘樹 Kenmochi Hiroki
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
河原　志都子 Kawahara Shizuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和5年11月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

　

　
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医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
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医療法人平心会ToCROMクリニック

ToCROM Clinic

　

　
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医療法人平心会OCROMクリニック

OCROM Clinic

　

　
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医療法人社団知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

　

　
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医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック

Motomachi Takatsuka Naika Clinic

　

　
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国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
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大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
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医療法人社団はなぶさ会 しんえい内科健診クリニック

Shinei Medical Healthcare Clinic

　

　
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医療法人社団慶幸会東新宿クリニック

HS Clinic

　

　
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医療法人社団明日望東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

　

　
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池袋メトロポリタンクリニック

Ikebukuro Metropolitan Clinic

　

　
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健康館鈴木クリニック

Kenkoukan Suzuki Clinic

　

　
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医療法人財団同仁記念会明和病院

Dojinkinenkai Meiwa Hospital

　

　
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国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
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水道橋メディカルクリニック

Suidoubashi Medical Clinic

　

　
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やまさきファミリークリニック

Yamasaki Family Clinic

　

　
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名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
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医療法人社団せいこう会 エヌ・エスクリニック

New Medical Research System Clinic

　

　
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医療法人医仁会武田総合病院

Ijinkai Takeda General Hospital

　

　
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医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院

Shimamura Kinen Hospital

　

　
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医療法人ウッドメッド会森永上野胃・腸・肛門科

Morinagaueno Clinic

　

　
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よしむらクリニック内科・糖尿病内科

Yoshimura Clinic

　

　
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医療法人細川外科クリニック

Hosokawa Surgery Clinic

　

　
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医療法人社団啓政会 梶山内科クリニック

Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic

　

　
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自由が丘山田内科クリニック

Jiyugaoka Yamada Clinic

　

　
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医療法人社団桜緑会日本橋桜クリニック

Nihonbashi Sakura Clinic

　

　
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国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
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医療法人社団三友会彩のクリニック

Saino Clinic

　

　
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一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的は，以下の項目についてBI 456906 のプラセボに対する優越性を検証することである。
ー体重のベースラインからWeek 76までの変化率の調整済平均値の差（BI 456906–プラセボ）
ーベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし）のオッズ比（BI 456906／プラセボ）
3
2024年01月15日
2023年12月19日
2026年03月31日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし None
1. 同意取得時に18歳以上の男性又は女性
2. スクリーニング時のBMIが35 kg/m2以上かつ日本肥満学会（JASSO）ガイドライン*に従って肥満に関連する合併症（既治療又は未治療）を1つ以上有する，又はスクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上かつJASSOガイドライン*に従って肥満に関連する合併症（既治療又は未治療）を2つ以上有するすべての患者で，合併症の少なくとも1つは以下のi）～iii）のいずれかであること
i) T2DM
– スクリーニングの180日以上前のT2DMの診断（HbA1cが6.5%［48 mmol/mol］以上と定義）
– スクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定でHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上10%（86 mmol/mol）未満
– 現在以下のいずれかによる治療中：食事及び運動療法のみ，又は日本の添付文書に基づくメトホルミン，ナトリウム／グルコース共役輸送担体2阻害薬（SGLT-2阻害薬），アカルボース，スルホニル尿素若しくはグリタゾン単剤若しくは最大3種類の血糖降下薬（メトホルミン，SGLT-2阻害薬，アカルボース，スルホニル尿素又はグリタゾン）の併用による（スクリーニング前3カ月以上にわたる）安定した治療
ii) 高血圧
iii) 脂質異常症
*JASSOガイドラインによる合併症（ただし，除外基準に該当する症例は除外する）：（1）耐糖能障害（T2DM，耐糖能異常など），（2）脂質異常症，（3）高血圧，（4）高尿酸血症，痛風，（5）冠動脈疾患，（6）脳梗塞，一過性脳虚血発作，（7）非アルコール性脂肪性肝疾患，（8）月経異常，女性不妊，（9）閉塞性睡眠時無呼吸症候群，肥満低換気症候群，（10）運動器疾患（変形性関節症：膝関節／股関節／手指関節，変形性脊椎症），又は（11）肥満関連腎臓病
3. 食事療法による減量努力の少なくとも1回の失敗歴（自己報告による）
 1. Male or female, age >=18 years at the time of signing informed consent
2. BMI >=35 kg/m2 at screening with the presence of at least one obesity-related co-morbidity (treated or untreated) according to the Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) guideline*, OR
BMI >=27 kg/m2 at screening with the presence of at least two obesity-related co-morbidities (treated or untreated) according to the JASSO guideline*
For all trial patients, at least one co-morbidity should be the following (i)-(iii):
i. T2DM
-Diagnosed with T2DM (defined as HbA1c >=6.5% [>=48 mmol/mol]) at least 180 days prior to screening
-HbA1c >=6.5% (48 mmol/mol) and <10% (86 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
-Currently treated with either: diet and exercise alone or stable treatment (for at least 3 months prior to screening) with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT-2i), acarbose, sulfonylurea, or glitazone as single agent therapy, or up to 3 anti-hyperglycaemia medications (metformin, SGLT-2i, acarbose, sulfonylurea, or glitazone) according to local label
ii. Hypertension
iii. Dyslipidemia
3. History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
1. スクリーニング前3カ月以内の5%を超える体重変化（自己報告による）
2. スクリーニング前3カ月以内の抗肥満薬による治療歴
3. スクリーニング時にQTc間隔（Fridericia）の平均値が500 msを超えている（心電図［ECG］の3回測定），又はQT延長症候群の病歴若しくは家族歴がある場合
4. ニューヨーク心臓病協会（NYHA）心機能分類IV度の心不全（HF）
 1. Body weight change (self-reported) of >5% within 3 months before screening
2. Treatment with any medication for the indication obesity within 3 months before screening
3. QTc (Fridericia) mean interval greater than 500 ms at screening (triplicate electrocardiogram [ECG]) or personal or family history of long QT syndrome
4. Heart failure (HF) with New York Heart Association (NYHA) functional class IV
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合，被験者の治験薬投与を中止しなければならない。
-被験者が治験薬の投与中止を望む場合。
-被験者が治験の重要な手順を遵守していないことが繰り返し確認され，治験担当医師及び治験依頼者の代表者の判断に基づき，今後，治験要件を遵守する意思がない，又は遵守できないため，被験者の安全性を保証することができないとされる場合。
-女性被験者が妊娠した，又は妊娠する意思がある場合。妊娠した場合
-膵炎が疑われる場合は，治験薬投与を中断する。膵炎と確定された場合は，治験薬投与を中止する
-QTcF間隔が500 ms又はECG中央判定により得られた治験薬初回投与前の最終ECG記録と比較して60 msを超えるQTcF間隔の延長が認められ，かつQTcF間隔がULN（女性で470 ms，男性で450 ms）を超えた場合は，治験薬の投与を中断し，その後，この所見がECG中央判定により確定された場合は投与を中止する。何らかの急性の症状／事象（例：失神）により実施医療機関でECGを測定する必要がある場合は，QTcFを測定する 。
-自殺傾向
– 前回のVisit以降について，C-SSRSの「自殺念慮」パートの質問4（実行する意思は多少あるが，具体的な計画のない積極的な自殺念慮）又は質問5（具体的な計画及び実行する意思のある積極的な自殺念慮）のいずれかに「はい」と回答した場合及び／又は
– 前回のVisit以降について，C-SSRSの「自殺行動」パートの自殺関連行動（実行した自殺企図，中断された自殺企図，自分で中止した自殺企図，又は自殺準備行為若しくは行動）のいずれか又は自殺以外の自傷行為の質問に「はい」と回答した場合
-PHQ-9スコアが15以上
– 被験者をMHPに紹介し，被験者の状態を評価する一助とする。被験者の精神疾患が心理療法及び／又は薬物療法により十分に治療できる場合は，治験担当医師の判断により（MHPの同意のもと），被験者は治験を継続してランダム割付けされた治療を受けてもよい。被験者がMHPへの紹介を拒否した場合，治験担当医師は被験者が治験参加を継続できるかどうかを判断する。
肥満症 Obesity
肥満症 Obesity
あり
BI 456906
プラセボ		 Drug: BI 456906
Drug: Placebo
体重のベースラインからWeek 76までの変化率
ベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし）
Percentage change in body weight from baseline to Week 76
Achievement of body weight reduction >= 5% (yes/no) from baseline to Week 76

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 456906
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ベーリンガーインゲルハイム社
Boehringer Ingelheim
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所治験審査委員会 Non Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute Institutional Review Board
東京都台東区蔵前1-8-6 1-8-6, Kuramae, Taito-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06176365
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/  Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年12月21日 詳細
変更履歴一覧