臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月11日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| S-268023をブースター接種した時の免疫原性をコミナティ筋注と比較する第3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19) | ||
| S-268023のブースター接種試験 (COVID-19) | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 既承認SARS-CoV-2ワクチンを2回以上接種完了後の20歳以上の被験者を対象として，S-268023を追加接種した時の免疫原性のコミナティRTU筋注 (1価:XBB.1.5)に対する非劣性を検証すること，並びにS-268023を追加接種した時の安全性を評価すること及び臨床的有効性を検討すること | ||
| 3 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| S-268023、コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン | ||
| なし、コミナティRTU筋注 (1価：XBB.1.5) | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230503 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-268023をブースター接種した時の免疫原性をコミナティ筋注と比較する第3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19) | A Phase 3, Randomized, Observer-Blind, Active-Controlled Study to Investigate the Immunogenicity of a Booster Dose of S-268023 compared with COMIRNATY (COVID-19) | ||
| S-268023のブースター接種試験 (COVID-19) | A Booster Study of S-268023 (COVID-19) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年12月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法⼈社団明⽇望 東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 同仁記念会 明和病院 |
Dojinkinenkai Meiwa Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法⼈社団 はなぶさ会 島村記念病院 |
Medical Corporation Hanabusa Shimamura Memorial Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 人診会 元町たかつか内科クリニック |
Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ⼀般財団法⼈ 公衆保健協会 診療所 |
Public Health Association Inc. |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法⼈社団 林樫原診療所 |
Medical Corporation Hayashikatagihara Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認SARS-CoV-2ワクチンを2回以上接種完了後の20歳以上の被験者を対象として，S-268023を追加接種した時の免疫原性のコミナティRTU筋注 (1価:XBB.1.5)に対する非劣性を検証すること，並びにS-268023を追加接種した時の安全性を評価すること及び臨床的有効性を検討すること | |||
| 3 | |||
| 2023年12月16日 | |||
| 2023年12月16日 | |||
| 2023年12月09日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が20歳以上の被験者． ・既承認SARS-CoV-2ワクチン (既承認のXBB.1.5株対応SARS-CoV-2ワクチンは除く) で初回免疫完了後90日以上経過，又は追加免疫完了後90日以上経過した被験者． ・SARS-CoV-2 感染歴がない被験者，あるいはSARS-CoV-2感染歴がある被験者のうち，2023年3月以降に感染していない被験者． ・男性及び女性 |
-Participants aged 20 years or older, at the time of sigining the informed consent form. -Participants who have passed 90 days or more after completing the primary vaccination or booster vaccination with an approved SARS-CoV-2 vaccine (excluding an approved monovalent XBB.1.5 SARS-CoV-2 vaccine). -Participants with no infection history of SARS-CoV-2, or participants with infection history of SARS-CoV-2 who have not been infected since March 2023. -Male and female. |
||
| ・過去に既承認のXBB.1.5株対応SARS-CoV-2ワクチンの接種を受けたことのある被験者． ・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の被験者． |
-Participants who have previously received an approved monovalent XBB.1.5 SARS-CoV-2 vaccines. -Participants who tested positive SARS-CoV-2 infection (as determined by SARS-CoV-2 antigen test) at Screening. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-268023又はコミナティRTU筋注 (1価：オミクロン株XBB.1.5) の筋肉内接種 | Intramuscular injection of S-268023 or COMIRNATY RTU intramuscular injection (XBB.1.5 variant) | ||
| day 29のSARS-CoV-2 中和抗体価 (XBB.1.5株) ・幾何平均抗体価 ・抗体応答率 |
SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on day 29 (XBB.1.5 variant) -GMT -Seroresponse rate |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-268023 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン | |||
| コミナティRTU筋注 (1価：XBB.1.5) | |||
| 30400AMX00016 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋⼆丁⽬2 番1 号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |