臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和5年12月9日
最終公表日		令和7年9月22日
中止年月日		令和7年1月27日
観察期間終了日		令和7年1月27日
研究名称		中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたIzokibep の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III 相試験
平易な研究名称		Izokibepの化膿性汗腺炎における第III相試験
研究責任（代表）医師の氏名		Benner　 Saskia
研究責任（代表）医師の所属機関		ACELYRIN, INC.
研究・治験の目的		Week16時点でHiSCR75を達成した被験者の割合を指標として、プラセボと比較したIzokibepの有効性を示す。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		中等症から重症の化膿性汗腺炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		Izokibep
販売名		未定
認定委員会の名称		医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年09月19日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年01月27日
実施症例数 / Result actual enrolment	258
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	［プラセボ‐Izokibep 160 mg QW群］Day 1/Week 0からWeek 15までプラセボを週1回投与した後、Week 16からWeek 51までIzokibep 160 mgを週1回投与する総被験者数：129 年齢（歳）、平均値（SD）：37.4（12.85）歳年齢、群、被験者数（%）： <65歳：125（96.9%）/>=65歳：4（3.1%）性別、被験者数（%）：男性：40（31.0%）/女性：89（69.0%）人種、被験者数（%）：白人：90（69.8%）/黒人またはアフリカ系アメリカ人：28（21.7%）/アジア人：10（7.8%）/アメリカインディアンまたはアラスカ先住民：0（0%）/ネイティブハワイアンまたはその他の太平洋諸島民：0（0%）/その他：1（0.8%）民族、被験者数（%）：非ヒスパニックまたは非ラテン系：108（83.7%）/ヒスパニックまたはラテン系：18（14.0%）/未報告：1（0.8%）/不明：2（1.6%）［Izokibep 160 mg QW群］Day 1/Week 0からWeek 51までIzokibep 160 mgを週1回投与する総被験者数：129 年齢（歳）、平均値（SD）：37.1（11.89）歳年齢、群、被験者数（%）： <65歳：127（98.4%）/>=65歳：2（1.6%）性別、被験者数（%）：男性：40（31.0%）/女性：89（69.0%）人種、被験者数（%）：白人：91（70.5%）/黒人またはアフリカ系アメリカ人：21（16.3%）/アジア人：8（6.2%）/アメリカインディアンまたはアラスカ先住民：3（2.3%）/ネイティブハワイアンまたはその他の太平洋諸島民：1（0.8%）/その他：5（3.9%）民族、被験者数（%）：非ヒスパニックまたは非ラテン系：115（89.1%）/ヒスパニックまたはラテン系：12（9.3%）/未報告：1（0.8%）/不明：1（0.8%）	Placebo-Izokibep 160 mg QW group: placebo QW from Day 1/Week 0 to Week 15, then Izokibep 160 mg QW from Week 16 to Week 51 Overall Number of Subjects: 129 Age (years), mean (SD): 37.4 (12.85) Age, group, n(%): <65 years: 125 (96.9%)/>=65 years: 4 (3.1%) Sex, n(%): Male: 40 (31.0%)/Female: 89 (69.0%) Race, n(%): White: 90 (69.8%)/Black or African American: 28 (21.7%)/Asian: 10 (7.8%)/American Indian or Alaska Native: 0 (0%)/Native Hawaiian or Other Pacific Islander: 0 (0%)/Other: 1 (0.8%) Ethnicity, n(%): Not Hispanic or Latino:108 (83.7%)/Hispanic or Latino: 18 (14.0%)/Not Reported: 1 (0.8%)/ Unknown: 2 (1.6%) Izokibep 160 mg QW group: Izokibep 160 mg QW from Day 1/Week 0 to Week 51 Overall Number of Subjects: 129 Age (years), mean (SD): 37.1 (11.89) Age, group, n(%): <65 years: 127 (98.4%)/>=65 years: 2 (1.6%) Sex, n(%): Male: 40 (31.0%) /Female: 89 (69.0%) Race, n(%): White: 91 (70.5%)/Black or African American: 21 (16.3%)/Asian: 8 (6.2%)/American Indian or Alaska Native: 3 (2.3%)/Native Hawaiian or Other Pacific Islander: 1 (0.8%)/Other: 5 (3.9%) Ethnicity, n(%): Not Hispanic or Latino: 115 (89.1%)/Hispanic or Latino: 12 (9.3%)/Not Reported: 1 (0.8%)/ Unknown: 1 (0.8%)
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	カナダ、フランス、ドイツ、ハンガリー、日本、ポーランド、スペイン、米国で合計258例の被験者が登録された。被験者は無作為に割り付けられ、Week 15（Period 1）までIzokibepまたはプラセボを週1回投与された。その後、すべての被験者はWeek 16からWeek 51（Period 2）までIzokibepを週1回投与された。治験依頼者は、すべての被験者がWeek 32の治験薬投与を完了（又は中止）した時点で、試験を早期終了することを決定した。 258例の被験者のうち、129例がプラセボ QW群、129例がIzokibep 160 mg QW群に割り付けられ、全例が治験薬投与を受けた。合計212例の被験者が、Period 1を完了した。その内訳は、プラセボQW群で109例、Izokibep 160 mg QW群で103例であった。合計28例の被験者が、本治験を完了した。その内訳は、プラセボ-izokibep 160 mg QW群で19例、Izokibep 160 mg QW群で9例であった。本治験を中止した230例の被験者のうち、最も多く報告された理由は、両群とも治験依頼者による試験中止であった（プラセボ-izokibep 160 mg QW群：69例、Izokibep 160 mg QW群：65例）。プラセボ-izokibep 160 mg QW群において29例、izokibep 160 mg QW群において37例の被験者が、被験者本人の希望により試験を中止した。また、プラセボ-izokibep 160 mg QW群において12例、izokibep 160 mg QW群において18例の被験者が、追跡不能により試験を中止した。	A total of 258 subjects were enrolled in Canada, France, Germany, Hungary, Japan, Poland, Spain and the United States. Subjects were randomized to receive izokibep or placebo once weekly (QW) through Week 15 (Period 1). Then, all subjects received izokibep QW from Week 16 until Week 51 (Period 2). The Sponsor decided to terminate the study early after all subjects completed (or discontinued) treatment at Week 32. Of the 258 subjects assigned to placebo QW group (129 subjects) or izokibep 160 mg QW group (129 subjects), all received study treatment. A total of 212 subjects completed Period1 in placebo QW group (109 subjects) and the izokibep 160 mg QW group (103 subjects). A total of 28 subjects completed the study in placebo-izokibep 160 mg QW group (19 subjects) and the izokibep 160 mg QW group (9 subjects). Among the 230 subjects who discontinued the study, the most frequently reported reason was study termination by the sponsor in both the placebo-izokibep 160 mg QW group (69 subjects) and the izokibep 160 mg QW group (65 subjects). 29 subjects in the placebo-Izokibep 160 mg QW group and 37 subjects in the izokibep 160 mg QW group discontinued the study due to withdrawal by subject, and 12 subjects in the placebo-Izokibep 160 mg QW group and 18 subjects in the izokibep 160 mg QW group discontinued the study due to lost to follow-up.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	Period 1（Week 16まで）においては、Izokibep 160 mg QW群では107例（82.9%）、プラセボQW群では76例（58.9%）の被験者に試験治療下で発現した有害事象が報告された。試験治療下で発現した有害事象のうち、いずれかの治療群において被験者の20%以上に認められた唯一の事象は、注射部位反応であり、Izokibep 160 mg QW群で66.7%、プラセボQW群で7.8%で認められた。試験治療下で発現した有害事象により治験薬投与を中止した被験者は、izokibep 160 mg QW群で10例（7.8%）、プラセボQW群で5例（3.9%）であった。死亡（グレード5）または生命を脅かす事象（グレード4）は認められなかった。試験治療下で発現した重症（グレード3）の有害事象は、少数の被験者で認められた。試験治療下で発現した重篤な有害事象は、Izokibep 160 mg QW群で1例（0.8%）、プラセボQW群で5例（3.9%）で報告された。試験治療下で発現した重篤な有害事象のうち、治験薬と関連ありと評価された事象は、Izokibep 160 mg QW群で1例（0.8%）（血管炎）、プラセボQW群で1例（0.8%）（肝酵素上昇および下腹部痛）に認められた。 Period 2（Week 16以降）においては、Izokibep 160 mg QW群では100例中66例（66.0%）、プラセボ‐Izokibep 160 mg QW群では109例中87例（79.8%）の被験者に試験治療下で発現した有害事象が報告された。試験治療下で発現した有害事象のうち、いずれかの治療群において被験者の20%以上に認められた唯一の事象は、注射部位反応であり、Izokibep 160 mg QW群で34.0%、プラセボ‐Izokibep 160 mg QW群で60.6%で認められた。試験治療下で発現した有害事象により治験薬投与を中止した被験者は、izokibep 160 mg QW群で4例（4.0%）、プラセボ-izokibep 160 mg QW群で5例（4.6%）であった。死亡（グレード5）または生命を脅かす事象（グレード4）は認められなかった。試験治療下で発現した重症（グレード3）の有害事象は、少数の被験者で認められた。試験治療下で発現した重篤な有害事象は、Izokibep 160 mg QW群で4例（4.0%）およびプラセボ‐Izokibep 160 mg QW群で3例（2.8%）で報告された。試験治療下で発現した重篤な有害事象のうち、治験薬と関連ありと評価された事象は、Izokibep 160 mg QW群で0例、プラセボ‐Izokibep 160 mg QW群で2例（1.8%）（蜂巣炎および肝酵素上昇）に認められた。注目すべき有害事象の発現率は、両治験期間を通じて低かった。 Period 1（Week 16まで）においては、Izokibep 160 mg QW群では認められず、プラセボQW群では3例（2.3%）に3件の注目すべき有害事象の発現が認められた。いずれも真菌感染症であった。 Period 2（Week 16以降）においては、Izokibep 160 mg QW群では1例（1.0%）に1件、プラセボ‐Izokibep 160 mg QW群では5例（4.6%）に7件の注目すべき有害事象の発現が認められた。これらの事象の大部分は真菌感染症であった。	In period 1 (up to week 16), treatment-emergent adverse events were reported in 107 subjects (82.9%) in the izokibep 160 mg QW group and 76 subjects (58.9%) in the placebo QW group. The only treatment emergent adverse event experienced by >= 20% of subjects in either treatment group was injection site reaction (66.7% in the izokibep 160 mg QW group and 7.8% in the placebo QW group). Treatment-emergent adverse events led to discontinuation of study treatment in 10 subjects (7.8%) in the izokibep 160 mg QW group and 5 subjects (3.9%) in the placebo QW group. There were no deaths (Grade 5) or life-threatening (Grade 4) events and few subjects experienced a severe (Grade 3) treatment emergent adverse event. Serious treatment-emergent adverse events were reported in 1 subject (0.8%) in the izokibep 160 mg QW group and 5 subjects (3.9%) in the placebo QW group. Serious treatment emergent adverse events were assessed as related to study treatment for 1 subject (0.8%) in the izokibep 160 mg QW group (vasculitis) and 1 subject (0.8%) in the placebo QW group (hepatic enzyme increased and abdominal pain lower). In period 2 (weeks 16+), treatment-emergent adverse events were reported in 66/100 subjects (66.0%) in the izokibep 160 mg QW group and 87/109 subjects (79.8%) in the placebo-izokibep 160 mg QW group. The only treatment emergent adverse event experienced by >= 20% of subjects in either treatment group was injection site reaction (34.0% in the izokibep 160 mg QW group and 60.6% in the placebo-izokibep 160 mg QW group). Treatment-emergent adverse events led to discontinuation of study treatment in 4 subjects (4.0%) in the izokibep 160 mg QW group and 5 subjects (4.6%) in the placebo-izokibep 160 mg QW group. There were no deaths (Grade 5) or life-threatening (Grade 4) events and few subjects experienced a severe (Grade 3) treatment emergent adverse event. Serious treatment-emergent adverse events were reported in 4 subjects (4.0%) in the izokibep 160 mg QW group and 3 subjects (2.8%) in the placebo-izokibep 160 mg QW group. Serious treatment-emergent adverse events were assessed as related to study treatment for no subjects in the izokibep 160 mg QW group and 2 subjects (1.8%) in the placebo-izokibep 160 mg QW group (cellulitis and hepatic enzyme increased). Rates of events of special interest were low across both study periods. In period 1 (up to week 16), no subjects in the izokibep 160 mg QW group experienced events of special interest and 3 subjects (2.3%) in the placebo QW group experienced 3 events of special interest; all were fungal infections. In period 2 (weeks 16+), 1 subject (1.0%) in the izokibep 160 mg QW group experienced 1 event of special interest and 5 subjects (4.6%) in the placebo-izokibep 160 mg QW group experienced 7 events of special interest. Most of these events were fungal infections.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目であるWeek 12 時点で HiSCR75を達成した被験者の割合［ノンレスポンダー補完（NRI）及び多重補完（MI）を用いた解析］は、izokibep 160 mg QW群では32.6%（95% CI：24.3～40.9%）、プラセボQW群では20.3%（95% CI：13.1～27.6%）であり、統計学的に有意であった（リスク差：13.0%、95% CI：2.2～23.7%、標準誤差［SE］：5.50%、p= 0.0183）。副次的有効性評価項目［ノンレスポンダー補完（NRI）及び多重補完（MI）を用いた解析］においては、Week 12時点でizokibep 160 mg QW群とプラセボQW群を比較して統計学的に有意であった項目は、HiSCR90、HiSCR100、HiSCR50、Dermatology Life Quality Index（DLQI）総スコア、ベースライン時の Hurley 病期分類がステージ II の被験者のうち膿瘍及び炎症性結節（AN）数 0、1 又は 2 を達成した被験者の割合、及び、ベースライン時の Skin Pain 数値評価スケール（NRS）が 4 以上の被験者のうち 3ポイント以上の減少を達成した被験者の割合であった。12週間の治験薬投与中に化膿性汗腺炎（HS）の疾患フレアを経験した被験者の割合は、Izokibep 160 mg QW群とプラセボ群との間で統計学的な有意差は認められなかった。 Week 12 時点で HiSCR90 を達成した被験者の割合は、izokibep 160 mg QW群では24.3%（95% CI：16.7～31.9%）、プラセボQW群では9.2%（95% CI：3.8～14.5%）であった（リスク差：15.8%、95% CI：6.7～25.0%、SE：4.67%、p = 0.0007）。 Week 12 時点で HiSCR100 を達成した被験者の割合は、izokibep 160 mg QW群では21.4%（95% CI：14.2～ 28.7%）、プラセボQW群では7.3%（95% CI：2.5～12.2%）であった（リスク差：14.7%、95% CI： 6.1～23.4%、SE：4.40%、p = 0.0008）。 Week 12 時点で HiSCR50 を達成した被験者の割合は、izokibep 160 mg QW群では47.9%（95% CI：39.0～56.8%）、プラセボQW群では36.5%（95% CI：27.8～45.2%）であった（リスク差：12.3%、95% CI：0.2～24.3%、SE：6.16%、p = 0.0462）。 Week 12 時点までに疾患フレアを 1 回以上経験した被験者の割合は、izokibep 160 mg QW群では28.3%（95% CI：20.5～36.2%）であり、プラセボQW群の31.1%（95% CI：22.9～39.3%）と比較して数値上は低値であったが、群間で統計学的な有意差は認められなかった（リスク差：-2.8%、95% CI：-14.3～8.6%、SE：5.84%、p=0.6285）。ベースラインから Week 12 時点までのDermatology Life Quality Index 総スコアの変化量のLS 平均値（SE）は、izokibep 160 mg QW群では-4.87 (0.536)、プラセボQW群では-2.71 (0.519) であった（LS平均値差：-2.16、95% CI：-3.44～-0.88、p=0.0011）。ベースライン時の Hurley 病期分類がステージ II の被験者のうち、Week 12 時点で AN数 0、1 又は 2 を達成した被験者の割合は、izokibep 160 mg QW群では49.5%（95% CI：38.1～61.0%）、プラセボQW群では25.0%（95% CI：15.2～34.8%）であった（リスク差：24.6%、95% CI：9.6～39.7%、SE：7.67%、p = 0.0013）。ベースライン時の NRS Patient Global Assessment of Skin Pain が 4 以上の被験者のうち、Week 12 時点での最悪スコアがベースラインから 3 ポイント以上の減少を達成した被験者の割合は、izokibep 160 mg QW群では33.5%（95% CI：22.1～44.8%）、プラセボQW群では17.2%（95% CI：8.4～25.9%）であった（リスク差：16.3%、95% CI：2.1～30.6%、SE：7.26%、p = 0.0245）。	The primary endpoint of percentage of subjects achieving HiSCR75 at week 12, using nonresponse imputation (NRI) and multiple imputation (MI) methods, was statistically significant and achieved by 32.6% of subjects (95% CI, 24.3% to 40.9%) in the izokibep 160 mg QW group and 20.3% of subjects (95% CI, 13.1% to 27.6%) in the placebo QW group (risk difference, 13.0%; 95% CI, 2.2% to 23.7%; standard error [SE], 5.50%; p = 0.0183). Secondary efficacy endpoints that were also statistically significant for comparisons of izokibep 160 mg QW versus placebo QW at week 12, using NRI and MI methods, were HiSCR90, HiSCR100, HiSCR50, Dermatology Life Quality Index total score, AN count of 0, 1, or 2 among subjects with baseline Hurley stage II, and a >= 3-point reduction in Skin Pain numeric rating scale (NRS) score among subjects with a score of >= 4 at baseline. The percentage of subjects who experienced HS flare through 12 weeks of treatment was not statistically significant for izokibep 160 mg QW versus placebo. The percentage of subjects achieving HiSCR90 at week 12 was achieved by 24.3% of subjects (95% CI, 16.7% to 31.9%) in the izokibep 160 mg QW group and 9.2% of subjects (95% CI, 3.8% to 14.5%) in the placebo QW group (risk difference, 15.8%; 95% CI, 6.7% to 25.0%; SE, 4.67%; p = 0.0007). The percentage of subjects achieving HiSCR100 at week 12 was achieved by 21.4% of subjects (95% CI, 14.2% to 28.7%) in the izokibep 160 mg QW group and 7.3% of subjects (95% CI, 2.5% to 12.2%) in the placebo QW group (risk difference, 14.7%; 95% CI, 6.1% to 23.4%; SE, 4.40%; p = 0.0008). The percentage of subjects achieving HiSCR50 at week 12 was achieved by 47.9% of subjects (95% CI, 39.0% to 56.8%) in the izokibep 160 mg QW group and 36.5% of subjects (95% CI, 27.8% to 45.2%) in the placebo QW group (risk difference, 12.3% (95% CI, 0.2% to 24.3%; SE, 6.16%; p=0.0462). The percentage of subjects who experienced one or more (>= 1) disease flare at week 12 was numerically lower in the izokibep 160 mg QW group (28.3% of subjects [95% CI, 20.5% to 36.2%]) compared with the placebo QW group (31.1% of subjects [95% CI, 22.9% to 39.3%]), but it was not significantly different between groups (risk difference, -2.8%; 95% CI, -14.3% to 8.6%; SE, 5.84%; p=0.6285). The LS mean (SE) change from baseline to week 12 in Dermatology Life Quality Index total score was -4.87 (0.536) in the izokibep 160 mg QW group and -2.71 (0.519) in the placebo QW group, (LS mean difference, -2.16; 95% CI, -3.44 to -0.88; p = 0.0011). The percentage of subjects with baseline Hurley stage II who achieved AN count of 0, 1, or 2 at week 12 was achieved by 49.5% of subjects (95% CI, 38.1% to 61.0%) in the izokibep 160 mg QW group and 25.0% of subjects ( 95% CI, 15.2% to 34.8%) in the placebo QW group (risk difference of 24.6%; 95% CI, 9.6 to 39.7; SE, 7.67%; p = 0.0013). The percentage of subjects with baseline NRS >= 4 achieving at least 3-point reduction at week 12 in numeric rating scale (NRS) patient global assessment of Skin Pain at its worst was achieved by 33.5% of subjects (95% CI, 22.1% to 44.8%) in the izokibep 160 mg QW group and 17.2% of subjects (95% CI, 8.4% to 25.9%) in the placebo QW group (risk difference of 16.3%; 95% CI, 2.1 to 30.6; SE, 7.26%; p = 0.0245).
簡潔な要約 / Brief summary	結論として、中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する被験者において、主要有効性評価項目であるWeek 12時点のHiSCR75、及びWeek 12時点の複数の副次的有効性評価項目は、プラセボQW群と比較してizokibep 160 mg QW群で統計学的に有意な改善を示した。Izokibep 160 mg QW投与は全般的に忍容性が良好であった。これまでの試験結果と一貫して、重篤でない軽症/中等症の注射部位反応が特に投与開始時に多く認められた。	In conclusion, the primary efficacy endpoint of HiSCR75 at week 12 and several secondary efficacy endpoints at week 12 showed statistically significant improvements with izokibep 160 mg QW treatment versus placebo QW in subjects with moderate to severe HS. Izokibep 160 mg QW treatment generally was tolerable; consistent with prior studies, non-serious mild/moderate injection site reactions were common, especially upon initiation of treatment.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年9月19日
jRCT番号	jRCT2031230501

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたIzokibep の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III 相試験	A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Izokibep in Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		Izokibepの化膿性汗腺炎における第III相試験	Hidradenitis Suppurativa Phase 3 Study of Izokibep

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	Benner　 Saskia	Benner Saskia
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ACELYRIN, INC.	ACELYRIN, INC.
	所属部署
	所属機関の郵便番号	91301
	所属機関の住所 / Address	4149 Liberty Canyon Rd. Agoura Hills, CA 91301, United States of America	4149 Liberty Canyon Rd. Agoura Hills, CA 91301, United States of America
	電話番号	1-805-562-6419
	電子メールアドレス	saskia.benner@acelyrin.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	治験担当　窓口	Clinical trial contact
	担当者所属機関 / Affiliation	ICONクリニカルリサーチ合同会社	ICON Clinical Research GK
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	541-0056
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号	Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka
	電話番号	06-4560-2001
	FAX番号
	電子メールアドレス	ICONCR-Chiken@iconplc.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和5年11月10日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人明和病院	Meiwa Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック	Sapporo Dermatology Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団高木皮膚科診療所分院	Takagi Dermatological Clinic Branch
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東北大学東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本大学医学部附属板橋病院	Nihon University Itabashi Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人日本生命済生会日本生命病院	Nippon Life Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		Week16時点でHiSCR75を達成した被験者の割合を指標として、プラセボと比較したIzokibepの有効性を示す。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2024年03月13日
実施期間（開始日）		2023年11月22日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		40
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		カナダ/フランス/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/スペイン/米国	Canada/France/Germany/Hungary/Poland/Spain/The United States
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	全般 1. 同意説明文書に署名した患者（同意説明文書［ICF］及び本治験実施計画書に記載された要件及び制約を遵守することへの同意を含む）。 2. 18歳以上75歳以下の患者被験者の種類及び疾患の特性 3. 治験薬初回投与の6ヵ月前までにHSと診断された患者 4. 2つ以上の異なる解剖学的領域に化膿性汗腺炎病変を有し、そのうち一つがHurley病期分類ステージがII又はIIIの患者 5. 組入れ／無作為化前のスクリーニング時及びDay 1のANの総数が5以上の患者 6. 患者の診察及び病歴の確認により、経口抗生剤（定義：HS治療のための経口抗生剤の3ヵ月以上の投与）が効果不十分であった患者、中止後に再発を示した患者、HS治療のための経口抗生剤に対して不耐性又は禁忌を示すと治験責任医師が評価した患者 7. 市販の外用消毒薬の一つを連日使用することに同意する患者 8. 皮膚の痛み日誌に毎日記入することに同意する患者その他治験実施計画書に定義された選択基準が適用される。	General 1.Subject has provided signed informed consent including consenting to comply with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol 2.18 to 75 years of age Type of Subject and Disease Characteristics 3.Diagnosis of HS for >= 6 months prior to first dose of study drug 4.Hidradenitis suppurativa lesions present in >= 2 distinct anatomic areas, one of which is Hurley Stage II or Hurley Stage III 5.A total abscess and inflammatory nodule (AN) count of >= 5 at screening and Day 1 prior to enrollment/randomization 6.Subject must have had an inadequate response to oral antibiotics OR exhibited recurrence after discontinuation to, OR demonstrated intolerance to, OR have a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS 7.Must agree to use daily over-the-counter topical antiseptics 8.Subject must be willing to complete a daily skin pain diary Other protocol defined Inclusion criteria may apply
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	医学的状態 1. 排膿性瘻孔数が20個超 2. 組入れ／無作為化前8週以内の外来手術、又は12週以内の入院手術 3. 治験の評価を妨げる可能性のある他の活動性の皮膚疾患又は状態 4. 活動性のIBDの既往歴　又は過去1年以内にIBDを示唆すると治験責任医師が判断した徴候・症状が認められた 5. HSとは関連のない慢性疼痛 6. コントロール不良で臨床的に重大であると治験責任医師が判断した全身疾患 7. 脱髄性疾患又は脱髄性疾患を示唆する神経学的症状の既往歴 8. 過去5年以内の悪性腫瘍。 9. 自傷行為又は他害行為のリスクを有する患者。 10. 活動性の感染、又は感染の既往歴を有する患者 11. 治験薬の初回投与前3ヵ月以内又はスクリーニング時に撮影された胸部X線写真で認められる結核又は真菌感染（治療が完了し、臨床的に消失した証拠がある場合は除く） 12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴を有する患者その他治験実施計画書に定義された除外基準が適用される。	Medical Conditions 1.Draining fistula count of > 20 2.Outpatient surgery <= 8 weeks prior or inpatient surgery <= 12 weeks prior to enrollment/randomization 3.Other active skin disease or condition that could interfere with study assessments 4.History of active inflammatory bowel disease (IBD) OR symptoms within the last year that may be suggestive of IBD 5.Chronic pain not associated with HS 6.Uncontrolled, clinically significant system disease 7.History of demyelinating disease or neurological symptoms suggestive of demyelinating disease 8.Malignancy within 5 years 9.The subject is at risk of self-harm or harm to others 10.Active infection or history of certain infections 11.Tuberculosis or fungal infection seen on available chest x-ray taken within 3 months prior to first dose of study drug or at screening (Exception: documented evidence of completed treatment and clinically resolved) 12.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) Other protocol defined Exclusion criteria may apply
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		中等症から重症の化膿性汗腺炎	Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		群1は、Day1/Week0からWeek15までプラセボを週1回投与した後、Week16からWeek51までIzokibep 160 mgを週1回皮下投与する。群2は、Day1/Week0からWeek51までIzokibep 160 mg を週1回皮下投与する。	Group 1: placebo QW from Day 1/Week 0 to Week 15, then Izokibep 160mg QW from Week 16 to Week 51 Group 2: Izokibep 160 mg QW from Day 1/Week 0 to Week 51
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Week16時点のHiSCR75	HiSCR75 at Week 16
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	Izokibep
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	未定
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ACELYRIN, INC.
Primary Sponsor	ACELYRIN, INC.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会	Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	神奈川県横浜市南区別所1-13-8	1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa
電話番号	042-648-5551
電子メールアドレス	yminoru-irb@eps.co.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05905783
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		22107 Protocol v2.1 24May2024_JPN_JA.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年9月22日	(当画面)	変更内容
中止	令和7年9月12日	詳細	変更内容
変更	令和6年5月13日	詳細	変更内容
変更	令和6年4月25日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年12月9日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項