臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月9日 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| 中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたIzokibep の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III 相試験 | ||
| Izokibepの化膿性汗腺炎における第III相試験 | ||
| Benner Saskia | ||
| ACELYRIN, INC. | ||
| Week16時点でHiSCR75を達成した被験者の割合を指標として、プラセボと比較したIzokibepの有効性を示す。 | ||
| 3 | ||
| 中等症から重症の化膿性汗腺炎 | ||
| 募集終了 | ||
| Izokibep | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230501 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたIzokibep の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III 相試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Izokibep in Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa | ||
| Izokibepの化膿性汗腺炎における第III相試験 | Hidradenitis Suppurativa Phase 3 Study of Izokibep | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Benner Saskia | Benner Saskia | ||
| / | ACELYRIN, INC. | ACELYRIN, INC. | |
| 91301 | |||
| / | 4149 Liberty Canyon Rd. Agoura Hills, CA 91301, United States of America | 4149 Liberty Canyon Rd. Agoura Hills, CA 91301, United States of America | |
| 1-805-562-6419 | |||
| saskia.benner@acelyrin.com | |||
| 治験担当 窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和5年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人明和病院 |
Meiwa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 分院 |
Takagi Dermatological Clinic Branch |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Week16時点でHiSCR75を達成した被験者の割合を指標として、プラセボと比較したIzokibepの有効性を示す。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月13日 | |||
| 2023年11月22日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/フランス/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/スペイン/米国 | Canada/France/Germany/Hungary/Poland/Spain/The United States | ||
| 全般 1. 同意説明文書に署名した患者（同意説明文書［ICF］及び本治験実施計画書に記載された要件及び制約を遵守することへの同意を含む）。 2. 18歳以上75歳以下の患者 被験者の種類及び疾患の特性 3. 治験薬初回投与の6ヵ月前までにHSと診断された患者 4. 2つ以上の異なる解剖学的領域に化膿性汗腺炎病変を有し、そのうち一つがHurley病期分類ステージがII又はIIIの患者 5. 組入れ／無作為化前のスクリーニング時及びDay 1のANの総数が5以上の患者 6. 患者の診察及び病歴の確認により、経口抗生剤（定義：HS治療のための経口抗生剤の3ヵ月以上の投与）が効果不十分であった患者、中止後に再発を示した患者、HS治療のための経口抗生剤に対して不耐性又は禁忌を示すと治験責任医師が評価した患者 7. 市販の外用消毒薬の一つを連日使用することに同意する患者 8. 皮膚の痛み日誌に毎日記入することに同意する患者 その他治験実施計画書に定義された選択基準が適用される。 |
General 1.Subject has provided signed informed consent including consenting to comply with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol 2.18 to 75 years of age Type of Subject and Disease Characteristics 3.Diagnosis of HS for >= 6 months prior to first dose of study drug 4.Hidradenitis suppurativa lesions present in >= 2 distinct anatomic areas, one of which is Hurley Stage II or Hurley Stage III 5.A total abscess and inflammatory nodule (AN) count of >= 5 at screening and Day 1 prior to enrollment/randomization 6.Subject must have had an inadequate response to oral antibiotics OR exhibited recurrence after discontinuation to, OR demonstrated intolerance to, OR have a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS 7.Must agree to use daily over-the-counter topical antiseptics 8.Subject must be willing to complete a daily skin pain diary Other protocol defined Inclusion criteria may apply |
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| 医学的状態 1. 排膿性瘻孔数が20個超 2. 組入れ／無作為化前8週以内の外来手術、又は12週以内の入院手術 3. 治験の評価を妨げる可能性のある他の活動性の皮膚疾患又は状態 4. 活動性のIBDの既往歴 又は過去1年以内にIBDを示唆すると治験責任医師が判断した徴候・症状が認められた 5. HSとは関連のない慢性疼痛 6. コントロール不良で臨床的に重大であると治験責任医師が判断した全身疾患 7. 脱髄性疾患又は脱髄性疾患を示唆する神経学的症状の既往歴 8. 過去5年以内の悪性腫瘍。 9. 自傷行為又は他害行為のリスクを有する患者。 10. 活動性の感染、又は感染の既往歴を有する患者 11. 治験薬の初回投与前3ヵ月以内又はスクリーニング時に撮影された胸部X線写真で認められる結核又は真菌感染（治療が完了し、臨床的に消失した証拠がある場合は除く） 12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴を有する患者 その他治験実施計画書に定義された除外基準が適用される。 |
Medical Conditions 1.Draining fistula count of > 20 2.Outpatient surgery <= 8 weeks prior or inpatient surgery <= 12 weeks prior to enrollment/randomization 3.Other active skin disease or condition that could interfere with study assessments 4.History of active inflammatory bowel disease (IBD) OR symptoms within the last year that may be suggestive of IBD 5.Chronic pain not associated with HS 6.Uncontrolled, clinically significant system disease 7.History of demyelinating disease or neurological symptoms suggestive of demyelinating disease 8.Malignancy within 5 years 9.The subject is at risk of self-harm or harm to others 10.Active infection or history of certain infections 11.Tuberculosis or fungal infection seen on available chest x-ray taken within 3 months prior to first dose of study drug or at screening (Exception: documented evidence of completed treatment and clinically resolved) 12.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) Other protocol defined Exclusion criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等症から重症の化膿性汗腺炎 | Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa | ||
| あり | |||
| 群1は、Day1/Week0からWeek15までプラセボを週1回投与した後、Week16からWeek51までIzokibep 160 mgを週1回皮下投与する。 群2は、Day1/Week0からWeek51までIzokibep 160 mg を週1回皮下投与する。 |
Group 1: placebo QW from Day 1/Week 0 to Week 15, then Izokibep 160mg QW from Week 16 to Week 51 Group 2: Izokibep 160 mg QW from Day 1/Week 0 to Week 51 |
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| Week16時点のHiSCR75 | HiSCR75 at Week 16 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Izokibep | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ACELYRIN, INC. | |
| ACELYRIN, INC. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05905783 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |