臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| エムポックスの治療におけるテコビリマットの安全性及び有効性に関する無作為プラセボ対照二重盲検試験 | ||
| エムポックスに対するテコビリマット試験 | ||
| 大曲 貴夫 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| エムポックス患者をテコビリマット群とプラセボ群に無作為化し、皮膚・可視粘膜病変の臨床的奏効までの期間をもとに臨床効果を比較すること | ||
| 3 | ||
| エムポックス | ||
| 募集中 | ||
| テコビリマット | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230473 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エムポックスの治療におけるテコビリマットの安全性及び有効性に関する無作為プラセボ対照二重盲検試験 | A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Trial of the Safety and Efficacy of Tecovirimat for the Treatment of Human Mpox Disease | ||
| エムポックスに対するテコビリマット試験 | Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大曲 貴夫 | Ohmagari Norio | ||
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3202-7181 | |||
| nohmagari@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 齋藤 翔 | Saito Sho | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-6228-0738 | |||
| ssaito@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エムポックス患者をテコビリマット群とプラセボ群に無作為化し、皮膚・可視粘膜病変の臨床的奏効までの期間をもとに臨床効果を比較すること | |||
| 3 | |||
| 2023年11月21日 | |||
| 2024年02月02日 | |||
| 2023年11月21日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/メキシコ/ペルー/プエルトリコ/南アフリカ/米国 | Argentina/Brazil/Mexico/Peru/Puerto Rico/South Africa/USA | ||
| 1.検査によるエムポックスの確定、あるいはエムポックスの推定診断がされている。 2.試験登録前14日以内にエムポックス感染症に罹患している。 3.可視潰瘍の有無を問わず、少なくとも1つの活動性（剥離していない）皮膚病変、口腔病変、直腸炎がある。 4.妊娠していない生殖可能な参加者については、試験への登録から試験参加終了までの期間にわたり、妊娠に至る可能性のある性行為にあたって何らかの有効な避妊手段の使用に同意することを必須とする。 5. 現地倫理委員会の承諾に基づき、インフォームドコンセント（法律に基づく承諾年齢に達している者、未成年の保護者）およびアセント（アセント年齢に達しているが承諾年齢未満の者）を提供できる能力がある。 6. リモート登録/フォローアップの参加者については、遠隔診療・評価（ビデオ診察等）に参加する能力と意思があること。 |
1.Laboratory-confirmed or presumptive Mpox. 2.Mpox of <14 days duration immediately prior to study entry. 3.At least one active (not yet scabbed) skin lesion, mouth lesion, or proctitis with or without visible ulcers. 4.Non-pregnant people of reproductive potential must agree to use at least one effective means of contraception when engaging in sexual activities that can result in pregnancy, from the time of enrollment through the end of study participation. 5.Ability to provide informed consent (for those above the legal age of consent and those providing consent for minors) and assent (for those who have reached the age of assent, but not the legal age of consent), as allowed by local ethics committees. 6.For participants to be enrolled/followed remotely, ability and willingness to participate in remote telehealth assessments (i.e., video visits). |
||
| 1.過去または現在にテコビリマットを投与されている 2.試験薬投与期間中または試験薬投与後2週間以内にカボテグラビル/リルピビリンの筋内投与を予定している 3.治験責任医師が本試験への参加に著しいリスクがあると判断した場合 4.テコビリマットの静脈投与が必要となる場合 |
1.Prior or concomitant receipt of tecovirimat. 2.Planned initiation of intramuscular cabotegravir/rilpivirine during study drug administration or for two weeks following completion of study drug administration. Participants who are stable on long-acting intramuscular cabotegravir/rilpivirine may enroll. 3.Participants who, in the judgement of the investigator, will be at significantly increased risk as a result of participation in the study. 4.Participants who require intravenous dosing of tecovirimat. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 薬物関連毒性 • 参加者による治療中止の要望 • 医師が生命の危険があると判断した臨床上の理由（本プロトコルの毒性の項に記載されていないもの） • すべての診断検査でエムポックス陰性となった場合 • 結腸投与ができない場合。なお、本試験外でテコビリマットの静注製剤を入手できる可能性がある。 • 本試験外の何らかの経路でテコビリマットの投与があった場合（治療は中止するがフォローアップは継続） |
|||
| エムポックス | Mpox | ||
| あり | |||
| 非盲検コホートの基準を満たさない症候性エムポックス患者は、2対1の割合で14日間テコビリマット投与群と14日間プラセボ投与群に無作為に割り当てる。すべての参加者について、57日間にわたりバーチャル診察、対面診察、臨床疾患の回復状況に関する事故報告、検体収集によるウイルス排除状況の確認、参加者報告転帰を通じたフォローアップを行う。 | Participants with symptomatic Mpox who do not meet criteria for the open-label cohort will be randomized in a 2:1 ratio to tecovirimat or matching placebo for 14 days. All participants will be followed through a combination of virtual assessments, in-person visits, and daily self-reports for resolution of clinical disease, specimen collection to assess viral clearance, and participant reported outcomes through day 57. | ||
| 臨床的奏効までの期間とする。臨床的奏効の定義は、すべての皮膚病変が剥離、落屑、治癒し、すべての可視粘膜病変が治癒した状態とする。 | The time to clinical resolution defined as all skin lesions being scabbed, desquamated, or healed, and all visible mucosal lesions being healed. | ||
| 1. 無作為化した群間で疼痛スコアを比較すること。 2. 無作為化した群間でエムポックス重症化速度を比較すること。 3. 血液、皮膚病変、中咽頭、直腸、生殖器分泌物等の区分ごとに、無作為化した群間でエムポックスクリアランスを比較すること。 4. 無作為化した群間で病変治癒までの期間を比較すること。 5. 無作為化した群間で参加者申告に基づく転帰を比較すること（アドヒアランス、EQ-5D-5Lを含む）。 6. プラセボとの比較によりテコビリマットの安全性を評価すること。 7. 非盲検テコビリマットの投与を受けた参加者における、病変奏効までの期間、疼痛、エムポックスクリアランス、病変の完全治癒までの期間、参加者申告に基づく転帰、テコビリマットの安全性を記述すること。 8. 18歳未満の小児における、定常状態のテコビリマットのAUCtauおよびCtauを評価すること。 9. 18歳未満の小児における14日間テコビリマット投与の安全性プロファイルを評価すること。 |
1. To compare pain scores between randomized arms. 2. To compare rates of progression to severe Mpox between randomized arms. 3. To compare clearance of Mpox between randomized arms in various compartments including blood, skin lesions, oropharynx, rectum, and genital secretions. 4. To compare time to complete lesion healing between randomized arms. 5. To compare participant-reported outcomes including adherence and EQ-5D-5L between randomized arms. 6. To evaluate the safety of tecovirimat as compared to placebo. 7. To describe time to lesion resolution, pain, clearance of Mpox, time to complete lesion healing, participant-reported outcomes, and safety of tecovirimat in participants who receive open-label tecovirimat. 8. To determine the steady-state tecovirimat AUCtau and Ctau in children less than 18 years of age. 9. To evaluate the safety profile of 14 days of tecovirimat in children less than 18 years of age. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| テコビリマット | |||
| なし | |||
| なし | |||
| SIGA Technologies, Inc. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 米国国立アレルギー感染症研究所 | |
| National Institute of Allergy and Infectious Diseases | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 | Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine IRB | |
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| ncgm_chikenjimukyoku@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05534984 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |