臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和7年9月20日 | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 変形性膝関節症を有する40歳～75歳の男性及び女性患者を対象としたS-151128点滴製剤2回投与の安全性及び忍容性をプラセボと比較する並行群間，第 1b相，オブザーバーブラインド，2群試験 | ||
| S-151128の変形性膝関節症患者を対象とした第 1b相臨床試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 変形性膝関節症患者に S-151128を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する | ||
| 1 | ||
| 変形性膝関節症患者 | ||
| 研究終了 | ||
| S-151128 | ||
| なし | ||
| 邦英会 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年07月03日 | |||
| 76 | |||
| / | 参加者の平均年齢 (標準偏差) はS-151128群が63.4 (8.3) 歳，プラセボ群が61.3 (7.6) 歳で，男性の割合はS-151128群が39.5%，プラセボ群が28.9%であった． | The mean age (SD) of the participants was 63.4 (8.3) years in the S-151128 group and 61.3 (7.6) years in the placebo group. The proportion of male participants was 39.5% in the S-151128 group and 28.9% in the placebo group. | |
| / | 76名の参加者が無作為化され，治験薬を投与された (S-151128 群38名，プラセボ群38名). このうち，S-151128 群の３名及びプラセボ群の１名が治験を中止した． 76名 (S-151128 群38名，プラセボ群38名) の全参加者が安全性の解析対象集団及び有効性の解析対象集団であるmodified intent-to-treat (mITT) 集団に含まれた． |
A total of 76 participants were randomized and received the investigational intervention (38 in the S-151128 group and 38 in the placebo group). Of them, 3 participants in the S-151128 group and 1 participant in the placebo group discontinued the study. All 76 participants (38 in the S-151128 group and 38 in the placebo group) were included in the safety analysis population and the modified intent-to-treat (mITT) (efficacy analysis) population. |
|
| / | S-151128群及びプラセボ群いずれも死亡に至った有害事象，重篤な有害事象、治験薬の投与中止に至った有害事象は報告されなかった．有害事象は，S-151128群では38名中21名 (55.3%)，プラセボ群では38名中5名 (13.2%) で報告された．治験薬と関連ありとされた有害事象は，S-151128群では38名中4名 (10.5%) で報告され，プラセボ群では報告されなかった．治験薬と関連ありとされた主な有害事象 (5%以上の参加者で発現) は，注射部位の反応 (S-151128群で5.3%、プラセボ群で0%) であった． | No adverse events (AEs) with an outcome of death, serious AEs, or AEs leading to discontinuation of the investigational intervention were reported in either the S-151128 group or the placebo group. Adverse events were reported in 21 of 38 participants (55.3%) in the S-151128 group, and in 5 of 38 participants (13.2%) in the placebo group. Treatment-related AEs were reported in 4 of 38 participants (10.5%) in the S-151128 group, while no treatment-related AEs were reported in the placebo group. The most common treatment-related AE (>=5%) was injection site reaction (5.3% in the S-151128 group and, 0% in the placebo group). | |
| / | 有害事象の結果の詳細は「有害事象の発生状況のまとめ」の項参照．S-151128群では有害事象及び治験薬と関連ありとされた有害事象の発現率がプラセボ群よりも高かったが，S-151128に関連する重篤又は重大な事象は認められなかった．臨床検査，バイタルサイン，心電図検査，膝関節の画像評価で，臨床的に意味のある異常所見は認められなかった．これらの結果は，S-151128の安全性及び忍容性が良好であることを示している． 副次評価項目の有効性の評価では，変形性膝関節症患者に対しS-151128の鎮痛効果は確認できなかった． |
The details of AEs are presented in the "Adverse events" section. Although the incidences of AEs and treatment-related AEs in the S-151128 group were higher than those in the placebo group, there were no serious or significant findings related to S-151128. No clinically significant abnormal findings were observed in laboratory tests, vital signs, electrocardiography, or imaging assessment of the knee joint. These results indicate S-151128 has a favorable safety and tolerability. In the evaluation of efficacy as a secondary endpoint, the analgesic effect of S-151128 was not confirmed in participants with osteoarthritis of the knee. |
|
| / | 本治験では，変形性膝関節症の参加者にS-151128を静脈内に複数回投与したときの安全性及び忍容性に懸念はなかった． | There were no concerns regarding the safety and tolerability of S-151128 when administered intravenously as multiple doses to participants with osteoarthritis of the knee in this study. | |
| 2025年09月20日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230458 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 変形性膝関節症を有する40歳～75歳の男性及び女性患者を対象としたS-151128点滴製剤2回投与の安全性及び忍容性をプラセボと比較する並行群間，第 1b相，オブザーバーブラインド，2群試験 | A phase 1b, parallel-group, observer-blind, 2-arm, 2-dose study to investigate the safety and tolerability of intravenous S-151128 compared with placebo in male and female participants aged 40 to 75 with knee osteoarthritis | ||
| S-151128の変形性膝関節症患者を対象とした第 1b相臨床試験 | A phase 1b study of S-151128 in participants with knee osteoarthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Juan Carlos Gomez | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年11月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田森の里病院 |
Medical Corporation Tesshokai Kameda Morinosato Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西福岡病院 |
Medical corporation Nishifukuoka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 成守会 成守会クリニック |
Seishukai Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 邦英会 関野臨床薬理クリニック |
Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
Social Welfare Corporation Hakodate Welfare Institute Hakodate Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人美杉会 男山病院 |
Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵愛会 中村病院 |
Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医長法人社団 松和会 池上総合病院 |
Ikegami General Hospital, Medical Corporation of Showakai |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団さくら会森田病院 |
Medical Juridical Person Sakura-kai Morita Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性膝関節症患者に S-151128を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する | |||
| 1 | |||
| 2023年11月28日 | |||
| 2023年12月19日 | |||
| 2023年11月17日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 74 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時の年齢が40歳以上75歳以下の患者 米国リウマチ学会の特発性変形性膝関節症の分類基準を満たし，3ヵ月以上の罹病期間を有する変形性膝関節症の患者 |
Participant aged 40 to 75 years, inclusive, at the time of signing the informed consent. Participants with knee osteoarthritis who meet the American College of Rheumatology classification criteria for idiopathic knee osteoarthritis and have the disease duration of >=3 months |
||
| 重篤な又は医学的に不安定な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患を合併している患者，又は臨床的に問題となる臨床検査値異常又は心電図の異常所見があり，治験薬投与時のリスクとなる又はデータの解釈を妨げると判断される患者 治療を要する悪性腫瘍を合併している，あるいは過去 5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者 臨床的に重要な多剤アレルギー又は重度の薬物アレルギー，副腎皮質ステロイドの局所療法に対する不耐性，もしくは薬剤治療後の重度の過敏反応がある患者 過去に S-151128が投与されたことのある患者 |
Current serious or medically unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders, or clinically significant abnormal laboratory test results or electrocardiogram findings, capable of constituting a risk when taking the investigational intervention; or interfering with the interpretation of data. Concurrent malignant tumor requiring treatment or a history of malignant tumor within the past 5 years. Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A [IgA] dermatosis, toxic epidermal necrolysis, and exfoliative dermatitis). Previously exposure to S-151128. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 変形性膝関節症患者 | patients with knee osteoarthritis | ||
| あり | |||
| S-151128又はプラセボの静脈内投与 | intravenous administration of S-151128 or placebo | ||
| 有害事象，臨床検査，バイタルサイン，12誘導心電図検査，膝関節の画像評価 | AEs, laboratory tests, vital signs, 12-lead ECG, and Imaging assessment of the knee | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-151128 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 邦英会 治験審査委員会 | HOUEIKAI Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区池袋3-28-3 | 3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-5396-4530 | ||
| kanai_shinichiro@seri.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Protocol Synopsis_S-151128 VA612_final_墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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