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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年11月11日
令和7年12月17日
令和6年11月29日
RSウイルス（RSV）による下気道感染症（LRTI）の生後60ヵ月までの小児患者を対象とした，SISUNATOVIRの安全性，忍容性，薬物動態を評価する介入，第1B相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験 （治験実施計画書番号：C5241009）
RSVによる肺炎の乳児および小児を対象とした，治験薬（sisunatovir）の血中の薬物量と安全性を検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
RSウイルスによる下気道感染症の小児集団（生後1日～生後60ヵ月）に対するsisunatovirの安全性，忍容性，PKおよび用法・用量を検討する
1
RSウイルスによる下気道感染症
研究終了
PF-07923568
なし
神保整形外科 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年12月17日

２　結果の要約

2024年11月29日
10
/ 男性と女性の治験参加者の割合は同じであった。治験参加者の大部分はアジア人（80%）であった。スクリーニング時の平均月齢［標準偏差（SD）］は14.06（8.387）カ月であった。すべての治験参加者がRSV検査陽性（RSV A及びRSV B 各5例）であり、ベースライン時のRSV症状の平均持続期間（SD）は3.9（2.08）日であった。 The proportion of male and female participants was the same. Most of the participants were Asian (80%). The mean (standard deviation [SD]) age at screening was 14.06 (8.387) months. All participants tested positive for RSV (5 had RSV A and 5 had RSV B) with a mean (SD) RSV symptom duration of 3.9 (2.08) days at baseline.
/ コホート1では15例がスクリーニングを受け、このうち5例（33%）がスクリーニング不適格とされた。治験に組み入れた10例全例が治験薬の投与を受けた。コホート1Aに2例、コホート1Bに3例、コホート1Cに5例が組み入れられた。10例全例が治験薬投与及び追跡調査を完了した。 A total of 15 participants were screened for Cohort 1, and 5 (33%) of these were screen failures. All 10 enrolled participants were treated; 2, 3, and 5 participants were in Cohort 1A, 1B and 1C, respectively. All 10 participants completed treatment and follow-up.
/ *　7例［sisunatovir：4例（66.7%）、プラセボ：3例（75.0%）］に17件の有害事象が報告された。
*　すべての有害事象は軽度であった。重篤な有害事象及び重度の有害事象は認められなかった。用量変更、治験薬の投与中止又は試験中止に至った有害事象は認められなかった。治験薬と関連のある有害事象（便秘）が認められたのはプラセボ群の1例のみであった。主な有害事象の器官別大分類は、「胃腸障害」及び「感染症および寄生虫症」［各4例（40%）］であった。2例以上に認められた有害事象は、下痢、嘔吐、気管支炎、上気道感染及び湿疹［各2例（20%）］であった。
*　ベースライン時の異常の有無にかかわらず、10例全例で試験期間中に臨床検査値異常が認められた。臨床的に意味があると判断された臨床検査値異常も有害事象として報告された臨床検査値異常も認められなかった。本試験では、バイタルサイン測定値又は安全性に関連する他の観察項目に臨床的に意味のある所見は認められなかった。
 * A total of 17 adverse events (AEs) were reported in 7 participants (4 [66.7%] participants received sisunatovir and 3 [75.0%] participants received placebo).
* All AEs were mild in severity. There were no serious AEs (SAEs) or severe AEs. There were no AEs leading to dose modification, study intervention discontinuations or study discontinuations. Only 1 participant had a treatment-related AE (constipation), and this participant was in the placebo group. AEs were most commonly reported under the System Organ Classes of Gastrointestinal disorders and Infections and infestations (both reported in 4 [40%] participants). The AEs that were reported in more than 1 participant were: diarrhea, vomiting, bronchitis, upper respiratory tract infection, and eczema, which occurred in 2 participants (20%) each.
* Without regard to baseline abnormalities, all 10 participants had laboratory abnormalities during the study. None of the laboratory abnormalities were considered to be clinically significant and none were reported as AEs. No clinically meaningful findings in the vital signs measurements, or other observations related to safety were observed in this study.
/ 本試験は治験参加者数が少なく（コホート1Aで1例、コホート1Bで2例、コホート1Cで3例）、早期に中止されたため、RSV-LRTIの小児治験参加者におけるsisunatovirの薬物動態（PK）の評価に十分な検出力を確保できなかった。 Because this study was terminated early with a small sample size (N=1 for Cohort 1A, N=2 for Cohort 1B, N=3 for Cohort 1C), the study was no longer powered to establish the pharmacokinetic (PK) of sisunatovir in pediatric participants with RSV-LRTI.
/ 安全性：sisunatovirは、RSV-LRTIの小児治験参加者において安全かつ忍容性が良好であった。死亡、重度の有害事象及び重篤な有害事象は認められなかった。本試験中に報告された有害事象はすべて軽度であった。
PK：本試験は、症例数が少なく（コホート1A：1例、コホート1B：2例、コホート1C：3例）、早期に中止されたため、RSV-LRTIの小児治験参加者におけるsisunatovirのPK評価に十分な検出力を確保できなかった。
 Safety: Sisunatovir was safe and well tolerated in pediatric participants with RSV-LRTI. There were no deaths, severe AEs or SAEs. All treatment-emergent AEs reported during the study were mild in severity.
PK: Because this study was terminated early with a small sample size (N=1 for Cohort 1A, N=2 for Cohort 1B, N=3 for Cohort 1C), the study was no longer powered to establish the PK of sisunatovir in pediatric participants with RSV-LRTI.
2025年11月29日

３　IPDシェアリング

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年12月17日
jRCT番号 jRCT2031230445

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

RSウイルス（RSV）による下気道感染症（LRTI）の生後60ヵ月までの小児患者を対象とした，SISUNATOVIRの安全性，忍容性，薬物動態を評価する介入，第1B相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験 （治験実施計画書番号：C5241009） AN INTERVENTIONAL, PHASE 1b, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED, MULTI-CENTER, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF SISUNATOVIR IN PEDIATRIC PARTICIPANTS UP TO AGE 60 MONTHS WITH RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) LOWER RESPIRATORY TRACT INFECTION (LRTI)
RSVによる肺炎の乳児および小児を対象とした，治験薬（sisunatovir）の血中の薬物量と安全性を検討する試験 A Study to Learn About the Amount of the Study Medicine (Sisunatovir) in Blood and Its Safety in Infants and Children With Pneumonia Caused by RSV

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和5年8月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター

National Hospital Organization Hokkaido Medical Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

　

石川県

　
/

　

/

地方独立行政法人山梨県立病院機構　山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県

　

山梨県

　
/

　

/

社会医療法人宏潤会 大同病院

Kojunkai Daido Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター

National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center

三重県

　

三重県

　
/

　

/

社会医療法人人天会 鹿児島こども病院

Nintenkai Kagoshima Children's Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター

National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults

香川県

　

香川県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

RSウイルスによる下気道感染症の小児集団（生後1日～生後60ヵ月）に対するsisunatovirの安全性，忍容性，PKおよび用法・用量を検討する
1
2024年04月02日
2024年04月02日
2024年04月02日
2024年09月03日
108
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
南アフリカ/米国 South Africa/United States
生後1日以上60ヵ月以下で体重が2.5 kg以上23 kg以下
RSV診断検査，抗原または分子検査で陽性
下気道感染（LRTI）の徴候		 1 day to <=60 months of age and weight >=2.5 kg to <=23 kg
Positive RSV diagnostic test, antigen or molecular test
Evidence of Lower Respiratory Tract Infection (LRTI)
早産児（在胎期間35 週未満）かつ1 歳未満
子宮内胎児発育遅延が認められた新生児
スクリーニングから10 日以内に別のウイルス感染症に対する抗ウイルス薬を使用することが予想される者
臨床的に重大な中等度または重度の細菌感染が疑われるまたは確認され，治験薬の評価を妨げる可能性がある患者
治験薬の投与または治験薬に対する安全性／臨床反応の評価が制限されるような重大な併存疾患を有する患者		 Premature infants (gestational age less than 35 weeks) AND <1 year of post-natal age
Neonates with intrauterine growth restriction
Expected to receive an antiviral for another viral infection within 10 days of screening
Suspected or confirmed clinically significant moderate or severe bacterial infection that may interfere with the evaluation of response to the study intervention
Known to have significant comorbidities that would limit the ability to administer the study intervention or evaluate the safety or clinical response to the study intervention
0歳 以上 0age old over
60ヶ月 以下 60month old under
男性・女性 Both
RSウイルスによる下気道感染症 Respiratory Syncytial Virus Infections
あり
Sisunatovir　経口または経鼻胃管
プラセボ　経口または経鼻胃管		 Sisunatovir Oral or Nasogastric tube
Placebo Oral or Nasogastric tube
治験薬投与下の有害事象（TEAE） の発現割合
中止に至った有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現割合
臨床検査値の臨床的に重要な異常の発現割合
心電図パラメータの臨床的に重要な異常の発現割合
バイタルサインの臨床的に重要な異常の発現割合		 Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) leading to discontinuations
Incidence of clinically significant abnormal laboratory values
Incidence of clinically significant abnormal Electrocardiogram (ECG) parameters
Incidence of clinically significant abnormal vital signs
定常状態（Day 3 以降）におけるsisunatovir の血漿中濃度 Plasma concentrations of sisunatovir at steady state (Day 3 or later).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07923568
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神保整形外科 治験審査委員会 Jimbo Orthopedics IRB
東京都小金井市本町五丁目38番41号 5-38-41 Honcho Koganei-city, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06102174
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

C5241009 Clinical Protocol Phase 1b_Protocol Amendment 4_11 Mar 2024 Clean_PublicDeferred.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月11日 詳細
変更履歴一覧