臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| 令和7年1月17日 | ||
| 健康成人男性に14C 標識OP-724 を単回投与したときのOP-724 の薬物動態を検討する第I 相マスバランス試験 | ||
| OP-724-001試験 | ||
| 春山 雄史 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| 健康な日本人成人男性を対象に、[14C]OP-724を持続静脈内投与したときの吸収、代謝及び排泄を検討する。また、血漿中総放射能の曝露量に対する代謝物の曝露量の割合を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| ホスセンビビント | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230432 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性に14C 標識OP-724 を単回投与したときのOP-724 の薬物動態を検討する第I 相マスバランス試験 | The phase I mass balance study to investigate the pharmacokinetics of OP-724 following a single dose of 14C-labeled OP-724 in healthy male volunteers. | ||
| OP-724-001試験 | OP-724-001 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 春山 雄史 | Yuushi Haruyama | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | Ohara pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町８－１ | 8-1 Akashi-tyo, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 臨床開発部 | Department of Clinical Development | ||
| 大原薬品工業株式会社 | Ohara pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町８－１ | 8-1 Akashi-tyo, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 降旗 謙一 | |||
| 令和5年10月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康な日本人成人男性を対象に、[14C]OP-724を持続静脈内投与したときの吸収、代謝及び排泄を検討する。また、血漿中総放射能の曝露量に対する代謝物の曝露量の割合を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年11月10日 | |||
| 2023年11月10日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １：健康な日本人男性 ２：同意取得時の年齢が18歳以上45歳未満である。 ３：治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する。 |
1: Healthy Japanese male subjects. 2: Age at the time of obtaining written informed consent is >=18 to <45 years old. 3: Subjects who are capable of fully understanding the clinical trial and providing written informed consent. |
||
| １：適格性検査の臨床検査、バイタルサイン又は12誘導心電図検査で、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に異常を認めると判断した者。 ２：適格性検査の12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを上回る者。 ３：適格性検査で、体重が50.0 kg未満である者。 |
1: Subjects with any clinilcal abnormality assessed by the investigator or subinvestigator in laboratory tests, vital signs, or 12-lead ECG in eligibility testing. 2: Subjects with a QTcF of > 450 msec on a 12-lead ECG in the eligibility test. 3: Subjects who weighs < 50.0 kg in the eligibility test. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy volunteers | ||
| あり | |||
| [14C]OP-724 液剤を4 時間持続静脈内投与する。 | [14C]OP-724 will be administered intravenous for 4 hours continuously. | ||
| 薬物動態 | Pharmacokinetics | ||
| 安全性 | Satety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ホスセンビビント | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| OHARA Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| あり | |
| AMED(Japan Agency for Medical Research and Development) | |
| あり | |
| 平成31年3月6日 | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | Institutional Review Board, P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation | |
| 東京都東京都 八王子市八日町８－１ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji, Tokyo, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |