臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月24日 | ||
| 令和8年1月9日 | ||
| 令和6年9月20日 | ||
| 12歳以上の健康男女を対象としたDS-5670d（1 価: オミクロン株XBB.1.5）の免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 12 歳以上の健康男女を対象としたDS-5670d（1 価: オミクロン株XBB.1.5）の免疫原性及び安全性を評価する第III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染歴又はSARS-CoV-2ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有する12歳以上の健康男女を対象として、DS-5670d（1価: オミクロン株XBB.1.5）の投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性のGMT及び免疫応答率がコミナティRTU筋注（1価: オミクロン株XBB.1.5）と比較して非劣性であることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| SARS-CoV-2感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| DS-5670d、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン | ||
| なし、コミナティRTU筋注 | ||
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年01月09日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年09月20日 | |||
| 779 | |||
| / | 治験薬を投与された777名（DS-5670d群393名、コミナティRTU筋注群384名）の平均年齢（標準偏差）は43.6（16.23）歳であり、12歳以上18歳未満の被験者が64名（8.2%）、18歳以上65歳未満の被験者が644名（82.9%）、65歳以上の被験者が69名（8.9%）であった。男性は425名（54.7%）、女性は352名（45.3%）であった。 このうち、SARS-CoV-2感染歴及びSARS-CoV-2ワクチン接種歴を有する被験者（Sub-population A）が286名（36.8%）、SARS-CoV-2感染歴を有しSARS-CoV-2ワクチンの接種歴を有さない被験者（Sub-population B）が133名（17.1%）、SARS-CoV-2感染歴を有さずSARS-CoV-2ワクチンの接種歴を有する被験者（Sub-population C）が330名（42.5%）、SARS-CoV-2感染歴及びSARS-CoV-2ワクチン接種歴をいずれも有さない被験者（Sub-population D）が28名（3.6%）であった。 |
The mean age (standard deviation) of the 777 participants administered the investigational drug (393 in the DS-5670d group, 384 in the Comirnaty RTU IM group) was 43.6 (16.23) years. There were 64 participants (8.2%) aged 12 to under 18 years, 644 participants (82.9%) aged 18 to under 65 years, and 69 participants (8.9%) aged 65 years or older. There were 425 males (54.7%) and 352 females (45.3%). Among these, there were 286 participants (36.8%) with a history of SARS-CoV-2 infection and a history of SARS-CoV-2 vaccination (Sub-population A); 133 participants (17.1%) with a history of SARS-CoV-2 infection but no history of SARS-CoV-2 vaccination (Sub-population B); 330 participants (42.5%) with no SARS-CoV-2 infection history but had a history of SARS-CoV-2 vaccination (Sub-population C), and 28 participants (3.6%) with neither a history of SARS-CoV-2 infection nor a history of SARS-CoV-2 vaccination (Sub-population D). |
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| / | 無作為化された779名（DS-5670d群394名、コミナティRTU筋注群385名、以下同順）のうち2名（1名、1名）を除く777名（393名、384名）が治験薬を投与され、このうち23名（12名、11名）がフォローアップ期間終了までに治験を中止した。治験薬を投与された777名のうちSARS-CoV-2感染歴又はSARS-CoV-2ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有し、治験薬投与前後の免疫原性が評価され、かつ免疫原性評価に影響を与えるような重大な治験実施計画書違反がない725名（362名、363名）が主要評価項目の解析に採用された。また、治験薬が投与された777名が安全性の解析に採用された。 | Of the randomized 779 participants (394 in the DS-5670d group, 385 in the Comirnaty RTU IM group; the same applies hereafter), 777 (393, 384) received the investigational drug, excluding 2 (1, 1), and 23 (12 and 11, respectively) discontinued the trial by the end of the follow-up period. Of the 777 participants administered the investigational drug, 725 (362, 363) were included in the analysis of the primary endpoint, who had at least one of a history of SARS-CoV-2 infection or a history of SARS-CoV-2 vaccination, had immunogenicity assessed before and after investigational drug administration, and had no major protocol deviations that could affect the immunogenicity assessment. 777 participants administered the investigational drug were included in the analysis of safety. | |
| / | 治験薬投与から7日後までの特定有害事象（注射部位及び全身性）、治験薬投与から28日後までの特定外有害事象（特定有害事象以外の有害事象）、ならびに治験薬投与26週間後までの重篤な有害事象の発現は以下の通りであった。なお、治験薬の投与中止もしくは治験中止に至った有害事象は認められなかった。 特定有害事象（注射部位及び全身性）の発現割合は、DS-5670d群で92.9%（365/393）及びコミナティRTU筋注群で90.6%（348/384）であった。注射部位の特定有害事象の発現割合は、DS-5670d群で91.9%（361/393）及びコミナティRTU筋注群で88.3%（339/384）、全身性の特定有害事象の発現割合は、DS-5670d群で46.6%（183/393）及びコミナティRTU筋注群で46.9%（180/384）であり、いずれも投与群間で明らかな違いはなかった。いずれの投与群でも比較的よくみられた注射部位の特定有害事象は、注射部位疼痛（DS-5670d 群89.3%［351/393］、コミナティRTU 筋注群85.7%［329/384］、以下同順）及び注射部位熱感（29.3%［115/393］、31.5%［121/384］）であった。また、いずれの投与群でも比較的よくみられた全身性の特定有害事象は、倦怠感（DS-5670d 群30.5%［120/393］、コミナティRTU 筋注群35.9%［138/384］、以下同順）、頭痛（17.8%［70/393］、24.7%［95/384］）、及び筋肉痛（17.3%［68/393］、19.0%［73/384］）であった。重度の注射部位の特定有害事象の発現割合は、DS-5670d群で3.6%（14/393）及びコミナティRTU筋注群で3.1%（12/384）、重度の全身性の特定有害事象の発現割合は、DS-5670d群で1.8%（7/393）及びコミナティRTU筋注群で2.6%（10/384）であった。 特定外有害事象の発現割合は、DS-5670d群で19.6%（77/393）及びコミナティRTU筋注群で19.3%（74/384）あり、全体及び各事象の発現割合に投与群間で明らかな違いはなかった。DS-5670d 群で比較的よくみられた特定外有害事象は、上咽頭炎（DS-5670d 群3.8%［15/393］、コミナティRTU 筋注群2.1%［8/384］、以下同順）、注射部位紅斑（2.3%［9/393］、0.3%［1/384］）、注射部位疼痛（1.5%［6/393］、0.3%［1/384］）、及び注射部位そう痒感（1.5%［6/393］、0%）であった。これらのうち、上咽頭炎（0.3%［1/393］、0%）、注射部位紅斑（2.0%［8/393］、0.3%［1/384］）、注射部位疼痛（1.5%［6/393］、0.3%［1/384］）、及び注射部位そう痒感1.5%［6/393］、0%）は副反応であった。重度の特定外有害事象はいずれの投与群でも認められなかった。 重篤な有害事象の発現割合は、DS-5670d群で0.8%（3/393）、コミナティRTU筋注群で1.6%（6/384）であり、投与群間で明らかな違いはなかった。重篤な有害事象のうちいずれかの投与群で2 名以上に認められた事象はなく、すべての事象が治験薬との因果関係は「関連なし」と判定された。死亡した1 件を除いて、すべての事象が消失又は軽快した。DS-5670d 群の1 名で死亡（事象名: 突然死）が認められたが、当該事象と治験薬との関連性を合理的に説明できる根拠がなく、合併症の2 型糖尿病との関連性も考えられるため、当該事象と治験薬との因果関係はないと判断された。 |
The occurrence of solicited adverse events (injection site and systemic) up to 7 days after investigational drug administration, unsolicited adverse events (adverse events other than solicited adverse events) up to 28 days after investigational drug administration, and severe adverse events up to 26 weeks after investigational drug administration were as follows. No adverse events leading to discontinuation of study treatment or withdrawal from the study was observed. The incidence rate of solicited adverse events (injection site and systemic) was 92.9% (365/393) in the DS-5670d group and 90.6% (348/384) in the Comirnaty RTU IM group. The incidence rate of solicited injection site adverse events was 91.9% (361/393) in the DS-5670d group and 88.3% (339/384) in the Comirnaty RTU IM group; and that of solicited systemic adverse events was 46.6% (183/393) in the DS-5670d group and 46.9% (180/384) in the Comirnaty RTU IM group, with no apparent difference between treatment groups. The most common solicited injection site adverse events observed in both treatment groups were injection site pain (DS-5670d group 89.3% [351/393], Comirnaty RTU IM group 85.7% [329/384], same order below) and injection site warmth (29.3% [115/393], 31.5% [121/384]). Additionally, most common solicited systemic adverse events observed in both treatment groups were malaise (DS-5670d group 30.5% [120/393], Comirnaty RTU IM group 35.9% [138/384], same order below), headache (17.8% [70/393], 24.7% [95/384]), and myalgia (17.3% [68/393], 19.0% [73/384]). The incidence rate of severe solicited injection site adverse events was 3.6% (14/393) in the DS-5670d group and 3.1% (12/384) in the Comirnaty RTU IM group; and that of severe solicited systemic adverse events was 1.8% (7/393) in the DS-5670d group and 2.6% (10/384) in the Comirnaty RTU IM group. The incidence rate of unsolicited adverse events was 19.6% (77/393) in the DS-5670d group and 19.3% (74/384) in the Comirnaty RTU IM group, with no apparent difference in the overall or the each incidence rate between treatment groups. The most common unsolicited adverse events observed in both treatment groups were nasopharyngitis (DS-5670d group 3.8% [15/393], Comirnaty RTU IM group 2.1% [8/384]; the same applies hereafter), injection site erythema (2.3% [9/393], 0.3% [1/384]), injection site pain (1.5% [6/393], 0.3% [1/384]), and injection site pruritus (1.5% [6/393], 0%). Among these, nasopharyngitis (0.3% [1/393], 0%), injection site erythema (2.0% [8/393], 0.3% [1/384]), injection site pain (1.5% [6/393], 0.3% [1/384]), and injection site pruritus (1.5% [6/393], 0%) were adverse reactions. No severe unsolicited adverse events were observed in either treatment group. The incidence of serious adverse events was 0.8% (3/393) in the DS-5670d group and 1.6% (6/384) in the Comirnaty RTU IM group, with no apparent difference between treatment groups. No serious adverse events were observed in two or more subjects in any treatment group, and all events were judged to have no causal relationship with the investigational drug. All events resolved or improved except for one death. One death (event name: sudden death) occurred in the DS-5670d group. However, there was no reasonable basis to establish a causal relationship between this event and the investigational drug and given the possibility of an association with the underlying condition of type 2 diabetes, no causal relationship between this event and the investigational drug was determined. |
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| / | 主要評価項目である、SARS-CoV-2感染歴又はSARS-CoV-2ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有する12歳以上の健康男女（Sub-population A、B、及びC）での、治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性の調整済みGMT（95% CI）はDS-5670d群で1691.877、コミナティRTU筋注群で1388.927、調整済みGMT比（DS-5670d群／コミナティRTU筋注群）（95% CI）は、1.218（1.059～1.401）であり、調整済み免疫応答率の差（DS-5670d群 − コミナティRTU筋注群）（95% CI）は、4.5（−0.70～9.71）%であった。 重要な副次評価項目である、SARS-CoV-2感染歴及びSARS-CoV-2ワクチン接種歴を問わない12歳以上の健康男女（Sub-population A、B、C、及びD）での、治験薬投与4週間後（Day 29）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性の調整済みGMT（95% CI）はDS-5670d群で1326.489、コミナティRTU筋注群で1119.097、調整済みGMT比（DS-5670d群／コミナティRTU筋注群）（95% CI）は、1.185（1.025～1.371）であり、調整済み免疫応答率の差（DS-5670d群 − コミナティRTU筋注群）（95% CI）は、3.7（−1.39～8.87）%であった。 |
The primary endpoint, the adjusted GMT for serum anti-SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5.6) neutralizing activity 4 weeks after investigational drug administration (Day 29) (95% CI) in healthy males and females aged 12 years and older with either a history of SARS-CoV-2 infection or SARS-CoV-2 vaccination history (Sub-population A, B, and C), was 1691.877 in DS-5670d group and 1388.927 in Comirnaty RTU IM group, the adjusted GMT ratio (DS-5670d group/ Comirnaty RTU IM group) was 1.218 (1.059 - 1.401), and the difference in adjusted seroresponse rate (DS-5670d group - Comirnaty RTU IM group) (95% CI)was 4.5 (-0.70 to 9.71)%. The key secondary endpoint, the adjusted GMT for serum anti-SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5.6) neutralizing activity 4 weeks after investigational drug administration (Day 29) (95% CI) in healthy males and females aged 12 years and older, regardless of SARS-CoV-2 infection history or SARS-CoV-2 vaccination history (Sub-population A, B, C, and D), was 1326.489 in DS-5670d group and 1119.097 in Comirnaty RTU IM group, the adjusted GMT ratio (DS-5670d group / Comirnaty RTU IM group) was 1.185 (1.025 to 1.371) (95% CI), and the difference in adjusted seroresponse rate (DS-5670d group - Comirnaty RTU IM group) (95% CI) was 3.7% (-1.39 to 8.87%). |
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| / | SARS-CoV-2 感染歴又はSARS-CoV-2 ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有する集団及びSARS-CoV-2 感染歴及びSARS-CoV-2 ワクチン接種歴を問わない集団で、対照薬に対する治験薬投与4 週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性のGMT の比及び免疫応答率の差のいずれも、あらかじめ設定した非劣性マージンを上回り、DS-5670d の非劣性が検証された。また、新たな安全性上の懸念は認められなかった。 | In subjects with either a history of SARS-CoV-2 infection or vaccination history, and regardless of them, the non-inferiority of DS-5670d to the comparator was verified, with both the GMT ratio and the difference in seroresponse rate to the comparator group for blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (Omicron strain XBB.1.5.6) at 4 weeks after investigational drug administration being greater than the pre-specified margins. Furthermore, no new safety concerns were observed. | |
| 2025年10月13日 | |||
| https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1004499 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230424 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 12歳以上の健康男女を対象としたDS-5670d（1 価: オミクロン株XBB.1.5）の免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A phase III, randomized, active-comparator, observer-blind, non-inferiority study to demonstrate the immunogenicity and safety of DS-5670d (monovalent: omicron XBB.1.5) in adults and children aged 12 years and older | ||
| 12 歳以上の健康男女を対象としたDS-5670d（1 価: オミクロン株XBB.1.5）の免疫原性及び安全性を評価する第III 相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A phase III, randomized, active-comparator, observer-blind, non-inferiority study to demonstrate the immunogenicity and safety of DS-5670d(monovalent: omicron XBB.1.5) in adults and children aged 12 years and older | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和5年11月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会東新宿クリニック |
Higashi Shinjuku Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人交雄会メディカルさっぽろ大通り内視鏡クリニック |
Sapporo Odori Endoscopy Clinic |
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北海道 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青い空にナナカマド田園調布ファミリークリニック |
Den-en-tyofu Family Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
MEDICAL CORPORATION CHISEI-KAI TOKYO CENTER CLINIC |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | メディメッセ桜十字クリニック |
Medimesse Sakurajuji Clinic |
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熊本県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成守会成守会クリニック |
Seishukai Seishukai Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団心和会足立共済病院 |
Adachi Kyosai Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 入江内科小児科医院 |
IRIE MEDICAL CLINIC |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | おなか内科東白壁クリニック |
ONAKA NAIKA HIGASHISHIRAKABE CLINIC |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人三宝会南港クリニック |
NANKO CLINIC |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人植山小児科医院 |
Ueyama Child Clinic |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人天神総合クリニック |
Tenjin Sogo Clinic |
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福岡県 |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染歴又はSARS-CoV-2ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有する12歳以上の健康男女を対象として、DS-5670d（1価: オミクロン株XBB.1.5）の投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性のGMT及び免疫応答率がコミナティRTU筋注（1価: オミクロン株XBB.1.5）と比較して非劣性であることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年01月09日 | |||
| 2024年01月09日 | |||
| 2024年01月09日 | |||
| 2024年09月20日 | |||
| 779 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が12 歳以上の者 2) 本人又は代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 治験参加中の遵守事項を守り、本人又は代諾者により適切に電子日誌に症状を記録し、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする） |
1) Subjects aged 12 years and older at the time of informed consent. 2) Having provided written consent to study participation. 3) Able to comply with the rules of the study, record symptoms via electronic diary by himself/herself or his/her legal representative, undergo physical examinations and tests that are specified in the protocol, and report symptoms or other issues (report from his/her legal representative to be available). |
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| 1) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害を有する者 2) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 3) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者 4) 同意取得前の3ヵ月以内にSARS-CoV-2感染症検査（RT-PCR検査、その他の核酸検出検査、又はSARS-CoV-2抗原検査）の結果が陽性であった者、又は医師の診察により新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された者 5) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 6) 同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状（発熱、呼吸器症状、倦怠感、頭痛、消化器症状、鼻汁・鼻閉、咽頭痛、味覚異常、嗅覚異常、関節痛、筋肉痛等）を認める者 7) 適格性確認時にSARS-CoV-2 抗原検査の結果が陽性の者 8) 適格性確認時にSARS-CoV-2 抗体検査の結果が陽性であり、かつ同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（発熱、呼吸器症状、倦怠感、頭痛、消化器症状、鼻汁・鼻閉、咽頭痛、味覚異常、嗅覚異常、関節痛、筋肉痛等）を認めた者 |
1) Having any serious cardiovascular, renal, hepatic, blood, neuropsychiatric, developmental disorder, thrombocytopenia, or coagulopathy. 2) Having a medical history of vaccination-related convulsions or epilepsy. 3) Having a concurrent or medical history of myocarditis or pericarditis. 4) Having tested positive within 3 months before informed consent for SARS-CoV-2 infection (based on RT-PCR, other nucleic acid detection methods, or SARS-CoV-2 antigen test), or having been diagnosed with COVID-19 based on a physician's examination. 5) Having been diagnosed with immunodeficiency in the past or having a close relative with congenital immunodeficiency. 6) Having symptoms suspected of SARS-CoV-2 infection (eg, respiratory symptoms, headache, malaise, anosmia, dysgeusia, pharyngeal pain) at the time of informed consent. 7) Having tested positive for SARS-CoV-2 antigen test at the time of eligibility evaluation. 8) Having tested positive for SARS-CoV-2 antibody test at the time of eligibility evaluation, with symptoms suspected ofSARS-CoV-2 infection (eg, respiratory symptoms, headache, malaise, anosmia, dysgeusia, pharyngeal pain) within 3 months before informed consent. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2感染症の予防 | Prevention of infection due to SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| DS-5670d（0.6 mL）又はコミナティRTU筋注（0.3 mL）のいずれかを、1回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。 |
A dose of either DS-5670d (0.6 mL) or Comirnaty RTU IM (0.3 mL) will be intramuscularly administered to the deltoid muscle of the upper arm. | ||
| ・SARS-CoV-2感染歴又はSARS-CoV-2ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有する12歳以上の健康男女における、治験薬投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性のGMT ・SARS-CoV-2感染歴又はSARS-CoV-2ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有する12歳以上の健康男女における、治験薬投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性の免疫応答率 |
- The GMT of blood neutralising activity against SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) at 4 weeks after the administration in adults and children aged 12 years and older with at least one of SARS-CoV-2 infection history and SARS-CoV-2 vaccination history. - The seroresponse rate of blood neutralising activity against SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) at 4 weeks after the administration in adults and children aged 12 years and older with at least one of SARS-CoV-2 infection history and SARS-CoV-2 vaccination history. |
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| ・SARS-CoV-2感染歴及びSARS-CoV-2ワクチン接種歴を問わない12歳以上の健康男女における、治験薬投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性のGMT ・SARS-CoV-2感染歴及びSARS-CoV-2ワクチン接種歴を問わない12歳以上の健康男女における、治験薬投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性の免疫応答率 |
- The GMT of blood neutralising activity against SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) at 4 weeks after the administration in adults and children aged 12 years and older regardless of SARS-CoV-2 infection history and SARS-CoV-2 vaccination history. - The seroresponse rate of blood neutralising activity against SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) at 4 weeks after the administration in adults and children aged 12 years and older regardless of SARS-CoV-2 infection history and SARS-CoV-2 vaccination history. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-5670d | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン | |||
| コミナティRTU筋注 | |||
| 30400AMX00016 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック 治験審査委員会 | Nakameguro Atlas Clinic institutional review board | |
| 東京都目黒区上目黒一丁目26番1号 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-5773-5570 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS5670-237 | |
| 本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者、代諾者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| DS5670-237_Protocol_Ver.3.0_20240430.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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