臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和5年10月18日
最終公表日		令和7年12月12日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年10月14日
研究名称		慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及びtarget engagementを評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第II相試験／NEPTUNE-17
平易な研究名称		慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及びtarget engagementを評価する第II相用量設定試験（NEPTUNE-17）
研究責任（代表）医師の氏名		岡正　有沙
研究責任（代表）医師の所属機関		グラクソ・スミスクライン株式会社
研究・治験の目的		本試験の主要目的は、十分疼痛を管理できていないDPNP患者においてGSK3858279の有効性を評価することである。 The primary objective of the study is to assess the efficacy of GSK3858279 in participants with DPNP who have been unable to sufficiently manage their pain.
試験のフェーズ		2
対象疾患名		慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		GSK3858279
販売名		なし
認定委員会の名称		医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年12月12日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年10月14日
実施症例数 / Result actual enrolment	147
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全集団144例のベースラインは、平均年齢は60.5歳であった。性別は、女性が62例（43.1%）、男性が82例（56.9%）であった。人種/民族は、白人が79例（54.9%）、アメリカ先住民またはアラスカ先住民が2例（1.4%）、アジア人が41例（28.5%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人が18例（12.5%）、混血が2例（1.4%）、未報告が1例（0.7%）、不明が1例（0.7%）であった。プラセボ群48例のベースラインは、平均年齢は61.3歳であった。性別は、女性が21例（43.8%）、男性が27例（56.3%）であった。人種/民族は、白人が30例（62.5%）、アジア人が15例（31.3%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人が1例（2.1%）、混血が1例（2.1%）、不明が1例（2.1%）であった。 GSK3858279 60 mg群48例のベースラインは、平均年齢は60.1歳であった。性別は、女性が19例（39.6%）、男性が29例（60.4%）であった。人種/民族は、白人が24例（50.0%）、アメリカ先住民またはアラスカ先住民が2例（4.2%）、アジア人が12例（25.0%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人が8例（16.7%）、混血が1例（2.1%）、未報告が1例（2.1%）であった。 GSK3858279 360 mg群48例のベースラインは、平均年齢は60.2歳であった。性別は、女性が22例（45.8%）、男性が26例（54.2%）であった。人種/民族は、白人が25例（52.1%）、アジア人が14例（29.2%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人が9例（18.8%）であった。	The baseline characteristics of the total 144 participants were as follows: the mean age was 60.5 years. The gender distribution was 62 females (43.1%) and 82 males (56.9%). The racial/ethnic distribution was 79 White participants (54.9%), 2 American Indian or Alaska Native participants (1.4%), 41 Asian participants (28.5%), 18 Black or African American participants (12.5%), 2 participants of mixed race (1.4%), 1 participant not reported (0.7%), and 1 participant unknown (0.7%). The baseline characteristics of the 48 participants in the Placebo group were as follows: the mean age was 61.3 years. The gender distribution was 21 females (43.8%) and 27 males (56.3%). The racial/ethnic distribution was 30 White participants (62.5%), 15 Asian participants (31.3%), 1 Black or African American participant (2.1%), 1 participant of mixed race (2.1%), and 1 participant unknown (2.1%). The baseline characteristics of the 48 participants in the GSK3858279 60 mg group were as follows: the mean age was 60.1 years. The gender distribution was 19 females (39.6%) and 29 males (60.4%). The racial/ethnic distribution was 24 White participants (50.0%), 2 American Indian or Alaska Native participants (4.2%), 12 Asian participants (25.0%), 8 Black or African American participants (16.7%), 1 participant of mixed race (2.1%), and 1 participant not reported (2.1%). The baseline characteristics of the 48 participants in the GSK3858279 360 mg group were as follows: the mean age was 60.2 years. The gender distribution was 22 females (45.8%) and 26 males (54.2%). The racial/ethnic distribution was 25 White participants (52.1%), 14 Asian participants (29.2%), and 9 Black or African American participants (18.8%).
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本試験では、合計147名の参加者が無作為化された。そのうち144名の参加者がフル解析セット（FAS）集団に含まれた。無作為化されたが治療を受けなかった3名の参加者はFASから除外された。プラセボ群参加者50例、フル解析48例、完了20例、未完了30例。未完了の理由は有害事象1例、効果不足1例、スポンサーによる試験中止26例、無作為化されたが未治療2例であった。 GSK3858279 60 mg群参加者48例、フル解析48例、完了17例、未完了31例。未完了の理由は追跡不能1例、同意撤回2例、スポンサーによる試験中止27例、妊娠1例であった。 GSK3858279 360 mg群参加者49例、フル解析48例、完了17例、未完了32例。未完了の理由は効果不足1例、追跡不能4例、スポンサーによる試験中止26例、無作為化されたが未治療1例であった。	In this study, a total of 147 participants were randomized. Of these, 144 participants were included in the Full Analysis Set (FAS) population. Three participants who were randomized but did not receive treatment were excluded from the FAS. Placebo Group 50 participants, 48 in the FAS, 20 completed, 30 did not complete. Reasons for not completing were 1 adverse event, 1 lack of efficacy, 26 study termination by the sponsor, and 2 randomized, not treated. GSK3858279 60 mg Group 48 participants, 48 in the FAS, 17 completed, 31 did not complete. Reasons for not completing were 1 lost to follow-up, 2 withdrawals by subject, 27 study termination by the sponsor, and 1 pregnancy. GSK3858279 360 mg Group 49 participants, 48 in the FAS, 17 completed, 32 did not complete. Reasons for not completing were 1 lack of efficacy, 4 lost to follow-up, 26 study termination by the sponsor, and 1 randomized, not treated.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本試験では、全群で死亡例の報告はなかった。重篤な有害事象内訳は添付資料1参照。有害事象内訳は添付資料1参照。	In this study, there was no reported mortality in any group. For details on serious adverse events, refer to Appendix 1. For details on adverse events, refer to Appendix 1.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目 Week 12 における Numeric Rating Scale（NRS）評価尺度による 1 日の平均疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量プラセボ: -1.85 (-2.44, -1.28)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -2.50 (-3.09, -1.91)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -2.07 (-2.67, -1.48)（95% CI）比較グループ: プラセボ、GSK3858279 60 mg 推定値: -0.65（95% CI：-1.47, 0.18）比較グループ: プラセボ、GSK3858279 360 mg 推定値: -0.22（95% CI：-1.04, 0.61）副次的評価項目有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況有害事象（AEs）プラセボ: 27名（56.3%） GSK3858279 60 mg: 23名（47.9%） GSK3858279 360 mg: 24名（50.0%）重篤な有害事象（SAEs）プラセボ: 4名（8.3%） GSK3858279 60 mg: 2名（4.2%） GSK3858279 360 mg: 0名（0.0%）特に注目すべき有害事象（AESIs）プラセボ: 6名（12.5%） GSK3858279 60 mg: 4名（8.3%） GSK3858279 360 mg: 5名（10.4%）米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）グレード 3 以上の血液学的検査／血液生化学検査異常値の発現状況グレード3以上の血液学的異常の増加: プラセボ: 0名（0.0%） GSK3858279 60 mg: 0名（0.0%） GSK3858279 360 mg: 0名（0.0%）グレード3の臨床化学異常の増加（GGT）: プラセボ: 0名（0.0%） GSK3858279 60 mg: 1名（2.2%） GSK3858279 360 mg: 0名（0.0%） GSK3858279の最大濃度（Cmax） GSK3858279 60 mg: 2943.3 ng/mL (58% - N/A) GSK3858279 360 mg: 17125.9 ng/mL (34% - N/A) GSK3858279の最大濃度到達時間（Tmax） GSK3858279 60 mg: 1.518日 (0.64-2.92) GSK3858279 360 mg: 1.360日 (0.47-6.32) GSK3858279の投与間隔終了時のトラフ濃度（Ctau） GSK3858279 60 mg: 1910.4 ng/mL (52% - N/A) GSK3858279 360 mg: 9543.2 ng/mL (43% - N/A) GSK3858279の投与間隔中の平均濃度（Cavg） GSK3858279 60 mg: 2461.8 ng/mL (54% - N/A) GSK3858279 360 mg: 13550.4 ng/mL (35% - N/A) GSK3858279の投与間隔における血中濃度－時間曲線下面積（AUC[0-Tau]) GSK3858279 60 mg: 17232.4 Dayng/mL (54% ‐ N/A) GSK3858279 360 mg: 94852.5 Dayng/mL (35% ‐ N/A) Short-Form McGill Pain Questionnaire 総スコアのベースラインからの変化量の推移 2週目: プラセボ: -1.39 (-1.80, -0.97)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -1.04 (-1.46, -0.61)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.49 (-1.91, -1.07)（95% CI） 4週目: プラセボ: -1.77 (-2.25, -1.29)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -1.36 (-1.86, -0.87)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.44 (-1.95, -0.94)（95% CI） 8週目: プラセボ: -1.84 (-2.36, -1.33)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -1.99 (-2.53, -1.46)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.96 (-2.49, -1.43)（95% CI） 12週目: プラセボ: -2.07 (-2.65, -1.49)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -2.25 (-2.85, -1.65)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.89 (-2.49, -1.29)（95% CI） NRS 評価尺度による 1 日の平均疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量の推移 1週目: プラセボ: -0.47 (-0.76, -0.17)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -0.57 (-0.87, -0.27)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -0.68 (-0.98, -0.38)（95% CI） 2週目: プラセボ: -0.71 (-1.10, -0.32)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -0.95 (-1.34, -0.55)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.16 (-1.55, -0.76)（95% CI） 3週目: プラセボ: -0.94 (-1.37, -0.50)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -1.24 (-1.68, -0.80)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.50 (-1.94, -1.06)（95% CI） 4週目: プラセボ: -1.34 (-1.81, -0.87)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -1.42 (-1.90, -0.94)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.60 (-2.08, -1.11)（95% CI） 5週目: プラセボ: -1.54 (-2.09, -1.00)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -1.60 (-2.16, -1.04)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.74 (-2.30, -1.18)（95% CI） 6週目: プラセボ: -1.59 (-2.12, -1.07)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -1.71 (-2.24, -1.18)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.73 (-2.26, -1.20)（95% CI） 7週目: プラセボ: -1.63 (-2.18, -1.09)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -1.91 (-2.46, -1.35)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.94 (-2.50, -1.38)（95% CI） 8週目: プラセボ: -1.72 (-2.27, -1.18)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -2.10 (-2.66, -1.54)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.99 (-2.55, -1.43)（95% CI） 9週目: プラセボ: -1.71 (-2.25, -1.18)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -2.13 (-2.67, -1.59)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -1.94 (-2.49, -1.40)（95% CI） 10週目: プラセボ: -1.76 (-2.30, -1.22)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -2.31 (-2.86, -1.76)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -2.01 (-2.56, -1.45)（95% CI） 11週目: プラセボ: -1.88 (-2.44, -1.32)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -2.40 (-2.98, -1.83)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -2.12 (-2.70, -1.55)（95% CI） 12週目: プラセボ: -1.85 (-2.44, -1.28)（95% CI） GSK3858279 60 mg: -2.50 (-3.09, -1.91)（95% CI） GSK3858279 360 mg: -2.07 (-2.67, -1.48)（95% CI） NRS 評価尺度による 1 日の平均疼痛強度の週平均値の Week 12 におけるベースラインから 30%以上減少の発現プラセボ: 0.50 (0.38 to 0.62)（95% CI） GSK3858279 60 mg: 0.64 (0.52 to 0.75)（95% CI） GSK3858279 360 mg: 0.55 (0.43 to 0.67)（95% CI） NRS 評価尺度による 1 日の平均疼痛強度の週平均値の Week 12 におけるベースラインから 50%以上減少の発現プラセボ: 0.28 (0.19 to 0.39)（95% CI） GSK3858279 60 mg: 0.40 (0.29 to 0.52)（95% CI） GSK3858279 360 mg: 0.32 (0.22 to 0.44)（95% CI）	Primary Outcome Change From Baseline in the Weekly Average of Average Daily Pain Score at Week 12, Assessed on the Numeric Rating Scale (NRS) Placebo: -1.85 (-2.44, -1.28) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -2.50 (-3.09, -1.91) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -2.07 (-2.67, -1.48) (95% CI) Comparison Groups: Placebo, GSK3858279 60 mg Estimated Value: -0.65 (95% CI: -1.47, 0.18) Comparison Groups: Placebo, GSK3858279 360 mg Estimated Value: -0.22 (95% CI: -1.04, 0.61) Secondary Outcome Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AE (SAEs) and AEs of Special Interest (AESI) Adverse Events (AEs) Placebo: 27 participants (56.3%) GSK3858279 60 mg: 23 participants (47.9%) GSK3858279 360 mg: 24 participants (50.0%) Serious Adverse Events (SAEs) Placebo: 4 participants (8.3%) GSK3858279 60 mg: 2 participants (4.2%) GSK3858279 360 mg: 0 participants (0.0%) Adverse Events of Special Interest (AESIs) Placebo: 6 participants (12.5%) GSK3858279 60 mg: 4 participants (8.3%) GSK3858279 360 mg: 5 participants (10.4%) Number of Participants With >= Grade 3 Hematological/Clinical Chemistry Abnormalities According to NCI-CTCAE Grade 3 or Higher Hematological Abnormalities Placebo: 0 participants (0.0%) GSK3858279 60 mg: 0 participants (0.0%) GSK3858279 360 mg: 0 participants (0.0%) Grade 3 Clinical Chemistry Abnormalities (GGT) Placebo: 0 participants (0.0%) GSK3858279 60 mg: 1 participant (2.2%) GSK3858279 360 mg: 0 participants (0.0%) Pharmacokinetics Maximum Concentration (Cmax) of GSK3858279 GSK3858279 60 mg: 2943.3 ng/mL (58% - N/A) GSK3858279 360 mg: 17125.9 ng/mL (34% - N/A) Time to Maximum Concentration (Tmax) of GSK3858279 GSK3858279 60 mg: 1.518 days (0.64 - 2.92) GSK3858279 360 mg: 1.360 days (0.47 - 6.32) Trough Concentration at the End of the Dosing Interval (Ctau) of GSK3858279 GSK3858279 60 mg: 1910.4 ng/mL (52% - N/A) GSK3858279 360 mg: 9543.2 ng/mL (43% - N/A) Average Concentration Over a Dosing Interval (Cavg) of GSK3858279 GSK3858279 60 mg: 2461.8 ng/mL (54% - N/A) GSK3858279 360 mg: 13550.4 ng/mL (35% - N/A) Area Under the Time-Concentration Curve (AUC) Over the Dosing Interval (AUC[0-Tau]) of GSK3858279 GSK3858279 60 mg: 17232.4 Dayng/mL (54% - N/A) GSK3858279 360 mg: 94852.5 Dayng/mL (35% - N/A) Change From Baseline in the Short-Form McGill Pain Questionnaire Total Score Over Time Week 2: Placebo: -1.39 (-1.80, -0.97) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -1.04 (-1.46, -0.61) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.49 (-1.91, -1.07) (95% CI) Week 4: Placebo: -1.77 (-2.25, -1.29) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -1.36 (-1.86, -0.87) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.44 (-1.95, -0.94) (95% CI) Week 8: Placebo: -1.84 (-2.36, -1.33) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -1.99 (-2.53, -1.46) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.96 (-2.49, -1.43) (95% CI) Week 12: Placebo: -2.07 (-2.65, -1.49) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -2.25 (-2.85, -1.65) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.89 (-2.49, -1.29) (95% CI) Change From Baseline in the Weekly Average of Average Daily Pain Score Over Time, Assessed on the NRS Week 1: Placebo: -0.47 (-0.76, -0.17) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -0.57 (-0.87, -0.27) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -0.68 (-0.98, -0.38) (95% CI) Week 2: Placebo: -0.71 (-1.10, -0.32) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -0.95 (-1.34, -0.55) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.16 (-1.55, -0.76) (95% CI) Week 3: Placebo: -0.94 (-1.37, -0.50) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -1.24 (-1.68, -0.80) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.50 (-1.94, -1.06) (95% CI) Week 4: Placebo: -1.34 (-1.81, -0.87) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -1.42 (-1.90, -0.94) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.60 (-2.08, -1.11) (95% CI) Week 5: Placebo: -1.54 (-2.09, -1.00) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -1.60 (-2.16, -1.04) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.74 (-2.30, -1.18) (95% CI) Week 6: Placebo: -1.59 (-2.12, -1.07) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -1.71 (-2.24, -1.18) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.73 (-2.26, -1.20) (95% CI) Week 7: Placebo: -1.63 (-2.18, -1.09) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -1.91 (-2.46, -1.35) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.94 (-2.50, -1.38) (95% CI) Week 8: Placebo: -1.72 (-2.27, -1.18) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -2.10 (-2.66, -1.54) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.99 (-2.55, -1.43) (95% CI) Week 9: Placebo: -1.71 (-2.25, -1.18) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -2.13 (-2.67, -1.59) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -1.94 (-2.49, -1.40) (95% CI) Week 10: Placebo: -1.76 (-2.30, -1.22) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -2.31 (-2.86, -1.76) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -2.01 (-2.56, -1.45) (95% CI) Week 11: Placebo: -1.88 (-2.44, -1.32) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -2.40 (-2.98, -1.83) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -2.12 (-2.70, -1.55) (95% CI) Week 12: Placebo: -1.85 (-2.44, -1.28) (95% CI) GSK3858279 60 mg: -2.50 (-3.09, -1.91) (95% CI) GSK3858279 360 mg: -2.07 (-2.67, -1.48) (95% CI) Proportion of Participants With >= 30% Reduction From Baseline in the Weekly Average of Average Daily Pain Intensity at Week 12, Assessed on the NRS Placebo: 0.50 (0.38 to 0.62) (95% CI) GSK3858279 60 mg: 0.64 (0.52 to 0.75) (95% CI) GSK3858279 360 mg: 0.55 (0.43 to 0.67) (95% CI) Proportion of Participants With >= 50% Reduction From Baseline in the Weekly Average of Average Daily Pain Score at Week 12, Assessed on the NRS Placebo: 0.28 (0.19 to 0.39) (95% CI) GSK3858279 60 mg: 0.40 (0.29 to 0.52) (95% CI) GSK3858279 360 mg: 0.32 (0.22 to 0.44) (95% CI)
簡潔な要約 / Brief summary	本試験はGSK3858279を週1回反復皮下投与したときの有効性、安全性、忍容性及びPKをプラセボと比較評価する第2相、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験であった。スクリーニング来院及びウォッシュアウト期間後、地域及びベースライン時の平均1日疼痛スコアに基づいて被験者を層別化し、各層内でGSK3858279 60 mgを週1回皮下投与、GSK3858279 360 mgを週1回皮下投与又はプラセボを週1回皮下投与のいずれかに1：1：1の比でランダム化した。主要評価項目について、Week 12の1日の平均疼痛強度（NRS）スコアの週平均値のベースラインからの変化量において、用量に関連した改善は認められなかった。GSK3858279の各用量群とプラセボ群のベースラインからの変化量の数値的な差は小さかった。試験中に報告されたすべての有害事象（AE）の発現率は、治験薬投与群とプラセボ群で概ね同程度であり、その範囲は48%〜56%であった。最も高頻度（5%以上）に報告されたAEは、いずれの投与群でも頭痛であった。	This was a Phase 2, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK of GSK3858279 vs. placebo when administered with repeated weekly SC injections in participants with DPNP. After the screening visit and washout period, participants were stratified based on region and an average of the average daily pain score at baseline and then randomized at 1:1:1 ratio to either GSK3858279 at 60 mg SC weekly or GSK3858279 at 360 mg SC weekly or placeb
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com	[Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年12月12日
jRCT番号	jRCT2031230412

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及びtarget engagementを評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第II相試験／NEPTUNE-17	A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 study to evaluate efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics and target engagement of GSK3858279 in adult participants with chronic Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPNP) / NEPTUNE-17
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及びtarget engagementを評価する第II相用量設定試験（NEPTUNE-17）	A placebo-controlled Phase 2 study to evaluate efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics and target engagement of GSK3858279 in adult participants with chronic Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (NEPTUNE-17)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岡正　有沙	Okamasa Arisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	所属部署	メディカル・開発本部
	所属機関の郵便番号	107-0052
	所属機関の住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岡正　有沙	Okamasa Arisa
	担当者所属機関 / Affiliation	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	担当者所属部署	メディカル・開発本部
	担当者所属機関の郵便番号	107-0052
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和5年9月15日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	上都賀厚生農業協同組合連合会上都賀総合病院	Kamitsuga General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団福和会福和クリニック	Fukuwa Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
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	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
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実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック	Tokyo-Eki Center-Building Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
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	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
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	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会支部　栃木県済生会宇都宮病院	Saiseikai Utsunomiya Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
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研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人平心会ToCROMクリニック	TOCROM Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
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研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
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実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人平心会OCROMクリニック	OCROM Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
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研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
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実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of the University of Occupantional and Environmental Health
	所属部署
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研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
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	担当者所属機関の住所
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実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人開湊記念会グリーンクリニック	Green Clinic
	所属部署
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研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
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実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合病院土浦協同病院	Tsuchiura Kyodo General Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
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研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
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実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団純英会赤井町クリニック	Akaicho Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学武蔵小杉病院	Musashi Kosugi Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人菊池内科クリニック	Kikuchi Naika Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	NTT 東日本札幌病院	NTT Medical Center Sapporo
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団壮州会サトウ内科クリニック	Sato Medical Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		本試験の主要目的は、十分疼痛を管理できていないDPNP患者においてGSK3858279の有効性を評価することである。 The primary objective of the study is to assess the efficacy of GSK3858279 in participants with DPNP who have been unable to sufficiently manage their pain.
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2023年10月31日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年10月28日
実施期間（開始日）		2023年10月28日
実施期間（終了日）		2025年07月01日
実施予定被験者数 / Sample Size		240
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		ドイツ/ポーランド/イギリス/カナダ/米国/フランス/スペイン/中国/韓国/南アフリカ/トルコ	Germany/Poland/United Kingdom/Canada/United States/France/Spain/China/Korea/South Africa/Turkey
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・同意書明示に18歳以上75歳以下の被験者。・6ヵ月以上持続する糖尿病に起因する有痛性の遠位、対称性、感覚運動ニューロパチーを伴うI型又はII型糖尿病を有する被験者。・スクリーニング来院時に過去24時間の1日の平均疼痛強度について11段階（0～10）のNRSによる疼痛スコアが4以上、9以下である被験者。・BMIが18 kg/m2以上40 kg/m2以下の被験者・同意説明文書に署名する能力を有する被験者。	-Participant must be 18-75 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. -Type I or Type II diabetes with painful, distal, symmetrical, sensory motor neuropathy attributed to diabetes, of at least 6 months duration. -A pain score >-4 and less than or equal to (<-) 9 by the 11-point NRS (0-10) for average daily pain intensity over the past 24 hours at the screening visit. -Body mass index (BMI) within the range 18-40 kilogram per meter square (kg/m^2)(inclusive) -Capable of giving signed informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・治験の手順及び／又は評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断した心血管系疾患、腎疾患、消化器系疾患、リンパ系疾患の既往または現病歴を有する被験者。・糖尿病以外の原因による有痛性末梢性ニューロパチーを現在有している被験者（悪性貧血、工場性機能低下、帯状疱疹後神経痛等）。・モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーの既往のある被験者。・他の治験薬の臨床試験に現在参加している、又は同意説明文書への署名前の30 日間もしくは5 半減期のいずれか長い方の期間内に参加していた被験者。・治験実施計画書を遵守する可能性が低い（例：非協力的な態度、その後の来院ができない、eDiary に毎日入力できない等）及び／又はその他の理由で治験を完了する可能性が低いと治験責任（分担）医師が判断した被験者	-History or presence of cardiovascular, renal, gastrointestinal, lymphatic disorders which in the opinion of the investigator would interfere with the study procedures and/or assessments. -Participant has current painful peripheral neuropathy due to a cause other than diabetes (e.g. pernicious anemia, hypothyroidism, post-herpetic neuralgia). -History of significant allergies to monoclonal antibodies. -Current enrolment or past participation in a clinical study of an investigational medicinal product intervention within the last 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of signing consent. -Participants who are unlikely to comply with the protocol (e.g. uncooperative attitude, inability to return for subsequent visits, inability to complete the eDiary daily etc.) and/or otherwise considered by the Investigator to be unlikely to complete the study.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛	Chronic diabetic peripheral neuropathic pain
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		・GSK3858279（2用量）・プラセボ本試験は3つの投与群（プラセボ群及びGSK3858279 用量1~2群）で構成される。	-GSK3858279(2 doses) -Placebo This study consists of 3 study arms (Placebo arm and GSK3858279 dose1~2 arms).
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Week 12におけるNumeric Rating Scale（NRS）評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量	Change from baseline at Week 12 in weekly average of average daily knee pain intensity, assessed on the Numeric Rating Scale (NRS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		- 有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況 - 米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）グレード3以上の血液学的検査／血液生化学検査異常値の発現状況 - 計画された最終投与後の最高血中濃度（Cmax）、Cmax到達時間（tmax）、血中トラフ濃度（Ctau）、平均血中濃度（Cavg）、投与間隔における血中濃度－時間曲線下面積（AUC(0-tau)） - Short-Form McGill Pain Questionnaire総スコアのベースラインからの変化量の推移 - NRS評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量の推移 - NRS評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のWeek 12におけるベースラインから30%以上減少の発現 - NRS評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のWeek 12におけるベースラインから50%以上減少の発現	- Occurrence of AEs, SAEs and AEs of Special Interest (AESIs) - Occurrence of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grade >-3 hematological/clinical chemistry abnormalities - Maximum value (Cmax), time of Cmax (tmax), trough value (Ctau), average concentration (Cavg) and area under the curve over the dosing interval (AUC(0-tau)) after the last planned dose - Change from baseline in the Short-Form McGill Pain Questionnaire total score over time - Change from baseline in the weekly average of average daily pain intensity over time, assessed on the NRS - Occurrence of >-30% reduction from baseline in the weekly average of average daily pain intensity at Week 12, assessed on the NRS - Occurrence of >-50% reduction from baseline in the weekly average of average daily pain intensity at Week 12, assessed on the NRS

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	GSK3858279
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	グラクソ・スミスクライン株式会社
Primary Sponsor	GlaxoSmithKline K.K.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会	Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	東京都中央区日本橋3-3-14	3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-6262-2811
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05838755
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	GSK study ID: 214221
その他２	お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
その他３	IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		NEPTUNE_214221_研究計画書_Protocol Amendment 2.pdf
2-1 その他の添付資料１		Brief summary_complete text.pdf
2-1 その他の添付資料2		Neptune_疾病等の発生状況のまとめ.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年12月12日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年5月28日	詳細	変更内容
変更	令和7年1月29日	詳細	変更内容
変更	令和6年10月10日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和5年11月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年10月18日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項