臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和5年10月18日
最終公表日		令和7年12月8日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年8月12日
研究名称		変形性膝関節症による中等度～重度の疼痛を有する成人患者を対象とするGSK3858279の多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、第II相試験（MARS-17）
平易な研究名称		変形性膝関節症による疼痛を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性及び安全性を評価する第II相用量設定試験（MARS-17）
研究責任（代表）医師の氏名		岡正　有沙
研究責任（代表）医師の所属機関		グラクソ・スミスクライン株式会社
研究・治験の目的		本試験の目的は、GSK3858279の有効性及び安全性において最適な用量の選択に必要なデータを検討し提供することである。 The purpose of this study is to investigate and provide the data necessary to select the optimal effective and safe dose(s) of GSK3858279.
試験のフェーズ		2
対象疾患名		変形性膝関節症による疼痛
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		GSK3858279
販売名		なし
認定委員会の名称		特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年12月08日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年08月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	314
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全集団310例のベースラインは、平均年齢は64.2歳であった。性別は、女性が211例（68.1%）、男性が99例（31.9%）であった。人種/民族は、白人が229例（73.9%）、アジア人が50例（16.1%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人が24例（7.7%）、アメリカ先住民またはアラスカ先住民が3例（1.0%）、未報告が3例（1.0%）、不明が1例（0.3%）であった。プラセボ群105例のベースラインは、平均年齢は63.7歳であった。性別は、女性が64例（61.0%）、男性が41例（39.0%）であった。人種/民族は、白人が81例（77.1%）、アジア人が18例（17.1%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人が5例（4.8%）、未報告が1例（1.0%）であった。 GSK3858279 - 60 mg 週1回投与群50例のベースラインは、平均年齢は65.6歳であった。性別は、女性が35例（70.0%）、男性が15例（30.0%）であった。人種/民族は、白人が37例（74.0%）、アジア人が7例（14.0%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人が5例（10.0%）、未報告が1例（2.0%）であった。 GSK3858279 - 240 mg 隔週投与群51例のベースラインは、平均年齢は63.6歳であった。性別は、女性が39例（76.5%）、男性が12例（23.5%）であった。人種/民族は、白人が39例（76.5%）、アジア人が7例（13.7%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人が3例（5.9%）、アメリカ先住民またはアラスカ先住民が1例（2.0%）、未報告が1例（2.0%）であった。 GSK3858279 - 240 mg 週1回投与群51例のベースラインは、平均年齢は64.0歳であった。性別は、女性が33例（64.7%）、男性が18例（35.3%）であった。人種/民族は、白人が39例（76.5%）、アジア人が7例（13.7%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人が3例（5.9%）、アメリカ先住民またはアラスカ先住民が1例（2.0%）、不明が1例（2.0%）であった。 GSK3858279 - 360 mg 週1回投与群53例のベースラインは、平均年齢は64.5歳であった。性別は、女性が40例（75.5%）、男性が13例（24.5%）であった。人種/民族は、白人が33例（62.3%）、アジア人が11例（20.8%）、黒人またはアフリカ系アメリカ人が8例（15.1%）、アメリカ先住民またはアラスカ先住民が1例（1.9%）であった。	The baseline characteristics of the total population of 310 participants were as follows: the average age was 64.2 years. Regarding sex, there were 211 females (68.1%) and 99 males (31.9%). Regarding race/ethnicity, 229 participants (73.9%) were White, 50 participants (16.1%) were Asian, 24 participants (7.7%) were Black or African American, 3 participants (1.0%) were American Indian or Alaska Native, 3 participants (1.0%) were Not reported, and 1 participant (0.3%) was Unknown. The baseline characteristics of the placebo group of 105 participants were as follows: the average age was 63.7 years. Regarding sex, there were 64 females (61.0%) and 41 males (39.0%). Regarding race/ethnicity, 81 participants (77.1%) were White, 18 participants (17.1%) were Asian, 5 participants (4.8%) were Black or African American, and 1 participant (1.0%) was Not reported. The baseline characteristics of the GSK3858279 - 60 mg weekly group of 50 participants were as follows: the average age was 65.6 years. Regarding sex, there were 35 females (70.0%) and 15 males (30.0%). Regarding race/ethnicity, 37 participants (74.0%) were White, 7 participants (14.0%) were Asian, 5 participants (10.0%) were Black or African American, and 1 participant (2.0%) was Not reported. The baseline characteristics of the GSK3858279 - 240 mg every 2 weeks group of 51 participants were as follows: the average age was 63.6 years. Regarding sex, there were 39 females (76.5%) and 12 males (23.5%). Regarding race/ethnicity, 39 participants (76.5%) were White, 7 participants (13.7%) were Asian, 3 participants (5.9%) were Black or African American, 1 participant (2.0%) was American Indian or Alaska Native, and 1 participant (2.0%) was Not reported. The baseline characteristics of the GSK3858279 - 240 mg weekly group of 51 participants were as follows: the average age was 64.0 years. Regarding sex, there were 33 females (64.7%) and 18 males (35.3%). Regarding race/ethnicity, 39 participants (76.5%) were White, 7 participants (13.7%) were Asian, 3 participants (5.9%) were Black or African American, 1 participant (2.0%) was American Indian or Alaska Native, and 1 participant (2.0%) was Unknown. The baseline characteristics of the GSK3858279 - 360 mg weekly group of 53 participants were as follows: the average age was 64.5 years. Regarding sex, there were 40 females (75.5%) and 13 males (24.5%). Regarding race/ethnicity, 33 participants (62.3%) were White, 11 participants (20.8%) were Asian, 8 participants (15.1%) were Black or African American, and 1 participant (1.9%) was American Indian or Alaska Native.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本試験では、合計314名の参加者が無作為化された。そのうち310名の参加者がフル解析セット（FAS）集団に含まれた。無作為化されたが治療を受けなかった4名の参加者はFASから除外された。 GSK3858279群: 60 mg 週1回投与: 参加者51例、フル解析50例、完了12例、未完了39例。未完了の理由は追跡不能1例、同意撤回3例、スポンサーによる試験中止34例、無作為化されたが未治療1例であった。 240 mg 隔週投与: 参加者51例、フル解析51例、完了13例、未完了38例。未完了の理由は有害事象1例、追跡不能1例、同意撤回3例、スポンサーによる試験中止33例であった。 240 mg 週1回投与: 参加者52例、フル解析51例、完了15例、未完了37例。未完了の理由は同意撤回1例、スポンサーによる治験中止34例、効果なし1例、無作為化されたが未治療1例であった。 360 mg 週1回投与: 参加者53例、フル解析53例、完了15例、未完了38例。未完了の理由は有害事象1例、医師の判断1例、同意撤回4例、スポンサーによる試験中止32例であった。プラセボ群: 参加者107例、フル解析105例、完了26例、未完了81例。未完了の理由は有害事象2例、追跡不能1例、同意撤回8例、スポンサーによる試験中止68例、無作為化されたが未治療2例であった。	In this study, a total of 314 participants were randomized. Of these, 310 participants were included in the Full Analysis Set (FAS) population. 4 participants who were randomized but did not receive treatment were excluded from the FAS. GSK3858279 Group: 60 mg weekly: 51 participants, 50 in the FAS, 12 completed, 39 did not complete. Reasons for not completing were 1 lost to follow-up, 3 withdrawals by subject, 34 study termination by the sponsor, and 1 randomized, not treated. 240 mg bi-weekly: 51 participants, 51 in the FAS, 13 completed, 38 did not complete. Reasons for not completing were 1 adverse event, 1 lost to follow-up, 3 withdrawals by subject, and 33 study termination by the sponsor. 240 mg weekly: 52 participants, 51 in the FAS, 15 completed, 37 did not complete. Reasons for not completing were 1 withdrawal by subject, 34 study termination by the sponsor, 1 lack of efficacy, and 1 randomized, not treated. 360 mg weekly: 53 participants, 53 in the FAS, 15 completed, 38 did not complete. Reasons for not completing were 1 adverse event, 1 physician decision, 4 withdrawals by subject, and 32 study termination by the sponsor.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本試験では、全群で死亡例の報告はなかった。重篤な有害事象内訳は添付資料1参照。有害事象内訳は添付資料1参照。	In this study, there was no reported mortality in any groups. For details on serious adverse events, refer to Appendix 1. For details on adverse events, refer to Appendix 1.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目の解析結果 Week 12 における Numeric Rating Scale（NRS）評価尺度による 1 日の平均疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量プラセボ: -2.13 (-2.55 , -1.73)（95％CI） GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: -1.66 (-2.24 , -1.10)（95％CI） GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: -1.88 (-2.46 , -1.31)（95％CI） GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: -1.74 (-2.32 , -1.17)（95％CI） GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: -2.03 (-2.60 , -1.47)（95％CI）比較グループ: プラセボ、GSK3858279 - 60 mg 週1回投与推定値: 0.47（95％CI：-0.23 , 1.17）比較グループ: プラセボ、GSK3858279 - 240 mg 隔週投与推定値: 0.25（95％CI：-0.46 , 0.95）比較グループ: プラセボ、GSK3858279 - 240 mg 週1回投与推定値: 0.39（95％CI：-0.31 , 1.10）比較グループ: プラセボ、GSK3858279 - 360 mg 週1回投与推定値: 0.11（95％CI：-0.60 , 0.80）副次的評価項目の解析結果 Week 12 における Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）評価尺度による疼痛下位尺度スコアのベースラインからの変化量）プラセボ: -2.16 (-2.59 , -1.74)（95％CI） GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: -2.13 (-2.73 , -1.52)（95％CI） GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: -2.21 (-2.82 , -1.59)（95％CI） GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: -1.95 (-2.54 , -1.36)（95％CI） GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: -1.93 (-2.52 , -1.36)（95％CI） Week 12 における WOMAC 評価尺度による機能下位尺度スコアのベースラインからの変化量プラセボ: -1.94 (-2.36 , -1.53)（95％CI） GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: -1.99 (-2.58 , -1.40)（95％CI） GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: -1.56 (-2.15 , -0.97)（95％CI） GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: -1.65 (-2.23 , -1.08)（95％CI） GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: -1.65 (-2.22 , -1.11)（95％CI） Week 12 における疾患の患者全般評価（PtGA）のベースラインからの変化量プラセボ: -0.55 (-0.74 , -0.38)（95％CI） GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: -0.57 (-0.83 , -0.31)（95％CI） GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: -0.55 (-0.82 , -0.29)（95％CI） GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: -0.55 (-0.79 , -0.31)（95％CI） GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: -0.55 (-0.79 , -0.31)（95％CI）有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況有害事象（AEs）プラセボ: 69名 (65.7%) GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 29名 (58.0%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 32名 (62.7%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 32名 (62.7%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 34名 (64.2%) 重篤な有害事象（SAEs）プラセボ: 4名 (3.8%) GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 3名 (6.0%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 1名 (2.0%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 2名 (3.8%) 特に注目すべき有害事象（AESIs）プラセボ: 14名 (13.3%) GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 3名 (6.0%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 4名 (7.8%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 2名 (3.9%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 12名 (22.6%) 米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）グレード 3 以上の血液学的検査／血液生化学検査異常値の発現状況 AST（グレード3への増加）プラセボ: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 1名 (2.1%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) クレアチンキナーゼ（グレード3への悪化）プラセボ: 2名 (2.0%) GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 1名 (2.1%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) クレアチンキナーゼ（グレード4への悪化）プラセボ: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 1名 (2.1%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 1名 (2.1%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) γ-グルタミルトランスフェラーゼ（グレード3への悪化）プラセボ: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 1名 (2.1%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 1名 (2.1%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 1名 (2.0%) γ-グルタミルトランスフェラーゼ（グレード4への悪化）プラセボ: 1名 (1.0%) GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) リンパ球数減少（グレード3への悪化）プラセボ: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 1名 (2.1%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 0名 (0.0%) GSK3858279の最高濃度（Cmax） GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 4603.1 ng/mL (48%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 12330.0 ng/mL (47%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 15383.5 ng/mL (51%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 22169.0 ng/mL (40%) GSK3858279の最高血漿濃度到達時間（Tmax） GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 1.454日 (0.78 ‐ 2.04) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 1.751日 (0.94 ‐ 3.90) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 1.412日 (0.88 ‐ 2.26) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 1.377日 (0.73　‐ 2.26) 投与間隔終了時の投与前（トラフ）濃度（Ctau） GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 2449.9 ng/mL (63%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 3076.6 ng/mL (59%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 7224.0 ng/mL (60%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 11037.5 ng/mL (52%) 投与間隔における平均濃度（Cavg） GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 3623.3 ng/mL (51%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 7176.4 ng/mL (48%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 11760.8 ng/mL (53%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 16997.6 ng/mL (42%) 投与間隔における血中濃度－時間曲線下面積（AUC(0-tau)） GSK3858279 - 60 mg 週1回投与: 25362.8 日ng/mL (51%) GSK3858279 - 240 mg 隔週投与: 100469.4 日ng/mL (48%) GSK3858279 - 240 mg 週1回投与: 82325.8 日ng/mL (53%) GSK3858279 - 360 mg 週1回投与: 118983.5 日ng/mL (42%)	Primary Outcome Measures Change From Baseline in Weekly Average of Average Daily Knee Pain Intensity Using Numeric Rating Scale at Week 12 Placebo: -2.13 (-2.55 , -1.73) (95% CI) GSK3858279 - 60 mg Weekly: -1.66 (-2.24 , -1.10) (95% CI) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: -1.88 (-2.46 , -1.31) (95% CI) GSK3858279 - 240 mg Weekly: -1.74 (-2.32 , -1.17) (95% CI) GSK3858279 - 360 mg Weekly: -2.03 (-2.60 , -1.47) (95% CI) Comparison Group: Placebo, GSK3858279 - 60 mg Weekly Estimated Value: 0.47(95% CI: -0.23, 1.17) Comparison Group: Placebo, GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks Estimated Value: 0.25 (95% CI: -0.46 , 0.95) Comparison Group: Placebo, GSK3858279 - 240 mg Weekly Estimated Value: 0.39 (95% CI: -0.31 , 1.10) Comparison Group: Placebo, GSK3858279 - 360 mg Weekly Estimated Value: 0.11 (95% CI: -0.60 , 0.80) Secondary Outcome Measures Change From Baseline in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score at Week 12 Placebo: -2.16 (-2.59 , -1.74) (95% CI) GSK3858279 - 60 mg Weekly: -2.13 (-2.73 , -1.52) (95% CI) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: -2.21 (-2.82 , -1.59) (95% CI) GSK3858279 - 240 mg Weekly: -1.95 (-2.54 , -1.36) (95% CI) GSK3858279 - 360 mg Weekly: -1.93 (-2.52 , -1.36) (95% CI) Change From Baseline in WOMAC Physical Function Subscale Score at Week 12 Placebo: -1.94 (-2.36 , -1.53) (95% CI) GSK3858279 - 60 mg Weekly: -1.99 (-2.58 , -1.40) (95% CI) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: -1.56 (-2.15 , -0.97) (95% CI) GSK3858279 - 240 mg Weekly: -1.65 (-2.23 , -1.08) (95% CI) GSK3858279 - 360 mg Weekly: -1.65 (-2.22 , -1.11) (95% CI) Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease (PtGA) at Week 12 Placebo: -0.55 (-0.74 , -0.38) (95% CI) GSK3858279 - 60 mg Weekly: -0.57 (-0.83 , -0.31) (95% CI) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: -0.55 (-0.82 , -0.29) (95% CI) GSK3858279 - 240 mg Weekly: -0.55 (-0.79 , -0.31) (95% CI) GSK3858279 - 360 mg Weekly: -0.55 (-0.79 , -0.31) (95% CI) Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs) Adverse Events (AEs) Placebo: 69 participants (65.7%) GSK3858279 - 60 mg Weekly: 29 participants (58.0%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 32 participants (62.7%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 32 participants (62.7%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 34 participants (64.2%) Serious Adverse Events (SAEs) Placebo: 4 participants (3.8%) GSK3858279 - 60 mg Weekly: 3 participants (6.0%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 1 participant (2.0%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 2 participants (3.8%) AEs of Special Interest (AESIs) Placebo: 14 participants (13.3%) GSK3858279 - 60 mg Weekly: 3 participants (6.0%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 4 participants (7.8%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 2 participants (3.9%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 12 participants (22.6%) Number of Participants With Greater Than or Equal to (>=) Grade 3 Hematological/Clinical Chemistry Abnormalities According to the NCICTCAE AST (Increase to Grade 3) Placebo: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 60 mg Weekly: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 1 participant (2.1%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 0 participants (0.0%) Creatine Kinase (Worsening to Grade 3) Placebo: 2 participants (2.0%) GSK3858279 - 60 mg Weekly: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 1 participant (2.1%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 0 participants (0.0%) Creatine Kinase (Worsening to Grade 4) Placebo: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 60 mg Weekly: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 1 participant (2.1%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 1 participant (2.1%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 0 participants (0.0%) Gamma Glutamyl Transferase (Worsening to Grade 3) Placebo: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 60 mg Weekly: 1 participant (2.1%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 1 participant (2.1%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 1 participant (2.0%) Gamma Glutamyl Transferase (Worsening to Grade 4) Placebo: 1 participant (1.0%) GSK3858279 - 60 mg Weekly: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 0 participants (0.0%) Lymphocyte Count Decreased (Worsening to Grade 3) Placebo: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 60 mg Weekly: 1 participant (2.1%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 0 participants (0.0%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 0 participants (0.0%) Maximum Concentration (Cmax) of GSK3858279 GSK3858279 - 60 mg Weekly: 4603.1 ng/mL (48%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 12330.0 ng/mL (47%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 15383.5 ng/mL (51%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 22169.0 ng/mL (40%) Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of GSK3858279 GSK3858279 - 60 mg Weekly: 1.454 days (0.78 - 2.04) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 1.751 days (0.94 - 3.90) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 1.412 days (0.88 - 2.26) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 1.377 days (0.73 - 2.26) Pre-Dose (Trough) Concentration at the End of the Dosing Interval (Ctau) of GSK3858279 GSK3858279 - 60 mg Weekly: 2449.9 ng/mL (63%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 3076.6 ng/mL (59%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 7224.0 ng/mL (60%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 11037.5 ng/mL (52%) Average Concentration Over a Dosing Interval (Cavg) of GSK3858279 GSK3858279 - 60 mg Weekly: 3623.3 ng/mL (51%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 7176.4 ng/mL (48%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 11760.8 ng/mL (53%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 16997.6 ng/mL (42%) Area Under the Time-Concentration Curve (AUC) Over the Dosing Interval (0-Tau) (AUC[0-Tau]) of GSK3858279 GSK3858279 - 60 mg Weekly: 25362.8 dayng/mL (51%) GSK3858279 - 240 mg Every 2 Weeks: 100469.4 dayng/mL (48%) GSK3858279 - 240 mg Weekly: 82325.8 dayng/mL (53%) GSK3858279 - 360 mg Weekly: 118983.5 dayng/mL (42%)
簡潔な要約 / Brief summary	本試験はGSK3858279の第Ⅱ相、用量設定、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照試験であり、中等度から重度の変形性膝関節症の疼痛を有する被験者を対象に、GSK3858279の有効性、安全性、PK及び用量-曝露-有効性関係を検討しました。計314名が本試験に組み入れられました。 GSK3858279のいずれの用量でも、プラセボと比較して、主要評価項目のWeek 12の1日の平均疼痛強度（NRS）の週平均値のベースラインからの変化量において疼痛の改善を示すエビデンスは認められませんでした。試験中に報告されたすべての有害事象（AE）の発現率は、治験薬投与群とプラセボ群で概ね同程度であり、その範囲は58%〜66%でした。全投与群で最も高頻度（5%以上）に報告されたAEは、頭痛、鼻咽頭炎及び関節痛でした。全投与群で最も高頻度に報告された（被験者の2%以上）治験薬と関連ありと判断されたPT別の有害事象は、注射部位反応、頭痛及び注射部位内出血でした。	This was a Phase 2, dose-finding, multicentre, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study of GSK3858279 in participants with moderate to severe knee OA pain to investigate the efficacy, safety, PK and dose-exposure-efficacy relationship of GSK3858279. A total of 314 participants were enrolled in the study.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com	[Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年12月8日
jRCT番号	jRCT2031230411

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		変形性膝関節症による中等度～重度の疼痛を有する成人患者を対象とするGSK3858279の多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、第II相試験（MARS-17）	A Multicentre Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Dose-finding, Phase 2 Study (MARS-17) of GSK3858279 in Adult Participants With Moderate to Severe Pain Due to Knee Osteoarthritis
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		変形性膝関節症による疼痛を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性及び安全性を評価する第II相用量設定試験（MARS-17）	A Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK3858279 in Adults With Knee Osteoarthritis Pain (MARS-17)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岡正　有沙	Okamasa Arisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	所属部署	メディカル・開発本部
	所属機関の郵便番号	107-0052
	所属機関の住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岡正　有沙	Okamasa Arisa
	担当者所属機関 / Affiliation	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	担当者所属部署	メディカル・開発本部
	担当者所属機関の郵便番号	107-0052
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0120-561-007
	FAX番号
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和5年4月27日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団明日望東京アスボクリニック	Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人早石会早石病院	Hayaishi Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人八女発心会姫野病院	Himeno Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団祐稀会奥田整形外科クリニック	Okuda Orthopedics Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人抱生会丸の内病院	Marunouchi Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人栗山会飯田病院	Iida Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団SKAYしみず整形外科リハビリクリニック	Shimizu Orthopedic Rehabilitation Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構埼玉メディカルセンター	Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック	Tokyo-Eki Center-Building Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		本試験の目的は、GSK3858279の有効性及び安全性において最適な用量の選択に必要なデータを検討し提供することである。 The purpose of this study is to investigate and provide the data necessary to select the optimal effective and safe dose(s) of GSK3858279.
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2023年10月31日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2023年11月27日
実施期間（開始日）		2023年11月27日
実施期間（終了日）		2025年10月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		420
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		オーストラリア/アルゼンチン/カナダ/中国/フランス/ドイツ/韓国/メキシコ/南アフリカ/スペイン/イギリス/米国	Australia/Argentina/Canada/China/France/Germany/Korea/Mexico/South Africa/Spain/United Kingdom/United States
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・40歳以上80歳以下の被験者。・American College of Rheumatology（ACR）基準に従い変形性膝関節症の臨床診断を受けており、症状が6ヵ月以上持続していると定義される対象膝関節の症候性変形性膝関節症を有する被験者。・対象膝関節のX線画像上のKellgren and Lawrence（KL）スコアが2以上である被験者。・11段階（0～10）のNRS評価尺度による1日の平均疼痛スコアの平均値が4以上、9以下である被験者。・BMI 40 kg/㎡未満の被験者。・同意説明文書に署名する能力を有する被験者。	-Participant must be 40 to 80 years of age inclusive -OA of the index knee as defined by symptomatic for >- 6 months with a clinical diagnosis of OA as per American College of Rheumatology (ACR) clinical diagnosis criteria. -Kellgren and Lawrence (KL) score >- 2 on X-ray in the index knee -An average of the average daily pain score of >-4 and less than or equal to (<-) 9 by the 11-point NRS (0-10) -Body mass index (BMI) of < 40 kilogram per meter square (kg/m^2) (inclusive). -Capable of giving signed informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・治験の手順及び／又は評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断した心血管系疾患、腎疾患、消化器系疾患、リンパ系疾患の既往または現病歴を有する被験者。・過去又は現在、関節リウマチ等の炎症性関節炎、感染性関節炎、パジェット病、骨壊死、骨粗鬆症性骨折又は治験責任（分担）医師の判断で疼痛の評価を妨げると考えられるその他の関節疾患、及び変形性関節症のその他の症状が認められる被験者。・過去6ヵ月以内に膝関節又は股関節に重大な外傷又は手術の既往を有する被験者。・現在、後天性免疫不全症又は免疫グロブリン欠乏を含むがこれらに限定されない免疫不全疾患を有する被験者。・現在又は過去に活動性結核（TB）を有する被験者。・臨床的に重要な多剤アレルギーもしくは重度の薬物アレルギの既往又はエビデンスがある被験者。・過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある被験者。ただし、3年間にわたり転移性疾患のエビデンスがない、切除済みの皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮細胞癌を除く。・アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の1.5倍超の被験者。・ビリルビンがULNの1.5倍超（ビリルビンの分画を確認し、直接ビリルビンが35%未満の場合、間接ビリルビンがULNの1.5倍超は許容可とする）の被験者。・肝疾患の現病歴又は慢性病歴、既知の肝又は胆管の異常（ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く）のある被験者。・スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが60 mL/min/1.73 ㎡未満によって示される腎機能不全のエビデンスを有する被験者。・治験薬もしくはその成分に対する過敏症、又は治験責任（分担）医師もしくはメディカルモニターの見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギーもしくは他のアレルギーの被験者。	-History or presence of cardiovascular, renal, gastrointestinal, lymphatic disorders which in the opinion of the investigator would interfere with the study procedures and/or assessments. -History or current evidence of any inflammatory arthritis such as rheumatoid arthritis, infective arthritis, Paget's disease, osteonecrosis, osteoporotic fracture, or any other joint disease that in the Investigator's opinion would interfere with the assessment of pain and other symptoms of osteoarthritis. -History of significant trauma or surgery to a knee or hip within the last 6 months. -Current immunodeficiency diseases including but not limited to acquired immunodeficiency disorder or immunoglobulin deficiency. -Current or previous active Mycobacterium tuberculosis -History or evidence of clinically significant multiple or severe drug allergies -History of malignancy within the last 5 years, except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years. -Alanine transaminase (ALT) >1.5 times upper limit of normal (ULN). -Bilirubin >1.5 times ULN (isolated bilirubin >1.5 times ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin < 35 percent (%) -Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones) -Evidence of renal insufficiency, indicated by estimated creatinine clearance < 60 millilitre/ minute (mL/min)/1.73 m^2 at screening. -Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		変形性膝関節症による疼痛	Pain due to knee osteoarthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		・GSK3858279（4用量）・プラセボ本試験は5つの投与群（プラセボ群及びGSK3858279 用量1~4群）で構成される。	-GSK3858279 (4 doses) -Placebo This study consists of 5 study arms (Placebo arm and GSK3858279 dose1~4 arms).
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Week 12におけるNumeric Rating Scale（NRS）評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量	Change from baseline at Week 12 in weekly average of average daily knee pain intensity, assessed on the Numeric Rating Scale (NRS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		- Week 12におけるWestern Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）評価尺度による疼痛下位尺度スコアのベースラインからの変化量 - Week 12におけるWOMAC評価尺度による機能下位尺度スコアのベースラインからの変化量 - Week 12における疾患の患者全般評価（PtGA）のベースラインからの変化量 - 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況 - 血液学検査パラメータのベースラインからの変化：好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、白血球（WBC）、血小板数（Giga cells/liter）、赤血球（RBC）（Trillion cells/liter）、ヘモグロビン（Hb）（g/liter）、ヘマトクリット（血中の赤血球割合） - 臨床生化学検査パラメータのベースラインからの変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミントランスフェラーゼ（GGT）及びアルカリホスファターゼ（AP）（IU/L）、総ビリルビン（μmol/L） - 米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）グレード3以上の血液学的検査／血液生化学検査異常値を有する被験者数 - 用量、PK及び反応（NRS評価尺度による評価）の関連性を記述するモデルの母集団パラメータ - GSK3858279：Week 12における最高血中濃度（Cmax）、Cmax到達時間（tmax）、血中トラフ濃度（Ctau）、平均血中濃度（Cavg）及び投与間隔における血中濃度－時間曲線下面積（AUC(0-tau)）	- Change from baseline at Week 12 in Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score - Change from baseline at Week 12 in WOMAC function subscale score - Change from baseline at Week 12 in patient global assessment of disease (PtGA) - Occurrence of adverse events (AEs), serious AE (SAEs) and AEs of special interest (AESI) - Change from Baseline in Haematology Parameters: neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils, white blood cell (WBC), and platelet count (Giga cells per liter), Red blood cell (RBC) count, (Trillion cells per liter), Haemoglobin (Hb) (Grams per liter), Haematocrit (Proportion of red blood cells in blood) - Change from baseline in clinical chemistry parameters: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), Gamma-glutamyl transferase (GGT), and Alkaline Phosphatase (AP) (L167International units per liter), Total bilirubin (Micromoles per liter) - Number of participants with greater than or equal to (>-) grade 3 hematological/clinical chemistry abnormalities according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) - Population parameters for the model describing the relationship between Dose, PK and response assessed on the NRS - Maximum observed concentration (Cmax) of GSK3858279 [ Time Frame: At Week 12 ] The amount of time for GSK3858279 to reach Cmax (tmax) [ Time Frame: At Week 12 ] Pre-dose (trough) concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of GSK3858279 [ Time Frame: At Week 12 ] Average concentration over a dosing interval (Cavg) of GSK3858279 [ Time Frame: At Week 12 ] Area under the time-concentration curve (AUC) over the dosing interval (0-tau) (AUC[0-tau]) of GSK3858279 [ Time Frame: At Week 12 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	GSK3858279
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	グラクソ・スミスクライン株式会社
Primary Sponsor	GlaxoSmithKline K.K.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会	Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
住所 / Address	東京都中央区京橋2-2-1	2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-5213-0028
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT05838742
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	GSK study ID: 209978
その他２	お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
その他３	IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		MARS_209978_研究計画書_Protocol Amendment3.pdf
2-1 その他の添付資料１		2_ Additional items for the Brief summary.pdf
2-1 その他の添付資料2		MARS_209978_その他添付資料1_疾病等の発生状況のまとめ.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年12月8日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年3月19日	詳細	変更内容
変更	令和7年1月29日	詳細	変更内容
変更	令和6年10月10日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月20日	詳細	変更内容
新規登録	令和5年10月18日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項