臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| 令和6年9月20日 | ||
| 日本人健康被験者を対象にMK-1167の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する単回及び反復投与試験 |
||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-1167の単回及び反復投与試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人健康被験者にMK-1167を単回及び反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| アルツハイマー型認知症 | ||
| 研究終了 | ||
| MK-1167 | ||
| 該当なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230399 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象にMK-1167の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する単回及び反復投与試験 |
A Single and Multiple Dose Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MK-1167 in Healthy Japanese Participants | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-1167の単回及び反復投与試験 | Single and Multiple Dose Study of MK-1167 in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年10月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康被験者にMK-1167を単回及び反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年10月24日 | |||
| 2023年10月24日 | |||
| 2023年10月24日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上45歳以下の健康な日本人男性又は閉経後女性 | Healthy Japanese males or postmenopausal females aged 18 to 45 years old | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー型認知症 | Dementia Alzheimer's type | ||
| あり | |||
| パート1では、MK-1167 3、12又は25 mgあるいはプラセボを単回経口投与する。パート2では、1～2日目にMK-1167 22 mg又はプラセボ、3～10日目にMK-1167 5 mgを1日1回反復経口投与する。 | In Part 1, a single oral dose of MK-1167 3, 12 or 25 mg, or placebo will be administered. In Part 2, multiple oral doses of MK-1167 or placebo will be administered at the dose level of 22 mg on Days 1-2 and 5 mg on Days 3-10. | ||
| 安全性 | Safety | ||
| 薬物動態（血漿中薬物動態の評価、CYP2C19遺伝子多型間の血漿中薬物動態の比較） | Pharmacokinetics (Evaluation of plasma pharmacokinetics, comparison of plasma pharmacokinetics among CYP2C19 phenotypes) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1167 | |||
| 該当なし | |||
| なし | |||
| MSD株式会社 グローバル研究開発本部 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | Institutional Review Board, P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation | |
| 東京都東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City,Tokyo, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| N/A | |
| N/A | |
| N/A |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1167-005 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |