臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| 令和6年9月26日 | ||
| 日本人健康成人を対象としたRO7434656単回皮下投与の薬物動態，薬力学，安全性及び忍容性を評価する，二重盲検，プラセボ対照，並行群間第I相臨床試験 | ||
| 日本人健康成人を対象としたRO7434656の第I相臨床試験 | ||
| 南木 敏宏 | ||
| 東邦大学医学部 | ||
| 日本人健康成人を対象として，RO7434656単回皮下投与後の薬物動態，薬力学，安全性及び忍容性を評価する | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| RO7434656 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230387 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人を対象としたRO7434656単回皮下投与の薬物動態，薬力学，安全性及び忍容性を評価する，二重盲検，プラセボ対照，並行群間第I相臨床試験 | A PHASE I, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED,PARALLEL COHORT, SINGLE DOSE STUDY TO EVALUATE PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, SAFETY AND TOLERABILITY OF RO7434656 IN JAPANESE HEALTHY VOLUNTEERS | ||
| 日本人健康成人を対象としたRO7434656の第I相臨床試験 | PHASE I STUDY OF RO7434656 IN JAPANESE HEALTHY VOLUNTEERS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 南木 敏宏 | Toshihiro Nanki | ||
| / | 東邦大学医学部 | Toho University Faculty of Medicine | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年8月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ＩＣＲ附属クリニカルリサーチ東京病院 |
ICR Clinical Research Hospital Tokyo |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人を対象として，RO7434656単回皮下投与後の薬物動態，薬力学，安全性及び忍容性を評価する | |||
| 1 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2023年07月27日 | |||
| 2024年09月12日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日の年齢が18歳以上45歳未満の日本人健康成人男性 ・スクリーニング時の肥満度指数［体重 (kg)/身長 (m)^2］が18.5 kg/m^2以上25.0 kg/m^2未満である者 ・詳細な既往歴及び手術歴の聴取及び身体検査，バイタルサイン，12誘導心電図，臨床検査の結果に基づき，活動性又は慢性的な疾患を示唆する所見がない者 ・治験薬投与前5年以内に血清型B髄膜炎菌ワクチン及び4価（血清型A，C，Y及びW-135）髄膜炎菌ワクチンを接種している者 - 治験薬投与前5年以内に接種されていることが文書により確認できない場合，又は治験薬投与から最終来院日までの間に接種後5年が経過する場合，治験薬投与14日前までに接種しなければならない ・18歳以降に肺炎球菌ワクチン及びインフルエンザ菌b型ワクチンを接種している者 - 18歳以降に接種されていることが文書により確認できない場合，治験薬投与14日前までに接種しなければならない |
- Healthy Japanese adult male subjects aged >= 18 and < 45 years at the time of signing the Informed Consent Form. - The subject has a body mass index (body weight [kg]/height [m]^2) >= 18.5 to < 25.0 kg/m^2 at screening. - The subject has no evidence of active or chronic disease based on a detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead ECG, or clinical laboratory tests. - The subject has received a serogroup B meningococcal vaccine or a tetravalent (Serotypes A, C, Y, and W-135) meningococcal vaccine within 5 years prior to the first dose of investigational product. (Vaccination must be given at least 14 days prior to administration of investigational product if it is not possible to document that the vaccination was given within 5 years prior to administration of investigational product, or if 5 years have elapsed since vaccination between administration of investigational product and the last visit.) - The subject has received pneumococcal vaccine and Haemophilus influenzae type b vaccine at the age of 18 years or older. (Vaccination must be given at least 14 days prior to investigational product administration if it is not possible to document that the vaccine was given at the age of 18 years or older.) |
||
| ・鼻咽頭拭い液の培養に基づき判定された髄膜炎菌の保菌者である者 ・莢膜形成細菌感染を引き起こす可能性のある細菌への感染リスクを高める社会環境にいる者（例：学生寮，介護施設等に居住又は勤務している者等） ・細菌性髄膜炎，肺炎，その他の重大な肺感染症の既往もしくは現病歴，スクリーニング期間中及び治験期間中に処置又は外科手術を受ける予定がある，もしくは心電図（ECG）異常がある，又はその既往を有する者 ・治験薬投与前の一定期間から治験期間中を通して禁煙できない者 |
- Carriers of Neisseria meningitidis as determined by nasopharyngeal swab culture. - Individuals in social settings that increase the risk of infection with bacteria that can cause encapsulated infections (e.g., living or working in a student's dormitory, nursing home, etc.). - The subject has a history of or current bacterial meningitis, pneumonia, or other significant pulmonary infection, is scheduled for a procedure or surgery during the screening period or the study period, or has an abnormal electrocardiogram (ECG) or a history of such procedures. - The subject was unwilling to abstain from smoking for a specified period of time prior to receiving investigational product and throughout the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 44歳 以下 | 44age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy Volunteer | ||
| あり | |||
| RO7434656：RO7434656を20，40，70 mg又はプラセボをDay 1に皮下投与する | RO7434656: RO7434656 20,40,70 mg or placebo SC on Day 1 | ||
| 薬物動態：単回皮下投与後のRO7434656の血漿中薬物動態 薬力学：単回皮下投与後の血漿中FB濃度及び他の補体経路バイオマーカー 安全性：重篤な有害事象を含む有害事象の発現頻度，臨床検査値，12誘導心電図及びバイタルサインの評価 |
phamacokinetics: Plasma pharmacokinetics of RO7434656 following a single SC administration phamacodynamics: Plasma FB concentrations and other complement pathway biomarkers following a single SC dose safety: Evaluation of the incidence of adverse events including serious adverse events, laboratory test values, 12 lead ECG, and vital signs |
||
| その他 該当なし |
other Not applicable |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7434656 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本試験は，スクリーニング期間，pre-dose期間，約13週間の投与・観察期間で構成されており，被験者の治験参加期間は最大約6カ月となる。治験期間全体を通して，1回の入院，約10回の来院を予定している。 | |
| 試験等のデザイン 研究目的：その他（薬物動態，薬力学，安全性，忍容性評価） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |