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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月27日
令和6年9月5日
脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験
脳神経外科における組織閉鎖補助としてVER-01を評価する試験
出浦　伊万里
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
待機的な脳神経外科手術中のwatertightな硬膜縫合後の髄液漏に対するVER-01の安全性及び有効性について評価する
3
待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧開頭術を受ける患者
募集終了
VER-01、ヒトフィブリノゲン、人血液凝固第ⅩⅢ因子、アプロチニン液、トロンビン、塩化カルシウム水和物
なし、ベリプラストP コンビセット 組織接着用 (Beriplast P)
東京女子医科大学治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月4日
jRCT番号 jRCT2031230364

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験 A Single-blind, Randomized, Controlled, Parallel-group, Comparative Study Evaluating the Safety and Effectiveness of VER-01 as an Adjunct to Sealing Sutured Cranial Dural Repair
脳神経外科における組織閉鎖補助としてVER-01を評価する試験 VER-01 Sealing Sutured Cranial Dural Repair Study

（２）治験責任医師等に関する事項

出浦　伊万里 Deura Imari
/ ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 Johnson & Johnson K.K.
101-0065
/ 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 3-5-2, Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0065, Japan
03-4411-7200
JJ_clinical@its.jnj.com
お問合せ窓口　 Dedicated contact
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 Johnson&Johnson K.K.
CMOオフィス クリニカルアフェアーズ
101-0065
東京都千代田区西神田三丁目5番2号 3-5-2, Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0065, Japan
03-4411-7200
JJ_clinical@its.jnj.com
令和5年8月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

　

　
令和5年9月8日
/

　

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
令和5年8月16日
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
令和5年8月23日
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
令和5年9月25日
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
令和5年9月26日
/

　

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

　

　
令和6年1月4日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

待機的な脳神経外科手術中のwatertightな硬膜縫合後の髄液漏に対するVER-01の安全性及び有効性について評価する
3
2023年10月01日
2023年10月18日
2023年10月01日
2024年12月31日
130
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
なし none
手術前
1.待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧 開頭術を受ける患者
2.同意取得時、18歳以上の患者
3.治験実施計画書に規定されている項目を遵守することができる患者
4.あらゆる治験関連の処置を行う前に、本人から文書による同意が得られる患者

手術中
1.手術創の分類（surgical wound classification）クラスI の患者。乳突削開術に伴う乳突蜂巣の削開は、登録可能とする。
2.縫合及び治験薬の接着のための十分な表面積の確保のため、開頭縁に沿った自己硬膜の幅が適切であると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者
3.初回縫合後、滲出性の髄液漏が確認される患者（なお、髄液漏はバルサルバ法にて確認する。ただし、自発性に髄液漏が観察される場合は、バルサルバ法を行う必要はない。）		 Pre-operative
1.Subjects undergoing an elective craniotomy or decompressive craniectomy surgery in supratentorial or posterior fossa
2.At least 18 years of age at the time of informed consent.
3.Willingness to comply with the protocol.
4.Willingness to give consent before all study-related activities.

Intra-operative
1.Surgical wound classification Class I. Superficial penetration of mastoid air cells during partial mastoidectomy is permitted.
2.The cuff of native dura along the craniotomy edge on each side is adequate, based on judgement of principal investigator or sub-investigator, to facilitate suturing and to allow for sufficient surface area for adherence of the sealant
3.Presence of intra-operative spontaneous cerebrospinal fluid (CSF) leakage following sutured dural closure or after Valsalva maneuver. If a spontaneous leak is apparent immediately after dural closure, no Valsalva maneuver will be performed.
手術前
1.直近の手術により、硬膜領域に髄液漏の可能性がある患者
2.登録前30日以内、手術後7 日以内に化学療法を予定している患者
3.登録前30日以内、手術後7 日以内に頭部への放射線治療を予定している患者
4.長期的に（6 週間以上）コルチコステロイドを使用している患者（手術予定日の4 週間前に治療を中止している場合を除く）
5.治験薬成分（ウシ由来成分を含む）に耐性がないと分かっている患者
6.血液製剤の使用を希望しない患者
7.重度の腎機能又は肝機能障害、免疫不全、若しくは自己免疫疾患を持ち、又は、創傷治癒に影響を及ぼすと思われるコントロールされていない又はコントロールが不十分な糖尿病等、主要有効性評価項目又は副次有効性評価項目に影響を及ぼすと治験責任医師等が判断する患者
8.水頭症の患者（本治験で後頭蓋窩病変による水頭症又は非交通性水頭症を治療する場合を除く）
9.硬膜の損傷、減圧のためのシャントやドレーンにより、頭部に外傷がある患者
10.妊娠している、又は治験期間中に妊娠する意向がある患者
11.授乳中の患者
12.手術の前後30日に他の治験薬又は治験機器の臨床試験に参加している、又は参加する予定の患者
13.治験責任医師等が、本治験への参加を不適格と判断した患者

手術中
1.開頭や頭蓋切除時に意図せず硬膜が損傷し、縫合による修復ができない患者
2.初回の硬膜縫合後に硬膜の端が2 mm 以上離れている患者
3.硬膜と接触する人工素材のインプラント（人工硬膜、シャント、脳室又は硬膜下へのドレーン等）を使用する患者
4.切開線上に過去の手術で生じた硬膜の傷跡があり、本治験で計画されている硬膜切除術では傷跡を完全には除去できない患者
5.ギリアデル脳内留置用剤を使用する患者
6.2箇所以上の独立した硬膜の損傷がある患者
7.救急蘇生法を必要とする、又は計画されていた手術の変更を余儀なくする、手術中の重大な合併症が発症した患者
8.治験責任医師等が、本治験への参加を不適格と判断した患者		 Pre-operative
1.Subjects with a cranial dural lesion from a recent surgery that still has the potential for CSF leakage.
2.Chemotherapy scheduled within 30 days prior to enrollment or scheduled within 7 days following surgery.
3.Radiation therapy to the head scheduled within 30 days prior to enrollment or scheduled within 7 days following surgery.
4.Corticosteroids on a chronic basis (more than 6 weeks) unless treatment is discontinued 4 weeks prior to planned surgery
5.Subjects who have intolerance to any of the components of the investigational or comparator products (including bovine-derived ingredients).
6.Subjects who are not willing to use blood products.
7.Subjects with any other pre-operative finding identified by the surgeon that in their opinion, may affect the primary or secondary endpoints such as severely altered renal or hepatic function, compromised immune system, autoimmune disease or uncontrolled/poorly controlled diabetes with the risk of wound healing complication.
8.Subjects who have hydrocephalus (unless hydrocephalus caused by posterior fossa pathology or incompletely open cerebrospinal fluid pathways is treated in this study)
9.Subjects with traumatic injuries to the head with damage to the dura and/or with an existing shunt or drain for decompression.
10.Subjects of childbearing potential with a positive pregnancy test or those who intend to become pregnant during the clinical study period.
11.Subjects who are breastfeeding.
12.Subjects who have participated in or will participate in another clinical trial of another a test drug/device within 30 days of a surgery of the clinical trial.
13.Subjects judged to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigator.

Intra-operative
1.Unintentional dural tears during craniotomy/ decompressive craniectomy that cannot be suture repaired.
2.Subject has a gap between durotomy edges of greater than 2 mm after primary dural closure.
3.Use of implants made of synthetic materials that cannot be sutured to dura, shunts, ventricular and subdural drains.
4.Intersecting durotomy scars in the surgical path from a previous operation that cannot be completely removed by the planned dural resection.
5.Placement of Gliadel Wafers
6.Two or more separate dural defects.
7.Subjects who have serious complication in surgeries requiring emergency resuscitation or changing of planned surgeries.
8.Subjects judged to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧開頭術を受ける患者 Elective craniotomy or decompressive craniectomy surgery in supratentorial or posterior fossa
あり
待機的な後頭蓋窩又はテント上の開頭術／減圧開頭術を行う際、硬膜を縫合した後、硬膜縫合確認のためバルサルバ法20~25 cm H2O 5~10秒間を行い、手術中の髄液漏を評価する。硬膜を縫合した直後に自発性に髄液漏が観察される場合は、バルサルバ法を行う必要はない。滲出性の髄液漏が確認された患者を本治験に登録する。患者を1：1の割合でVER-01群又はベリプラストP群に無作為に割り付け、登録された被験者にVER-01又はベリプラストPを適用する。 Subjects, who are undergoing sutured dural repair following procedures in the supratentorial region or posterior fossa, will be evaluated for intra-operative cerebrospinal fluid (CSF) leakage with a baseline Valsalva maneuver performed to a pressure between 20-25 cm H2O for 5-10 seconds. If a spontaneous leak is apparent immediately after dural closure, no Valsalva maneuver will be performed. Subjects who have exudative CSF leakage are enrolled will be randomized to VER-01 or Beriplast P in a 1:1 allocation ratio.
手術後から手術後7日（±2日）までの髄液漏又は偽性髄膜瘤の発現割合
手術後から手術後7日（±2日）までにCT画像撮影（5 mm以下のスライス厚）を実施する。ただし、目視等により髄液漏が明らかな場合の画像診断は不要である。		 Incidence rate of post-operative CSF leak or pseudomeningocele in the surgical area within 7 days (plus or minus 2 days) following surgery.
Computerized tomography (CT) scan within 5 mm slice thickness is necessary after surgery within 7 days (plus or minus 2 days) following surgery. The imaging is not necessary when CSF leak is visually apparent.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
VER-01
なし
なし
医薬品
承認内
ヒトフィブリノゲン、人血液凝固第ⅩⅢ因子、アプロチニン液、トロンビン、塩化カルシウム水和物
ベリプラストP コンビセット 組織接着用 (Beriplast P)
22100AMX01695
医療機器
承認内
機械器具 74　医薬品注入器
ベリプラスト調製器セット (Beliplast preparation set)
16300BZZ02410000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
Johnson & Johnson K.K.
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京女子医科大学治験審査委員会 Tokyo Women's Medical University Hospital IRB
東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo, Tokyo
03-3353-8111
承認
北里大学相模原治験審査委員会 Kitasato University Hospital Sagamihara Institutional Review Board
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitazato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Kanagawa
042-778-9965
承認
大阪公立大学医学部附属病院　治験審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Clinical Trial Institutional Review Board
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahi-machi Abeno-ku, Osaka-City,, Osaka, Osaka
06-6645-3447
承認
名古屋大学医学部附属病院　治験審査委員会 Nagoya University Hospital IRB
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi, Japan, 052-741-2111, Aichi, Aichi
052-741-2111
承認
順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 Juntendo University Hospital IRB
東京都文京区本郷三丁目 1番3号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
承認
帝京大学医学部附属病院　治験審査委員会 Teikyo University Hospital Institutional Review Board
東京都板橋区加賀 2 丁目 11 番 1 号 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo
03-3964-9358
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
IPD データを共有する計画/Plan to share IPD において「無」としたが、現在、未対応である。 Plan to share IPD data was marked as No in Plan to share IPD, but currently no action has been taken.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月27日 詳細
変更履歴一覧