臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| 令和6年10月11日 | ||
| 心臓血管外科における止血補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験 | ||
| 心臓血管外科における止血補助としてのVER-01を評価する試験 | ||
| 出浦 伊万里 | ||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | ||
| 血管吻合後の出血に対するVER-01の安全性及び有効性について評価する | ||
| 3 | ||
| 冠動脈・大動脈（胸部・腹部含む）・末梢動脈に対するバイパス術・人工血管置換術等の待機的な開胸を伴う血行再建術及び動静脈シャント作成術を受ける患者 | ||
| 研究終了 | ||
| VER-01、ヒトフィブリノゲン、人血液凝固第ⅩⅢ因子、アプロチニン液、トロンビン、塩化カルシウム水和物 | ||
| なし、ベリプラストP コンビセット 組織接着用 (Beriplast P) | ||
| 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月30日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年10月11日 | |||
| 161 | |||
| / | 被験者背景及びベースライン特性の各項目の分布について，投与群間で大きな偏りは認められず，全体では，男性が 86.9%（139/160 例），平均年齢（SD）が 67.6（10.4）歳であった。人種は，全ての被験者が日本人であった。 手術情報の分布について，投与群間で大きな偏りは認められなかった。全体では，対象疾患は虚血性心疾患が最も多く 67.5%（36/160 例），次いで大動脈瘤が 27.5%（44/160 例）であり，術式はバイパス術が最も多く69.4%（111/160例），次いで人工血管置換術が30.0%（48/160例）であった。 |
There were no significant discrepancies observed in the distribution of each item of subject demographic and baseline characteristics between the treatment groups. Overall, 86.9% (139/160 subjects) were male, and the mean age (SD) was 67.6 (10.4) years. All subjects were Japanese. There were no significant discrepancies in the distribution of surgical information between the treatment groups. Overall, the most common target disease was ischemic heart disease in 67.5% (36/160 patients), followed by aortic aneurysm in 27.5% (44/160 subjects). The most common surgical procedure was bypass surgery in 69.4% (111/160 patients), followed by vascular prosthesis surgery in 30.0% (48/160 subjects). |
|
| / | 治験の参加に同意した患者 172 例のうち，スクリーニング脱落であった 11 例を除いた 161 例が登録された。登録された全ての被験者が無作為に割り付けられ（VER-01 群 80 例，ベリプラスト P群 81 例），併用医療機器の不具合により治験薬を投与しなかった VER-01 群の 1 例を除く 160 例（VER-01群 79例，ベリプラスト P群 81例）に治験薬が投与された。治験を完了した被験者は 151例（VER-01群 73例，ベリプラスト P群 78例）であった。 無作為に割り付けられた161例（VER-01群80例，ベリプラストP群81例）をITTに採用した。無作為に割り付けられた161例のうち，併用医療機器の不具合により治験薬を投与しなかったVER-01群1例を除く160例（VER-01群79例，ベリプラストP群81例）を安全性解析対象集団に採用した。ITTから割付群の治験薬を適用しなかったVER-01群1例を除く160例（VER-01群79例，ベリプラストP群81例）をmITTに採用した。mITTから治験実施計画書からの重大な違反・逸脱が認められた8例（VER-01群4例，ベリプラストP群4例）を除く152例（VER-01群75例，ベリプラストP群77例）をPPSに採用した。 |
Of the 172 patients who consented to participate in the study, 161 patients were enrolled, and 11 patients were screen failures. All registered subjects were randomized (80 subjects in VER-01 group, 81 subjects in Beriplast P group), and 160 subjects (79 subjects in VER-01 group, 81 subjects in Beriplast P group) received investigational product. One subject in the VER-01 group could not receive investigational product due to device malfunction. A total of 151 subjects (73 subjects in VER-01 group, 78 subjects in Beriplast P group) completed the study. 161 randomized subjects (80 subjects in VER-01 group, 81 subjects in Beriplast P group) were included in the ITT. Of the 161 randomized subjects, 160 subjects (79 subjects in VER-01 group, 81 patients in Beriplast P group) were included in the SAF, excluding 1 subject in the VER-01 group who did not receive investigational product. mITT included 160 subjects (79 subjects in VER-01 group, 81 subjects in Beriplast P group), excluding 1 subject in the VER-01 group to whom investigational product of the randomized groups was not applied due to malfunction of the applicator device. A total of 152 subjects (75 subjects in VER-01 group, 77 subjects in Beriplast P group) were included in the PPS, excluding 8 subjects (4 subjects in VER-01 group, 4 subjects in Beriplast P group) with major protocol violations/deviations from the mITT set. |
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| / | 安全性解析対象集団での有害事象の発現割合は，VER-01 群 51.9%（41/79 例），ベリプラスト P 群 45.7%（37/81例）であった。重篤な有害事象の発現割合は，VER-01 群 15.2%（12/79 例），ベリプラスト P 群13.6%（11/81例）であり，重度の有害事象の発現割合は，VER-01群7.6%（6/79例），ベリプラスト P 群 6.2%（5/81 例）であった。VER-01 群で発現割合が 5%以上の有害事象は，貧血［11.4%（9/79 例）］及び肝機能異常［6.3%（5/79 例）］であった。ベリプラスト P 群で発現割合が 5%以上の有害事象は，心房細動［6.2%（5/81 例）］であった。貧血及び肝機能異常は，ベリプラストP群と比較してVER-01群で発現割合が5%以上高かったものの，治験薬との因果関係は否定された。 治験薬との因果関係が否定できない有害事象の発現割合は，VER-01群1.3%（1/79例），ベリプラストP群1.2%（1/81例）であり，心嚢液貯留（VER-01群1例）及び出血性脳梗塞（ベリプラストP群1例）あった。いずれも重篤な有害事象で，出血性脳梗塞は重度の有害事象であった。 手技との因果関係が否定できない有害事象の発現割合は，VER-01群19.0%（15/79例），ベリプラストP群14.8%（12/81例）であった。 併用医療機器との因果関係が否定できない有害事象は，治験実施医療機関からの報告（治験責任医師の見解）ではいずれの投与群でも認められなかったものの，ベリプラストP群で報告された出血性脳梗塞については，治験依頼者見解にて併用医療機器との関連が否定できないと判断された。 |
The incidence of adverse events in the SAF was 51.9% (41/79 subjects) in VER-01 group and 45.7% (37/81 subjects) in Beriplast P group. The incidence of serious adverse events was 15.2% (12/79 subjects) in VER-01 group and 13.6% (11/81 subjects) in Beriplast P group, and the incidence of severe adverse events was 7.6% (6/79 subjects) in VER-01 group and 6.2% (5/81 subjects) in Beriplast P group. Adverse events reported in >= 5% of subjects in VER-01 group were anaemia (11.4% [9/79 subjects]) and hepatic function abnormal (6.3% [5/79 subjects]). The adverse events reported in >= 5% of subjects in Beriplast P group was atrial fibrillation (6.2% [5/81]). The incidences of anaemia and hepatic function abnormal were >= 5% higher in VER-01 group than in Beriplast P group, however causal relationship to investigational product was ruled out. The incidence of adverse events related to investigational product was 1.3% (1/79 subjects) in VER-01 group and 1.2% (1/81 subjects) in Beriplast P group. The events included pericardial effusion (1 subject in VER-01 group) and haemorrhagic cerebral infarction (1 subject in Beriplast P group). Both were serious adverse events and the event of haemorrhagic cerebral infarction was also considered a severe adverse event. The incidence of procedure-related adverse events was 19.0% (15/79 subjects) in VER-01 group and 14.8% (12/81 subjects) in Beriplast P group. According to the reports by the study sites (investigator assessment), there were no AEs related to the concomitant medical device in either treatment group. However, hemorrhagic cerebral infarction reported in the Beriplast P group was considered to be related to the concomitant medical device in the opinion of the sponsor. |
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| / | ＜主要評価項目＞（解析対象集団：mITT） ・対象出血部位において，閉創開始前までに処置を必要とする再出血を認めない，適用後 5分における止血の成功割合 （適用後 5 分以降において，治験薬を再適用した被験者は，止血「不成功」として取り扱った。） VER-01群82.3%（65/79 例）（95% CI：72.1～90.0），ベリプラスト P 群85.2%（69/81 例）（95% CI：75.6～92.1）で，VER-01群のベリプラストP群に対する止血の成功割合の差は− 2.9%（95% CI：− 14.7～8.9）であり，差の 95% CI の下限値が− 15.0%より大きく VER-01 群のベリプラスト P 群に対する非劣性が示された。 ＜副次評価項目＞（解析対象集団：mITT） ・対象出血部位において，閉創開始前までに処置を必要とする再出血を認めない，適用後 3分，7 分，10 分における止血の成功割合 （各時点において治験薬を再適用した被験者は，該当時点において止血「不成功」として取り扱った。すなわち，適用後 3 分以降に治験薬を再適用した被験者は，適用後 3 分の止血評価を「不成功」とした。適用後 5分以降に治験薬を再適用した被験者は，適用後 3 分及び 5 分の止血評価を「不成功」とした。適用後 7 分以降に治験薬を再適用した被験者は，適用後 3分，5分及び 7分の止血評価を「不成功」とした。適用後 10分以降に再適用した被験者は，全時点の止血評価を「不成功」とした。） 適用後 3 分では，VER01群68.4%（54/79例）（95% CI：56.9～78.4），ベリプラストP群77.8%（63/81例）（95% CI：67.2～86.3）で，VER-01 群のベリプラスト P 群に対する止血の成功割合の差は− 9.4%（95% CI：− 23.1～4.2）であった。 適用後 7 分では，止血の成功割合は，VER-01 群 87.3%（69/79 例）（95% CI：78.0～93.8），ベリプラスト P 群 86.4%（70/81 例）（95% CI：77.0～93.0）で，VER-01群のベリプラスト P 群に対する止血の成功割合の差は 0.9%（95% CI：− 10.3～12.2）であった。 適用後 10 分では，止血の成功割合は，VER-01 群 91.1%（72/79 例）（95% CI：82.6～96.4），ベリプラスト P 群 91.4%（74/81 例）（95% CI：83.0～96.5）で，VER-01 群のベリプラスト P 群に対する止血の成功割合の差は− 0.2%（95% CI：− 10.3～9.9）であった。 ・対象出血部位において，適用後 3分以降最初の止血確認後，処置を必要とする再出血が認められた被験者の割合 （解析対象集団のうち少なくとも 1 つの時点において止血達成した被験者を対象とした。） VER-01 群 5.3%（4/75 例）（95% CI：1.5～13.1），ベリプラスト P 群 1.3%（1/75 例）（95% CI：0.0～7.2）で，VER-01 群のベリプラスト P群に対する処置を必要とする再出血が認められた被験者の割合の差は 4.0%（95% CI：− 5.3～13.3）であった。 |
<Primary Endpoint>(Analysis set: mITT) - The success rate of hemostasis at 5 minutes following treatment application and with no re-bleeding requiring treatment at the target bleeding site (TBS) any time prior to initiation of final skin closure. (If the investigational product was reapplied later than 5 minutes after the application, the subject was treated as a hemostatic failure. ) 82.3% (65/79 subjects) (95% CI: 72.1~90.0) in VER-01 group and 85.2% (69/81 subjects) (95% CI: 75.6~92.1) in Beriplast P group The difference in the success rate for hemostasis between VER-01 group and Beriplast P group was - 2.9% (95% CI: - 14.7~8.9). The lower limit of the 95% CI of the difference was - 15.0% or higher, showing the non-inferiority of VER-01 group to Beriplast P group. <Secondary Endpoint>(Analysis set: mITT) - The success rate of hemostasis at 3, 7 and 10 minutes following treatment application and with no re-bleeding requiring treatment at the TBS any time prior to initiation of final skin closure. At 3 minutes after application, the success rate for hemostasis was 68.4% (54/79 subjects) (95% CI: 56.9~78.4) in VER-01 group and 77.8% (63/81 subjects) (95% CI: 67.2~86.3) in Beriplast P group at 3 minutes after application. The difference in the success rate for hemostasis between VER-01 group and Beriplast P group was - 9.4% (95% CI: - 23.1~4.2). At 7 minutes after application, the success rate for hemostasis was 87.3% (69/79 subjects) (95% CI: 78.0~93.8) in the VER-01 group and 86.4% (70/81 subjects) (95% CI: 77.0~93.0) in Beriplast P group, and the difference in the success rate for hemostasis between VER-01 group and Beriplast P group was 0.9% (95% CI: - 10.3~12.2). At 10 minutes after application, the success rate for hemostasis was 91.1% (72/79 subjects) (95% CI: 82.6~96.4) in VER-01 group and 91.4% (74/81 subjects) (95% CI: 83.0~96.5) in Beriplast P group, and the difference in the success rate for hemostasis between VER-01 group and Beriplast P group was - 0.2% (95% CI: - 10.3~9.9). - Subject rate of re-bleeding requiring treatment after initial establishment of TBS hemostasis at least 3 minutes after application. 5.3% (4/75 subjects) (95% CI: 1.5~13.1) in VER-01 group and 1.3% (1/75 subjects) (95% CI: 0.0~7.2) in Beriplast P group The difference in the proportion of subjects with rebleeding requiring intervention between the VER-01 group and Beriplast P group was 4.0% (95% CI: - 5.3~13.3). |
|
| / | 冠動脈・大動脈（胸部・腹部含む）・末梢動脈に対するバイパス術・人工血管置換術等の待機的かつ外科的（低侵襲を除く）な血行再建術及び動静脈シャント作成術を受ける患者に対し，血管吻合後の出血への止血補助として VER-01 のベリプラスト P に対する非劣性が示された。 | This randomized controlled study demonstrated that VER-01 was non-inferior to Beriplast P when used as an adjunct to hemostasis for bleeding following vascular anastomosis in adult subjects undergoing elective surgical (excluding minimally invasive) revascularization procedures such as bypass surgery or artificial blood vessel replacement surgery of the coronary artery/aorta (including thoracic and abdominal regions)/peripheral artery or arteriovenous shunt creation. | |
| 2026年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230363 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 心臓血管外科における止血補助としてVER-01の安全性及び有効性を評価する単盲検無作為化並行群間比較試験 | A Single-blind, Randomized, Controlled, Parallel-group, Comparative Study Evaluating the Safety and Effectiveness of VER-01 as an Adjunct to Hemostasis During Cardiovascular Surgery | ||
| 心臓血管外科における止血補助としてのVER-01を評価する試験 | VER-01 Hemostasis in Cardiovascular Surgery Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 出浦 伊万里 | Deura Imari | ||
| / | ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Johnson & Johnson K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 | 3-5-2, Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0065, Japan | |
| 03-4411-7200 | |||
| JJ_clinical@its.jnj.com | |||
| お問合せ窓口 | Dedicated contact | ||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Johnson&Johnson K.K. | ||
| CMOオフィス クリニカルアフェアーズ | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 | 3-5-2, Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0065, Japan | ||
| 03-4411-7200 | |||
| JJ_clinical@its.jnj.com | |||
| 令和5年7月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|
|---|---|---|---|
| 令和5年7月21日 | |||
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
|---|---|---|---|
| 令和5年7月31日 | |||
| / | 一般財団法人 平成紫川会小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和5年7月24日 | |||
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和5年7月14日 | |||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和5年12月4日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血管吻合後の出血に対するVER-01の安全性及び有効性について評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2023年10月27日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 手術前 1.冠動脈・大動脈（胸部・腹部含む）・末梢動脈に対するバイパス術・人工血管置換術等の待機的な開胸を伴う血行再建術及び動静脈シャント作成術を行う患者 2.同意取得時、18歳以上の患者 3.治験実施計画書に規定されている項目を遵守することができる患者 4.あらゆる治験関連の処置を行う前に、本人から文書による同意が得られる患者 手術中 1.対象出血部位（軽度から中等度の出血）が認められ、止血補助剤が必要であると治験責任医師等が判断した患者 |
Pre-operative 1.Subject undergoing elective, open, revascularization surgery such as bypass grafting and replacement of vascular prostheses for coronary artery, aorta (including thoracic and abdominal) and peripheral artery and arteriovenous shunt procedure. 2.At least 18 years of age at the time of informed consent. 3.Willingness to comply with the protocol. 4.Willingness to give consent before all study-related activities. Intra-operative 1.Target bleeding site (mild and moderate bleeding) is identified, and requires adjunctive hemostasis determined by principal investigators and sub-investigators. |
||
| 手術前 1.重篤な肝機能障害患者（AST(GOT)又はALT(GPT)のいずれかが施設基準範囲上限の5倍を超える場合） 2.播種性血管内凝固症候群（disseminated intravascular coagulation：DIC）が考えられる病態を有する患者（例えば、敗血症、急性白血病、固形がん等） 3.治験薬成分（ウシ由来成分を含む）に耐性がないと分かっている患者 4.血液製剤の使用を希望しない患者 5.免疫不全患者・免疫抑制状態となる治療を受けている患者 6.溶血性・失血性貧血の患者 7.妊娠している、又は治験期間中に妊娠する意向がある患者 8.授乳中の患者 9.手術の前後30日に他の治験薬又は治験機器の臨床試験に参加している、又は参加する予定の患者 10.治験責任医師等が、本治験への参加を不適格と判断した患者 手術中 1.実質臓器からのみ出血している患者 2.対象出血部位となる可能性のある部位に活動性感染が認められる患者 3.救急蘇生法を必要とする、又は計画されていた手術の変更を余儀なくする、手術中の重大な合併症が発症した患者 4.治験責任医師等が、本治験への参加を不適格と判断した患者 |
Pre-operative 1.Subjects with serious hepatic impairment (Either AST(GOT) or ALT(GPT) > 5 times the upper limit of site reference value). 2.Subjects suspected of having disseminated intravascular coagulation (DIC) (e.g., sepsis, acute leukemia, solid tumors). 3.Subjects who have intolerance to any of the components of the investigational or comparator products (including bovine-derived ingredients). 4.Subjects who are not willing to use blood products. 5.Subjects with immunodeficiency or undergoing treatment for immunodepression. 6.Subjects with hemolyzing property or blood loss anemia. 7.Subjects of childbearing potential with a positive pregnancy test or intent to become pregnant during the clinical study period. 8.Subjects who are breastfeeding. 9.Subjects who have participated in or will participate in another clinical trial of another a test drug/device within 30 days before and after a surgery of the clinical trial. 10.Subjects judged to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigator. Intra-operative 1.Subjects bleeding from only parenchyma tissue. 2.Subjects with an actively infected field of potential target bleeding site 3.Subjects who have serious complication in surgeries requiring emergency resuscitation or changing of planned surgeries. 4.Subjects judged to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 冠動脈・大動脈（胸部・腹部含む）・末梢動脈に対するバイパス術・人工血管置換術等の待機的な開胸を伴う血行再建術及び動静脈シャント作成術を受ける患者 | Subject undergoing elective, open, revascularization surgery such as bypass grafting and replacement | ||
| あり | |||
| 冠動脈・大動脈（胸部・腹部含む）・末梢動脈に対するバイパス術・人工血管置換術等の待機的な開胸を伴う血行再建術及び動静脈シャント作成術を受ける患者を対象とし、血管吻合部位に止血補助剤が必要であると治験責任医師等が判断した患者を本治験に登録する。患者を1：1の割合でVER-01群又はベリプラストP群に無作為に割り付け、登録された被験者にVER-01又はベリプラストPを適用する。 | Subjects, who are undergoing elective, open, revascularization surgery such as bypass grafting and replacement of vascular prostheses for coronary artery, aorta (including thorax and abdominal) and peripheral artery and arteriovenous shunt procedure, required an adjunctive hemostat on the anastomosis determined by principal investigators and sub-investigators are enrolled and randomized to VER-01 or Beriplast P in a 1:1 allocation ratio, and VER-01 or Beriplast P will be applied to the enrolled subjects. | ||
| 対象出血部位において、閉胸開始前までに処置を必要とする再出血を認めない、適用後5分における止血の成功割合 | The success rate of hemostasis at 5 minutes following treatment application and with no re-bleeding requiring treatment at the TBS any time prior to initiation of final chest wall closure. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VER-01 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒトフィブリノゲン、人血液凝固第ⅩⅢ因子、アプロチニン液、トロンビン、塩化カルシウム水和物 | |||
| ベリプラストP コンビセット 組織接着用 (Beriplast P) | |||
| 22100AMX01695 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 74 医薬品注入器 | |||
| ベリプラスト調製器セット (Beliplast preparation set) | |||
| 16300BZZ02410000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | |
| Johnson & Johnson K.K. | |
| あり |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院 治験審査委員会 | Sakakibara Heart Institute Institutional Review Board | |
| 東京都府中市朝日町3丁目16番地1号 | 3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0003, Tokyo | |
| 042-314-3111 | ||
| 承認 | ||
| 国立循環器病研究センター 治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| 承認 | ||
| 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目2番1号 | 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 093-511-2000 | ||
| 承認 | ||
| 東京女子医科大学病院 治験審査委員会 | Tokyo Women's Medical University Hospital IRB | |
| 東京都新宿区河田町8番1号 | 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| 承認 | ||
| 帝京大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Teikyo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都板橋区加賀 2 丁目 11 番 1 号 | 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-9358 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| FIX_v9_Synopsis_BIOS202101_Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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