臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月25日 | ||
| 令和6年12月6日 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050の第II相試験 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050の第II相試験 | ||
| 稲倉 裕 | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象にHP-6050又はプラセボを投与した際の有効性及び安全性を検討する。また、薬物動態についても確認する。 | ||
| 2 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者 | ||
| 研究終了 | ||
| HP-6050 | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230362 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050の第II相試験 | Phase II study of HP-6050 in patients with delirium, psychomotor agitation, and irritability | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050の第II相試験 | Phase II study of HP-6050 in patients with delirium, psychomotor agitation, and irritability | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 稲倉 裕 | Inakura Hiroshi | ||
| / | 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| 100-6330 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 臨床開発部 試験情報窓口 | Clinical Development Department Contact for Clinical Trial Information | ||
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| 100-6330 | |||
| 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 令和5年9月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 松原徳洲会病院 |
Matsubara Tokushukai Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会 成増厚生病院 |
Narimasukosei Hospital |
|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|---|---|---|
| / | 稲倉 裕 |
Inakura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 久光製薬株式会社 |
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. |
|
100-6330 |
|||
東京都 千代田区丸の内二丁目4番1号 |
|||
03-5293-1734 |
|||
shikenjoho@hisamitsu.co.jp |
|||
| 令和5年9月22日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象にHP-6050又はプラセボを投与した際の有効性及び安全性を検討する。また、薬物動態についても確認する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年10月18日 | |||
| 2023年11月21日 | |||
| 2023年11月21日 | |||
| 2024年05月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上の日本人患者 ・せん妄等のリスク因子に該当する患者 |
- Japanese patients aged 18 years or older - Patients with risk factors such as delirium |
||
| ・生命を脅かす又は緊急処置を要する重篤な疾患を有する患者 ・入院下での評価及び観察ができない患者 ・薬剤による鎮静が必要と医師が判断していない患者 |
- Patients with a serious disease that is life-threatening or requires emergency treatment - Patients who cannot undergo evaluation and observation under hospitalization - Patients who are not considered by the physician to require sedation with drugs |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者 | Patients with delirium, psychomotor agitation, or irritability | ||
| あり | |||
| HP-6050群：HP-6050（マイクロニードル製剤）を単回投与する。 プラセボ群：HP-6050プラセボを単回投与する。 |
HP-6050 group: Single dose of HP-6050 (Microneedle) Placebo group: Single dose of HP-6050 placebo |
||
| 鎮静スケール | Sedation scale | ||
| 鎮静スケールの変化量 有害事象 |
Change from baseline in sedation scale Adverse event |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HP-6050 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | |
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番地1 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| irb@mirai-iryo.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）