臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月25日 | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 切除したステージIII又はステージIVの黒色腫患者を対象としたアジュバント治療におけるABP 206とオプジーボ® (ニボルマブ) の薬物動態の類似性を評価する無作為化二重盲検試験 | ||
| 切除黒色腫患者を対象としたABP 206とオプジーボ®（ニボルマブ）の類似性を評価する試験 | ||
| Medical Information | ||
| Amgen Inc. | ||
| 切除した黒色腫患者を対象に、ABP 206とオプジーボ (ニボルマブ) の薬物動態（PK）の類似性並びに有効性、安全性及び免疫原性を比較検討することを目的としている。 | ||
| 3 | ||
| 黒色腫 | ||
| 募集中 | ||
| ABP 206、ニボルマブ（FDA承認）、ニボルマブ（EU承認） | ||
| なし、なし、なし | ||
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230360 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除したステージIII又はステージIVの黒色腫患者を対象としたアジュバント治療におけるABP 206とオプジーボ® (ニボルマブ) の薬物動態の類似性を評価する無作為化二重盲検試験 | A Randomized, Double-blind Study Evaluating Pharmacokinetic Similarity of ABP 206 Compared With OPDIVO(R) (Nivolumab) in Resected Stage III or Stage IV Melanoma Subjects in the Adjuvant Setting | ||
| 切除黒色腫患者を対象としたABP 206とオプジーボ®（ニボルマブ）の類似性を評価する試験 | A Study to Evaluate Similarity of ABP 206 Compared With OPDIVO(R) (Nivolumab) in Subjects With Resected Melanoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Medical Information | Medical Information | ||
| / | Amgen Inc. | Amgen Inc. | |
| / | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799, US | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799, US | |
| 44-1895525000 | |||
| euctlegalrep@amgen.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和5年7月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 鹿児島医療センター |
National Hospital Organization Kagoshima Medical Center |
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鹿児島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除した黒色腫患者を対象に、ABP 206とオプジーボ (ニボルマブ) の薬物動態（PK）の類似性並びに有効性、安全性及び免疫原性を比較検討することを目的としている。 | |||
| 3 | |||
| 2023年10月24日 | |||
| 2024年04月15日 | |||
| 2023年05月06日 | |||
| 2025年07月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 北アメリカ/南アメリカ/ヨーロッパ/アフリカ/アジア | North America/South America/Europe/Africa/Asia | ||
| - 18歳以上の患者 - 無作為化前12週間以内に完全切除を受けている患者 - 進行性黒色腫 - 無作為化するには、切除した病変部位の腫瘍組織がバイオマーカー解析に利用可能でなければならない - 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である患者 -その他、治験実施計画書で定義された選択基準が適用される |
- At least 18 years of age - Completely removed melanoma by surgery performed within 12 weeks of randomization - Advanced Melanoma - Tumor tissue from the resected site of the disease must be available for biomarker analyses in order to be randomized - Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 - Other protocol-defined inclusion criteria apply |
||
| - 過去に抗癌療法を受けたことがある患者 - モノクローナル抗体又は治験薬の添加剤に対する既知の過敏症を有する患者 - 眼/ぶどう膜黒色腫又は癌性髄膜炎歴がある患者 - 自己免疫疾患歴がある患者 - 治験薬の初回投与前14日以内に、コルチコステロイド又はその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身免疫抑制を必要とする医学的状態にあった患者 - その他、治験実施計画書で定義された除外基準が適用される |
- Previous anti-cancer treatment - Known hypersensitivity to monoclonal antibodies or to any of the excipients of the study drug - Ocular or uveal melanoma or history of carcinomatosis meningitis - History of auto-immune disease - Subject has medical conditions requiring systemic immunosuppression with either corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days of the first dose of the investigational product - Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 黒色腫 | Melanoma | ||
| あり | |||
| 被験者はABP 206、米国食品医薬品（FDA）承認ニボルマブ及び欧州連合（EU）承認ニボルマブのいずれかを、計12ヵ月にわたり4週ごとに1回（Q4W）点滴静注される。 | Subjects will receive either ABP 206, Food and Drug Administration (FDA)-licensed nivolumab, or European Union (EU)-authorized nivolumab intravenously over a period of 30 minutes, every 4 weeks (Q4W) for a total of 12 months. | ||
| 1. 時間0から28日までの血清中濃度時間曲線下面積 2. 定常状態における投与間隔中の血清中濃度時間曲線下面積（AUctau_ss） |
1. Area Under the Serum Concentration-time Curve from Time Zero to 28 Days (AUC0-28d) 2. Area Under the Serum Concentration-time Curve Over the Dosing Interval at Steady State (AUCtau_SS) |
||
| 1. 初回投与後の最高血清中濃度（Cmax_dose 1） 2. 定常状態における最高血清中濃度（Cmax_ss） 3. 投与前の血清中濃度 4. 治験治療下で発現した重篤な有害事象患者数 5. 治験治療下で発現した有害事象患者数 6. 治験治療下で発現した特に注目すべき有害事象患者数 7. 抗薬物抗体（ADAs）の発現患者数 8. 無再発生存期間（RFS） |
1. Maximum Observed Serum Concentration Following the First Dose (Cmax_dose 1) 2. Maximum Observed Serum Concentration at Steady State (Cmax_ss) 3. Serum Concentrations at Predose (Ctrough) 4. Number of Subjects With Treatment-Emergent Serious Adverse Events 5. Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events 6. Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events-of-interest 7. Number of Subjects With Anti-drug Antibodies (ADAs) 8. Recurrence-free Survival (RFS) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABP 206 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ニボルマブ（FDA承認） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ニボルマブ（EU承認） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Amgen Inc. | |
| Amgen Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2022-502620-49 | |
| EUCT Number | |
| EUCT Number | |
| NCT05907122 | |
| Clinicaltrial.gov | |
| Clinicaltrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| [計画の説明] 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する。 [期間]この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1)製品と適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または2)製品および/または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されなくなってから18か月後に開始が検討されます。この研究のデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。 [アクセス基準]資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出できます。一般的にアムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。詳細は以下のURLでご覧いただけます。 URL: http://www.amgen.com/datasharing | [ Plan Description:]De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. [Time Frame] Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data-sharing request for this study. [ Access Criteria] Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data-sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below. URL:http://www.amgen.com/datasharing |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |