臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月22日 | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブ±化学療法との併用療法の第Ⅰ相試験 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブとの併用療法の第Ⅰ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 進行固形がん（Arm 1）、治療歴のない進行又は転移性非小細胞肺癌（Arm 2）の日本人患者を対象としてMK-2870の単独療法及び併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん（Arm 1）、非小細胞肺癌（Arm 2） | ||
| 募集中 | ||
| MK-2870、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | ||
| N/A、キイトルーダ点滴静注 100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230356 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブ±化学療法との併用療法の第Ⅰ相試験 | Phase 1 Trial of MK-2870 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab +- Chemotherapy in Subjects with Advanced Solid Tumors | ||
| 進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブとの併用療法の第Ⅰ相試験 | Phase 1 Trial of MK-2870 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和5年9月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形がん（Arm 1）、治療歴のない進行又は転移性非小細胞肺癌（Arm 2）の日本人患者を対象としてMK-2870の単独療法及び併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年10月27日 | |||
| 2023年10月26日 | |||
| 2023年10月27日 | |||
| 2027年01月29日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・［Arm 1］組織学的又は細胞学的に進行又は転移性固形がんであることが病理報告書から確認され、臨床的有用性があるすべての治療を受けた又はこれらの治療に不応であった患者 ・［Arm 2］組織学的又は細胞学的に進行又は転移性非小細胞肺癌と確定診断された患者［外科的切除又は根治的化学放射線療法の対象とならないⅢB期若しくはⅢC期、又はⅣ期非小細胞肺癌患者（AJCC第8版）］ ・［Arm 2］一次治療として EGFR 阻害剤、ALK 阻害剤又は ROS1阻害剤の適応にならないことが確認された患者 ・［Arm 2］治験実施医療機関による PD-L1 IHC 22C3 pharmDx を用いた検査で、腫瘍組織に占める PD-L1陽性細胞の割合（PD-L1 TPS）が50%以上であることが確認された患者 ・造精機能を有する場合、投与期間中及び治験薬等の最終投与後少なくとも各治験薬等が消失するまでに要する期間［MK-2870：120日（ペムブロリズマブ：要件なし）］、精子を提供しないこと、加えて、性交渉をしないこと又は極めて有効な避妊法を使用することに同意した患者 ・出生時の性別が女性の場合、妊娠又は授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす患者：妊娠可能な患者に該当しない、又は妊娠可能な患者であるが極めて有効な避妊法を使用する ・［Arm 1］がんに対する前治療によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）している患者 ・治験担当医師／放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 ・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア、切開生検検体を提出した患者 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 ・治験薬等の初回投与前3日以内に評価した Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者 |
- [Arm 1] Histologically or cytologically confirmed advanced/metastatic solid tumor by pathology report and have received, or been intolerant to, all treatment known to confer clinical benefit. - [Arm 2] Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IIIC disease and not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or Stage IV NSCLC, AJCC Staging Manual, version 8). - [Arm 2] Confirmation that EGFR-, ALK-, or ROS1-directed therapy is not indicated as primary therapy. - [Arm 2] Has tumor tissue that demonstrates PD-L1 TPS >=50% as determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay by local laboratory. - If capable of producing sperm, the participant agrees to the following during the intervention period and for at least the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention (100 days for MK-2870 [no restriction for pembrolizumab]) AND agrees to refrain from donating sperm AND is either abstinent and agrees to remain abstinent or uses highly effective contraception. - For females (assigned at birth), is not pregnant or breastfeeding and >=1 of the following applies: is not a participant of childbearing potential (POCBP) OR is a POCBP and uses highly effective contraception - [Arm 1] Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to <= Grade 1 or baseline. - Measurable disease by RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology. - Archival tumor tissue sample or newly obtained core or incisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided. - Have a life expectancy of at least 3 months. - Have an ECOG performance status of 0 or 1 within 3 days before the start of study intervention. |
||
| ・症候性の胸水又は腹水を有する患者。ただし治療（胸腔穿刺又は穿刺を含む）により臨床的に安定している場合、組入れ可能 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる重度の角膜疾患の既往を有する患者 ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する者、又は炎症性腸疾患の既往を有する患者 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association分類で Class Ⅲ又はⅣのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不能で症状を伴う不整脈、480 msを超えるQTcF間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管系及び脳血管系疾患を含む、コントロール不能で重大な心血管系及び脳血管系疾患を有する患者 ・TROP2を標的としたADCによる治療歴を有する患者 ・トポイソメラーゼⅠ阻害作用を持つADCによる治療歴を有する患者 ・［Arm 1］免疫療法による治療歴を有しGrade 3以上の免疫関連有害事象（irAE）（補充療法で治療可能な内分泌障害を除く）、又は Grade 2の心筋炎若しくはGrade 2の肺臓炎の再発によりその治療を中止した患者 ・［Arm 2］抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性 T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤による治療歴を有する患者 ・［Arm 2］進行又は転移性非小細胞肺癌に対して全身化学療法、その他の分子標的療法又は生物学的製剤による抗腫瘍療法の治療歴を有する患者 ・［Arm 2］治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた患者 ・割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする患者 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 ・治験薬等の初回投与前14日以上前から治験期間中に強力なチトクロム P450（CYP）3A4阻害剤又は誘導剤を必要とする患者 ・治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 ・［Arm 2］免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・［Arm 2］過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は生理的用量のコルチコステロイドなど）は、使用可能である ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・活動性の中枢神経系への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者 ・活動性のB型肝炎（HBs 抗原陽性及び／又はHBV DNA 陽性）又はC型肝炎（抗HCV 抗体陽性及びHCV RNA 陽性）を合併している患者 ・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往若しくは合併又はその他の状況を有する患者 ・精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 ・ペムブロリズマブ（Arm 2）及びその添加剤に対する重度の過敏症を有する患者 |
- Has symptomatic ascites or pleural effusion. A participant who is clinically stable following treatment for these conditions (including therapeutic thoraco- or paracentesis) is eligible. - Has Grade >=2 peripheral neuropathy. - Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing. - Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease. - Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of QTcF interval to >480 ms, and/or other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within the 6 months preceding study intervention. - Received prior treatment with a TROP2-targeted ADC. - Received prior treatment with a topoisomerase I-containing ADC. - [Arm 1] Has received any prior immunotherapy and was discontinued from that treatment due to a Grade 3 or higher irAE (except endocrine disorders that can be treated with replacement therapy) or was discontinued from that treatment due to Grade 2 myocarditis or recurrent Grade 2 pneumonitis. - [Arm 2] Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX-40, CD137). - [Arm 2] Has received prior systemic chemotherapy or other targeted or biological antineoplastic therapy for their advanced or metastatic NSCLC. - [Arm 2] Has received radiation therapy to the lung that is >30 Gy within 6 months of the first dose of study intervention. - Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before allocation. - Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids. - Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. - Requires treatment with a strong inhibitor or inducer of CYP3A4 at least 14 days before the first dose of study intervention and throughout the study. - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration - [Arm 2] Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. - [Arm 2] Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years except replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid). - Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. - History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Active infection requiring systemic therapy. - History of HIV infection. - Concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV DNA) and Hepatitis C virus (defined as anti-HCV Ab positive and detectable HCV RNA) infection. - History or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator. - Known psychiatric or substance abuse disorder. - A severe hypersensitivity reaction to treatment a monoclonal antibody/component of the study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん（Arm 1）、非小細胞肺癌（Arm 2） | Solid tumors (Arm 1), NSCLC (Arm 2) | ||
| あり | |||
| ［Arm 1］1コース2週間として、MK-2870 2、4又は5 ㎎/㎏を2週間間隔（Q2W）投与 ［Arm 2］1コース6週間として、ペムブロリズマブ400 ㎎を6週間間隔（Q6W）、MK-2870 2又は4 ㎎/㎏をQ2W投与 |
[Arm 1] Each cycle will be a 2 week, MK-2870 2, 4 or 5 mg/kg every 2 weeks (Q2W). [Arm 2] Each cycle will be a 6 week, Pembrolizumab 400 mg every 6 weeks (Q6W). MK-2870 2 or 4 mg/kg Q2W. |
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| 安全性及び忍容性 奏効率 |
Safety and tolerability Objective response rate (ORR) |
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| Arm 1で単独投与、Arm 2でペムブロリズマブと併用投与した際のMK-2870及びペムブロリズマブ（Arm 2のみ）の薬物動態（PK）プロファイル MK-2870及びペムブロリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR） |
The PK profile of MK-2870 and pembrolizumab (Arm 2) when used as monotherapy in Arm 1, in combination with pembrolizumab in Arm 2 The incidence of ADA formation to MK-2870 and pembrolizumab Objective response rate (ORR) and Duration of Response (DOR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| N/A | |||
| N/A | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||
| キイトルーダ点滴静注 100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06049212 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 2870-008 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |