臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月14日 | ||
| 令和7年3月3日 | ||
| エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 ‐肺癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討‐ |
||
| エンハーツ特定使用成績調査（肺癌） | ||
| 田邊 裕和 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本調査は、エンハーツ点滴静注用 100mgを投与された、がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者における間質性肺疾患の発現状況等を把握することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | ||
| エンハーツ点滴静注用100mg | ||
| 使用成績調査のため該当なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230346 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 ‐肺癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討‐ |
Special use results survey for interstitial lung disease of ENHERTU FOR INTRAVENOUS DRIP INFUSION 100mg in unresectable advanced or recurrent lung cancer patients | ||
| エンハーツ特定使用成績調査（肺癌） | Special use results survey for interstitial lung disease of ENHERTU FOR INTRAVENOUS DRIP INFUSION 100mg (lung cancer) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田邊 裕和 | Tanabe Hirokazu | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | |
| 0362251059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
| 製造販売後調査等 公開窓口 | Contact for GPSP | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 0362251059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は、エンハーツ点滴静注用 100mgを投与された、がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者における間質性肺疾患の発現状況等を把握することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 登録時点で以下の基準をすべて満たす患者 (1)本剤を初めて投与するHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 (2)過去に本剤の治験薬を投与されたことがない患者 (3)契約期間内（施設毎の契約書に基づく契約期間）に本剤の投与を開始した患者 (4)本調査の登録期間内に本剤の投与を開始した患者 (5)本調査への参加について文書同意が得られた患者 |
Patients who meet all the following criteria at the time of registration: (1) Enhertu-naive patients with HER2 (ERBB2) -mutant, unresectable, advanced or recurrent NSCLC; (2) patients previously untreated with investigational formulations of Enhertu; (3) patients who have started receiving Enhertu within the contract period (contract period based on the institution-specific agreement); (4) patients who have started receiving Enhertu within the registration period of the survey; and (5) patients who have provided written consent to participate in the survey. |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | HER2 (ERBB2) -mutant, unresectable, advanced or recurrent NSCLC | ||
| なし | |||
| ILD外部判定委員会の判定結果に基づくILD発現 | ILD expression based on the judgement result of ILD outside judgment Committee | ||
| 医師報告に基づくILD発現（因果関係あり） | occurrence of ILD as reported by physicians | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |||
| エンハーツ点滴静注用100mg | |||
| 30200AMX00425000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査のため該当なし | none | |
| 東京都中央区 | Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ・概要：科学研究者や医学研究者の科学的で正当な活動を支援するため、非特定化された個別患者データ及び関連文書を要求することができる。データと関連文書は、定められた手順に基づき提供され、患者さんの個人情報は保護される。 ・データの共有が可能となる時期:主要な結果を論文公表した後36ヵ月間。 ・データへのアクセス条件:科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。また、個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 | Summary: To support scientific and legitimate activities of scientific researchers and medical researchers, de-identified individual data and related documents can be requested. The data and related documents will be provided according to defined procedures, and the patient's data privacy will be protected. When to be shared: The data will be shared from 36 months after the publication of the main results Conditions to grant access to data: Must be request from the scientific researchers and medical researchers, who will use them to perform legitimate research. Data Protection Law must be obeyed and the request for data shall not extend beyond the limitation of research participants' consent. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |