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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月12日
令和7年3月27日
令和6年5月23日
ARCT-2301（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を成人被験者に追加免疫したときの安全性及び免疫原性を評価する第III相無作為化多施設共同二重盲検実薬対照比較試験
ARCT-2301 第III相試験
岡田　祐輔
Meiji Seika ファルマ株式会社
既承認mRNA COVID-19ワクチンが3~5回接種され、最終接種から3ヵ月以上経過した18歳以上の者を対象にARCT-2301を1回追加接種した際のコミナティRTU筋注［2価：起源株/オミクロン株BA.4-5］に対する免疫原性の非劣性を検証する。さらに、1回追加接種した際の安全性を評価する。
3
SARS-CoV-2の感染予防
研究終了
ARCT-2301
なし
医療法人社団カトレア会Dr. マノメディカルクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月26日

２　結果の要約

2024年05月23日
930
/ 923名のFAS集団の被験者のうち、856名（92.7%）の被験者が18歳以上65歳未満であった。67名（7.3%）が65歳以上であり、217名（23.5%）が60歳以上、565名（61.2%）が50歳以上であった。445名（48.2%）が男性、478名（51.8%）が女性であった。 Of 923 subjects in the FAS, 856 (92.7%) were >=18 to <65 years and 67 (7.3%) were >=65 years of age, and 217 (23.5%) were >=60 years and 565 (61.2%) were >=50 years of age. A total of 445 (48.2%) participants were male and 478 (51.8%) were female.
/ 930名が割り付けられ、治験薬を接種された。このうち、それぞれ923名がFAS、804名がPPS-1及び914名がPPS-2に含まれた。治験薬を２回接種した１名の被験者はすべての解析集団から除外した。Day181までの中和抗体価解析のため、PPS-1を改変したPPS-1-ic集団と示すこととした。この集団からは、一定の評価時点における抗ヌクレオカプシド抗体陽性の被験者の免疫原性データを除外した。 Of 930 subjects who were randomized and exposed, 923, 804 and 914 subjects were included in the FAS, PPS-1, and PPS-2, respectively. One subject who received 2 doses of the study vaccine was excluded from all analysis sets. For the analysis of neutralizing antibody titers up to Day 181, a modified version of the PPS-1 was used, which was termed PPS-1-ic. This set excluded immunogenicity data from those subjects who had positive results from the nucleocapsid-specific antibody test at the given time point being assessed and all subsequent timepoints.
/ 本試験の6ヶ月フォローアップ期間において、安全性の特段の懸念は認められなかった。
・いずれの特定局所有害事象（Grade 1以上）は、ARCT-2301群及びCOMIRNATY群で、それぞれ94.8%及び95.0%報告された。最も頻度が高かった特定有害事象は、注射部位圧痛（92.9%及び92.0%）であった。続いて、注射部位疼痛（81.9%及び81.5%）であった。Grade 3以上の特定局所有害事象は、ARCT-2301群で0名（0.0%）、COMIRNATY群で2名（0.4%）に認められた。
・いずれかの特定全身有害事象（Grade 1以上）は、ARCT-2301群及びCOMIRNATY群で、それぞれ55.5%及び50.4%報告された。倦怠感が、両群で最も頻度の高い特定全身有害事象であった（38.2%及び33.8%）。Grade 3以上の特定全身有害事象は、両群の2%未満の被験者で報告された（1.1%及び1.3%）。
・特定外有害事象は、ARCT-2301群で15.8%、COMIRNATY群で17.9%報告された。最も頻度の高い特定外有害事象で治験薬と因果関係ありとされたもの（PT別）は、注射部位そう痒感（3名［0.6%］及び10名［2.2%］）であった。
・ARCT-2301群では、治験実施計画書に定めた3件の懸念される症状（2件の胸痛及び1件の息切れ）が治験薬接種後7日以内に発現した。COMIRNATY群では、3件の懸念される症状（2件の胸痛及び1件の息切れ）が治験薬接種後7日以内に発現した。発現したすべての症状は治験担当医師によって治験薬と因果関係ありと評価された。すべての懸念される症状について、心筋炎及び心膜炎の可能性は、治験担当医師及び循環器専門医による評価によって否定された。
・重篤な有害事象は、ARCT-2301群で2名2件、コミナティ群で4名4件認められた。すべての症状は治験担当医師によって治験薬と因果関係なしと評価された。
・死亡、治験中止に至った有害事象、注目すべき有害事象、治験実施計画書に定めた医学的に重要な有害事象は報告されなかった。		 -Solicited local AEs (>=Grade 1) were reported in 439 subjects (94.8%) in the ARCT-2301 group and 441 subjects (95.0%) in the COMIRNATY (BA.4/5) group. The most commonly reported solicited local AE (>=Grade 1) was injection site tenderness (430 subjects [92.9%] in the ARCT-2301 group and 427 subjects [92.0%] in the COMIRNATY [BA.4/5] group), followed by injection site pain (379 subjects [81.9%] in the ARCT-2301 group and 378 subjects [81.5%] in the COMIRNATY [BA.4/5] group) in both groups. Solicited local AEs of grade 3 or higher were reported in 2 subjects (0.4%) in the COMIRNATY (BA.4/5) group, while no solicited local AEs of grade 3 or higher were reported in the ARCT-2301 group.
-Solicited systemic AEs (>=Grade 1) were reported in 257 subjects (55.5%) in the ARCT-2301 group and 234 subjects (50.4%) in the COMIRNATY (BA.4/5) group. The most commonly reported solicited systemic AE (>=Grade 1) was malaise in both groups (177 subjects [38.2%] in the ARCT-2301 group and 157 subjects [33.8%] in the COMIRNARY [BA.4/5] group). Solicited systemic AEs of grade 3 or higher were reported in 5 subjects (1.1%) in the ARCT-2301 group and 6 subjects (1.3%) in the COMIRNATY (BA.4/5) group.
-Unsolicited AEs (any grade) were reported in 73 subjects (15.8 %) in the ARCT-2301 group and 83 subjects (17.9%) in the COMIRNATY (BA.4/5) group. Most common (incidence of 1% or higher; i.e., 5 or more subjects in either group) unsolicited AE (any grade) related to the study vaccinate (by PT) in the ARCT-2301 group and the COMIRNATY (BA.4/5) group was injection site pruritus (3 subjects [0.6%] and 10 subjects [2.2 %], respectively) (Table 14.3.6-2_Day181). The reported AEs of injection site pruritus were all related to the study vaccine.
-Featured symptoms (chest pain and shortness of breath) were collected in all subjects for early detection of AEs of special interest (myocarditis and pericarditis). In the ARCT-2301 group, chest pain was reported in 2 subjects (0.4%) and shortness of breath was reported in 1 subject (0.2%) within 7 days after vaccination. In the COMIRNATY (BA.4/5) group, chest pain was reported in 2 subjects (0.4%) and shortness of breath was reported in 1 subject (0.2%) within 7 days after vaccination. All the reported featured symptoms were assessed as related to the study vaccine by the investigators. For all cases of featured symptoms, the possibility of myocarditis or pericarditis was excluded following evaluation by the investigators or a cardiologist.
-From Day 1 to Day 29, there was 1 SAE reported in 1 subject (0.2%) in the ARCT-2301 group and 1 SAE reported in 1 subject (0.2%) in the COMIRNATY (BA.4/5) group. Between Day 29 and Day 181, there was 1 SAE reported in 1 subject (0.2%) in the ARCT-2301 group and 3 SAEs reported in 3 subjects (0.6%) in the COMIRNATY (BA.4/5) group. Of the 6 SAEs, 4 were resolved, and 2 were resolving. All SAEs were assessed by investigators as not related to the study vaccines.
-No AEs of special interest or AEs leading to discontinuation/dropout were reported up to Day 181.
/ ・本試験における主要目的及び副次目的は達成された：
主要評価
-Day29におけるARCT-2301のCOMIRNATY（BA.4-5）と比較したSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対する中和抗体価のGMT比は、1.49 （95% CI: 1.26, 1.76）であった。95%信頼区間の下限が事前に定義された非劣性マージン0.67を超えたため、ARCT-2301のCOMIRNATY（BA.4-5）に対する非劣性が確認された。
-Day29におけるARCT-2301のCOMIRNATY（BA.4-5）と比較したSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対する中和抗体価のSRRの差は7.2%（95% CI: 0.6, 13.7）であった。95%信頼区間の下限が事前に定義された非劣性マージンの-10%を超えたため、ARCT-2301のCOMIRNATY（BA.4-5）に対する非劣性が確認された。
副次評価
-ARCT-2301のCOMIRNATY（BA.4-5）と比較したSARS-CoV-2（起源株）に対する中和抗体価のGMT比及びSRRの差は、COMIRNATYに対して非劣性であった。
-Day29におけるARCT-2301のCOMIRNATY（BA.4-5）と比較したSARS-CoV-2（起源株）に対する中和抗体のGMT比とSRRの差は、それぞれ1.45（95% CI: 1.28, 1.63）及び12.5%（95% CI: 5.9, 19.0）であった。GMT比とSRRの差の95%信頼区間の下限がそれぞれ事前に定義された非劣性マージンの0.67および-10%を超えたため、ARCT-2301のCOMIRNATY（BA.4-5）に対する非劣性が確認された。
-Day29において、ARCT-2301がCOMIRNATY（BA.4-5）に対して非劣性であることが、SARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5及び武漢株）について確認されたため、SARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対する中和抗体のGMT比とSRRの差の優越性が評価された。GMT比とSRRの差の95%信頼区間の下限がそれぞれ事前に定義された優越性マージンの1.0及び0%を超えたため、ARCT-2301のCOMIRNATY（BA.4/5）に対する優越性が確認された。		 Primary and secondary objectives were met.
Primary endpoint
-The GMT ratio of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.4/5) of ARCT-2301 compared with COMIRNATY (BA.4/5) was 1.49 (95% CI: 1.26, 1.76) on Day 29. Since the lower limit of the 95% CI exceeded the predefined non-inferiority margin of 0.67, the non-inferiority of ARCT-2301 to COMIRNATY (BA.4/5) was confirmed.
-The difference in SRR of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.4/5) of ARCT-2301 and COMIRNATY (BA.4/5) was 7.2% (95% CI: 0.6, 13.7) on Day 29. Since the lower limit of the 95% CI exceeded the predefined non-inferiority margin of -10%, the non-inferiority of ARCT-2301 to COMIRNATY (BA.4/5) was confirmed.
Secrondary endpoint
-The GMT ratio and the difference in SRR of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (Wuhan strain) of ARCT-2301 compared with COMIRNATY (BA.4/5) were 1.45 (95% CI: 1.28, 1.63) and 12.5% (95% CI: 5.9, 19.0), respectively, on Day 29. Since each lower limit of the 95% CI for GMT ratio and SRR difference exceeded the predefined non-inferiority margin of 0.67 and -10%, respectively, the non-inferiority of ARCT-2301 to COMIRNATY (BA.4/5) was confirmed.
-Since the non-inferiority of ARCT-2301 to COMIRNATY (BA.4/5) was confirmed for both SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.4/5 and Wuhan strain) on Day 29, superiority for the GMT and SRR of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.4/5) on Day 29 was evaluated. Since each lower limit of the 95% CI for GMT ratio and SRR difference exceeded the predefined superiority margins of 1.0 and 0%, the superiority of ARCT-2301 to COMIRNATY (BA.4/5) was confirmed.
/ ARCT-2301のSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対する免疫原性は、COMIRNATY（BA.4-5）に対して非劣性であり、本試験における主要目的を達成した。また、ARCT-2301のSARS-CoV-2（起源株）に対する免疫原性もCOMIRNATY（BA.4-5）に対して非劣性であることが確認された。さらに、ARCT-2301のSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5及び起源株）に対する免疫原性は、COMIRNATY（BA.4-5）に対して優越性であることが確認された。
安全性に関する懸念は生じなかった。
本試験の結果は、過去に既承認 mRNA COVID-19ワクチンを3-5回接種した成人被験者に追加免疫としてARCT-2301ワクチンを接種した場合のベネフィット/リスクプロファイルが良好であることを裏付けている。
本試験の結果は、過去に既承認 mRNA COVID-19ワクチンを3-5回接種した成人被験者に追加免疫としてARCT-2301ワクチンを接種した場合のベネフィット/リスクプロファイルが良好であることを裏付けている。
 The immunogenicity of ARCT-2301 was non-inferior to COMIRNATY (BA.4/5) against SARS-CoV-2 (Omicron BA.4/5 and Wuhan), and meeting the primary objective of the study. The immunogenicity against SARSCoV-2 (Omicron BA.4/5 and Wuhan) of ARCT-2301 was confirmed to be superior to that of COMIRNATY (BA.4/5).
No safety concerns were raised from the study.
The results of the study support the favorable benefit/risk profile of the ARCT-2301 vaccine when administered as a booster dose in adult subjects.
2025年01月14日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年3月26日
jRCT番号 jRCT2031230340

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ARCT-2301（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を成人被験者に追加免疫したときの安全性及び免疫原性を評価する第III相無作為化多施設共同二重盲検実薬対照比較試験 A randomized, controlled, blinded study of ARCT-2301 as booster in healthy adults in Japan (Phase III)
ARCT-2301 第III相試験 ARCT-2301 Phase III Study

（２）治験責任医師等に関する事項

岡田　祐輔 Yusuke Okada
/ Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
臨床開発部
104-8002
/ 東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3745
clinical-trials@meiji.com
臨床開発部　 Clinical Development Dept.
Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
104-8002
東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3746
clinical-trials@meiji.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

　

　
/

　

/

医療法人平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

医療法人相生会　ピーエスクリニック

SOUSEIKAI PS Clinic

福岡県

　

　
/

　

/

医療法人相生会　にしくまもと病院

SOUSEIKAI Nishi Kumamoto Hospital

熊本県

　

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会　東新宿クリニック

Higashi-Shinjuku Clinic. Keikokai Medical Corp.

東京都

　

　
/

　

/

医療法人財団康生会　武田病院

Koseikai Takeda Hospital

京都府

　

　
/

　

/

福岡ハートネット病院

Fukuoka Heartnet Hospital

福岡県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既承認mRNA COVID-19ワクチンが3~5回接種され、最終接種から3ヵ月以上経過した18歳以上の者を対象にARCT-2301を1回追加接種した際のコミナティRTU筋注［2価：起源株/オミクロン株BA.4-5］に対する免疫原性の非劣性を検証する。さらに、1回追加接種した際の安全性を評価する。
3
2023年09月30日
2023年09月30日
2024年06月30日
850
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
なし none
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上の健康な者（性別を問わず）
(2) 文書による同意が得られた者
(3) 過去のCOVID-19ワクチン接種歴が既承認mRNA COVID-19ワクチンのみである者のうち、以下を満たす者
(ア) 既承認mRNA COVID-19ワクチン（コミナティ筋注又はスパイクバックス筋注）で2~4回の接種が完了している者
(イ) コミナティRTU筋注（［2価：起源株/オミクロン株BA.1］あるいは［2価：起源株/オミクロン株BA.4-5］）を追加免疫の最終接種として1回接種している者
(ウ) スクリーニング時点で最終接種から3ヵ月以上経過している者
(エ) 接種歴が文書等で証明できる者		 1) Individuals are participant (irrespective of gender) >=18 years of age at Informed consent.
2) Participant or legally authorized representatives must freely provide documented informed consent prior to study procedures being performed.
3) Individuals must have been previously vaccinated with mRNA COVID-19 vaccine and satisfy the following criteria.
- Received 2~4 doses with authorized mRNA COVID-19 vaccine (monovalent COMIRNATY or monovalent SPIKEVAX)
- Received the last booster dose of COMIRNATY RTU intramuscular injection ([bivalent: Wuhan strain/Omicron BA.1] or [bivalent: Wuhan strain/Omicron BA.4/5])
- At least 3 months have passed since the last vaccination at the time of screening
- Receipt of these vaccines is supported by any documents and application software
(1) スクリーニングの1日前から急性疾患や37.5℃以上の発熱があった者。これらの者が回復後に治験に参加することは可能とする
(2) スクリーニング時のSARS-CoV-2抗原検査で陽性の者
(3) 過去6ヵ月以内にSARS-CoV-2 に感染したことが明らかな者又は後遺症を伴うCOVID-19罹患歴のある者		 1) Individuals with acute medical illness or febrile illness, including oral temperature >= 37.5 degree Celsius within 1 day prior to Screening. These individuals may be offered the opportunity to enter the study after fever and illness has stabilized. Participants with suspected or confirmed COVID-19 should be excluded and referred for medical care. Rescreening will be permitted for individuals who presented with suspected COVID-19 if another cause is confirmed.
2) Individuals with a positive SARS-CoV-2 rapid antigen test at Screening
3) Individuals with a history of COVID-19 with ongoing sequelae of COVID-19 infection within 6 months
sequelae.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
SARS-CoV-2の感染予防 Prevention of SARS-CoV-2 infection
SARS-CoV-2, COVID-19 SARS-CoV-2, COVID-19
あり
ARCT-2301：0.5 mL (5 µg)を1回筋肉内に接種する。
コミナティ (BA.4-5)：0.3 mL (30 µg)を1回筋肉内に接種する。		 ARCT-2301: Administer 0.5 mL (5 micro g) as a single intramuscular injection.
COMIRNATY (BA.4-5) : Administer 0.3 mL (30 micro g) as a single intramuscular injection.
Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対するGMT（中和抗体の幾何平均値）及びSRR（中和抗体応答率） Geometric mean titer (GMT) and Seroresponse rate (SRR) of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.4-5) on Day 29

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ARCT-2301
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Meiji Seika ファルマ株式会社
Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 MHLW
非該当

６　IRBの名称等

医療法人社団カトレア会Dr. マノメディカルクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB
東京都東京都渋谷区恵比寿一丁目８番１号 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

マスキング箇所ハイライト修正版_arct-2301-j01-p-oj-ed02_墨消し済み.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年3月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月12日 詳細
変更履歴一覧