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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月5日
JBP-TPOXX の日本人健康成人を対象とした反復経口投与試験（第 I 相試験）
JBP-TPOXXの日本人健康成人を対象とした反復経口投与試験（第I相試験）
新井　真寿美
日本バイオテクノファーマ株式会社
日本人健康成人男女を対象として、JBP-TPOXX の 14 日間連続経口投与における安全性、忍容性及び体内動態を評価する。
1
天然痘、エムポックス、牛痘、天然痘ワクチン接種後のワクシニアウイルスの増殖による合併症の治療
募集終了
テコビリマト水和物
TPOXX（米国）
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月4日
jRCT番号 jRCT2031230327

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

JBP-TPOXX の日本人健康成人を対象とした反復経口投与試験（第 I 相試験） Repeat-dose study of JBP-TPOXX in Japanese healthy subjects (Phase I study)
JBP-TPOXXの日本人健康成人を対象とした反復経口投与試験（第I相試験） Repeat-dose study of JBP-TPOXX in Japanese healthy subjects (Phase I study)

（２）治験責任医師等に関する事項

新井　真寿美 Arai Masumi
/ 日本バイオテクノファーマ株式会社 Japan Biotechno Pharma Co.,Ltd
医学統括部門
103-0023
/ 東京都中央区日本橋本町2－6－13 Yamasan Bldg., 2-6-13 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo
03-6231-0850
Masumi.Arai@japanbiotechnopharma.com
新井　真寿美 Arai Masumi
日本バイオテクノファーマ株式会社 Japan Biotechno Pharma Co.,Ltd
医学統括部門
103-0023
東京都中央区日本橋本町2－6－13 Yamasan Bldg., 2-6-13 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo
03-6231-0850
03-6231-0859
Masumi.Arai@japanbiotechnopharma.com
降旗　謙一
令和5年7月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人男女を対象として、JBP-TPOXX の 14 日間連続経口投与における安全性、忍容性及び体内動態を評価する。
1
2023年07月04日
2023年07月04日
2023年07月03日
2023年08月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
以下のすべての基準に合致する者を適格とする。
1) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた者
2) 同意取得時の年齢が満 18 歳以上 50 歳以下の者
3) スクリーニング時の Body Mass Index（BMI）が 18.5 kg/m2 以上 25.0 kg/m2 未満の者		 Personnel who meet all of the following criteria shall be eligible:
1) Subjects who obtained written consent of the subject's own free will for participation in the clinical trial.
2) Age at the time of informed consent: 18 to 50 years
3) Persons with a Body Mass Index (BMI) of 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 at screening
以下の基準のいずれかに該当する者を不適格とする。
1) 食物や医薬品などにより、過去にアナフィラキシーの既往歴を有する者
2) 重篤な心血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経系の既往歴又は現病歴のある者
3) 痙攣又はてんかんの既往を有する者
4) 免疫不全の診断歴を有する者
5) 先天性免疫不全症の近親者（3 親等以内）を有する者
6) 気管支喘息の現病歴を有する者
7) 喫煙者、又は入院前 6 ヵ月以内に禁煙した者
8) アルコール依存の者又は既往のある者
9) コントロール不良高血圧の者（収縮期血圧：> 140 mmHg、及び／又は拡張期血圧：> 90 mmHg）
10) スクリーニング時の乱用薬物検査結果が陽性であった者又は薬物依存の既往のある者
11) スクリーニング時の免疫学的検査（HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗原・抗体、梅毒血清反応）の結果が陽性であった者
12) スクリーニング時の心電図で臨床的に重要な異常が認められた者、又は QTcF が> 450 msec であった者
13) スクリーニング時の臨床検査で臨床的に重要な異常が認められた者
14) 同意取得日から治験薬投与終了後 48 時間まで、市販薬を含めた医薬品及びハーブ系サプリメントの使用が控えられない者
15) 試験登録日から治験薬の 1 回目投与 12 週後までに妊娠を希望する女性、妊娠又は授乳中の女性。また、妊娠の可能性のある女性及びその性的パートナーの男性は、試験登録日から治験薬の 1 回目投与 12 週後までは、経口避妊薬（ピル）・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤・子宮内ホルモン放出システム等を用いて適切な避妊を行うこと。
16) 治験開始前 4 週間以内（治験薬投与日を起算日とする）に、他の未承認薬などの臨床試験に参加し、試験薬などの投与を受けた者
17) 治験開始前 4 週間以内（治験薬投与日を起算日とする）の海外渡航歴を有する者
18) 治験実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な者（精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による）
19) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格と判断した者
 Any person who falls under any of the following criteria shall be disqualified:
1) Patients with a past history of anaphylaxis due to food or medicine
2) Patients with a history of serious cardiovascular system, blood system, respiratory system, liver, kidney, gastrointestinal system, psychoneurological system, or present medical history
3) Persons with a history of convulsions or epilepsy
4) Persons with a history of immunodeficiency
5) Persons with relatives (within the third degree) with congenital immunodeficiency
6) Persons with a current history of bronchial asthma
7) Smokers or those who quit smoking within 6 months of hospitalization
8) Persons who are alcoholic or have a history of alcoholism
9) Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 140 mmHg and/or diastolic blood pressure > 90 mmHg)
10) Persons with a positive drug abuse test result at screening or persons with a history of drug dependence
11) Patients with a positive immunological test (HBsAg, HCV antibody, HIV antigen/antibody, serologic test for syphilis) at screening.
12) Patients with clinically significant abnormalities on screening ECG or QTcF > 450 msec
13) Patients with clinically significant abnormalities in screening laboratory tests
14) Subjects who cannot refrain from using drugs or herbal supplements, including over-the-counter drugs, from the date of informed consent until 48 hours after the completion of administration of the investigational drug
15) Women who wish to become pregnant or who are pregnant or breastfeeding during the period from study entry to the first dose of study drug 12 weeks later. Men of women of childbearing potential and their sexual partners should use oral contraceptives (pill), condom, vasectomy, tubal ligation, diaphragm, intrauterine diaphragm, spermicide, intrauterine hormone release system, etc. from the day of study until 12 weeks after the first administration of the investigational product.
16) Subjects who participated in a clinical study of other unapproved drugs within 4 weeks before the start of the clinical study (the date of reckoning shall be the date of administration of the investigational product) and received the investigational product.
17) Patients with a travel overseas within 4 weeks before the start of the clinical trial (the date of reckoning is the date of administration of the investigational product).
18) Individuals unable to comply with and follow up on the protocol (due to psychological, family, social, geographic, etc.)
19) Other subjects who were considered by the investigator (or subinvestigator) to be ineligible for the study.
18歳 以上 18age old over
50歳 以下 50age old under
男性・女性 Both
治験責任（分担）医師は、以下に該当する被験者が発生した場合には、当該被験者に対する治験を中止する。また、治験薬投与後に中止となった場合には、状況に応じて可能な限り中止時の観察・検査を実施する。なお、治験薬投与後に、被験者が治験参加を中止した場合でも、被験者より同意撤回の申し入れがあった場合以外は、可能な限り安全性のフォローアップを電話連絡等により定期的に実施する。
(1) 被験者より同意撤回の申し入れがあった場合
(2) 被験者の都合により試験が中止された場合（転居、転医･転院、多忙、追跡不能等）
(3) 最終の治験薬投与までの間に被験者が選択基準／除外基準に抵触したことが判明した等、適格症例ではないことが判明した場合
(4) 有害事象が発現し（合併症の増悪又は偶発症を含む）、治験責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合
(5) 治験実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
(6) その他、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断した場合
天然痘、エムポックス、牛痘、天然痘ワクチン接種後のワクシニアウイルスの増殖による合併症の治療 Mpox, smallpox, cowpox,and omplications occurred by proliferation of vaccinia virus after smallpox
エムポックス、天然痘、牛痘 Mpox,Smallpox, Cowpox
あり
1日2回、14日間、朝・夕食後30分以内にJBP-TPOXX 3カプセル（600 mg）を12時間間隔で投与する。なお、治験薬投与前の食事は、600 kcal、脂質25 gを目安とする。 Subjects will take JBP-TOPOXX 3 capsules (600 mg) twice a day for 14 days as approximately 12 hours (+/-30 minutes) between each dose within 30 minutes after eating. As a recommendation, the meal before dosing should be containing approximately 600 kcal and 25 g of fat.
治験薬の投与期間及び観察期間（Day 1～Day 28）に発生した有害事象の種類、頻度及び重症度 Type, frequency, and severity of adverse events that occurred during the study treatment period and the observation period (Days 1 to 28).
治験薬を 1 日 2 回、14 日間、反復投与した時の血漿中のテコビリマト及びテコビリマトの代謝物（M4、M5 及び TFMBA）の濃度並びに薬物動態パラメータ Concentrations of tecobilimato and tecobilimato metabolites (M4, M5 and TFMBA) and pharmacokinetic parameters in plasma after repeated administration of the investigational product twice daily for 14 days.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
テコビリマト水和物
TPOXX（米国）
なし
SIGA Technologies, Inc.
31 East 62nd Street, 5th Floor New York, NY, USA 10065

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
総支払限度額1億円　医療費・医療手当「未知・既知双方補償」

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本バイオテクノファーマ株式会社
Japan Biotechno Pharma Co.,Ltd
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 Institutional Review Board of P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation.
東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, 192-0071, Tokyo
042-625-5216
jimukyoku@keikokai-gr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません