臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 食事療法及び運動療法のみでは血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象に、1日1回経口投与のLY3502970の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第III相無作為化二重盲検試験 | ||
| 食事療法及び運動療法のみでは血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 食事療法及び運動療法のみでは血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の試験 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 医療法人 優雅 東林間かねしろ内科クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230325 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 食事療法及び運動療法のみでは血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象に、1日1回経口投与のLY3502970の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第III相無作為化二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once Daily Oral LY3502970 Compared With Placebo in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise Alone (J2A-MC-GZGT) | ||
| 食事療法及び運動療法のみでは血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の試験 | A Study of Orforglipron (LY3502970) in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise Alone (J2A-MC-GZGT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120023812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120023812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年7月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人優雅鶴間かねしろ内科クリニック |
Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＴｏＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
Heishinkai OCROM Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人永和会みなみ赤塚クリニック |
Minami Akatsuka Clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute for Medical Science, Asahi Life Foundation |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウッドメッド会森永上野胃・腸・肛門科 |
Morinaga Ueno Clinic |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 林糖尿病内科クリニック |
Hayashi tounyobyo clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 内科阿部医院 |
Naika Abe Clinic |
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大分県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸正会岩本内科医院 |
Iwamoto Internal Medicine Clinic |
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香川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＴＨＹとくやまクリニック |
Tokuyama Clinic |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人製鉄記念八幡病院 |
Steel Memorial Yawata Hospital |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖翠会はせがわ内科クリニック |
Hasegawa Medicine Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 食事療法及び運動療法のみでは血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の試験 | |||
| 3 | |||
| 2023年10月04日 | |||
| 2023年06月23日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 520 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 中国/インド/メキシコ/プエルトリコ/アメリカ | China/India/Mexico/Puerto Rico/United States | ||
| ・2型糖尿病と診断されている。 ・食事療法及び運動療法を実施したにもかかわらず、中央検査機関で測定したスクリーニング時のHbA1cが 7.0% (53 mmol/mol)以上9.5% (80 mmol/mol)以下である。 ・妊娠糖尿病または14日以内の急性治療としてのインスリン使用以外にインスリン使用歴がなく、スクリーニング前の90日間またはスクリーニングから無作為割付までの間に経口用または注射用血糖降下薬を使用していない。 ・スクリーニング前の90日以上、体重が安定（±5％）しており、かつ糖尿病治療のための食事・運動療法以外に体重減少を目的とした積極的な食事又は運動プログラムを治験期間中に開始しないことに同意する。 ・スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 23.0 kg/m2以上である。 |
Have Type 2 Diabetes Have HbA1c >=7.0% (53 mmol/mol) to <=9.5% (80 mmol/mol) despite diet and exercise treatment, as determined by the central laboratory at screening. Are naive to insulin therapy except for gestational diabetes or <=14 days use for acute treatment and have not used any oral or injectable antihyperglycemic medications during the 90 days preceding screening or between screening and randomization. Are of stable weight (+-5%) for at least 90 days prior to screening and agree to not initiate an intensive diet or exercise program during the study with the intent of reducing body weight other than the lifestyle and/or dietary measures for diabetes treatment. Have a body mass index (BMI) >=23.0 kilogram/square meter (kg/m2) at screening. |
||
| ・1型糖尿病と診断されている。 ・スクリーニング前6か月以内またはスクリーニングから無作為割付までの間に、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態または昏睡の既往がある。 ・糖尿病性網膜症および/または糖尿病性黄斑浮腫の治療を受けている、または受ける予定がある。 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全と診断されている。 ・急性または慢性肝炎と診断されている。 |
Have Type 1 Diabetes Have a history of ketoacidosis or hyperosmolar state or coma within the last 6 months prior to screening, or between screening and randomization. Currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema Have New York Heart Association functional classification IV congestive heart failure. Have acute or chronic hepatitis |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 薬剤：Orforglipron 経口投与 他の名前: LY3502970 薬剤: プラセボ 経口投与 投与群: Orforglipron 用量1 参加者はOrforglipronを経口投与されます。 介入: 薬剤: Orforglipron 投与群: Orforglipron 用量2 参加者はOrforglipronを経口投与されます。 介入: 薬剤: Orforglipron 投与群: Orforglipron 用量3 参加者はOrforglipronを経口投与されます。 介入: 薬剤: Orforglipron プラセボ比較群: プラセボ 参加者はプラセボを服用する。 介入: 薬剤: プラセボ |
Drug: Orforglipron Administered orally. Other Name: LY3502970 Drug: Placebo Administered orally Study Arms Experimental: Orforglipron Dose 1 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 2 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 3 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo. Intervention: Drug: Placebo |
||
| 40週時点でのヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化量 | Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Week 40 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 優雅 東林間かねしろ内科クリニック 治験審査委員会 | Higasirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic IRB | |
| 神奈川県相模原市南区上鶴間7-6-2 | 7-6-2, Kamitsuruma, Minami-ku,Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-701-1041 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05971940 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual participant level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |