臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月14日 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| SJP-0135第III相試験 –原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照並行群間比較試験– |
||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象としたSJP-0135の実薬対照並行群間比較試験 | ||
| 尾松 和則 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に、SJP-0135又はブリモニジン酒石酸塩／チモロールマレイン酸塩配合点眼剤を投与し、両製剤の生物学的同等性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| ブリモニジン酒石酸塩／チモロールマレイン酸塩、ブリモニジン酒石酸塩／チモロールマレイン酸塩 | ||
| なし、アイベータ配合点眼液 | ||
| 医療法人社団 健松会 新赤坂クリニック青山治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230312 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SJP-0135第III相試験 –原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照並行群間比較試験– |
SJP-0135 Phase 3 -A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Parallel-Group Study in Patients with Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象としたSJP-0135の実薬対照並行群間比較試験 | Active-Controlled, Parallel-Group Study of SJP-0135 in Patients with Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 尾松 和則 | Omatsu Kazunori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 開発 部 | Clinical development division | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人大宮はまだ眼科 |
OMIYA HAMADA EYE CLINIC |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 悠琳会 しぶや眼科クリニック |
Shibuya Ophthalmology Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団優美会川口あおぞら眼科 |
KawaguchiAozora Eye Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団凛菫会浮間舟渡ありこ眼科 |
Ukimafunado Ariko Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 うえだ眼科クリニック |
Ueda Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仁香会しすい眼科医院 |
Shisui ophthalmology clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 みすまるのさと会 アイ・ローズクリニック |
Eye Rose Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | いまい眼科 |
IMAI eye Clinic |
|
山梨県 |
|||
|
|||
| 山梨県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ひいらぎ会 若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団結和かきのき眼科 |
Kakinoki Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 善春会 若葉眼科病院 |
Wakaba Eye Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かなもり眼科クリニック |
KANAMORI EYE CLINIC |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人耕真会えとう眼科クリニック |
Eto Eye Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人蔵田眼科クリニック |
Kurata Eye clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人杏水会右田眼科 |
MIGITAEYEINSTITUTE |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に、SJP-0135又はブリモニジン酒石酸塩／チモロールマレイン酸塩配合点眼剤を投与し、両製剤の生物学的同等性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年09月15日 | |||
| 2023年09月15日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が18歳以上の外来患者(性別不問) ・原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を罹患している ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する |
-Aged 18 years or older at the time of Informed Consent (any gender) -Have been diagnosed with primary open angle glaucoma or ocular hypertension -Meet the other protocol-specified inclusion criteria |
||
| ・眼に手術又はレーザー療法の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・治験期間中にコンタクトレンズの装用が必要 ・原発開放隅角緑内障又は高眼圧症以外の活動性眼疾患を有する ・高度の視野障害を有する ・眼圧の測定に支障を来すような異常を有する ・重篤な全身性疾患に罹患している ・本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症又は重大な副作用の既往がある ・妊娠、授乳中又は妊娠している可能性がある ・治験責任（分担）医師が治験の参加に支障があると判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する |
-Have a history of, or scheduled ocular surgery/laser therapy during the study -Unable to discontinue wearing contact lens during the study -Have active ocular disease other than primary open angle glaucoma or ocular hypertension -Have severe visual field disorders -Have abnormalities that interfere with measurement of intraocular pressure -Have severe systemic illness -Have a history of hypersensitivity or serious adverse reaction to any of the drugs used in the study -Pregnant, lactating, or potentially pregnant -Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator -Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症 | Primary open angle glaucoma or Ocular hypertension | ||
| あり | |||
| SJP-0135又はブリモニジン酒石酸塩／チモロールマレイン酸塩配合点眼剤を点眼する。 | Eye administration of SJP-0135 or brimonidine tartrate/ timolol maleate combination ophthalmic solution | ||
| 有効性 | Efficacy | ||
| 有効性及び安全性 | Efficacy and safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ブリモニジン酒石酸塩／チモロールマレイン酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブリモニジン酒石酸塩／チモロールマレイン酸塩 | |||
| アイベータ配合点眼液 | |||
| 30100AMX00243 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 健松会 新赤坂クリニック青山治験審査委員会 | ShinAkasaka Clinic Aoyama Institutional Review Board | |
| 東京都港区南青山2-2-3ヒューリック青山外苑東通ビル2階 | Hulic Aoyama Gaien Higashi-dori Building. 2F, 2-2-3, Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo, 107-0062, Japan, Tokyo | |
| 03-5770-1250 | ||
| irb@sinakasaka.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |