臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月28日 | ||
| 令和7年6月16日 | ||
| 局所進行切除不能又は転移性のHER2発現尿路上皮癌患者を対象にDisitamab Vedotin（RC48-ADC）単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相、複数コホート、非盲検、多施設共同試験（治験実施計画書番号：C5731002） | ||
| HER2発現尿路上皮癌を対象としたDisitamab Vedotinの単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）を発現した局所進行切除不能又は転移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者を対象に、disitamab vedotinの単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法の有効性及び安全性を評価する HER2発現LA/mUCを有する日本人患者を対象に、disitamab vedotinの単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の安全性及び薬物動態（PK）を評価する |
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| 2 | ||
| 尿路上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Disitamab vedotin (RC48-ADC) | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230309 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行切除不能又は転移性のHER2発現尿路上皮癌患者を対象にDisitamab Vedotin（RC48-ADC）単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相、複数コホート、非盲検、多施設共同試験（治験実施計画書番号：C5731002） | A Phase 2 Multi-Cohort, Open-Label, Multi-Center Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin (RC48-ADC) Alone or in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Locally-Advanced Unresectable or Metastatic Urothelial Carcinoma That Expresses HER2 | ||
| HER2発現尿路上皮癌を対象としたDisitamab Vedotinの単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法試験 | A Study of Disitamab Vedotin Alone or with Pembrolizumab in Urothelial Cancer That Expresses HER2 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和5年9月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）を発現した局所進行切除不能又は転移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者を対象に、disitamab vedotinの単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法の有効性及び安全性を評価する HER2発現LA/mUCを有する日本人患者を対象に、disitamab vedotinの単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の安全性及び薬物動態（PK）を評価する |
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| 2 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 2023年12月04日 | |||
| 2023年09月28日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/チリ/イスラエル/英国/米国 | Argentina/Australia/Canada/Chile/Israel/United Kingdom/United States | ||
| コホートA及びB ・腎盂、尿管、膀胱、又は尿道を原発とする局所進行切除不能又は転移性尿路上皮癌（LA/mUC）が病理組織学的検査で確認された者 ・LA/mUCに対して1又は2ラインの全身療法歴（白金製剤ベースの化学療法1ラインを含む）がある者 ・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に基づく治験担当医師の評価で、測定可能病変を1つ以上有する者 ・提出された腫瘍組織検体で、ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）発現の状態が中央検査機関により免疫組織化学（IHC）1+、2+、又は3+と判定された者 ・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0又は1 コホートC ・腎盂、尿管、膀胱、又は尿道を原発とするLA/mUCが病理組織学的検査で確認された者 ・LA/mUCに対する全身療法歴がない者 - PD-(L)1阻害薬を含む術前又は術後補助療法歴は、全身療法の最終投与後12ヵ月を超えてから疾患の再発／進行が認められた場合は許容される ・RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価で、測定可能病変を1つ以上有する者 ・治験担当医師の評価により、シスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法を受けるのに適格と判断された者 ・提出された腫瘍組織検体で、HER2発現の状態が中央検査機関によりIHC 1+、2+、又は3+と判定された者 ・ECOG performance statusが0、1、又は2 コホートD（日本） ・腎盂、尿管、膀胱、又は尿道を原発とするLA/mUCが病理組織学的検査で確認された者 ・日本の標準治療に対する患者の適格性に基づき、LA/mUCに対して以下の全ての治療ラインによる治療歴がある者 a. 白金製剤ベースの化学療法による1ラインの治療歴 b. （術前／）術後補助療法、一次治療の維持療法、又は二次治療としてのPD-(L)1阻害薬による治療歴 c. エンホルツマブ ベドチンによる治療歴 ・RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価で、測定可能病変を1つ以上有する者 ・ECOG performance statusが0又は1 コホートE（日本） ・腎盂、尿管、膀胱、又は尿道を原発とするLA/mUCが病理組織学的検査で確認された者 ・LA/mUCに対する全身療法歴がない者 - PD-(L)1阻害薬を含む術前又は術後補助療法歴は、全身療法の最終投与後12ヵ月を超えてから疾患の再発／進行が認められた場合は許容される ・RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価で、測定可能病変を1つ以上有する者 ・治験担当医師の評価により、シスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法を受けるのに適格と判断された者 ・提出された腫瘍組織検体で、HER2発現の状態が中央検査機関によりIHC 1+、2+、又は3+と判定された者 ・ECOG performance status が0又は1 |
Cohorts A and B - Histopathologically-confirmed, locally-advanced, unresectable or metastatic urothelial cancer (LA/mUC), including urothelial cancer (UC) originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra - Participants must have received only 1 or 2 lines of prior systemic treatment for LA/mUC, including 1 line of platinum-containing chemotherapy - At least one measurable lesion by investigator assessment based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) - Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-expression status determined by the central laboratory to be immunohistochemistry (IHC) 1+, 2+ or 3+, in the provided tumor sample - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1 Cohort C - Histopathologically-confirmed LA/mUC, including UC originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra - No prior systemic therapy for LA/mUC *Neoadjuvant or adjuvant therapy, including PD-(L)1 inhibitors, is acceptable, if disease recurrence/progression occurred more than 12 months after the last dose of systemic therapy - At least one measurable lesion by investigator assessment based on RECIST v1.1 - Participant is eligible to receive cisplatin- or carboplatin- containing chemotherapy per investigator evaluation - HER2-expression status determined by the central laboratory to be IHC 1+, 2+ or 3+, on the provided tumor tissue sample - ECOG performance status of 0, 1, or 2 Cohort D (Japan) - Histopathologically-confirmed LA/mUC, including UC originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra - Based on a participant's eligibility to receive treatment with standard of care therapies in Japan, participants must have received all of the following lines of therapy for LA/mUC: a. One prior line of platinum-containing chemotherapy. b. Prior therapy with PD-(L)1 inhibitors as (neo)adjuvant therapy, first-line maintenance therapy or as second line treatment. c. Prior enfortumab vedotin therapy. - At least one measurable lesion by investigator assessment based on RECIST v1.1 - ECOG performance status of 0 or 1 Cohort E (Japan) - Histopathologically-confirmed LA/mUC, including UC originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra - No prior systemic therapy for LA/mUC *Neoadjuvant or adjuvant therapy, including PD-(L)1 inhibitors, is acceptable, if disease recurrence/progression occurred more than 12 months after the last dose of systemic therapy - At least one measurable lesion by investigator assessment based on RECIST v1.1 - Participant is eligible to receive cisplatin- or carboplatin- containing chemotherapy per investigator evaluation - HER2-expression status determined by the central laboratory to be IHC 1+, 2+ or 3+, in the provided tumor sample - ECOG performance status of 0 or 1 |
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| コホートA及びB ・Disitamab vedotin、又はその成分のいずれかに対する過敏症が既知である者 ・治験開始前2週間以内に、抗癌治療（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法等）を受けた者（コホートA及びBの治験開始はCycle 1のDay 1と定義する） ・前治療による毒性が、グレード0又は1に回復していない者（グレード2の脱毛症を除く） ・モノメチルアウリスタチンE（MMAE）ベースの抗体薬物複合体（ADC）（エンホルツマブ ベドチン等）又はHER2標的療法の治療歴を有する者 ・投与前4週間以内に大手術から完全に回復していない者 ・ベースライン時にグレード2以上の末梢性感覚ニューロパチー又は末梢性運動ニューロパチーを有する者 コホートC ・Disitamab vedotin、ペムブロリズマブ、又はその成分のいずれかに対する過敏症が既知である者 ・治験開始前2週間以内に、抗癌治療（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法等）を受けた者（治験開始は、コホートCの単群パートではCycle 1のDay 1、コホートCの無作為化パートでは無作為化実施日と定義する） ・前治療による毒性が、グレード0又は1に回復していない者（グレード2の脱毛症を除く） ・MMAEベースのADC（エンホルツマブ ベドチン等）又はHER2標的療法の治療歴を有する者 ・投与前4週間以内に大手術から完全に回復していない者 ・ベースライン時にグレード2以上の末梢性感覚ニューロパチー又は末梢性運動ニューロパチーを有する者 ・免疫不全症の診断を受けている者、又は治験薬の初回投与前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（prednisone換算で10 mg/日を超える用量）若しくはその他の免疫抑制療法を受けている者 ・別の刺激性又は共阻害性T細胞受容体を標的とした薬剤（CD137アゴニスト、CAR-T細胞療法、CTLA-4阻害薬、又はOX-40アゴニストを含むがこれらに限定されない）による治療歴を有する者は除外する コホートD（日本） ・Disitamab vedotin、又はその成分のいずれかに対する過敏症が既知である者 ・治験開始前2週間以内に、抗癌治療（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法等）を受けた者（コホートDの治験開始はCycle 1のDay 1と定義する） ・前治療による毒性が、グレード0又は1に回復していない者（グレード2の脱毛症を除く） ・前治療と関連のあるグレード3以上の非血液学的有害事象（AE）の既往歴を有する者 ・投与前4週間以内に大手術から完全に回復していない者 ・ベースライン時にグレード1以上の末梢性感覚ニューロパチー又は末梢性運動ニューロパチーを有する者 コホートE（日本） ・Disitamab vedotin、ペムブロリズマブ、又はそれら成分のいずれかに対する過敏症が既知である者 ・治験開始前2週間以内に、抗癌治療（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法等）を受けた者（コホートEの治験開始はCycle 1のDay 1と定義する） ・前治療による毒性が、グレード0又は1に回復していない者（グレード2の脱毛症を除く） ・前治療と関連のあるグレード3以上の非血液学的AEの既往歴を有する者 ・MMAEベースのADC（エンホルツマブ ベドチン等）又はHER2標的療法の治療歴を有する者 ・投与前4週間以内に大手術から完全に回復していない者 ・ベースライン時にグレード1以上の末梢性感覚ニューロパチー又は末梢性運動ニューロパチーを有する者 ・免疫不全症の診断を受けている者、又は治験薬の初回投与前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（prednisone換算で10 mg/日を超える用量）若しくはその他の免疫抑制療法を受けている者 |
Cohorts A and B - Known hypersensitivity to disitamab vedotin or any of their components - Prior antitumor treatment (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy etc.) within 2 weeks of start of study (defined as Cycle 1 Day 1 for Cohorts A and B) - Toxicity from a previous treatment has not returned to Grades 0 or 1 (except for Grade 2 alopecia) - Prior monomethyl auristatin E (MMAE)-based antibody-drug conjugates (ADCs) (eg, enfortumab vedotin) or HER2-directed therapy - Major surgery that has not fully recovered within 4 weeks prior to dose administration - Peripheral sensory or motor neuropathy >= Grade 2 at baseline Cohort C - Known hypersensitivity to disitamab vedotin, pembrolizumab, or any of their components - Prior antitumor treatment (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy etc.) within 2 weeks of start of study defined as Cycle 1 Day 1 for the single-arm part of Cohort C and as randomization date for the randomized part of Cohort C) - Toxicity from a previous treatment has not returned to Grades 0 or 1 (except for Grade 2 alopecia) - Prior MMAE-based ADCs (eg, enfortumab vedotin) or HER2-directed therapy - Major surgery that has not fully recovered within 4 weeks prior to dose administration - Peripheral sensory or motor neuropathy >= Grade 2 at baseline - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study drug - Participants who have previously received any prior treatment with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T cell receptor (including but not limited to CD137 agonists, CAR-T cell therapy, CTLA-4 inhibitors, or OX-40 agonists) are excluded. Cohort D (Japan) - Known hypersensitivity to disitamab vedotin or any of their components - Prior antitumor treatment (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy etc.) within 2 weeks of start of study (defined as Cycle 1 Day 1 for Cohort D) - Toxicity from a previous treatment has not returned to Grades 0 or 1 (except for Grade 2 alopecia) - Any prior history of >= Grade 3 non-hematological adverse effects (AEs) related to prior therapy - Major surgery that has not fully recovered within 4 weeks prior to dose administration - Peripheral sensory or motor neuropathy >= Grade 1 at baseline Cohort E (Japan) - Known hypersensitivity to disitamab vedotin, pembrolizumab, or any of their components - Prior antitumor treatment (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy etc.) within 2 weeks of start of study (defined as Cycle 1 Day 1 for Cohort E) - Toxicity from a previous treatment has not returned to Grades 0 or 1 (except for Grade 2 alopecia) - Any prior history of >= Grade 3 non-hematological AEs related to prior therapy - Prior MMAE-based ADCs (eg, enfortumab vedotin) or HER2-directed therapy - Major surgery that has not fully recovered within 4 weeks prior to dose administration - Peripheral sensory or motor neuropathy >= Grade 1 at baseline - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study drug |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尿路上皮癌 | Urothelial carcinoma | ||
| あり | |||
| コホートA、B、及びD（日本） Disitamab vedotin 1.5 mg/kgを2週間ごと（2週間の各サイクルのDay 1）に1回静脈内（IV）投与 コホートC ＊単群パート及び無作為化パートの併用療法群 Disitamab vedotin 1.5 mg/kgを2週間ごと（6週間の各サイクルのDay 1、15、及び29）に1回IV投与 + ペムブロリズマブ 400 mgを6週間の各サイクルのDay 1にIV投与 ＊無作為化パートのdisitamab vedotin単剤療法群 Disitamab vedotin 1.5 mg/kgを2週間ごと（6週間の各サイクルのDay 1、15、及び29）に1回IV投与 コホートE（日本） Disitamab vedotin 1.5 mg/kgを2週間ごと（6週間の各サイクルのDay 1、15、及び29）に1回IV投与 + ペムブロリズマブ 400 mgを6週間の各サイクルのDay 1にIV投与 |
Cohorts A, B, and D (Japan) Disitamab vedotin 1.5 mg/kg administered intravenously (IV) every 2 weeks (Day 1 of each 2-week cycle) Cohort C - Single-arm part and combination arm of the randomized part Disitamab vedotin 1.5 mg/kg IV every 2 weeks (Days 1, 15, and 29 of each 6-week cycle) + pembrolizumab 400 mg IV on Day 1 of each 6-week cycle - Monotherapy arm of the randomized part Disitamab vedotin 1.5 mg/kg IV every 2 weeks (Days 1, 15, and 29 of each 6-week cycle) Cohort E (Japan) Disitamab vedotin 1.5 mg/kg IV every 2 weeks (Days 1, 15, and 29 of each 6-week cycle) + pembrolizumab 400 mg IV on Day 1 of each 6-week cycle |
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| コホートA、B、及びC ・盲検下独立中央判定（BICR）が固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） v1.1に基づいて評価した確定客観的奏効率（cORR） コホートD及びE ・有害事象（AE）の発現率 ・用量変更の発生率 ・臨床検査値異常の発現率 ・心電図（ECG）異常の発現率 ・左室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化 ・薬物動態（PK）パラメータ - 血中濃度曲線下面積（AUC） ・PKパラメータ - 最高血中濃度（Cmax） ・PKパラメータ - 最高血中濃度到達時間（Tmax） ・PKパラメータ - トラフ濃度（Ctrough） |
Cohorts A, B, and C - Confirmed Objective Response Rate (cORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) by blinded independent central review (BICR) Cohorts D and E - Incidence of adverse events (AEs) - Incidence of dose alterations - Incidence of laboratory abnormalities - Incidence of electrocardiogram (ECG) abnormalities - Change from baseline of left ventricular ejection fraction (LVEF) - Pharmacokinetic (PK) parameter - Area under the curve (AUC) - PK parameter - Maximum concentration (Cmax) - PK parameter - Time to maximum concentration (Tmax) - PK parameter - Trough concentration (Ctrough) |
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| コホートA、B、及びC ・治験担当医師がRECIST v1.1に基づいて評価したcORR ・BICRがRECIST v1.1 に基づいて評価した確定奏効期間（DOR） ・治験担当医師がRECIST v1.1に基づいて評価した確定DOR ・BICRがRECIST v1.1に基づいて評価した無増悪生存期間（PFS） ・治験担当医師がRECIST v1.1に基づいて評価したPFS ・BICR がRECIST v1.1に基づいて評価した病勢コントロール率（DCR） ・治験担当医師がRECIST v1.1に基づいて評価したDCR ・全生存期間 ・AEの発現率 ・用量変更の発現率 ・臨床検査値異常の発現率 ・ECG異常の発現率 ・LVEFのベースラインからの変化 ・PKパラメータ - AUC ・PKパラメータ - Cmax ・PKパラメータ - Tmax ・PKパラメータ - Ctrough コホートE ・ペムブロリズマブのPKパラメータ - Cmax コホートC及びE ・ペムブロリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 全コホート ・Disitamab vedotinに対するADAの発現率 ・Disitamab vedotinに対する中和抗体の発現率 |
Cohorts A, B, and C - cORR per RECIST v1.1 by investigator assessment - Confirmed Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by BICR - Confirmed DOR per RECIST v1.1 by investigator assessment - Progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1 by BICR - PFS per RECIST v1.1 by investigator assessment - Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 by BICR - DCR per RECIST v1.1 by investigator - Overall survival - Incidence of AEs - Incidence of dose alterations - Incidence of laboratory abnormalities - Incidence of ECG abnormalities - Change from baseline of LVEF - PK parameter - AUC - PK parameter - Cmax - PK parameter - Tmax - PK parameter - Ctrough Cohort E - PK parameter of pembrolizumab - Cmax Cohorts C and E - Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against pembrolizumab All Cohorts - Incidence of ADAs against disitamab vedotin - Incidence of neutralizing antibodies against disitamab vedotin |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Disitamab vedotin (RC48-ADC) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04879329 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |