臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年8月10日 | ||
| 令和6年1月13日 | ||
| 入院していないCOVID-19 患者の治療におけるGS-5245 の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III 相試験 (OAKTREE) | ||
| 入院していないCOVID-19患者を対象にGS-5245を評価する試験 | ||
| 上田 裕樹 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 本治験は、ワクチン接種状況にかかわらず重症化リスク因子がなく、入院していないCOVID-19患者にGS-5245を経口投与したときの安全性及び有効性について、プラセボと比較して評価する第III相、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。 | ||
| 3 | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| GS-5245 (Obeldesivir) | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230285 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 入院していないCOVID-19 患者の治療におけるGS-5245 の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III 相試験 (OAKTREE) | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GS-5245 for the Treatment of COVID-19 in Nonhospitalized Participants (OAKTREE) (OAKTREE) | ||
| 入院していないCOVID-19患者を対象にGS-5245を評価する試験 | Study of GS-5245 in Nonhospitalized Participants With COVID-19 (OAKTREE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上田 裕樹 | Ueda Hiroki | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences | |
| 100-6614 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー | Gran Tokyo South Tower, 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5539-1946 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| クリニカル オペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences | ||
| 100-6614 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー | Gran Tokyo South Tower, 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5539-1946 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、ワクチン接種状況にかかわらず重症化リスク因子がなく、入院していないCOVID-19患者にGS-5245を経口投与したときの安全性及び有効性について、プラセボと比較して評価する第III相、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2033年08月31日 | |||
| 2023年06月19日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 1900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ | US/Canada | ||
| スクリーニング時に18歳以上65歳未満 書面での同意が可能であり、その意思がある。 無作為化前3日以内にSARS-CoV-2感染の確定診断を受けている。 無作為化前3日以内にCOVID-19の初期症状が発現している。 適格性評価時点で入院していない、又は入院を必要としていない。 |
Aged 18 to 65 years Willing and able to provide written informed consent. SARS CoV 2 infection confirmed, 3 days before randomization Initial onset of COVID19 signs/symptoms 3 days before randomization Not currently hospitalized or requiring hospitalization. |
||
| 重症化のリスク因子を有する。 COVID-19ワクチン（承認若しくは認可を受けたもの、又は治験中のもの）の接種（ブースター接種を含む）を受けてから無作為化までに、120日が経過していない。 自己申告によるCOVID-19の診断から無作為化までに、120日が経過していない。 無作為化後48時間が経過する前に、入院の必要性が予想される。 スクリーニング時の尿妊娠検査で陽性 |
Any risk factors for progression to severe disease. Received an approved, authorized, or investigational COVID-19 vaccine (including booster dose) < 120 days before randomization. Self-reported COVID-19 diagnosis < 120 days before randomization. Anticipated need for hospitalization < 48 hours after randomization. Positive urine pregnancy test at screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | Infectious disease caused by the SARS-CoV-2 | ||
| COVID19 | COVID19 | ||
| あり | |||
| 被験薬：GS-5245 治験参加者は、GS-5245 350 mgを1日2回、5日間服用する。 対照薬：プラセボ 治験参加者は、GS-5245のプラセボを1日2回、5日間服用する。 |
Experimental: GS-5245 Participants will receive GS-5245 350 mg twice daily for 5 days. Placebo Comparator: Placebo Participants will receive GS-5245 placebo twice daily for 5 days. |
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| Day 29までのCOVID-19症状の軽減までの期間 | Time to COVID 19 symptom alleviation by Day 29 | ||
| Day 29までのCOVID-19症状消失までの期間 Day 29までのCOVID-19に関連したMAV又は全死因死亡割合 Day 29までのCOVID-19症状の中等度再発割合 Day 29までのCOVID-19に関連した入院又は全死因死亡割合 Day 5における鼻腔拭い液のSARS-CoV-2ウイルス量のベースラインからの変化量 抗原陰性までの期間 ウイルス抗原のリバウンドの割合 GS-441524の血漿中濃度及びPKパラメータ、AUCtau、Ctau及びCmax（入手可能な場合） Day 29までのCOVID-19症状の再発割合 |
Time to COVID-19 symptom resolution by Day 29 Proportion of participants with COVID19 related MAVs or all cause death by Day 29 Proportion of participants with moderate relapse of COVID19 symptoms by Day 29 Proportion of participants with COVID19 related hospitalization or all cause death by Day 29 Change from baseline in SARS CoV 2 nasal swab viral load at Day 5 Time to antigen negativity Proportion of participants with viral antigen rebound Plasma concentrations and PK parameters AUCtau, Ctau, and Cmax of GS 441524, as available Proportion of participants with relapse of COVID19 symptoms by Day 29 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GS-5245 (Obeldesivir) | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | - | |
| 東京都品川区東大井6‐3‐22 | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05715528 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |