臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		使用成績調査
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和5年8月9日
最終公表日		令和8年7月10日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年11月4日
研究名称		エンレスト錠　特定使用成績調査（高血圧症，CLCZ696A1402）：ENLIGHT
平易な研究名称		エンレスト錠　特定使用成績調査（高血圧症，CLCZ696A1402）：ENLIGHT
統括管理者の氏名		杉本　俊哉
統括管理者の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
研究・治験の目的		高血圧症患者を対象に，エンレスト錠を使用実態下で投与した時の投与後52週までの安全性と有効性を検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		高血圧症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
販売名		エンレスト錠
認定委員会の名称		N/A
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年07月10日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date		2025年11月04日
実施症例数 / Result actual enrolment		1125
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics		男性が57.7%（649/1124例）であった。本剤投与開始時の年齢の平均値 ± 標準偏差は69.3 ± 13.56歳，中央値（最小値～最大値）は72.0（28～99）歳であり，75歳未満の症例が57.7%（648/1124例），75歳以上の後期高齢者が42.3%（476/1124例）であった。本剤投与開始時の坐位収縮期血圧の平均値 ± 標準偏差は147.6 ± 19.35 mmHg（症例数：1079例），坐位拡張期血圧は82.4 ± 14.37 mmHg（症例数：1062例）であった。本剤投与開始時の血圧分類はI度が39.3%（442/1124例），II/III度が 26.7%（300/1124例），その他（I～III度以外）が28.7%（323/1124例），不明・未記載が5.2%（59/1124例）であった。	The percentage of male participants was 57.7% (649 of 1124 patients). The mean +/- Standard deviation (SD) age at the start of treatment with Entresto was 69.3 +/- 13.56 years and the median (minimum to maximum) was 72.0 (28-99) years. Patients aged < 75 years accounted for 57.7% (648/1124 patients) and late elderly patients aged >= 75 years accounted for 42.3% (476/1124 patients). Mean +/- SD of sitting systolic blood pressure at the start of treatment with Entresto was 147.6 +/- 19.35 mmHg (n = 1079) and sitting diastolic blood pressure was 82.4 +/- 14.37 mmHg (number of patients: 1062). At the start of treatment with the investigational product, blood pressure classification was Grade I in 39.3% (442/1124 patients), Grade II/III in 26.7% (300/1124 patients), other than Grades I-III in 28.7% (323/1124 patients), and unknown/not recorded in 5.2% (59/1124 patients).
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow		調査開始時（2023年7月1日）から調査終了日（2025年11月4日）までに得られたデータに基づき，調査結果を示した。本調査では，118施設から1125例が登録された。安全性解析対象症例は「調査実施計画書の選択・除外基準違反」の1例を除外した1124例とした。	The study results are shown based on the data obtained between the start of the study (01-Jul-2023) and the end of the study (04-Nov-2025). In this study, 1125 participants were registered from 118 sites. The safety analysis population consisted of 1124 patients after excluding 1 patient with "violation of inclusion/exclusion criteria in the protocol".
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events		有害事象発現割合は12.1%（136/1124例）であった。主な基本語（PT）別の有害事象（発現割合が1.0%以上）は，高血圧が1.5%（17/1124例），血圧低下が1.3%（15/1124例），低血圧が1.2%（13/1124例），浮動性めまいが1.1%（12/1124例）であった。重篤な有害事象発現割合は3.1%（35/1124例）であった。主なPT別の重篤な有害事象（発現症例が2例以上）は，大動脈解離及び高血圧が各0.3%（3/1124例），狭心症，心不全，及び胸痛が各0.2%（2/1124例）であった。副作用発現割合は5.4%（61/1124例）であった。主なPT別の副作用（発現症例が2例以上）は低血圧及び血圧低下が各1.2%（13/1124例），浮動性めまいが1.1%（12/1124例），高カリウム血症が0.6%（7/1124例），低カリウム血症，高血圧，悪心，頻尿，異常感，及び倦怠感が各0.2%（2/1124例）であった。その他の事象は各1例の発現であった。重篤な副作用発現割合は0.3%（3/1124例）であった。重篤な副作用は3例6件発現し，低カリウム血症，心原性ショック，低血圧，末梢性浮腫，血栓症及び静脈瘤であった。投与中止に至った副作用の発現割合は2.7%（30/1124例）であった。主なPT別の投与中止に至った副作用（発現症例が2例以上）は，浮動性めまいが0.7%（8/1124例），血圧低下が0.6%（7/1124例），低血圧が0.5%（6/1124例），悪心及び倦怠感が各0.2%（2/1124例）であった。転帰が死亡となった有害事象は6例7件発現した。いずれの事象も本剤との因果関係はなしと判断された。安全性検討事項の発現割合は，低血圧に関連する有害事象が3.0% （34/1124例），高カリウム血症に関連する有害事象が0.6%（7/1124例），腎機能障害／腎不全に関連する有害事象が1.0%（11/1124例）であり，低血圧に関連する有害事象の発現割合が最も高かった。いずれの事象でも本調査での発現割合は低く，安全性検討事項の発現割合が顕著に高くなる傾向はみられなかった。	The incidence of adverse events was 12.1% (136/1124 patients). Common adverse events (>= 1.0% of patients) by preferred term (PT) were hypertension in 1.5% (17/1124 patients), blood pressure decreased in 1.3% (15/1124 patients), hypotension in 1.2% (13/1124 patients), and dizziness in 1.1% (12/1124 patients). The incidence of serious adverse events was 3.1% (35/1124 patients). Common serious adverse events by PT (reported in >= 2 patients) were aortic dissection and hypertension at 0.3% (3/1124 patients) each, and angina pectoris, cardiac failure, and chest pain at 0.2% (2/1124 patients) each. The incidence of adverse drug reactions was 5.4% (61/1124 patients). Common adverse drug reactions by PT (reported in >= 2 patients) were hypotension and blood pressure decreased in 1.2% (13/1124 patients) each, dizziness in 1.1% (12/1124 patients), hyperkalaemia in 0.6% (7/1124 patients), and hypokalaemia, hypertension, nausea, pollakiuria, feeling abnormal, and malaise in 0.2% (2/1124 patients) each. All other events occurred in 1 patient each. The incidence of serious adverse drug reactions was 0.3% (3/1124 patients). Serious adverse drug reactions occurred in 3 subjects (6 events), comprising hypokalaemia, cardiogenic shock, hypotension, peripheral oedema, thrombosis, and varicose vein. The incidence of adverse drug reactions that led to treatment discontinuation was 2.7% (30/1124 patients). Common adverse drug reactions that led to treatment discontinuation by PT (reported in >= 2 patients) were dizziness in 0.7% (8/1124 patients), blood pressure decreased in 0.6% (7/1124 patients), hypotension in 0.5% (6/1124 patients), and nausea and malaise in 0.2% (2/1124 patients) each. A total of 7 adverse events leading to death occurred in 6 patients. None of these events were considered related to Entresto. The incidence of adverse events corresponding to safety concerns was 3.0% (34/1124 patients) for hypotension-related adverse events, 0.6% (7/1124 patients) for hyperkalaemia-related adverse events, and 1.0% (11/1124 patients) for renal impairment/renal failure-related adverse events; the incidence was highest for hypotension-related adverse events. For all events, the incidence observed in this study was low, and no trend toward a marked increase in the incidence of safety concerns was identified.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures		NA	NA
簡潔な要約 / Brief summary		本調査での安全性成績において，本剤の既知の安全性プロファイルと異なる傾向はみられず，特段懸念すべき事項は認められなかった。そのため，本調査結果からは，追加の措置を講じる必要はないと考えられた。今後も本剤のリスク管理計画書に記載した通常の安全性監視活動で安全性に関する情報を収集し，新たな安全性上の懸念が認められた場合には適切な措置を講じることとする。	The safety results of this study did not show any tendencies that are different from the known safety profile of Entresto, and no particular concern was identified. Therefore, no additional measure was considered necessary based on the results of this study. Safety information will continue to be collected through routine pharmacovigilance activities described in the risk management plan of Entresto, and appropriate measures will be taken if any new safety concern is identified.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	使用成績調査
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年7月10日
jRCT番号	jRCT2031230283

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		エンレスト錠　特定使用成績調査（高血圧症，CLCZ696A1402）：ENLIGHT	Special drug use surveillance of Entresto Tablets (Hypertension, CLCZ696A1402): ENLIGHT
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		エンレスト錠　特定使用成績調査（高血圧症，CLCZ696A1402）：ENLIGHT	Post-marketing Surveillance Protocol Number;CLCZ696A1402

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	杉本　俊哉	Sugigmoto Toshiya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.

	所属機関の郵便番号	105-6333
	所属機関の住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	電話番号	0120003293
	電子メールアドレス	sm.pms@novartis.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	担当者所属機関 / Affiliation	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.

	担当者所属機関の郵便番号	105-6333
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	電話番号	0120-003-293

	電子メールアドレス	sm.pms@novartis.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり


治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	杉本　俊哉	Sugigmoto Toshiya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.

	所属部署の郵便番号	105-6333
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー
	電話番号	0120003293
	電子メールアドレス	sm.pms@novartis.com

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		高血圧症患者を対象に，エンレスト錠を使用実態下で投与した時の投与後52週までの安全性と有効性を検討する。
試験等のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2023年09月01日
実施期間（開始日）		2023年07月01日
実施期間（終了日）		2026年01月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		1000
試験等の種類 / Study Type		観察研究	Observational
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 本剤投与前に，本調査への協力を文書にて同意取得した患者 2. 高血圧症に対する効能又は効果にて本剤を初めて使用した患者	1. Patients who have given written consent to participate in this study before the start of treatment with Entresto 2. Patients who used Entresto for the first time for the indication of hypertension
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 本剤と同一成分の製剤（治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬を含む）の投与経験のある患者 2. 本剤の添付文書で投与が禁忌とされた以下の患者 -本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 -アンジオテンシン変換酵素阻害薬（アラセプリル，イミダプリル塩酸塩，エナラプリルマレイン酸塩，カプトプリル，キナプリル塩酸塩，シラザプリル水和物，テモカプリル塩酸塩，デラプリル塩酸塩，トランドラプリル，ベナゼプリル塩酸塩，ペリンドプリルエルブミン，リシノプリル水和物）を投与中の患者，あるいは投与中止から36時間以内の患者 -血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシンII受容体拮抗薬又はアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫，遺伝性血管性浮腫，後天性血管浮腫，特発性血管浮腫等） -アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者 -重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者 -妊婦又は妊娠している可能性のある女性 3. 心不全の既往歴又は合併症のある患者 4. 本剤投与開始時に入院中の患者	1. Patients who have received a formulation containing the same ingredient as Entresto (including investigational product or post-marketing clinical study drug) 2. The following patients for whom administration of Entresto is contraindicated in the package insert: -Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of Entresto -Patients who are receiving angiotensin-converting enzyme inhibitors (alacepril, imidapril hydrochloride, enalapril maleate, captopril, quinapril hydrochloride, cilazapril hydrate, temocapril hydrochloride, delapril hydrochloride, trandolapril, benazepril hydrochloride, perindopril erbumine, and lisinopril hydrate) or who discontinued these drugs within 36 hours. -Patients with a history of angioedema (angioedema due to angiotensin II receptor antagonists or angiotensin converting enzyme inhibitors, hereditary angioedema, acquired angioedema, idiopathic angioedema, etc.) -Patients with diabetes mellitus who are receiving aliskiren fumarate -Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) -Pregnant or possibly pregnant women 3. Patients with a history or complication of cardiac failure 4. Patients who have been hospitalized at the start of treatment with Entresto
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		高血圧症	Hypertension
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		低血圧，高カリウム血症，及び腎機能障害／腎不全を発現した症例の割合	Percentage of patients with hypotension, hyperkalemia, and renal impairment/failur

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エンレスト錠
		承認番号	30200AMX00502000, 30200AMX00503000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma. K.K.
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	N/A	N/A
住所 / Address	東京都N/A	N/A, Tokyo
当該試験等に対する審査結果	未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		jRCT結果公開_LCZ696A1402_実施要綱Summary 1.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年7月10日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和5年8月9日	詳細

変更履歴一覧