臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| 令和5年12月11日 | ||
| エムパベリ皮下注1080 mg 特定使用成績調査（発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした全例調査） |
||
| エムパベリ皮下注1080 mg 特定使用成績調査（発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした全例調査） | ||
| 新本 直樹 | ||
| Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 | ||
| エムパベリ皮下注1080 mgが投与された発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象として，使用実態下における本剤の安全性及び有効性に関する情報を収集する。 | ||
| N/A | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | ||
| 募集中 | ||
| ペグセタコプラン | ||
| エムパベリ皮下注1080 mg | ||
| 使用成績調査のため該当なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230275 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エムパベリ皮下注1080 mg 特定使用成績調査（発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした全例調査） |
Special Drug Use-Results Survey (All-Case Surveillance) to Investigate Safety and Effectiveness in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Received Empaveli in the Post-Marketing Clinical Use in Japan (PEG_PNH JPN PMS) | ||
| エムパベリ皮下注1080 mg 特定使用成績調査（発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした全例調査） | Special Drug Use-Results Survey (All-Case Surveillance) to Investigate Safety and Effectiveness in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Received Empaveli in the Post-Marketing Clinical Use in Japan (PEG_PNH JPN PMS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 新本 直樹 | Shimmoto Naoki | ||
| / | Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 | Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. | |
| 104-0061 | |||
| / | 東京都中央区銀座6－10－1 GINZA SIX 13階 | GINZA SIX 13F, 6-10-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo Japan | |
| 03-4400-6872 | |||
| SobiJapanContact@sobi.com | |||
| 調査担当責任者 | Clinical Study Manager | ||
| Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 | Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. | ||
| 104-0061 | |||
| 東京都中央区銀座6－10－1 GINZA SIX 13階 | GINZA SIX 13F, 6-10-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo Japan | ||
| 03-4400-6872 | |||
| SobiJapanContact@sobi.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エムパベリ皮下注1080 mgが投与された発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象として，使用実態下における本剤の安全性及び有効性に関する情報を収集する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年09月04日 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2023年09月04日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤が投与されたすべての発作性夜間ヘモグロビン尿症患者 | All patients with PNH who received Empaveli in Japan from the date of product launch to 31 May 2028 or until the approval conditions are lifted. | ||
| なし | Not applicable. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria | ||
| なし | |||
| 副作用・感染症の発現状況： 過敏症，髄膜炎菌感染症，感染症（髄膜炎菌を除く），本剤投与中止による重篤な溶血 |
Occurrence of the following adverse reactions: Hypersensitivity, Meningococcal infection, Infections (except meningococci), Serious hemolysis due to discontinuation of Empaveli. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペグセタコプラン | |||
| エムパベリ皮下注1080 mg | |||
| 30500AMX00117000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 | |
| Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査のため該当なし | Not applicable. | |
| 東京都該当なし | Not applicable., Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Sobi Clinical Study No: Sobi.PEGCET-305 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |